- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01804309
Funkční anatomické vyšetření drenáže axilární sentinelové lymfatické uzliny v axilárních podoblaších u časného karcinomu prsu
Stav regionálních lymfatických uzlin je nejdůležitějším prognostickým faktorem pro bezpříznakové a celkové přežití u karcinomu prsu. Přesného stagingu uzlin lze dosáhnout pouze chirurgickým zákrokem. Dnes je u invazivních karcinomů prsu v časném stadiu s klinicky negativními lymfatickými uzlinami za zlatý standard stagingu regionálních lymfatických uzlin považována minimálně invazivní biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB). Pro optimalizaci účinnosti SLNB je důležité přesné předoperační a intraoperační mapování lymfatické drenáže. Technika (SLNB) není standardizována. Nejběžnější a nejpřesnější způsob lymfatického mapování se provádí kombinovanou aplikací izotopem značené látky emitující gama záření a modrého barviva, tzv. technikou dvojitého značení. Funkční lymfatická drenáž dvojitého barvení SLNB v mléčné žláze, kůži a axile představuje řadu nejasností.
Podle axilárních, laterálních hrudních a thorakodorzálních žil Ibusuki et al. rozdělil axilární oblast na čtyři podoblasti: brachiální (laterální), hrudní (přední), centrální a subskapulární (zadní) zónu. Odhalili jasný vztah mezi anatomickým umístěním a stavem SLN, což potvrdili také Gallowitsch et al. SLN byla detekována v úrovni I v 96 % a v úrovni II ve 4 % pomocí SPECT/CT.
Znalost vztahů mezi drenáží barvení sentinelových lymfatických uzlin do axilárních podoblastí, lokalizací primárního tumoru, velikostí tumoru, pozitivitou SLN a jeho lokalizací v podoblasti je zvláště důležitá při rozhodování, zda je či není potřeba axilární lymfadenektomie (ALND) mají být provedeny.
V prospektivní randomizované studii fáze 3 Giuliano et al. (ACOSOG Z-11) ALND nebyla provedena u pacientek s časným karcinomem prsu s klinicky negativní axilou a prs zachovávající operací pro 1–2 makroskopicky pozitivní SLN (10). Po průměrné době sledování 6,3 roku byla data porovnána s tradiční skupinou ALND a nebyl zjištěn žádný rozdíl v 5letém celkovém přežití nebo v přežití bez onemocnění po 5 letech.
Cíle vyšetřování:
Vyšetřit lokalizaci SLN v axilární podoblasti (přední, zadní, centrální, laterální, apikální) u pacientek s časným karcinomem prsu (T <5 cm).
Statisticky posoudit korelace mezi lokalizací, velikostí, histologickými parametry primárního nádoru prsu a podoblastí SLN.
Statisticky zhodnotit pozitivitu SLN a její umístění v rámci sbregionu.
Statisticky zhodnotit subregionální lokalizaci pozitivního SLN a počet všech pozitivních regionálních lymfatických uzlin, predikovat omezený počet případů s metastázami do lymfatických uzlin na základě výsledků testu studie ACOSOG Z-11, u kterých bylo možné ALND vynechat.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- National Institute of Oncology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy s klinicky negativním invazivním nebo mikroinvazivním karcinomem prsu: T1-2(≤ 5cm)N0M0
- 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- předchozí ALND
- klinicky pozitivní axilární SLNB
- těhotná nebo kojící
- neoadjuvantní léčba rakoviny prsu založená na uvážení chirurga (ASCO)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rané pacientky s rakovinou prsu
Pacientky s primárním jednostranným invazivním karcinomem prsu v klinickém stadiu T1-2 N0M0
|
Intervence (SLNB) se v péči o pacienty ve studii neliší od těch, kteří v minulosti nebyli zahrnuti nebo po skončení studie zařazeni nebudou.
SLNB se provádí podle přísných odborných směrnic přijatých Národním onkologickým ústavem, Budapešť, Maďarsko.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posouzení případných korelací mezi subregionální lokalizací SLN v axilárním příkopu a klinicko-patologickými parametry nádoru.
Časové okno: Vzorek je v patologii zpracován během 2-4 týdnů. Průměrný maximální časový rámec: 3 týdny po chirurgickém zákroku.
|
Vzorek je v patologii zpracován během 2-4 týdnů. Průměrný maximální časový rámec: 3 týdny po chirurgickém zákroku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posouzení případných korelací mezi subregionálním umístěním pozitivních SLN v axilárním příkopu a počtem všech pozitivních axilárních lymfatických uzlin.
Časové okno: Stejné jako u primárního měření výsledku.
|
Stejné jako u primárního měření výsledku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zoltán Mátrai, MD, PhD, FEBS, National Institute of Oncology
- Ředitel studie: Bence Dorogi, MD, National Institute of Oncology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Giuliano AE, Haigh PI, Brennan MB, Hansen NM, Kelley MC, Ye W, Glass EC, Turner RR. Prospective observational study of sentinel lymphadenectomy without further axillary dissection in patients with sentinel node-negative breast cancer. J Clin Oncol. 2000 Jul;18(13):2553-9. doi: 10.1200/JCO.2000.18.13.2553. Erratum In: J Clin Oncol 2000 Nov 15;18(22):3877.
- Matrai Z, Toth L, Saeki T, Sinkovics I, Godeny M, Takeuchi H, Bidlek M, Bartal A, Savolt A, Dorogi B, Kasler M. [The potential role of SPECT/CT in the preoperative detection of sentinel lymph nodes in breast cancer]. Orv Hetil. 2011 Apr 24;152(17):678-88. doi: 10.1556/OH.2011.29077. Hungarian.
- Ibusuki M, Yamamoto Y, Kawasoe T, Shiraishi S, Tomiguchi S, Yamashita Y, Honda Y, Iyama K, Iwase H. Potential advantage of preoperative three-dimensional mapping of sentinel nodes in breast cancer by a hybrid single photon emission CT (SPECT)/CT system. Surg Oncol. 2010 Jun;19(2):88-94. doi: 10.1016/j.suronc.2009.04.001. Epub 2009 May 12.
- Gallowitsch HJ, Kraschl P, Igerc I, Hussein T, Kresnik E, Mikosch P, Kohlfuerst S, Hausegger K, Lind P. Sentinel node SPECT-CT in breast cancer. Can we expect any additional and clinically relevant information? Nuklearmedizin. 2007;46(6):252-6.
- Giuliano AE, Hunt KK, Ballman KV, Beitsch PD, Whitworth PW, Blumencranz PW, Leitch AM, Saha S, McCall LM, Morrow M. Axillary dissection vs no axillary dissection in women with invasive breast cancer and sentinel node metastasis: a randomized clinical trial. JAMA. 2011 Feb 9;305(6):569-75. doi: 10.1001/jama.2011.90.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FANTON-Ebc
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy