- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01804309
Funktionell anatomisk undersökning av axillär sentinel lymfkörteldränering i axillära subregioner vid tidig bröstcancer
Regional lymfkörtelstatus är den viktigaste prognostiska faktorn för sjukdomsfri och total överlevnad vid bröstcancer. Noggrann nodal stadieindelning kan endast uppnås genom kirurgi. Idag, i tidigt skede av invasiv bröstcancer med kliniskt negativa lymfkörtlar, anses minimalt invasiv sentinel lymfkörtelbiopsi (SLNB) vara guldstandarden för regional lymfkörtelstadion. För att optimera effektiviteten av SLNB är en exakt pre- och intraoperativ kartläggning av lymfdränage viktig. (SLNB)-tekniken är inte standardiserad. Det vanligaste och mest exakta sättet för lymfatisk kartläggning utförs med kombinerad applicering av en gamma-emitterande isotopmärkt substans och blått färgämne, den så kallade dubbelmärkningstekniken. Funktionell lymfdränage av SLNB dubbelfärgning i bröstkörteln, huden och axillen uppvisar ett antal osäkerheter.
Enligt de axillära, laterala thorax- och thoracodorsala venerna, Ibusuki et al. delade axillärregionen i fyra subregioner: brachial (lateral), pectoral (främre), central och subscapular (posterior) zon. De avslöjade ett tydligt samband mellan den anatomiska platsen och statusen för SLN, vilket också bekräftas av Gallowitsch et al. SLN upptäcktes i nivå I hos 96 % och i nivå II hos 4 % av SPECT/CT.
Kunskap om sambanden mellan dräneringen av vaktpostlymfkörtelfärgning till de axillära subregionerna, lokaliseringen av den primära tumören, tumörstorleken, SLN-positivitet och dess placering inom subregionen är av särskild betydelse vid beslutsfattandet om huruvida axillär lymfadenektomi (ALND) behövs eller inte. att utföras.
I den prospektiva randomiserade fas 3-studien av Giuliano et al. (ACOSOG Z-11) ALND utfördes inte hos tidiga bröstcancerpatienter med kliniskt negativ axill och bröstbevarande operation, för 1-2 makroskopiskt positiva SLN (10). Efter en genomsnittlig uppföljning på 6,3 år jämfördes data med den traditionella ALND-gruppen och ingen skillnad upptäcktes i 5-års total överlevnad eller sjukdomsfri överlevnad vid 5 år.
Syfte med utredningen:
Att undersöka placeringen av SLN i den axillära subregionen (främre, bakre, centrala, laterala, apikala) hos patienter med tidig bröstcancer (T <5 cm).
Att statistiskt bedöma korrelationer mellan lokalisering, storlek, histologiska parametrar för primär brösttumör och subregionen av SLN.
Att statistiskt bedöma SLN-positivitet och dess placering inom sbregionen.
Att statistiskt bedöma subregional lokalisering av positiv SLN och antalet positiva regionala lymfkörtlar, för att förutsäga ett begränsat antal fall med lymfkörtelmetastaser, baserat på testresultaten från ACOSOG Z-11-studien, genom vilken ALND kunde utelämnas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Budapest, Ungern, 1122
- National Institute of Oncology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor med kliniskt nodnegativ invasiv eller mikroinvasiv bröstcancer: T1-2(≤ 5cm)N0M0
- 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- föregående ALND
- kliniskt positiv axillär SLNB
- gravid eller ammande
- neoadjuvant bröstcancerbehandling baserad på kirurgens bedömning (ASCO)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tidiga bröstcancerpatienter
Kliniskt stadium T1-2 N0M0 primära ensidiga invasiva bröstcancerpatienter
|
Interventionen (SLNB) är inte annorlunda i vården av patienter i studien än i de som inte inkluderades tidigare eller inte kommer att inkluderas efter att studien avslutats.
SLNB utförs enligt strikta professionella riktlinjer antagna av National Institute of Oncology, Budapest, Ungern.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedömningen av eventuella korrelationer mellan den subregionala platsen för SLN inom axillärdiket och tumörens klinisk-patologiska parametrar.
Tidsram: Provet behandlas inom 2-4 veckor i patologi. Genomsnittlig tidsram maximalt: 3 veckor efter kirurgiskt ingrepp.
|
Provet behandlas inom 2-4 veckor i patologi. Genomsnittlig tidsram maximalt: 3 veckor efter kirurgiskt ingrepp.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedömningen av eventuella korrelationer mellan den subregionala placeringen av positiva SLN inom axillären och antalet positiva axillära lymfkörtlar.
Tidsram: Samma som för primärt utfallsmått.
|
Samma som för primärt utfallsmått.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Zoltán Mátrai, MD, PhD, FEBS, National Institute of Oncology
- Studierektor: Bence Dorogi, MD, National Institute of Oncology
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Giuliano AE, Haigh PI, Brennan MB, Hansen NM, Kelley MC, Ye W, Glass EC, Turner RR. Prospective observational study of sentinel lymphadenectomy without further axillary dissection in patients with sentinel node-negative breast cancer. J Clin Oncol. 2000 Jul;18(13):2553-9. doi: 10.1200/JCO.2000.18.13.2553. Erratum In: J Clin Oncol 2000 Nov 15;18(22):3877.
- Matrai Z, Toth L, Saeki T, Sinkovics I, Godeny M, Takeuchi H, Bidlek M, Bartal A, Savolt A, Dorogi B, Kasler M. [The potential role of SPECT/CT in the preoperative detection of sentinel lymph nodes in breast cancer]. Orv Hetil. 2011 Apr 24;152(17):678-88. doi: 10.1556/OH.2011.29077. Hungarian.
- Ibusuki M, Yamamoto Y, Kawasoe T, Shiraishi S, Tomiguchi S, Yamashita Y, Honda Y, Iyama K, Iwase H. Potential advantage of preoperative three-dimensional mapping of sentinel nodes in breast cancer by a hybrid single photon emission CT (SPECT)/CT system. Surg Oncol. 2010 Jun;19(2):88-94. doi: 10.1016/j.suronc.2009.04.001. Epub 2009 May 12.
- Gallowitsch HJ, Kraschl P, Igerc I, Hussein T, Kresnik E, Mikosch P, Kohlfuerst S, Hausegger K, Lind P. Sentinel node SPECT-CT in breast cancer. Can we expect any additional and clinically relevant information? Nuklearmedizin. 2007;46(6):252-6.
- Giuliano AE, Hunt KK, Ballman KV, Beitsch PD, Whitworth PW, Blumencranz PW, Leitch AM, Saha S, McCall LM, Morrow M. Axillary dissection vs no axillary dissection in women with invasive breast cancer and sentinel node metastasis: a randomized clinical trial. JAMA. 2011 Feb 9;305(6):569-75. doi: 10.1001/jama.2011.90.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FANTON-Ebc
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .