Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční anatomické vyšetření drenáže axilární sentinelové lymfatické uzliny v axilárních podoblaších u časného karcinomu prsu

5. října 2015 aktualizováno: Dr. Zoltan Matrai, National Institute of Oncology, Hungary

Stav regionálních lymfatických uzlin je nejdůležitějším prognostickým faktorem pro bezpříznakové a celkové přežití u karcinomu prsu. Přesného stagingu uzlin lze dosáhnout pouze chirurgickým zákrokem. Dnes je u invazivních karcinomů prsu v časném stadiu s klinicky negativními lymfatickými uzlinami za zlatý standard stagingu regionálních lymfatických uzlin považována minimálně invazivní biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB). Pro optimalizaci účinnosti SLNB je důležité přesné předoperační a intraoperační mapování lymfatické drenáže. Technika (SLNB) není standardizována. Nejběžnější a nejpřesnější způsob lymfatického mapování se provádí kombinovanou aplikací izotopem značené látky emitující gama záření a modrého barviva, tzv. technikou dvojitého značení. Funkční lymfatická drenáž dvojitého barvení SLNB v mléčné žláze, kůži a axile představuje řadu nejasností.

Podle axilárních, laterálních hrudních a thorakodorzálních žil Ibusuki et al. rozdělil axilární oblast na čtyři podoblasti: brachiální (laterální), hrudní (přední), centrální a subskapulární (zadní) zónu. Odhalili jasný vztah mezi anatomickým umístěním a stavem SLN, což potvrdili také Gallowitsch et al. SLN byla detekována v úrovni I v 96 % a v úrovni II ve 4 % pomocí SPECT/CT.

Znalost vztahů mezi drenáží barvení sentinelových lymfatických uzlin do axilárních podoblastí, lokalizací primárního tumoru, velikostí tumoru, pozitivitou SLN a jeho lokalizací v podoblasti je zvláště důležitá při rozhodování, zda je či není potřeba axilární lymfadenektomie (ALND) mají být provedeny.

V prospektivní randomizované studii fáze 3 Giuliano et al. (ACOSOG Z-11) ALND nebyla provedena u pacientek s časným karcinomem prsu s klinicky negativní axilou a prs zachovávající operací pro 1–2 makroskopicky pozitivní SLN (10). Po průměrné době sledování 6,3 roku byla data porovnána s tradiční skupinou ALND a nebyl zjištěn žádný rozdíl v 5letém celkovém přežití nebo v přežití bez onemocnění po 5 letech.

Cíle vyšetřování:

Vyšetřit lokalizaci SLN v axilární podoblasti (přední, zadní, centrální, laterální, apikální) u pacientek s časným karcinomem prsu (T <5 cm).

Statisticky posoudit korelace mezi lokalizací, velikostí, histologickými parametry primárního nádoru prsu a podoblastí SLN.

Statisticky zhodnotit pozitivitu SLN a její umístění v rámci sbregionu.

Statisticky zhodnotit subregionální lokalizaci pozitivního SLN a počet všech pozitivních regionálních lymfatických uzlin, predikovat omezený počet případů s metastázami do lymfatických uzlin na základě výsledků testu studie ACOSOG Z-11, u kterých bylo možné ALND vynechat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

350

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • National Institute of Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Klinické stadium T1-2 (≤ 5 cm) N0M0 primární jednostranné invazivní pacientky s karcinomem prsu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy s klinicky negativním invazivním nebo mikroinvazivním karcinomem prsu: T1-2(≤ 5cm)N0M0
  • 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • předchozí ALND
  • klinicky pozitivní axilární SLNB
  • těhotná nebo kojící
  • neoadjuvantní léčba rakoviny prsu založená na uvážení chirurga (ASCO)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rané pacientky s rakovinou prsu
Pacientky s primárním jednostranným invazivním karcinomem prsu v klinickém stadiu T1-2 N0M0
Intervence (SLNB) se v péči o pacienty ve studii neliší od těch, kteří v minulosti nebyli zahrnuti nebo po skončení studie zařazeni nebudou. SLNB se provádí podle přísných odborných směrnic přijatých Národním onkologickým ústavem, Budapešť, Maďarsko.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posouzení případných korelací mezi subregionální lokalizací SLN v axilárním příkopu a klinicko-patologickými parametry nádoru.
Časové okno: Vzorek je v patologii zpracován během 2-4 týdnů. Průměrný maximální časový rámec: 3 týdny po chirurgickém zákroku.
Vzorek je v patologii zpracován během 2-4 týdnů. Průměrný maximální časový rámec: 3 týdny po chirurgickém zákroku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posouzení případných korelací mezi subregionálním umístěním pozitivních SLN v axilárním příkopu a počtem všech pozitivních axilárních lymfatických uzlin.
Časové okno: Stejné jako u primárního měření výsledku.
Stejné jako u primárního měření výsledku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zoltán Mátrai, MD, PhD, FEBS, National Institute of Oncology
  • Ředitel studie: Bence Dorogi, MD, National Institute of Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Předplatit