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Examen anatómico funcional del drenaje del ganglio centinela axilar en las subregiones axilares en el cáncer de mama temprano

5 de octubre de 2015 actualizado por: Dr. Zoltan Matrai, National Institute of Oncology, Hungary

El estado de los ganglios linfáticos regionales es el factor pronóstico más importante para la supervivencia general y libre de enfermedad en el cáncer de mama. La estadificación precisa de los ganglios solo puede lograrse mediante cirugía. En la actualidad, en los cánceres de mama invasivos en etapa temprana con ganglios linfáticos clínicamente negativos, la biopsia de ganglio linfático centinela mínimamente invasiva (SLNB, por sus siglas en inglés) se considera el estándar de oro para la estadificación de los ganglios linfáticos regionales. Para optimizar la eficacia de la SLNB, es importante un mapeo preoperatorio e intraoperatorio preciso del drenaje linfático. La técnica (SLNB) no está estandarizada. La forma más común y precisa de mapeo linfático se realiza con la aplicación combinada de una sustancia marcada con isótopos emisores de rayos gamma y un tinte azul, la llamada técnica de doble marcaje. El drenaje linfático funcional de la doble tinción de SLNB en la glándula mamaria, la piel y la axila presenta una serie de incertidumbres.

Según las venas axilar, torácica lateral y toracodorsal, Ibusuki et al. dividió la región axilar en cuatro subregiones: zonas braquial (lateral), pectoral (anterior), central y subescapular (posterior). Revelaron una clara relación entre la ubicación anatómica y el estado del SLN, también confirmado por Gallowitsch et al. El SLN se detectó en el Nivel I en el 96% y en el Nivel II en el 4% por SPECT/CT.

El conocimiento de las relaciones entre el drenaje de la tinción del ganglio linfático centinela en las subregiones axilares, la ubicación del tumor primario, el tamaño del tumor, la positividad del SLN y su ubicación dentro de la subregión son de particular importancia en la toma de decisiones sobre la necesidad o no de linfadenectomía axilar (ALND). a realizar.

En el ensayo prospectivo aleatorizado de fase 3 de Giuliano et al. (ACOSOG Z-11) LA ALND no se realizó en pacientes con cáncer de mama temprano con axila clínicamente negativa y cirugía conservadora de mama, para 1-2 SLN macroscópicamente positivos (10). Después de un seguimiento promedio de 6,3 años, los datos se compararon con el grupo de ALND tradicional y no se detectaron diferencias en la supervivencia general a los 5 años o la supervivencia libre de enfermedad a los 5 años.

Objetivos de la investigación:

Examinar la ubicación de SLN en la subregión axilar (anterior, posterior, central, lateral, apical) en pacientes con cáncer de mama temprano (T <5 cm).

Evaluar estadísticamente las correlaciones entre la ubicación, el tamaño, los parámetros histológicos del tumor primario de mama y la subregión del GC.

Evaluar estadísticamente la positividad de SLN y su ubicación dentro de la región sb.

Para evaluar estadísticamente la localización subregional de SLN positivo y el número de todos los ganglios linfáticos regionales positivos, para predecir un número limitado de casos con metástasis en los ganglios linfáticos, según los resultados de las pruebas del ensayo ACOSOG Z-11, mediante el cual se podría omitir la ALND.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

350

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Budapest, Hungría, 1122
        • National Institute of Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de mama invasivo unilateral primario en estadio clínico T1-2 (≤ 5 cm) N0M0

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres con cáncer de mama invasivo o microinvasivo con ganglios clínicamente negativos: T1-2 (≤ 5 cm) N0M0
  • 18 años de edad o más

Criterio de exclusión:

  • ALND anterior
  • SLNB axilar clínicamente positivo
  • embarazada o lactando
  • tratamiento neoadyuvante del cáncer de mama según criterio del cirujano (ASCO)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con cáncer de mama temprano
Pacientes con cáncer de mama invasivo unilateral primario en estadio clínico T1-2 N0M0
La intervención (SLNB) no es diferente en el cuidado de los pacientes en el estudio que en aquellos que no fueron incluidos en el pasado o no serán incluidos después de que finalice el ensayo. SLNB se realiza de acuerdo con estrictas pautas profesionales adoptadas por el Instituto Nacional de Oncología, Budapest, Hungría.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La evaluación de cualquier correlación entre la ubicación subregional de los GC dentro de la fosa axilar y los parámetros clínico-patológicos del tumor.
Periodo de tiempo: La muestra se procesa dentro de 2 a 4 semanas en patología. Plazo medio máximo: 3 semanas tras la intervención quirúrgica.
La muestra se procesa dentro de 2 a 4 semanas en patología. Plazo medio máximo: 3 semanas tras la intervención quirúrgica.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La evaluación de cualquier correlación entre la ubicación subregional de los SLN positivos dentro de la fosa axilar y el número de todos los ganglios linfáticos axilares positivos.
Periodo de tiempo: Igual que para la medida de resultado primaria.
Igual que para la medida de resultado primaria.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Zoltán Mátrai, MD, PhD, FEBS, National Institute of Oncology
  • Director de estudio: Bence Dorogi, MD, National Institute of Oncology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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