Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalne badanie anatomiczne drenażu węzła wartowniczego pachowego w podregionach pachowych we wczesnym raku piersi

5 października 2015 zaktualizowane przez: Dr. Zoltan Matrai, National Institute of Oncology, Hungary

Stan regionalnych węzłów chłonnych jest najważniejszym czynnikiem prognostycznym dla wolnego od choroby i całkowitego przeżycia w raku piersi. Dokładną ocenę stopnia zaawansowania węzłów chłonnych można uzyskać jedynie chirurgicznie. Obecnie we wczesnych stadiach inwazyjnego raka piersi z klinicznie ujemnymi węzłami chłonnymi za złoty standard oceny regionalnych węzłów chłonnych uważa się minimalnie inwazyjną biopsję węzła wartowniczego (SLNB). Aby zoptymalizować skuteczność SLNB, ważne jest precyzyjne przed- i śródoperacyjne mapowanie drenażu limfatycznego. Technika (SLNB) nie jest znormalizowana. Najpowszechniejszym i najdokładniejszym sposobem mapowania limfatycznego jest łączona aplikacja substancji znakowanej izotopem emitującym promieniowanie gamma i niebieskiego barwnika, tzw. technika podwójnego znakowania. Funkcjonalny drenaż limfatyczny podwójnego barwienia SLNB w gruczole sutkowym, skórze i pachach wiąże się z wieloma niejasnościami.

Według żył pachowych, bocznych piersiowych i piersiowo-piersiowych Ibusuki i in. podzielił obszar pachowy na cztery podregiony: strefę ramienną (boczną), piersiową (przednią), środkową i podłopatkową (tylną). Ujawniły one wyraźny związek między położeniem anatomicznym a stanem SLN, potwierdzony również przez Gallowitsch i wsp. SLN wykryto na poziomie I u 96%, a na poziomie II u 4% metodą SPECT/CT.

Znajomość zależności między wybarwieniem drenażu węzła wartowniczego do podregionów pachowych, lokalizacją guza pierwotnego, wielkością guza, dodatnim wynikiem SLN i jego lokalizacją w podregionie ma szczególne znaczenie przy podejmowaniu decyzji o konieczności wykonania limfadenektomii pachowej (ALND). do wykonania.

W prospektywnym randomizowanym badaniu III fazy przeprowadzonym przez Giuliano i in. (ACOSOG Z-11) ALND nie wykonano u pacjentek z wczesnym rakiem piersi z klinicznie ujemnym wynikiem operacji pachowej i oszczędzającej pierś, dla 1-2 makroskopowo dodatnich SLN (10). Po średnim okresie obserwacji wynoszącym 6,3 roku dane porównano z tradycyjną grupą ALND i nie wykryto żadnej różnicy w 5-letnim całkowitym przeżyciu ani w 5-letnim przeżyciu wolnym od choroby.

Cele śledztwa:

Zbadanie położenia SLN w podregionie pachowym (przednim, tylnym, centralnym, bocznym, wierzchołkowym) u pacjentek z wczesnym rakiem piersi (T <5 cm).

Statystyczna ocena korelacji między lokalizacją, wielkością, parametrami histologicznymi pierwotnego guza piersi a podregionem SLN.

Aby statystycznie ocenić pozytywność SLN i jej lokalizację w regionie sb.

Statystyczna ocena subregionalnej lokalizacji dodatnich węzłów chłonnych i liczby wszystkich dodatnich regionalnych węzłów chłonnych, przewidywanie ograniczonej liczby przypadków przerzutów do węzłów chłonnych na podstawie wyników badania ACOSOG Z-11, w którym można pominąć ALND.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

350

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Budapest, Węgry, 1122
        • National Institute of Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Stopień zaawansowania klinicznego T1-2 (≤ 5 cm) N0M0 u pacjentek z pierwotnym jednostronnym inwazyjnym rakiem piersi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety z klinicznie bez przerzutów do węzłów chłonnych inwazyjnym lub mikroinwazyjnym rakiem piersi: T1-2(≤ 5cm)N0M0
  • 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • poprzedni ALND
  • klinicznie dodatni SLNB pachowy
  • w ciąży lub w okresie laktacji
  • leczenie neoadiuwantowe raka piersi według uznania chirurga (ASCO)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z wczesnym rakiem piersi
Stadium kliniczne T1-2 N0M0 u pacjentek z pierwotnym jednostronnym inwazyjnym rakiem piersi
Interwencja (SLNB) nie różni się w opiece nad pacjentami biorącymi udział w badaniu i tymi, którzy nie byli włączeni w przeszłości lub nie zostaną włączeni po zakończeniu badania. SLNB przeprowadza się zgodnie ze ścisłymi wytycznymi zawodowymi przyjętymi przez Narodowy Instytut Onkologii w Budapeszcie na Węgrzech.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena ewentualnych korelacji między subregionalną lokalizacją SLN w obrębie rowu pachowego a parametrami kliniczno-patologicznymi guza.
Ramy czasowe: Próbka jest przetwarzana w ciągu 2-4 tygodni w patologii. Maksymalny średni przedział czasowy: 3 tygodnie po interwencji chirurgicznej.
Próbka jest przetwarzana w ciągu 2-4 tygodni w patologii. Maksymalny średni przedział czasowy: 3 tygodnie po interwencji chirurgicznej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena ewentualnych korelacji między subregionalną lokalizacją dodatnich SLN w obrębie rowu pachowego a liczbą wszystkich dodatnich węzłów chłonnych pachowych.
Ramy czasowe: Tak samo jak w przypadku głównego pomiaru wyniku.
Tak samo jak w przypadku głównego pomiaru wyniku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zoltán Mátrai, MD, PhD, FEBS, National Institute of Oncology
  • Dyrektor Studium: Bence Dorogi, MD, National Institute of Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

3
Subskrybuj