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Funktionelle anatomische Untersuchung der axillären Sentinel-Lymphknotendrainage in den axillären Subregionen bei Brustkrebs im Frühstadium

5. Oktober 2015 aktualisiert von: Dr. Zoltan Matrai, National Institute of Oncology, Hungary

Der regionale Lymphknotenstatus ist der wichtigste prognostische Faktor für das krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben bei Brustkrebs. Eine genaue Knoteninszenierung kann nur durch eine Operation erreicht werden. Heute gilt bei invasivem Brustkrebs im Frühstadium mit klinisch negativen Lymphknoten die minimal-invasive Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SLNB) als Goldstandard des regionalen Lymphknoten-Staging. Um die Wirksamkeit der SLNB zu optimieren, ist eine präzise prä- und intraoperative Kartierung der Lymphdrainage wichtig. Die (SLNB)-Technik ist nicht standardisiert. Die gebräuchlichste und genaueste Art der lymphatischen Kartierung wird mit der kombinierten Anwendung einer gammaemittierenden isotopenmarkierten Substanz und eines blauen Farbstoffs durchgeführt, der sogenannten Doppelmarkierungstechnik. Die funktionelle Lymphdrainage der SLNB-Doppelfärbung in Brustdrüse, Haut und Achsel weist eine Reihe von Unsicherheiten auf.

Gemäß den axillaren, lateralen thorakalen und thorakodorsalen Venen haben Ibusuki et al. teilte die Achselregion in vier Unterregionen ein: brachiale (laterale), pektorale (anteriore), zentrale und subskapuläre (posteriore) Zonen. Sie offenbarten eine klare Beziehung zwischen der anatomischen Lage und dem Status des SLN, was auch von Gallowitsch et al. bestätigt wurde. SLN wurde in Level I in 96 % und in Level II in 4 % durch SPECT/CT nachgewiesen.

Die Kenntnis der Zusammenhänge zwischen dem Abfluss von Sentinel-Lymphknoten-Färbungen in die axillären Subregionen, der Lage des Primärtumors, der Tumorgröße, der SLN-Positivität und seiner Lage innerhalb der Subregion sind von besonderer Bedeutung für die Entscheidungsfindung, ob eine axilläre Lymphadenektomie (ALND) erforderlich ist oder nicht durchgeführt werden.

In der prospektiv randomisierten Phase-3-Studie von Giuliano et al. (ACOSOG Z-11) ALND wurde bei Brustkrebspatientinnen im Frühstadium mit klinisch negativer Axilla und brusterhaltender Operation für 1-2 makroskopisch positive SLNs nicht durchgeführt (10). Nach einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 6,3 Jahren wurden die Daten mit der traditionellen ALND-Gruppe verglichen und es wurde kein Unterschied im 5-Jahres-Gesamtüberleben oder im krankheitsfreien Überleben nach 5 Jahren festgestellt.

Ziele der Untersuchung:

Untersuchung der Lage des SLN in der axillären Subregion (anterior, posterior, zentral, lateral, apikal) bei Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium (T <5 cm).

Korrelationen zwischen Lokalisation, Größe, histologischen Parametern des primären Brusttumors und der Subregion des SLN statistisch zu bewerten.

Statistische Bewertung der SLN-Positivität und ihrer Lage innerhalb der sbregion.

Um die subregionale Lokalisation positiver SLN und die Anzahl aller positiven regionalen Lymphknoten statistisch zu bewerten, um eine begrenzte Anzahl von Fällen mit Lymphknotenmetastasen vorherzusagen, basierend auf den Testergebnissen der ACOSOG Z-11-Studie, durch die ALND weggelassen werden könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Budapest, Ungarn, 1122
        • National Institute of Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinisches Stadium T1-2 (≤ 5 cm) N0M0 Patienten mit primärem einseitigem invasivem Brustkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit klinisch nodal negativem invasivem oder mikroinvasivem Brustkrebs: T1-2 (≤ 5 cm) N0M0
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • vorherige ALND
  • klinisch positive axilläre SLNB
  • schwanger oder stillend
  • neoadjuvante Brustkrebsbehandlung nach Ermessen des Chirurgen (ASCO)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frühe Brustkrebspatientinnen
Patienten mit primärem einseitigem invasivem Brustkrebs im klinischen Stadium T1-2 N0M0
Die Intervention (SLNB) unterscheidet sich in der Versorgung der Patienten in der Studie nicht von denen, die in der Vergangenheit nicht eingeschlossen waren oder nach Beendigung der Studie nicht eingeschlossen werden. SLNB wird nach strengen professionellen Richtlinien durchgeführt, die vom National Institute of Oncology, Budapest, Ungarn, verabschiedet wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Bewertung etwaiger Korrelationen zwischen der subregionalen Lokalisation von SLNs innerhalb des Axillargrabens und den klinisch-pathologischen Parametern des Tumors.
Zeitfenster: Die Probe wird innerhalb von 2-4 Wochen in der Pathologie verarbeitet. Durchschnittlicher Zeitrahmen maximal: 3 Wochen nach dem chirurgischen Eingriff.
Die Probe wird innerhalb von 2-4 Wochen in der Pathologie verarbeitet. Durchschnittlicher Zeitrahmen maximal: 3 Wochen nach dem chirurgischen Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Bewertung etwaiger Korrelationen zwischen der subregionalen Lokalisation positiver SLNs innerhalb des axillären Grabens und der Anzahl aller positiven axillären Lymphknoten.
Zeitfenster: Dasselbe wie für das primäre Ergebnismaß.
Dasselbe wie für das primäre Ergebnismaß.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zoltán Mátrai, MD, PhD, FEBS, National Institute of Oncology
  • Studienleiter: Bence Dorogi, MD, National Institute of Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SLNB)

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