- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01804309
Функционально-анатомическое исследование дренирования подмышечных сигнальных лимфатических узлов в подмышечных субрегионах при раннем раке молочной железы
Состояние регионарных лимфатических узлов является наиболее важным прогностическим фактором безрецидивной и общей выживаемости при раке молочной железы. Точная узловая стадия может быть достигнута только хирургическим путем. Сегодня при инвазивном раке молочной железы на ранней стадии с клинически отрицательными лимфатическими узлами минимально инвазивная биопсия сторожевых лимфатических узлов (БСЛУ) считается золотым стандартом стадирования регионарных лимфатических узлов. Для оптимизации эффективности БСЛУ важно точное картирование лимфооттока до и во время операции. Техника (БСЛУ) не стандартизирована. Наиболее распространенный и точный способ лимфатического картирования осуществляется с комбинированным применением гамма-излучающего изотопно-меченого вещества и синего красителя, так называемая методика двойной маркировки. Функциональный лимфодренаж при двойном окрашивании СЛУ в молочной железе, коже и подмышечной впадине представляет ряд неопределенностей.
По подмышечной, латеральной грудной и грудо-дорсальной венам Ibusuki et al. разделили подмышечную область на четыре подобласти: плечевую (латеральную), грудную (переднюю), центральную и подлопаточную (заднюю). Они выявили четкую взаимосвязь между анатомическим расположением и статусом СЛУ, также подтвержденную Gallowitsch et al. СЛУ были обнаружены на уровне I в 96% и на уровне II в 4% с помощью ОФЭКТ/КТ.
Знание взаимосвязей между дренированием окрашивания сторожевых лимфатических узлов в подмышечные субрегионы, расположением первичной опухоли, размером опухоли, позитивностью СЛУ и ее расположением в субрегионе имеет особое значение для принятия решения о необходимости проведения подмышечной лимфаденэктомии (ALND). быть выполненным.
В проспективном рандомизированном исследовании фазы 3, проведенном Giuliano et al. (ACOSOG Z-11) ALND не выполнялась у пациентов с ранним раком молочной железы с клинически негативными подмышечными и органосохраняющими операциями для 1-2 макроскопически положительных СЛУ (10). После среднего периода наблюдения 6,3 года данные сравнивали с традиционной группой ALND, и не было обнаружено различий в 5-летней общей выживаемости или безрецидивной выживаемости через 5 лет.
Цели исследования:
Изучить расположение СЛУ в подмышечной субобласти (передняя, задняя, центральная, латеральная, апикальная) у больных ранним раком молочной железы (Т<5 см).
Статистически оценить корреляции между локализацией, размером, гистологическими параметрами первичной опухоли молочной железы и субрегионом СЛУ.
Статистически оценить положительность СЛУ и его расположение в сбрегионе.
Статистически оценить субрегиональную локализацию положительных СЛУ и количество всех положительных регионарных лимфатических узлов, спрогнозировать ограниченное число случаев с метастазами в лимфатические узлы на основании результатов теста ACOSOG Z-11, по которым можно было исключить ALND.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1122
- National Institute of Oncology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- женщины с клинически отрицательным инвазивным или микроинвазивным раком молочной железы: T1-2 (≤ 5 см) N0M0
- 18 лет и старше
Критерий исключения:
- предыдущий ALND
- клинически положительный подмышечный БСЛУ
- беременные или кормящие
- неоадъювантное лечение рака молочной железы по усмотрению хирурга (ASCO)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ранние пациенты с раком молочной железы
Клиническая стадия T1-2 N0M0 у больных первичным односторонним инвазивным раком молочной железы
|
Вмешательство (SLNB) не отличается в уходе за пациентами, участвующими в исследовании, по сравнению с теми, кто не был включен в прошлом или не будет включен после окончания исследования.
БСЛУ выполняется в соответствии со строгими профессиональными рекомендациями, принятыми Национальным институтом онкологии в Будапеште, Венгрия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка любых корреляций между субрегиональным расположением СЛУ в подмышечной впадине и клинико-патологическими параметрами опухоли.
Временное ограничение: Препарат обрабатывают в течение 2-4 недель при патологии. Максимальный средний срок: 3 недели после хирургического вмешательства.
|
Препарат обрабатывают в течение 2-4 недель при патологии. Максимальный средний срок: 3 недели после хирургического вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка любых корреляций между субрегиональным расположением положительных СЛУ в подмышечной впадине и количеством всех положительных подмышечных лимфатических узлов.
Временное ограничение: То же, что и для первичного показателя результата.
|
То же, что и для первичного показателя результата.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Zoltán Mátrai, MD, PhD, FEBS, National Institute of Oncology
- Директор по исследованиям: Bence Dorogi, MD, National Institute of Oncology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Giuliano AE, Haigh PI, Brennan MB, Hansen NM, Kelley MC, Ye W, Glass EC, Turner RR. Prospective observational study of sentinel lymphadenectomy without further axillary dissection in patients with sentinel node-negative breast cancer. J Clin Oncol. 2000 Jul;18(13):2553-9. doi: 10.1200/JCO.2000.18.13.2553. Erratum In: J Clin Oncol 2000 Nov 15;18(22):3877.
- Matrai Z, Toth L, Saeki T, Sinkovics I, Godeny M, Takeuchi H, Bidlek M, Bartal A, Savolt A, Dorogi B, Kasler M. [The potential role of SPECT/CT in the preoperative detection of sentinel lymph nodes in breast cancer]. Orv Hetil. 2011 Apr 24;152(17):678-88. doi: 10.1556/OH.2011.29077. Hungarian.
- Ibusuki M, Yamamoto Y, Kawasoe T, Shiraishi S, Tomiguchi S, Yamashita Y, Honda Y, Iyama K, Iwase H. Potential advantage of preoperative three-dimensional mapping of sentinel nodes in breast cancer by a hybrid single photon emission CT (SPECT)/CT system. Surg Oncol. 2010 Jun;19(2):88-94. doi: 10.1016/j.suronc.2009.04.001. Epub 2009 May 12.
- Gallowitsch HJ, Kraschl P, Igerc I, Hussein T, Kresnik E, Mikosch P, Kohlfuerst S, Hausegger K, Lind P. Sentinel node SPECT-CT in breast cancer. Can we expect any additional and clinically relevant information? Nuklearmedizin. 2007;46(6):252-6.
- Giuliano AE, Hunt KK, Ballman KV, Beitsch PD, Whitworth PW, Blumencranz PW, Leitch AM, Saha S, McCall LM, Morrow M. Axillary dissection vs no axillary dissection in women with invasive breast cancer and sentinel node metastasis: a randomized clinical trial. JAMA. 2011 Feb 9;305(6):569-75. doi: 10.1001/jama.2011.90.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FANTON-Ebc
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .