- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01804309
Examen anatomique fonctionnel du drainage du ganglion sentinelle axillaire dans les sous-régions axillaires du cancer du sein précoce
Le statut des ganglions lymphatiques régionaux est le facteur pronostique le plus important pour la survie sans maladie et la survie globale dans le cancer du sein. Une stadification nodale précise ne peut être obtenue que par chirurgie. Aujourd'hui, dans les cancers du sein invasifs à un stade précoce avec des ganglions lymphatiques cliniquement négatifs, la biopsie mini-invasive du ganglion sentinelle (SLNB) est considérée comme l'étalon-or de la stadification régionale des ganglions lymphatiques. Pour optimiser l'efficacité du SLNB, une cartographie pré- et peropératoire précise du drainage lymphatique est importante. La technique (SLNB) n'est pas standardisée. La manière la plus courante et la plus précise de cartographie lymphatique est réalisée avec l'application combinée d'une substance marquée par un isotope émetteur gamma et d'un colorant bleu, la technique dite de double marquage. Le drainage lymphatique fonctionnel de la double coloration SLNB dans la glande mammaire, la peau et l'aisselle présente un certain nombre d'incertitudes.
Selon les veines axillaire, thoracique latérale et thoracodorsale, Ibusuki et al. divisé la région axillaire en quatre sous-régions: zones brachiale (latérale), pectorale (antérieure), centrale et sous-scapulaire (postérieure). Ils ont révélé une relation claire entre la localisation anatomique et le statut du SLN, également confirmée par Gallowitsch et al. SLN a été détecté au niveau I dans 96 % des cas et au niveau II dans 4 % des cas par SPECT/CT.
La connaissance des relations entre le drainage de la coloration des ganglions lymphatiques sentinelles dans les sous-régions axillaires, l'emplacement de la tumeur primaire, la taille de la tumeur, la positivité du SLN et son emplacement dans la sous-région revêt une importance particulière dans la prise de décision quant à la nécessité ou non d'une lymphadénectomie axillaire (ALND) être réalisé.
Dans l'essai prospectif randomisé de phase 3 de Giuliano et al. (ACOSOG Z-11) L'ALND n'a pas été réalisée chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce avec une chirurgie axillaire et mammaire cliniquement négative, pour 1 à 2 GLS macroscopiquement positifs (10). Après un suivi moyen de 6,3 ans, les données ont été comparées au groupe ALND traditionnel et aucune différence n'a été détectée dans la survie globale à 5 ans ou la survie sans maladie à 5 ans.
Objectifs de l'enquête :
Examiner l'emplacement du SLN dans la sous-région axillaire (antérieure, postérieure, centrale, latérale, apicale) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce (T < 5 cm).
Évaluer statistiquement les corrélations entre la localisation, la taille, les paramètres histologiques de la tumeur primaire du sein et la sous-région du SLN.
Évaluer statistiquement la positivité du SLN et sa localisation dans la sbrégion.
Évaluer statistiquement la localisation sous-régionale du SLN positif et le nombre de tous les ganglions lymphatiques régionaux positifs, pour prédire un nombre limité de cas de métastases ganglionnaires, sur la base des résultats des tests de l'essai ACOSOG Z-11, par lesquels l'ALND pourrait être omis.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Budapest, Hongrie, 1122
- National Institute of Oncology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- femmes atteintes d'un cancer du sein invasif ou microinvasif cliniquement sans envahissement ganglionnaire : T1-2 (≤ 5 cm) N0M0
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- ALND précédent
- SLNB axillaire cliniquement positif
- enceinte ou allaitante
- traitement néoadjuvant du cancer du sein à la discrétion du chirurgien (ASCO)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patientes atteintes d'un cancer du sein précoce
Patientes atteintes d'un cancer du sein invasif unilatéral primitif de stade clinique T1-2 N0M0
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L'intervention (SLNB) n'est pas différente dans la prise en charge des patients dans l'étude puis dans ceux qui n'étaient pas inclus dans le passé ou ne seront pas inclus après la fin de l'essai.
La SLNB est réalisée selon des directives professionnelles strictes adoptées par l'Institut national d'oncologie de Budapest, Hongrie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'évaluation de toute corrélation entre la localisation sous-régionale des SLN dans la tranchée axillaire et les paramètres clinico-pathologiques de la tumeur.
Délai: L'échantillon est traité dans les 2 à 4 semaines en pathologie. Délai moyen maximum : 3 semaines après intervention chirurgicale.
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L'échantillon est traité dans les 2 à 4 semaines en pathologie. Délai moyen maximum : 3 semaines après intervention chirurgicale.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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L'évaluation de toute corrélation entre l'emplacement sous-régional des SLN positifs dans la tranchée axillaire et le nombre de tous les ganglions lymphatiques axillaires positifs.
Délai: Identique à la mesure de résultat primaire.
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Identique à la mesure de résultat primaire.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zoltán Mátrai, MD, PhD, FEBS, National Institute of Oncology
- Directeur d'études: Bence Dorogi, MD, National Institute of Oncology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Giuliano AE, Haigh PI, Brennan MB, Hansen NM, Kelley MC, Ye W, Glass EC, Turner RR. Prospective observational study of sentinel lymphadenectomy without further axillary dissection in patients with sentinel node-negative breast cancer. J Clin Oncol. 2000 Jul;18(13):2553-9. doi: 10.1200/JCO.2000.18.13.2553. Erratum In: J Clin Oncol 2000 Nov 15;18(22):3877.
- Matrai Z, Toth L, Saeki T, Sinkovics I, Godeny M, Takeuchi H, Bidlek M, Bartal A, Savolt A, Dorogi B, Kasler M. [The potential role of SPECT/CT in the preoperative detection of sentinel lymph nodes in breast cancer]. Orv Hetil. 2011 Apr 24;152(17):678-88. doi: 10.1556/OH.2011.29077. Hungarian.
- Ibusuki M, Yamamoto Y, Kawasoe T, Shiraishi S, Tomiguchi S, Yamashita Y, Honda Y, Iyama K, Iwase H. Potential advantage of preoperative three-dimensional mapping of sentinel nodes in breast cancer by a hybrid single photon emission CT (SPECT)/CT system. Surg Oncol. 2010 Jun;19(2):88-94. doi: 10.1016/j.suronc.2009.04.001. Epub 2009 May 12.
- Gallowitsch HJ, Kraschl P, Igerc I, Hussein T, Kresnik E, Mikosch P, Kohlfuerst S, Hausegger K, Lind P. Sentinel node SPECT-CT in breast cancer. Can we expect any additional and clinically relevant information? Nuklearmedizin. 2007;46(6):252-6.
- Giuliano AE, Hunt KK, Ballman KV, Beitsch PD, Whitworth PW, Blumencranz PW, Leitch AM, Saha S, McCall LM, Morrow M. Axillary dissection vs no axillary dissection in women with invasive breast cancer and sentinel node metastasis: a randomized clinical trial. JAMA. 2011 Feb 9;305(6):569-75. doi: 10.1001/jama.2011.90.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FANTON-Ebc
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