- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01804309
Esame anatomico funzionale del drenaggio del linfonodo sentinella ascellare nelle sottoregioni ascellari nel carcinoma mammario in fase iniziale
Lo stato dei linfonodi regionali è il fattore prognostico più importante per la sopravvivenza libera da malattia e globale nel carcinoma mammario. Un'accurata stadiazione linfonodale può essere ottenuta solo chirurgicamente. Oggi, nei carcinomi mammari invasivi in stadio iniziale con linfonodi clinicamente negativi, la biopsia del linfonodo sentinella minimamente invasiva (SLNB) è considerata il gold standard della stadiazione dei linfonodi regionali. Per ottimizzare l'efficacia del SLNB, è importante una precisa mappatura pre e intraoperatoria del drenaggio linfatico. La tecnica (SLNB) non è standardizzata. Il modo più comune e più accurato di mappatura linfatica viene eseguito con l'applicazione combinata di una sostanza marcata con isotopi che emettono raggi gamma e colorante blu, la cosiddetta tecnica della doppia etichettatura. Il drenaggio linfatico funzionale della doppia colorazione SLNB nella ghiandola mammaria, nella pelle e nell'ascella presenta una serie di incertezze.
Secondo le vene ascellari, toraciche laterali e toracodorsali, Ibusuki et al. divideva la regione ascellare in quattro sottoregioni: brachiale (laterale), pettorale (anteriore), centrale e sottoscapolare (posteriore). Hanno rivelato una chiara relazione tra la posizione anatomica e lo stato del linfonodo sentinella, confermata anche da Gallowitsch et al. SLN è stato rilevato nel Livello I nel 96% e nel Livello II nel 4% mediante SPECT/TC.
La conoscenza delle relazioni tra il drenaggio della colorazione del linfonodo sentinella nelle sottoregioni ascellari, la posizione del tumore primario, le dimensioni del tumore, la positività del linfonodo sentinella e la sua posizione all'interno della sottoregione sono di particolare importanza nel processo decisionale in merito alla necessità o meno della linfoadenectomia ascellare (ALND) da eseguire.
Nello studio prospettico randomizzato di fase 3 di Giuliano et al. (ACOSOG Z-11) L'ALND non è stata eseguita in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale con chirurgia ascellare e conservativa clinicamente negativa, per 1-2 SLN macroscopicamente positivi (10). Dopo un follow-up medio di 6,3 anni, i dati sono stati confrontati con il gruppo ALND tradizionale e non è stata rilevata alcuna differenza nella sopravvivenza globale a 5 anni o nella sopravvivenza libera da malattia a 5 anni.
Obiettivi dell'indagine:
Esaminare la posizione del linfonodo sentinella nella sottoregione ascellare (anteriore, posteriore, centrale, laterale, apicale) in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale (T <5 cm).
Valutare statisticamente le correlazioni tra la localizzazione, le dimensioni, i parametri istologici del tumore mammario primario e la sottoregione del linfonodo sentinella.
Valutare statisticamente la positività del SLN e la sua localizzazione all'interno della sbregione.
Valutare statisticamente la localizzazione subregionale del linfonodo sentinella positivo e il numero di tutti i linfonodi regionali positivi, per prevedere un numero limitato di casi con metastasi linfonodali, sulla base dei risultati del test dello studio ACOSOG Z-11, in base al quale l'ALND potrebbe essere omesso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1122
- National Institute of Oncology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne con carcinoma mammario invasivo o microinvasivo clinicamente linfonodo negativo: T1-2(≤ 5 cm)N0M0
- 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- precedente ALND
- SLNB ascellare clinicamente positivo
- gravidanza o allattamento
- trattamento neoadiuvante del carcinoma mammario a discrezione del chirurgo (ASCO)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale
Stadio clinico T1-2 N0M0 pazienti con carcinoma mammario invasivo unilaterale primario
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L'intervento (SLNB) non è diverso nella cura dei pazienti nello studio rispetto a quelli che non sono stati inclusi in passato o non saranno inclusi dopo la fine della sperimentazione.
SLNB viene eseguito secondo rigide linee guida professionali adottate dall'Istituto Nazionale di Oncologia, Budapest, Ungheria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La valutazione di eventuali correlazioni tra la localizzazione subregionale dei linfonodi sentinella all'interno del solco ascellare ei parametri clinico-patologici del tumore.
Lasso di tempo: Il campione viene elaborato entro 2-4 settimane in patologia. Tempo medio massimo: 3 settimane dopo l'intervento chirurgico.
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Il campione viene elaborato entro 2-4 settimane in patologia. Tempo medio massimo: 3 settimane dopo l'intervento chirurgico.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La valutazione di eventuali correlazioni tra la posizione subregionale dei linfonodi sentinella positivi all'interno della fossa ascellare e il numero di tutti i linfonodi ascellari positivi.
Lasso di tempo: Come per la misura dell'esito primario.
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Come per la misura dell'esito primario.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Zoltán Mátrai, MD, PhD, FEBS, National Institute of Oncology
- Direttore dello studio: Bence Dorogi, MD, National Institute of Oncology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Giuliano AE, Haigh PI, Brennan MB, Hansen NM, Kelley MC, Ye W, Glass EC, Turner RR. Prospective observational study of sentinel lymphadenectomy without further axillary dissection in patients with sentinel node-negative breast cancer. J Clin Oncol. 2000 Jul;18(13):2553-9. doi: 10.1200/JCO.2000.18.13.2553. Erratum In: J Clin Oncol 2000 Nov 15;18(22):3877.
- Matrai Z, Toth L, Saeki T, Sinkovics I, Godeny M, Takeuchi H, Bidlek M, Bartal A, Savolt A, Dorogi B, Kasler M. [The potential role of SPECT/CT in the preoperative detection of sentinel lymph nodes in breast cancer]. Orv Hetil. 2011 Apr 24;152(17):678-88. doi: 10.1556/OH.2011.29077. Hungarian.
- Ibusuki M, Yamamoto Y, Kawasoe T, Shiraishi S, Tomiguchi S, Yamashita Y, Honda Y, Iyama K, Iwase H. Potential advantage of preoperative three-dimensional mapping of sentinel nodes in breast cancer by a hybrid single photon emission CT (SPECT)/CT system. Surg Oncol. 2010 Jun;19(2):88-94. doi: 10.1016/j.suronc.2009.04.001. Epub 2009 May 12.
- Gallowitsch HJ, Kraschl P, Igerc I, Hussein T, Kresnik E, Mikosch P, Kohlfuerst S, Hausegger K, Lind P. Sentinel node SPECT-CT in breast cancer. Can we expect any additional and clinically relevant information? Nuklearmedizin. 2007;46(6):252-6.
- Giuliano AE, Hunt KK, Ballman KV, Beitsch PD, Whitworth PW, Blumencranz PW, Leitch AM, Saha S, McCall LM, Morrow M. Axillary dissection vs no axillary dissection in women with invasive breast cancer and sentinel node metastasis: a randomized clinical trial. JAMA. 2011 Feb 9;305(6):569-75. doi: 10.1001/jama.2011.90.
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FANTON-Ebc
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