Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Funktionell anatomisk undersökning av axillär sentinel lymfkörteldränering i axillära subregioner vid tidig bröstcancer

5 oktober 2015 uppdaterad av: Dr. Zoltan Matrai, National Institute of Oncology, Hungary

Regional lymfkörtelstatus är den viktigaste prognostiska faktorn för sjukdomsfri och total överlevnad vid bröstcancer. Noggrann nodal stadieindelning kan endast uppnås genom kirurgi. Idag, i tidigt skede av invasiv bröstcancer med kliniskt negativa lymfkörtlar, anses minimalt invasiv sentinel lymfkörtelbiopsi (SLNB) vara guldstandarden för regional lymfkörtelstadion. För att optimera effektiviteten av SLNB är en exakt pre- och intraoperativ kartläggning av lymfdränage viktig. (SLNB)-tekniken är inte standardiserad. Det vanligaste och mest exakta sättet för lymfatisk kartläggning utförs med kombinerad applicering av en gamma-emitterande isotopmärkt substans och blått färgämne, den så kallade dubbelmärkningstekniken. Funktionell lymfdränage av SLNB dubbelfärgning i bröstkörteln, huden och axillen uppvisar ett antal osäkerheter.

Enligt de axillära, laterala thorax- och thoracodorsala venerna, Ibusuki et al. delade axillärregionen i fyra subregioner: brachial (lateral), pectoral (främre), central och subscapular (posterior) zon. De avslöjade ett tydligt samband mellan den anatomiska platsen och statusen för SLN, vilket också bekräftas av Gallowitsch et al. SLN upptäcktes i nivå I hos 96 % och i nivå II hos 4 % av SPECT/CT.

Kunskap om sambanden mellan dräneringen av vaktpostlymfkörtelfärgning till de axillära subregionerna, lokaliseringen av den primära tumören, tumörstorleken, SLN-positivitet och dess placering inom subregionen är av särskild betydelse vid beslutsfattandet om huruvida axillär lymfadenektomi (ALND) behövs eller inte. att utföras.

I den prospektiva randomiserade fas 3-studien av Giuliano et al. (ACOSOG Z-11) ALND utfördes inte hos tidiga bröstcancerpatienter med kliniskt negativ axill och bröstbevarande operation, för 1-2 makroskopiskt positiva SLN (10). Efter en genomsnittlig uppföljning på 6,3 år jämfördes data med den traditionella ALND-gruppen och ingen skillnad upptäcktes i 5-års total överlevnad eller sjukdomsfri överlevnad vid 5 år.

Syfte med utredningen:

Att undersöka placeringen av SLN i den axillära subregionen (främre, bakre, centrala, laterala, apikala) hos patienter med tidig bröstcancer (T <5 cm).

Att statistiskt bedöma korrelationer mellan lokalisering, storlek, histologiska parametrar för primär brösttumör och subregionen av SLN.

Att statistiskt bedöma SLN-positivitet och dess placering inom sbregionen.

Att statistiskt bedöma subregional lokalisering av positiv SLN och antalet positiva regionala lymfkörtlar, för att förutsäga ett begränsat antal fall med lymfkörtelmetastaser, baserat på testresultaten från ACOSOG Z-11-studien, genom vilken ALND kunde utelämnas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

350

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Budapest, Ungern, 1122
        • National Institute of Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kliniskt stadium T1-2(≤ 5cm)N0M0 primära ensidiga invasiva bröstcancerpatienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor med kliniskt nodnegativ invasiv eller mikroinvasiv bröstcancer: T1-2(≤ 5cm)N0M0
  • 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • föregående ALND
  • kliniskt positiv axillär SLNB
  • gravid eller ammande
  • neoadjuvant bröstcancerbehandling baserad på kirurgens bedömning (ASCO)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Tidiga bröstcancerpatienter
Kliniskt stadium T1-2 N0M0 primära ensidiga invasiva bröstcancerpatienter
Interventionen (SLNB) är inte annorlunda i vården av patienter i studien än i de som inte inkluderades tidigare eller inte kommer att inkluderas efter att studien avslutats. SLNB utförs enligt strikta professionella riktlinjer antagna av National Institute of Oncology, Budapest, Ungern.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömningen av eventuella korrelationer mellan den subregionala platsen för SLN inom axillärdiket och tumörens klinisk-patologiska parametrar.
Tidsram: Provet behandlas inom 2-4 veckor i patologi. Genomsnittlig tidsram maximalt: 3 veckor efter kirurgiskt ingrepp.
Provet behandlas inom 2-4 veckor i patologi. Genomsnittlig tidsram maximalt: 3 veckor efter kirurgiskt ingrepp.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömningen av eventuella korrelationer mellan den subregionala placeringen av positiva SLN inom axillären och antalet positiva axillära lymfkörtlar.
Tidsram: Samma som för primärt utfallsmått.
Samma som för primärt utfallsmått.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Zoltán Mátrai, MD, PhD, FEBS, National Institute of Oncology
  • Studierektor: Bence Dorogi, MD, National Institute of Oncology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

5 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera