- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01804309
Funktionelle anatomische Untersuchung der axillären Sentinel-Lymphknotendrainage in den axillären Subregionen bei Brustkrebs im Frühstadium
Der regionale Lymphknotenstatus ist der wichtigste prognostische Faktor für das krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben bei Brustkrebs. Eine genaue Knoteninszenierung kann nur durch eine Operation erreicht werden. Heute gilt bei invasivem Brustkrebs im Frühstadium mit klinisch negativen Lymphknoten die minimal-invasive Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SLNB) als Goldstandard des regionalen Lymphknoten-Staging. Um die Wirksamkeit der SLNB zu optimieren, ist eine präzise prä- und intraoperative Kartierung der Lymphdrainage wichtig. Die (SLNB)-Technik ist nicht standardisiert. Die gebräuchlichste und genaueste Art der lymphatischen Kartierung wird mit der kombinierten Anwendung einer gammaemittierenden isotopenmarkierten Substanz und eines blauen Farbstoffs durchgeführt, der sogenannten Doppelmarkierungstechnik. Die funktionelle Lymphdrainage der SLNB-Doppelfärbung in Brustdrüse, Haut und Achsel weist eine Reihe von Unsicherheiten auf.
Gemäß den axillaren, lateralen thorakalen und thorakodorsalen Venen haben Ibusuki et al. teilte die Achselregion in vier Unterregionen ein: brachiale (laterale), pektorale (anteriore), zentrale und subskapuläre (posteriore) Zonen. Sie offenbarten eine klare Beziehung zwischen der anatomischen Lage und dem Status des SLN, was auch von Gallowitsch et al. bestätigt wurde. SLN wurde in Level I in 96 % und in Level II in 4 % durch SPECT/CT nachgewiesen.
Die Kenntnis der Zusammenhänge zwischen dem Abfluss von Sentinel-Lymphknoten-Färbungen in die axillären Subregionen, der Lage des Primärtumors, der Tumorgröße, der SLN-Positivität und seiner Lage innerhalb der Subregion sind von besonderer Bedeutung für die Entscheidungsfindung, ob eine axilläre Lymphadenektomie (ALND) erforderlich ist oder nicht durchgeführt werden.
In der prospektiv randomisierten Phase-3-Studie von Giuliano et al. (ACOSOG Z-11) ALND wurde bei Brustkrebspatientinnen im Frühstadium mit klinisch negativer Axilla und brusterhaltender Operation für 1-2 makroskopisch positive SLNs nicht durchgeführt (10). Nach einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 6,3 Jahren wurden die Daten mit der traditionellen ALND-Gruppe verglichen und es wurde kein Unterschied im 5-Jahres-Gesamtüberleben oder im krankheitsfreien Überleben nach 5 Jahren festgestellt.
Ziele der Untersuchung:
Untersuchung der Lage des SLN in der axillären Subregion (anterior, posterior, zentral, lateral, apikal) bei Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium (T <5 cm).
Korrelationen zwischen Lokalisation, Größe, histologischen Parametern des primären Brusttumors und der Subregion des SLN statistisch zu bewerten.
Statistische Bewertung der SLN-Positivität und ihrer Lage innerhalb der sbregion.
Um die subregionale Lokalisation positiver SLN und die Anzahl aller positiven regionalen Lymphknoten statistisch zu bewerten, um eine begrenzte Anzahl von Fällen mit Lymphknotenmetastasen vorherzusagen, basierend auf den Testergebnissen der ACOSOG Z-11-Studie, durch die ALND weggelassen werden könnte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- National Institute of Oncology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit klinisch nodal negativem invasivem oder mikroinvasivem Brustkrebs: T1-2 (≤ 5 cm) N0M0
- 18 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- vorherige ALND
- klinisch positive axilläre SLNB
- schwanger oder stillend
- neoadjuvante Brustkrebsbehandlung nach Ermessen des Chirurgen (ASCO)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Frühe Brustkrebspatientinnen
Patienten mit primärem einseitigem invasivem Brustkrebs im klinischen Stadium T1-2 N0M0
|
Die Intervention (SLNB) unterscheidet sich in der Versorgung der Patienten in der Studie nicht von denen, die in der Vergangenheit nicht eingeschlossen waren oder nach Beendigung der Studie nicht eingeschlossen werden.
SLNB wird nach strengen professionellen Richtlinien durchgeführt, die vom National Institute of Oncology, Budapest, Ungarn, verabschiedet wurden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die Bewertung etwaiger Korrelationen zwischen der subregionalen Lokalisation von SLNs innerhalb des Axillargrabens und den klinisch-pathologischen Parametern des Tumors.
Zeitfenster: Die Probe wird innerhalb von 2-4 Wochen in der Pathologie verarbeitet. Durchschnittlicher Zeitrahmen maximal: 3 Wochen nach dem chirurgischen Eingriff.
|
Die Probe wird innerhalb von 2-4 Wochen in der Pathologie verarbeitet. Durchschnittlicher Zeitrahmen maximal: 3 Wochen nach dem chirurgischen Eingriff.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die Bewertung etwaiger Korrelationen zwischen der subregionalen Lokalisation positiver SLNs innerhalb des axillären Grabens und der Anzahl aller positiven axillären Lymphknoten.
Zeitfenster: Dasselbe wie für das primäre Ergebnismaß.
|
Dasselbe wie für das primäre Ergebnismaß.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Zoltán Mátrai, MD, PhD, FEBS, National Institute of Oncology
- Studienleiter: Bence Dorogi, MD, National Institute of Oncology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Giuliano AE, Haigh PI, Brennan MB, Hansen NM, Kelley MC, Ye W, Glass EC, Turner RR. Prospective observational study of sentinel lymphadenectomy without further axillary dissection in patients with sentinel node-negative breast cancer. J Clin Oncol. 2000 Jul;18(13):2553-9. doi: 10.1200/JCO.2000.18.13.2553. Erratum In: J Clin Oncol 2000 Nov 15;18(22):3877.
- Matrai Z, Toth L, Saeki T, Sinkovics I, Godeny M, Takeuchi H, Bidlek M, Bartal A, Savolt A, Dorogi B, Kasler M. [The potential role of SPECT/CT in the preoperative detection of sentinel lymph nodes in breast cancer]. Orv Hetil. 2011 Apr 24;152(17):678-88. doi: 10.1556/OH.2011.29077. Hungarian.
- Ibusuki M, Yamamoto Y, Kawasoe T, Shiraishi S, Tomiguchi S, Yamashita Y, Honda Y, Iyama K, Iwase H. Potential advantage of preoperative three-dimensional mapping of sentinel nodes in breast cancer by a hybrid single photon emission CT (SPECT)/CT system. Surg Oncol. 2010 Jun;19(2):88-94. doi: 10.1016/j.suronc.2009.04.001. Epub 2009 May 12.
- Gallowitsch HJ, Kraschl P, Igerc I, Hussein T, Kresnik E, Mikosch P, Kohlfuerst S, Hausegger K, Lind P. Sentinel node SPECT-CT in breast cancer. Can we expect any additional and clinically relevant information? Nuklearmedizin. 2007;46(6):252-6.
- Giuliano AE, Hunt KK, Ballman KV, Beitsch PD, Whitworth PW, Blumencranz PW, Leitch AM, Saha S, McCall LM, Morrow M. Axillary dissection vs no axillary dissection in women with invasive breast cancer and sentinel node metastasis: a randomized clinical trial. JAMA. 2011 Feb 9;305(6):569-75. doi: 10.1001/jama.2011.90.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FANTON-Ebc
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Brustkrebs
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
-
Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SLNB)
-
Yale UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteAbgeschlossenDuktales Karzinom in situVereinigte Staaten
-
University Hospital OstravaSilesian Hospital in OpavaAbgeschlossenBrustkrebsTschechien
-
Ferronova Pty LtdAustin Health; Peter MacCallum Cancer Centre, Australia; Flinders Medical Centre; Royal Adelaide Hospital und andere MitarbeiterRekrutierungMagenkrebs | SpeiseröhrenkrebsAustralien
-
Indiana UniversityRekrutierungPlattenepithelkarzinom | Kutanes Plattenepithelkarzinom | Nicht-Melanom-HautkrebsVereinigte Staaten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutierungSentinel-Lymphknoten-Biopsie nach neoadjuvanter Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem BrustkrebsBrustkrebs | Lokal fortgeschrittener BrustkrebsVereinigte Staaten
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteAbgeschlossen
-
National Cancer Center, KoreaAbgeschlossenBrustkrebsKorea, Republik von
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteHenan Cancer Hospital; The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityUnbekannt
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendZervikales Adenokarzinom | Zervikales Plattenepithelkarzinom, nicht anders angegeben | Stadium IA2 Gebärmutterhalskrebs AJCC v6 und v7 | Stadium IB1 Gebärmutterhalskrebs AJCC v6 und v7Vereinigte Staaten, Brasilien, Kolumbien, Peru, Mexiko, Argentinien, Australien, Thailand
-
Roswell Park Cancer InstituteAbgeschlossenHautmelanom im Stadium IIIB | Hautmelanom im Stadium IIIC | Hautmelanom im Stadium IIA | Hautmelanom im Stadium IIB | Hautmelanom im Stadium IIC | Hautmelanom im Stadium IIIA | Hautmelanom im Stadium IBVereinigte Staaten