Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kainalon vartioimusolmukkeiden valumisen toiminnallinen anatominen tutkimus kainaloiden ala-alueilla varhaisessa rintasyövässä

maanantai 5. lokakuuta 2015 päivittänyt: Dr. Zoltan Matrai, National Institute of Oncology, Hungary

Alueellinen imusolmukkeiden tila on tärkein ennustetekijä rintasyövän taudista vapaalle ja kokonaiseloonjäämiselle. Tarkka solmukohdan määritys voidaan saavuttaa vain leikkauksella. Nykyään varhaisvaiheen invasiivisissa rintasyövissä, joissa on kliinisesti negatiivisia imusolmukkeita, minimaalisesti invasiivista vartioimusolmukebiopsiaa (SLNB) pidetään alueellisten imusolmukkeiden stagingin kultastandardina. SLNB:n tehokkuuden optimoimiseksi on tärkeää lymfaattisen vedenpoiston tarkka pre- ja intraoperatiivinen kartoitus. (SLNB) tekniikkaa ei ole standardoitu. Yleisin ja tarkin tapa lymfaattinen kartoitus tehdään käyttämällä gamma-emittoivaa isotooppileimattua ainetta ja sinistä väriainetta, ns. kaksoisleimaustekniikkaa. SLNB-kaksoisvärjäytymisen toiminnallinen lymfaattinen poisto rintarauhasessa, ihossa ja kainalossa aiheuttaa useita epävarmuustekijöitä.

Ibusuki et al. jakoi kainaloalueen neljään osa-alueeseen: brachial (lateral), rintakehän (etu), keski- ja subcapular (taka) vyöhykkeisiin. Ne paljastivat selkeän yhteyden SLN:n anatomisen sijainnin ja tilan välillä, minkä myös Gallowitsch et al. SLN havaittiin tasolla I 96 %:lla ja tasolla II 4 %:lla SPECT/CT:llä.

Sentinelliimusolmukkeiden värjäytymisen kainaloalueille, primaarisen kasvaimen sijainnin, kasvaimen koon, SLN-positiivisuuden ja sen sijainnin osa-alueella välisten suhteiden tunteminen on erityisen tärkeää päätettäessä, tarvitaanko kainalolymfadenektomiaa (ALND) vai ei. suoritettavaksi.

Prospektiivisessa satunnaistetussa vaiheen 3 tutkimuksessa Giuliano et al. (ACOSOG Z-11) ALND:tä ei suoritettu varhaisvaiheessa oleville rintasyöpäpotilaille, joilla oli kliinisesti negatiivinen kainalo- ja rintaa säästävä leikkaus, 1-2 makroskooppisesti positiiviselle SLN:lle (10). Keskimääräisen 6,3 vuoden seurannan jälkeen tietoja verrattiin perinteiseen ALND-ryhmään, eikä eroa havaittu viiden vuoden kokonaiselossaolossa tai taudista vapaassa elossaolossa 5 vuoden kohdalla.

Tutkinnan tavoitteet:

Tutkia SLN:n sijaintia kainalon ala-alueella (etu-, taka-, keskus-, lateraali-, apikaalinen) potilailla, joilla on varhainen rintasyöpä (T <5 cm).

Tilastollisesti arvioida korrelaatioita primaarisen rintakasvaimen sijainnin, koon, histologisten parametrien ja SLN:n osa-alueen välillä.

Tilastollisesti arvioida SLN-positiivisuutta ja sen sijaintia sbregionissa.

Tilastollisesti arvioida positiivisen SLN:n alueellista sijaintia ja kaikkien positiivisten alueellisten imusolmukkeiden lukumäärää, ennustaa rajoitettu määrä tapauksia, joissa on imusolmukkeiden etäpesäkkeitä ACOSOG Z-11 -tutkimuksen testitulosten perusteella, jolloin ALND voidaan jättää pois.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

350

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Budapest, Unkari, 1122
        • National Institute of Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kliinisen vaiheen T1-2 (≤ 5 cm) N0M0 primaarinen yksipuolinen invasiivinen rintasyöpäpotilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • naiset, joilla on kliinisesti solmukohtaan negatiivinen invasiivinen tai mikroinvasiivinen rintasyöpä: T1-2(≤ 5cm)N0M0
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • edellinen ALND
  • kliinisesti positiivinen kainalo-SLNB
  • raskaana tai imetyksen aikana
  • neoadjuvantti rintasyövän hoito kirurgin harkinnan mukaan (ASCO)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Varhaiset rintasyöpäpotilaat
Kliinisen vaiheen T1-2 N0M0 primaarinen yksipuolinen invasiivinen rintasyöpäpotilaat
Interventio (SLNB) ei eroa tutkimukseen osallistuvien potilaiden hoidossa niiden potilaiden hoidossa, jotka eivät olleet mukana aiemmin tai eivät tule mukaan tutkimuksen päätyttyä. SLNB suoritetaan Unkarin Budapestin kansallisen onkologian instituutin hyväksymien tiukkojen ammatillisten ohjeiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mahdollisten korrelaatioiden arviointi SLN:ien alialueellisen sijainnin välillä kainaloissa ja kasvaimen kliinis-patologisten parametrien välillä.
Aikaikkuna: Näyte käsitellään patologiassa 2-4 viikossa. Keskimääräinen enimmäisaika: 3 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Näyte käsitellään patologiassa 2-4 viikossa. Keskimääräinen enimmäisaika: 3 viikkoa leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mahdollisten korrelaatioiden arviointi positiivisten SLN:ien alialueellisen sijainnin välillä kainaloissa ja kaikkien positiivisten kainaloimusolmukkeiden lukumäärän välillä.
Aikaikkuna: Sama kuin ensisijaisessa tulosmittauksessa.
Sama kuin ensisijaisessa tulosmittauksessa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Zoltán Mátrai, MD, PhD, FEBS, National Institute of Oncology
  • Opintojohtaja: Bence Dorogi, MD, National Institute of Oncology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 6. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa