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早期乳癌における腋窩サブ領域における腋窩センチネルリンパ節ドレナージの機能解剖学的検査

2015年10月5日 更新者:Dr. Zoltan Matrai、National Institute of Oncology, Hungary

所属リンパ節の状態は、乳がんの無病生存率および全生存率の最も重要な予後因子です。 正確なリンパ節病期分類は、手術によってのみ達成できます。 今日、臨床的にリンパ節転移が陰性の早期浸潤性乳がんでは、低侵襲センチネルリンパ節生検 (SLNB) が所属リンパ節病期分類のゴールド スタンダードと見なされています。 SLNB の有効性を最適化するには、術前および術中のリンパドレナージの正確なマッピングが重要です。 (SLNB) 手法は標準化されていません。 リンパ管マッピングの最も一般的で最も正確な方法は、ガンマ線放射同位体標識物質と青色色素を組み合わせて適用する、いわゆる二重標識法です。 乳腺、皮膚、および腋窩におけるSLNB二重染色の機能的リンパドレナージには、多くの不確実性があります。

腋窩、外側胸部および胸背静脈によると、指宿ら。腋窩領域を 4 つのサブ領域に分割: 上腕 (外側)、胸 (前方)、中央および肩甲骨下 (後方) ゾーン。 彼らは解剖学的位置と SLN の状態との間の明確な関係を明らかにし、Gallowitsch らによっても確認されました。 SLN は、SPECT/CT により、レベル I で 96%、レベル II で 4% で検出されました。

腋窩サブ領域へのセンチネルリンパ節染色のドレナージ、原発腫瘍の位置、腫瘍サイズ、SLN 陽性とサブ領域内のその位置との間の関係の知識は、腋窩リンパ節切除術 (ALND) が必要かどうかの意思決定において特に重要です。実行されます。

Giuliano らによる前向き無作為化第 3 相試験。 (ACOSOG Z-11) ALND は、腋窩および乳房温存手術が臨床的に陰性の初期乳癌患者では、肉眼的に陽性の SLN が 1 ~ 2 個あるため実施されなかった (10)。 平均 6.3 年の追跡調査の後、データを従来の ALND グループと比較したところ、5 年全生存期間または 5 年無病生存期間に差は検出されませんでした。

調査の目的:

早期乳癌患者 (T < 5 cm) の腋窩小領域 (前部、後部、中央、外側、頂端) における SLN の位置を調べること。

原発性乳房腫瘍の位置、サイズ、組織学的パラメーターと SLN のサブ領域との間の相関関係を統計的に評価すること。

sbregion 内の SLN 陽性とその位置を統計的に評価します。

ALND を省略できる ACOSOG Z-11 試験の試験結果に基づいて、陽性 SLN の部分領域局在とすべての陽性所属リンパ節数を統計的に評価し、リンパ節転移を伴う限られた数の症例を予測する。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

350

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Budapest、ハンガリー、1122
        • National Institute of Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

臨床病期 T1-2(≤ 5cm)N0M0 原発性片側浸潤性乳がん患者

説明

包含基準:

  • 臨床的にリンパ節転移陰性の浸潤性または微小浸潤性乳がんの女性: T1-2(≤ 5cm)N0M0
  • 18歳以上

除外基準:

  • 以前のALND
  • 臨床的に陽性の腋窩 SLNB
  • 妊娠中または授乳中
  • 外科医の裁量に基づくネオアジュバント乳がん治療(ASCO)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
早期乳がん患者
臨床病期 T1-2 N0M0 原発性片側浸潤性乳がん患者
介入 (SLNB) は、研究における患者のケアにおいて、過去に含まれていなかった、または試験が終了した後に含まれない患者のケアに違いはありません。 SLNB は、ハンガリーのブダペストにある国立腫瘍学研究所が採用した厳格な専門的ガイドラインに従って実施されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
腋窩溝内の SLN のサブリージョン位置と腫瘍の臨床病理学的パラメーターとの間の相関関係の評価。
時間枠:標本は、病理学で 2 ~ 4 週間以内に処理されます。平均時間枠最大: 外科的介入後 3 週間。
標本は、病理学で 2 ~ 4 週間以内に処理されます。平均時間枠最大: 外科的介入後 3 週間。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
腋窩溝内の陽性 SLN の部分領域位置とすべての陽性腋窩リンパ節の数との間の相関関係の評価。
時間枠:一次結果測定と同じ。
一次結果測定と同じ。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Zoltán Mátrai, MD, PhD, FEBS、National Institute of Oncology
  • スタディディレクター:Bence Dorogi, MD、National Institute of Oncology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月2日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月5日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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