- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01804309
Funkcjonalne badanie anatomiczne drenażu węzła wartowniczego pachowego w podregionach pachowych we wczesnym raku piersi
Stan regionalnych węzłów chłonnych jest najważniejszym czynnikiem prognostycznym dla wolnego od choroby i całkowitego przeżycia w raku piersi. Dokładną ocenę stopnia zaawansowania węzłów chłonnych można uzyskać jedynie chirurgicznie. Obecnie we wczesnych stadiach inwazyjnego raka piersi z klinicznie ujemnymi węzłami chłonnymi za złoty standard oceny regionalnych węzłów chłonnych uważa się minimalnie inwazyjną biopsję węzła wartowniczego (SLNB). Aby zoptymalizować skuteczność SLNB, ważne jest precyzyjne przed- i śródoperacyjne mapowanie drenażu limfatycznego. Technika (SLNB) nie jest znormalizowana. Najpowszechniejszym i najdokładniejszym sposobem mapowania limfatycznego jest łączona aplikacja substancji znakowanej izotopem emitującym promieniowanie gamma i niebieskiego barwnika, tzw. technika podwójnego znakowania. Funkcjonalny drenaż limfatyczny podwójnego barwienia SLNB w gruczole sutkowym, skórze i pachach wiąże się z wieloma niejasnościami.
Według żył pachowych, bocznych piersiowych i piersiowo-piersiowych Ibusuki i in. podzielił obszar pachowy na cztery podregiony: strefę ramienną (boczną), piersiową (przednią), środkową i podłopatkową (tylną). Ujawniły one wyraźny związek między położeniem anatomicznym a stanem SLN, potwierdzony również przez Gallowitsch i wsp. SLN wykryto na poziomie I u 96%, a na poziomie II u 4% metodą SPECT/CT.
Znajomość zależności między wybarwieniem drenażu węzła wartowniczego do podregionów pachowych, lokalizacją guza pierwotnego, wielkością guza, dodatnim wynikiem SLN i jego lokalizacją w podregionie ma szczególne znaczenie przy podejmowaniu decyzji o konieczności wykonania limfadenektomii pachowej (ALND). do wykonania.
W prospektywnym randomizowanym badaniu III fazy przeprowadzonym przez Giuliano i in. (ACOSOG Z-11) ALND nie wykonano u pacjentek z wczesnym rakiem piersi z klinicznie ujemnym wynikiem operacji pachowej i oszczędzającej pierś, dla 1-2 makroskopowo dodatnich SLN (10). Po średnim okresie obserwacji wynoszącym 6,3 roku dane porównano z tradycyjną grupą ALND i nie wykryto żadnej różnicy w 5-letnim całkowitym przeżyciu ani w 5-letnim przeżyciu wolnym od choroby.
Cele śledztwa:
Zbadanie położenia SLN w podregionie pachowym (przednim, tylnym, centralnym, bocznym, wierzchołkowym) u pacjentek z wczesnym rakiem piersi (T <5 cm).
Statystyczna ocena korelacji między lokalizacją, wielkością, parametrami histologicznymi pierwotnego guza piersi a podregionem SLN.
Aby statystycznie ocenić pozytywność SLN i jej lokalizację w regionie sb.
Statystyczna ocena subregionalnej lokalizacji dodatnich węzłów chłonnych i liczby wszystkich dodatnich regionalnych węzłów chłonnych, przewidywanie ograniczonej liczby przypadków przerzutów do węzłów chłonnych na podstawie wyników badania ACOSOG Z-11, w którym można pominąć ALND.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Budapest, Węgry, 1122
- National Institute of Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety z klinicznie bez przerzutów do węzłów chłonnych inwazyjnym lub mikroinwazyjnym rakiem piersi: T1-2(≤ 5cm)N0M0
- 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- poprzedni ALND
- klinicznie dodatni SLNB pachowy
- w ciąży lub w okresie laktacji
- leczenie neoadiuwantowe raka piersi według uznania chirurga (ASCO)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjenci z wczesnym rakiem piersi
Stadium kliniczne T1-2 N0M0 u pacjentek z pierwotnym jednostronnym inwazyjnym rakiem piersi
|
Interwencja (SLNB) nie różni się w opiece nad pacjentami biorącymi udział w badaniu i tymi, którzy nie byli włączeni w przeszłości lub nie zostaną włączeni po zakończeniu badania.
SLNB przeprowadza się zgodnie ze ścisłymi wytycznymi zawodowymi przyjętymi przez Narodowy Instytut Onkologii w Budapeszcie na Węgrzech.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ocena ewentualnych korelacji między subregionalną lokalizacją SLN w obrębie rowu pachowego a parametrami kliniczno-patologicznymi guza.
Ramy czasowe: Próbka jest przetwarzana w ciągu 2-4 tygodni w patologii. Maksymalny średni przedział czasowy: 3 tygodnie po interwencji chirurgicznej.
|
Próbka jest przetwarzana w ciągu 2-4 tygodni w patologii. Maksymalny średni przedział czasowy: 3 tygodnie po interwencji chirurgicznej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ocena ewentualnych korelacji między subregionalną lokalizacją dodatnich SLN w obrębie rowu pachowego a liczbą wszystkich dodatnich węzłów chłonnych pachowych.
Ramy czasowe: Tak samo jak w przypadku głównego pomiaru wyniku.
|
Tak samo jak w przypadku głównego pomiaru wyniku.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Zoltán Mátrai, MD, PhD, FEBS, National Institute of Oncology
- Dyrektor Studium: Bence Dorogi, MD, National Institute of Oncology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Giuliano AE, Haigh PI, Brennan MB, Hansen NM, Kelley MC, Ye W, Glass EC, Turner RR. Prospective observational study of sentinel lymphadenectomy without further axillary dissection in patients with sentinel node-negative breast cancer. J Clin Oncol. 2000 Jul;18(13):2553-9. doi: 10.1200/JCO.2000.18.13.2553. Erratum In: J Clin Oncol 2000 Nov 15;18(22):3877.
- Matrai Z, Toth L, Saeki T, Sinkovics I, Godeny M, Takeuchi H, Bidlek M, Bartal A, Savolt A, Dorogi B, Kasler M. [The potential role of SPECT/CT in the preoperative detection of sentinel lymph nodes in breast cancer]. Orv Hetil. 2011 Apr 24;152(17):678-88. doi: 10.1556/OH.2011.29077. Hungarian.
- Ibusuki M, Yamamoto Y, Kawasoe T, Shiraishi S, Tomiguchi S, Yamashita Y, Honda Y, Iyama K, Iwase H. Potential advantage of preoperative three-dimensional mapping of sentinel nodes in breast cancer by a hybrid single photon emission CT (SPECT)/CT system. Surg Oncol. 2010 Jun;19(2):88-94. doi: 10.1016/j.suronc.2009.04.001. Epub 2009 May 12.
- Gallowitsch HJ, Kraschl P, Igerc I, Hussein T, Kresnik E, Mikosch P, Kohlfuerst S, Hausegger K, Lind P. Sentinel node SPECT-CT in breast cancer. Can we expect any additional and clinically relevant information? Nuklearmedizin. 2007;46(6):252-6.
- Giuliano AE, Hunt KK, Ballman KV, Beitsch PD, Whitworth PW, Blumencranz PW, Leitch AM, Saha S, McCall LM, Morrow M. Axillary dissection vs no axillary dissection in women with invasive breast cancer and sentinel node metastasis: a randomized clinical trial. JAMA. 2011 Feb 9;305(6):569-75. doi: 10.1001/jama.2011.90.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FANTON-Ebc
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone