Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esame anatomico funzionale del drenaggio del linfonodo sentinella ascellare nelle sottoregioni ascellari nel carcinoma mammario in fase iniziale

5 ottobre 2015 aggiornato da: Dr. Zoltan Matrai, National Institute of Oncology, Hungary

Lo stato dei linfonodi regionali è il fattore prognostico più importante per la sopravvivenza libera da malattia e globale nel carcinoma mammario. Un'accurata stadiazione linfonodale può essere ottenuta solo chirurgicamente. Oggi, nei carcinomi mammari invasivi in ​​stadio iniziale con linfonodi clinicamente negativi, la biopsia del linfonodo sentinella minimamente invasiva (SLNB) è considerata il gold standard della stadiazione dei linfonodi regionali. Per ottimizzare l'efficacia del SLNB, è importante una precisa mappatura pre e intraoperatoria del drenaggio linfatico. La tecnica (SLNB) non è standardizzata. Il modo più comune e più accurato di mappatura linfatica viene eseguito con l'applicazione combinata di una sostanza marcata con isotopi che emettono raggi gamma e colorante blu, la cosiddetta tecnica della doppia etichettatura. Il drenaggio linfatico funzionale della doppia colorazione SLNB nella ghiandola mammaria, nella pelle e nell'ascella presenta una serie di incertezze.

Secondo le vene ascellari, toraciche laterali e toracodorsali, Ibusuki et al. divideva la regione ascellare in quattro sottoregioni: brachiale (laterale), pettorale (anteriore), centrale e sottoscapolare (posteriore). Hanno rivelato una chiara relazione tra la posizione anatomica e lo stato del linfonodo sentinella, confermata anche da Gallowitsch et al. SLN è stato rilevato nel Livello I nel 96% e nel Livello II nel 4% mediante SPECT/TC.

La conoscenza delle relazioni tra il drenaggio della colorazione del linfonodo sentinella nelle sottoregioni ascellari, la posizione del tumore primario, le dimensioni del tumore, la positività del linfonodo sentinella e la sua posizione all'interno della sottoregione sono di particolare importanza nel processo decisionale in merito alla necessità o meno della linfoadenectomia ascellare (ALND) da eseguire.

Nello studio prospettico randomizzato di fase 3 di Giuliano et al. (ACOSOG Z-11) L'ALND non è stata eseguita in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale con chirurgia ascellare e conservativa clinicamente negativa, per 1-2 SLN macroscopicamente positivi (10). Dopo un follow-up medio di 6,3 anni, i dati sono stati confrontati con il gruppo ALND tradizionale e non è stata rilevata alcuna differenza nella sopravvivenza globale a 5 anni o nella sopravvivenza libera da malattia a 5 anni.

Obiettivi dell'indagine:

Esaminare la posizione del linfonodo sentinella nella sottoregione ascellare (anteriore, posteriore, centrale, laterale, apicale) in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale (T <5 cm).

Valutare statisticamente le correlazioni tra la localizzazione, le dimensioni, i parametri istologici del tumore mammario primario e la sottoregione del linfonodo sentinella.

Valutare statisticamente la positività del SLN e la sua localizzazione all'interno della sbregione.

Valutare statisticamente la localizzazione subregionale del linfonodo sentinella positivo e il numero di tutti i linfonodi regionali positivi, per prevedere un numero limitato di casi con metastasi linfonodali, sulla base dei risultati del test dello studio ACOSOG Z-11, in base al quale l'ALND potrebbe essere omesso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Budapest, Ungheria, 1122
        • National Institute of Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Stadio clinico T1-2 (≤ 5 cm) N0M0 pazienti con carcinoma mammario invasivo unilaterale primario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne con carcinoma mammario invasivo o microinvasivo clinicamente linfonodo negativo: T1-2(≤ 5 cm)N0M0
  • 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • precedente ALND
  • SLNB ascellare clinicamente positivo
  • gravidanza o allattamento
  • trattamento neoadiuvante del carcinoma mammario a discrezione del chirurgo (ASCO)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale
Stadio clinico T1-2 N0M0 pazienti con carcinoma mammario invasivo unilaterale primario
L'intervento (SLNB) non è diverso nella cura dei pazienti nello studio rispetto a quelli che non sono stati inclusi in passato o non saranno inclusi dopo la fine della sperimentazione. SLNB viene eseguito secondo rigide linee guida professionali adottate dall'Istituto Nazionale di Oncologia, Budapest, Ungheria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La valutazione di eventuali correlazioni tra la localizzazione subregionale dei linfonodi sentinella all'interno del solco ascellare ei parametri clinico-patologici del tumore.
Lasso di tempo: Il campione viene elaborato entro 2-4 settimane in patologia. Tempo medio massimo: 3 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Il campione viene elaborato entro 2-4 settimane in patologia. Tempo medio massimo: 3 settimane dopo l'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La valutazione di eventuali correlazioni tra la posizione subregionale dei linfonodi sentinella positivi all'interno della fossa ascellare e il numero di tutti i linfonodi ascellari positivi.
Lasso di tempo: Come per la misura dell'esito primario.
Come per la misura dell'esito primario.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zoltán Mátrai, MD, PhD, FEBS, National Institute of Oncology
  • Direttore dello studio: Bence Dorogi, MD, National Institute of Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

3
Sottoscrivi