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Examen anatomique fonctionnel du drainage du ganglion sentinelle axillaire dans les sous-régions axillaires du cancer du sein précoce

5 octobre 2015 mis à jour par: Dr. Zoltan Matrai, National Institute of Oncology, Hungary

Le statut des ganglions lymphatiques régionaux est le facteur pronostique le plus important pour la survie sans maladie et la survie globale dans le cancer du sein. Une stadification nodale précise ne peut être obtenue que par chirurgie. Aujourd'hui, dans les cancers du sein invasifs à un stade précoce avec des ganglions lymphatiques cliniquement négatifs, la biopsie mini-invasive du ganglion sentinelle (SLNB) est considérée comme l'étalon-or de la stadification régionale des ganglions lymphatiques. Pour optimiser l'efficacité du SLNB, une cartographie pré- et peropératoire précise du drainage lymphatique est importante. La technique (SLNB) n'est pas standardisée. La manière la plus courante et la plus précise de cartographie lymphatique est réalisée avec l'application combinée d'une substance marquée par un isotope émetteur gamma et d'un colorant bleu, la technique dite de double marquage. Le drainage lymphatique fonctionnel de la double coloration SLNB dans la glande mammaire, la peau et l'aisselle présente un certain nombre d'incertitudes.

Selon les veines axillaire, thoracique latérale et thoracodorsale, Ibusuki et al. divisé la région axillaire en quatre sous-régions: zones brachiale (latérale), pectorale (antérieure), centrale et sous-scapulaire (postérieure). Ils ont révélé une relation claire entre la localisation anatomique et le statut du SLN, également confirmée par Gallowitsch et al. SLN a été détecté au niveau I dans 96 % des cas et au niveau II dans 4 % des cas par SPECT/CT.

La connaissance des relations entre le drainage de la coloration des ganglions lymphatiques sentinelles dans les sous-régions axillaires, l'emplacement de la tumeur primaire, la taille de la tumeur, la positivité du SLN et son emplacement dans la sous-région revêt une importance particulière dans la prise de décision quant à la nécessité ou non d'une lymphadénectomie axillaire (ALND) être réalisé.

Dans l'essai prospectif randomisé de phase 3 de Giuliano et al. (ACOSOG Z-11) L'ALND n'a pas été réalisée chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce avec une chirurgie axillaire et mammaire cliniquement négative, pour 1 à 2 GLS macroscopiquement positifs (10). Après un suivi moyen de 6,3 ans, les données ont été comparées au groupe ALND traditionnel et aucune différence n'a été détectée dans la survie globale à 5 ans ou la survie sans maladie à 5 ans.

Objectifs de l'enquête :

Examiner l'emplacement du SLN dans la sous-région axillaire (antérieure, postérieure, centrale, latérale, apicale) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce (T < 5 cm).

Évaluer statistiquement les corrélations entre la localisation, la taille, les paramètres histologiques de la tumeur primaire du sein et la sous-région du SLN.

Évaluer statistiquement la positivité du SLN et sa localisation dans la sbrégion.

Évaluer statistiquement la localisation sous-régionale du SLN positif et le nombre de tous les ganglions lymphatiques régionaux positifs, pour prédire un nombre limité de cas de métastases ganglionnaires, sur la base des résultats des tests de l'essai ACOSOG Z-11, par lesquels l'ALND pourrait être omis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

350

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Budapest, Hongrie, 1122
        • National Institute of Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Stade clinique T1-2 (≤ 5 cm) N0M0 patientes atteintes d'un cancer du sein invasif unilatéral primaire

La description

Critère d'intégration:

  • femmes atteintes d'un cancer du sein invasif ou microinvasif cliniquement sans envahissement ganglionnaire : T1-2 (≤ 5 cm) N0M0
  • 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • ALND précédent
  • SLNB axillaire cliniquement positif
  • enceinte ou allaitante
  • traitement néoadjuvant du cancer du sein à la discrétion du chirurgien (ASCO)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patientes atteintes d'un cancer du sein précoce
Patientes atteintes d'un cancer du sein invasif unilatéral primitif de stade clinique T1-2 N0M0
L'intervention (SLNB) n'est pas différente dans la prise en charge des patients dans l'étude puis dans ceux qui n'étaient pas inclus dans le passé ou ne seront pas inclus après la fin de l'essai. La SLNB est réalisée selon des directives professionnelles strictes adoptées par l'Institut national d'oncologie de Budapest, Hongrie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'évaluation de toute corrélation entre la localisation sous-régionale des SLN dans la tranchée axillaire et les paramètres clinico-pathologiques de la tumeur.
Délai: L'échantillon est traité dans les 2 à 4 semaines en pathologie. Délai moyen maximum : 3 semaines après intervention chirurgicale.
L'échantillon est traité dans les 2 à 4 semaines en pathologie. Délai moyen maximum : 3 semaines après intervention chirurgicale.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'évaluation de toute corrélation entre l'emplacement sous-régional des SLN positifs dans la tranchée axillaire et le nombre de tous les ganglions lymphatiques axillaires positifs.
Délai: Identique à la mesure de résultat primaire.
Identique à la mesure de résultat primaire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zoltán Mátrai, MD, PhD, FEBS, National Institute of Oncology
  • Directeur d'études: Bence Dorogi, MD, National Institute of Oncology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2013

Première publication (Estimation)

5 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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