Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функционально-анатомическое исследование дренирования подмышечных сигнальных лимфатических узлов в подмышечных субрегионах при раннем раке молочной железы

5 октября 2015 г. обновлено: Dr. Zoltan Matrai, National Institute of Oncology, Hungary

Состояние регионарных лимфатических узлов является наиболее важным прогностическим фактором безрецидивной и общей выживаемости при раке молочной железы. Точная узловая стадия может быть достигнута только хирургическим путем. Сегодня при инвазивном раке молочной железы на ранней стадии с клинически отрицательными лимфатическими узлами минимально инвазивная биопсия сторожевых лимфатических узлов (БСЛУ) считается золотым стандартом стадирования регионарных лимфатических узлов. Для оптимизации эффективности БСЛУ важно точное картирование лимфооттока до и во время операции. Техника (БСЛУ) не стандартизирована. Наиболее распространенный и точный способ лимфатического картирования осуществляется с комбинированным применением гамма-излучающего изотопно-меченого вещества и синего красителя, так называемая методика двойной маркировки. Функциональный лимфодренаж при двойном окрашивании СЛУ в молочной железе, коже и подмышечной впадине представляет ряд неопределенностей.

По подмышечной, латеральной грудной и грудо-дорсальной венам Ibusuki et al. разделили подмышечную область на четыре подобласти: плечевую (латеральную), грудную (переднюю), центральную и подлопаточную (заднюю). Они выявили четкую взаимосвязь между анатомическим расположением и статусом СЛУ, также подтвержденную Gallowitsch et al. СЛУ были обнаружены на уровне I в 96% и на уровне II в 4% с помощью ОФЭКТ/КТ.

Знание взаимосвязей между дренированием окрашивания сторожевых лимфатических узлов в подмышечные субрегионы, расположением первичной опухоли, размером опухоли, позитивностью СЛУ и ее расположением в субрегионе имеет особое значение для принятия решения о необходимости проведения подмышечной лимфаденэктомии (ALND). быть выполненным.

В проспективном рандомизированном исследовании фазы 3, проведенном Giuliano et al. (ACOSOG Z-11) ALND не выполнялась у пациентов с ранним раком молочной железы с клинически негативными подмышечными и органосохраняющими операциями для 1-2 макроскопически положительных СЛУ (10). После среднего периода наблюдения 6,3 года данные сравнивали с традиционной группой ALND, и не было обнаружено различий в 5-летней общей выживаемости или безрецидивной выживаемости через 5 лет.

Цели исследования:

Изучить расположение СЛУ в подмышечной субобласти (передняя, ​​задняя, ​​центральная, латеральная, апикальная) у больных ранним раком молочной железы (Т<5 см).

Статистически оценить корреляции между локализацией, размером, гистологическими параметрами первичной опухоли молочной железы и субрегионом СЛУ.

Статистически оценить положительность СЛУ и его расположение в сбрегионе.

Статистически оценить субрегиональную локализацию положительных СЛУ и количество всех положительных регионарных лимфатических узлов, спрогнозировать ограниченное число случаев с метастазами в лимфатические узлы на основании результатов теста ACOSOG Z-11, по которым можно было исключить ALND.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

350

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Budapest, Венгрия, 1122
        • National Institute of Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Клиническая стадия T1-2 (≤ 5 см) N0M0 пациенты с первичным односторонним инвазивным раком молочной железы

Описание

Критерии включения:

  • женщины с клинически отрицательным инвазивным или микроинвазивным раком молочной железы: T1-2 (≤ 5 см) N0M0
  • 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • предыдущий ALND
  • клинически положительный подмышечный БСЛУ
  • беременные или кормящие
  • неоадъювантное лечение рака молочной железы по усмотрению хирурга (ASCO)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ранние пациенты с раком молочной железы
Клиническая стадия T1-2 N0M0 у больных первичным односторонним инвазивным раком молочной железы
Вмешательство (SLNB) не отличается в уходе за пациентами, участвующими в исследовании, по сравнению с теми, кто не был включен в прошлом или не будет включен после окончания исследования. БСЛУ выполняется в соответствии со строгими профессиональными рекомендациями, принятыми Национальным институтом онкологии в Будапеште, Венгрия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка любых корреляций между субрегиональным расположением СЛУ в подмышечной впадине и клинико-патологическими параметрами опухоли.
Временное ограничение: Препарат обрабатывают в течение 2-4 недель при патологии. Максимальный средний срок: 3 недели после хирургического вмешательства.
Препарат обрабатывают в течение 2-4 недель при патологии. Максимальный средний срок: 3 недели после хирургического вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка любых корреляций между субрегиональным расположением положительных СЛУ в подмышечной впадине и количеством всех положительных подмышечных лимфатических узлов.
Временное ограничение: То же, что и для первичного показателя результата.
То же, что и для первичного показателя результата.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Zoltán Mátrai, MD, PhD, FEBS, National Institute of Oncology
  • Директор по исследованиям: Bence Dorogi, MD, National Institute of Oncology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться