- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01804309
Examen anatómico funcional del drenaje del ganglio centinela axilar en las subregiones axilares en el cáncer de mama temprano
El estado de los ganglios linfáticos regionales es el factor pronóstico más importante para la supervivencia general y libre de enfermedad en el cáncer de mama. La estadificación precisa de los ganglios solo puede lograrse mediante cirugía. En la actualidad, en los cánceres de mama invasivos en etapa temprana con ganglios linfáticos clínicamente negativos, la biopsia de ganglio linfático centinela mínimamente invasiva (SLNB, por sus siglas en inglés) se considera el estándar de oro para la estadificación de los ganglios linfáticos regionales. Para optimizar la eficacia de la SLNB, es importante un mapeo preoperatorio e intraoperatorio preciso del drenaje linfático. La técnica (SLNB) no está estandarizada. La forma más común y precisa de mapeo linfático se realiza con la aplicación combinada de una sustancia marcada con isótopos emisores de rayos gamma y un tinte azul, la llamada técnica de doble marcaje. El drenaje linfático funcional de la doble tinción de SLNB en la glándula mamaria, la piel y la axila presenta una serie de incertidumbres.
Según las venas axilar, torácica lateral y toracodorsal, Ibusuki et al. dividió la región axilar en cuatro subregiones: zonas braquial (lateral), pectoral (anterior), central y subescapular (posterior). Revelaron una clara relación entre la ubicación anatómica y el estado del SLN, también confirmado por Gallowitsch et al. El SLN se detectó en el Nivel I en el 96% y en el Nivel II en el 4% por SPECT/CT.
El conocimiento de las relaciones entre el drenaje de la tinción del ganglio linfático centinela en las subregiones axilares, la ubicación del tumor primario, el tamaño del tumor, la positividad del SLN y su ubicación dentro de la subregión son de particular importancia en la toma de decisiones sobre la necesidad o no de linfadenectomía axilar (ALND). a realizar.
En el ensayo prospectivo aleatorizado de fase 3 de Giuliano et al. (ACOSOG Z-11) LA ALND no se realizó en pacientes con cáncer de mama temprano con axila clínicamente negativa y cirugía conservadora de mama, para 1-2 SLN macroscópicamente positivos (10). Después de un seguimiento promedio de 6,3 años, los datos se compararon con el grupo de ALND tradicional y no se detectaron diferencias en la supervivencia general a los 5 años o la supervivencia libre de enfermedad a los 5 años.
Objetivos de la investigación:
Examinar la ubicación de SLN en la subregión axilar (anterior, posterior, central, lateral, apical) en pacientes con cáncer de mama temprano (T <5 cm).
Evaluar estadísticamente las correlaciones entre la ubicación, el tamaño, los parámetros histológicos del tumor primario de mama y la subregión del GC.
Evaluar estadísticamente la positividad de SLN y su ubicación dentro de la región sb.
Para evaluar estadísticamente la localización subregional de SLN positivo y el número de todos los ganglios linfáticos regionales positivos, para predecir un número limitado de casos con metástasis en los ganglios linfáticos, según los resultados de las pruebas del ensayo ACOSOG Z-11, mediante el cual se podría omitir la ALND.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Budapest, Hungría, 1122
- National Institute of Oncology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres con cáncer de mama invasivo o microinvasivo con ganglios clínicamente negativos: T1-2 (≤ 5 cm) N0M0
- 18 años de edad o más
Criterio de exclusión:
- ALND anterior
- SLNB axilar clínicamente positivo
- embarazada o lactando
- tratamiento neoadyuvante del cáncer de mama según criterio del cirujano (ASCO)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con cáncer de mama temprano
Pacientes con cáncer de mama invasivo unilateral primario en estadio clínico T1-2 N0M0
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La intervención (SLNB) no es diferente en el cuidado de los pacientes en el estudio que en aquellos que no fueron incluidos en el pasado o no serán incluidos después de que finalice el ensayo.
SLNB se realiza de acuerdo con estrictas pautas profesionales adoptadas por el Instituto Nacional de Oncología, Budapest, Hungría.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La evaluación de cualquier correlación entre la ubicación subregional de los GC dentro de la fosa axilar y los parámetros clínico-patológicos del tumor.
Periodo de tiempo: La muestra se procesa dentro de 2 a 4 semanas en patología. Plazo medio máximo: 3 semanas tras la intervención quirúrgica.
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La muestra se procesa dentro de 2 a 4 semanas en patología. Plazo medio máximo: 3 semanas tras la intervención quirúrgica.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La evaluación de cualquier correlación entre la ubicación subregional de los SLN positivos dentro de la fosa axilar y el número de todos los ganglios linfáticos axilares positivos.
Periodo de tiempo: Igual que para la medida de resultado primaria.
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Igual que para la medida de resultado primaria.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zoltán Mátrai, MD, PhD, FEBS, National Institute of Oncology
- Director de estudio: Bence Dorogi, MD, National Institute of Oncology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Giuliano AE, Haigh PI, Brennan MB, Hansen NM, Kelley MC, Ye W, Glass EC, Turner RR. Prospective observational study of sentinel lymphadenectomy without further axillary dissection in patients with sentinel node-negative breast cancer. J Clin Oncol. 2000 Jul;18(13):2553-9. doi: 10.1200/JCO.2000.18.13.2553. Erratum In: J Clin Oncol 2000 Nov 15;18(22):3877.
- Matrai Z, Toth L, Saeki T, Sinkovics I, Godeny M, Takeuchi H, Bidlek M, Bartal A, Savolt A, Dorogi B, Kasler M. [The potential role of SPECT/CT in the preoperative detection of sentinel lymph nodes in breast cancer]. Orv Hetil. 2011 Apr 24;152(17):678-88. doi: 10.1556/OH.2011.29077. Hungarian.
- Ibusuki M, Yamamoto Y, Kawasoe T, Shiraishi S, Tomiguchi S, Yamashita Y, Honda Y, Iyama K, Iwase H. Potential advantage of preoperative three-dimensional mapping of sentinel nodes in breast cancer by a hybrid single photon emission CT (SPECT)/CT system. Surg Oncol. 2010 Jun;19(2):88-94. doi: 10.1016/j.suronc.2009.04.001. Epub 2009 May 12.
- Gallowitsch HJ, Kraschl P, Igerc I, Hussein T, Kresnik E, Mikosch P, Kohlfuerst S, Hausegger K, Lind P. Sentinel node SPECT-CT in breast cancer. Can we expect any additional and clinically relevant information? Nuklearmedizin. 2007;46(6):252-6.
- Giuliano AE, Hunt KK, Ballman KV, Beitsch PD, Whitworth PW, Blumencranz PW, Leitch AM, Saha S, McCall LM, Morrow M. Axillary dissection vs no axillary dissection in women with invasive breast cancer and sentinel node metastasis: a randomized clinical trial. JAMA. 2011 Feb 9;305(6):569-75. doi: 10.1001/jama.2011.90.
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- FANTON-Ebc
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