- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01804309
Kainalon vartioimusolmukkeiden valumisen toiminnallinen anatominen tutkimus kainaloiden ala-alueilla varhaisessa rintasyövässä
Alueellinen imusolmukkeiden tila on tärkein ennustetekijä rintasyövän taudista vapaalle ja kokonaiseloonjäämiselle. Tarkka solmukohdan määritys voidaan saavuttaa vain leikkauksella. Nykyään varhaisvaiheen invasiivisissa rintasyövissä, joissa on kliinisesti negatiivisia imusolmukkeita, minimaalisesti invasiivista vartioimusolmukebiopsiaa (SLNB) pidetään alueellisten imusolmukkeiden stagingin kultastandardina. SLNB:n tehokkuuden optimoimiseksi on tärkeää lymfaattisen vedenpoiston tarkka pre- ja intraoperatiivinen kartoitus. (SLNB) tekniikkaa ei ole standardoitu. Yleisin ja tarkin tapa lymfaattinen kartoitus tehdään käyttämällä gamma-emittoivaa isotooppileimattua ainetta ja sinistä väriainetta, ns. kaksoisleimaustekniikkaa. SLNB-kaksoisvärjäytymisen toiminnallinen lymfaattinen poisto rintarauhasessa, ihossa ja kainalossa aiheuttaa useita epävarmuustekijöitä.
Ibusuki et al. jakoi kainaloalueen neljään osa-alueeseen: brachial (lateral), rintakehän (etu), keski- ja subcapular (taka) vyöhykkeisiin. Ne paljastivat selkeän yhteyden SLN:n anatomisen sijainnin ja tilan välillä, minkä myös Gallowitsch et al. SLN havaittiin tasolla I 96 %:lla ja tasolla II 4 %:lla SPECT/CT:llä.
Sentinelliimusolmukkeiden värjäytymisen kainaloalueille, primaarisen kasvaimen sijainnin, kasvaimen koon, SLN-positiivisuuden ja sen sijainnin osa-alueella välisten suhteiden tunteminen on erityisen tärkeää päätettäessä, tarvitaanko kainalolymfadenektomiaa (ALND) vai ei. suoritettavaksi.
Prospektiivisessa satunnaistetussa vaiheen 3 tutkimuksessa Giuliano et al. (ACOSOG Z-11) ALND:tä ei suoritettu varhaisvaiheessa oleville rintasyöpäpotilaille, joilla oli kliinisesti negatiivinen kainalo- ja rintaa säästävä leikkaus, 1-2 makroskooppisesti positiiviselle SLN:lle (10). Keskimääräisen 6,3 vuoden seurannan jälkeen tietoja verrattiin perinteiseen ALND-ryhmään, eikä eroa havaittu viiden vuoden kokonaiselossaolossa tai taudista vapaassa elossaolossa 5 vuoden kohdalla.
Tutkinnan tavoitteet:
Tutkia SLN:n sijaintia kainalon ala-alueella (etu-, taka-, keskus-, lateraali-, apikaalinen) potilailla, joilla on varhainen rintasyöpä (T <5 cm).
Tilastollisesti arvioida korrelaatioita primaarisen rintakasvaimen sijainnin, koon, histologisten parametrien ja SLN:n osa-alueen välillä.
Tilastollisesti arvioida SLN-positiivisuutta ja sen sijaintia sbregionissa.
Tilastollisesti arvioida positiivisen SLN:n alueellista sijaintia ja kaikkien positiivisten alueellisten imusolmukkeiden lukumäärää, ennustaa rajoitettu määrä tapauksia, joissa on imusolmukkeiden etäpesäkkeitä ACOSOG Z-11 -tutkimuksen testitulosten perusteella, jolloin ALND voidaan jättää pois.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
- National Institute of Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset, joilla on kliinisesti solmukohtaan negatiivinen invasiivinen tai mikroinvasiivinen rintasyöpä: T1-2(≤ 5cm)N0M0
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- edellinen ALND
- kliinisesti positiivinen kainalo-SLNB
- raskaana tai imetyksen aikana
- neoadjuvantti rintasyövän hoito kirurgin harkinnan mukaan (ASCO)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Varhaiset rintasyöpäpotilaat
Kliinisen vaiheen T1-2 N0M0 primaarinen yksipuolinen invasiivinen rintasyöpäpotilaat
|
Interventio (SLNB) ei eroa tutkimukseen osallistuvien potilaiden hoidossa niiden potilaiden hoidossa, jotka eivät olleet mukana aiemmin tai eivät tule mukaan tutkimuksen päätyttyä.
SLNB suoritetaan Unkarin Budapestin kansallisen onkologian instituutin hyväksymien tiukkojen ammatillisten ohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mahdollisten korrelaatioiden arviointi SLN:ien alialueellisen sijainnin välillä kainaloissa ja kasvaimen kliinis-patologisten parametrien välillä.
Aikaikkuna: Näyte käsitellään patologiassa 2-4 viikossa. Keskimääräinen enimmäisaika: 3 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Näyte käsitellään patologiassa 2-4 viikossa. Keskimääräinen enimmäisaika: 3 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mahdollisten korrelaatioiden arviointi positiivisten SLN:ien alialueellisen sijainnin välillä kainaloissa ja kaikkien positiivisten kainaloimusolmukkeiden lukumäärän välillä.
Aikaikkuna: Sama kuin ensisijaisessa tulosmittauksessa.
|
Sama kuin ensisijaisessa tulosmittauksessa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Zoltán Mátrai, MD, PhD, FEBS, National Institute of Oncology
- Opintojohtaja: Bence Dorogi, MD, National Institute of Oncology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Giuliano AE, Haigh PI, Brennan MB, Hansen NM, Kelley MC, Ye W, Glass EC, Turner RR. Prospective observational study of sentinel lymphadenectomy without further axillary dissection in patients with sentinel node-negative breast cancer. J Clin Oncol. 2000 Jul;18(13):2553-9. doi: 10.1200/JCO.2000.18.13.2553. Erratum In: J Clin Oncol 2000 Nov 15;18(22):3877.
- Matrai Z, Toth L, Saeki T, Sinkovics I, Godeny M, Takeuchi H, Bidlek M, Bartal A, Savolt A, Dorogi B, Kasler M. [The potential role of SPECT/CT in the preoperative detection of sentinel lymph nodes in breast cancer]. Orv Hetil. 2011 Apr 24;152(17):678-88. doi: 10.1556/OH.2011.29077. Hungarian.
- Ibusuki M, Yamamoto Y, Kawasoe T, Shiraishi S, Tomiguchi S, Yamashita Y, Honda Y, Iyama K, Iwase H. Potential advantage of preoperative three-dimensional mapping of sentinel nodes in breast cancer by a hybrid single photon emission CT (SPECT)/CT system. Surg Oncol. 2010 Jun;19(2):88-94. doi: 10.1016/j.suronc.2009.04.001. Epub 2009 May 12.
- Gallowitsch HJ, Kraschl P, Igerc I, Hussein T, Kresnik E, Mikosch P, Kohlfuerst S, Hausegger K, Lind P. Sentinel node SPECT-CT in breast cancer. Can we expect any additional and clinically relevant information? Nuklearmedizin. 2007;46(6):252-6.
- Giuliano AE, Hunt KK, Ballman KV, Beitsch PD, Whitworth PW, Blumencranz PW, Leitch AM, Saha S, McCall LM, Morrow M. Axillary dissection vs no axillary dissection in women with invasive breast cancer and sentinel node metastasis: a randomized clinical trial. JAMA. 2011 Feb 9;305(6):569-75. doi: 10.1001/jama.2011.90.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FANTON-Ebc
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .