此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

早期乳腺癌腋窝亚区腋窝前哨淋巴结引流的功能解剖学检查

2015年10月5日 更新者:Dr. Zoltan Matrai、National Institute of Oncology, Hungary

区域淋巴结状态是乳腺癌无病生存和总生存的最重要预后因素。 只有通过手术才能实现准确的淋巴结分期。 今天,在淋巴结临床阴性的早期浸润性乳腺癌中,微创前哨淋巴结活检 (SLNB) 被认为是区域淋巴结分期的金标准。 为了优化 SLNB 的有效性,精确的术前和术中淋巴引流定位非常重要。 (SLNB) 技术未标准化。 最常见和最准确的淋巴图绘制方法是联合应用发射伽马的同位素标记物质和蓝色染料,即所谓的双标记技术。 乳腺、皮肤和腋窝中 SLNB 双染色的功能性淋巴引流存在许多不确定性。

根据腋窝、侧胸和胸背静脉,Ibusuki 等人。将腋窝区域分为四个亚区:臂(外侧)、胸(前)、中央和肩胛下(后)区。 他们揭示了 SLN 的解剖位置和状态之间的明确关系,Gallowitsch 等人也证实了这一点。 通过 SPECT/CT,96% 的 I 级和 4% 的 II 级检测到 SLN。

了解前哨淋巴结染色引流到腋窝亚区、原发肿瘤的位置、肿瘤大小、前哨淋巴结阳性及其在亚区内的位置之间的关系,对于决定是否需要进行腋窝淋巴结清扫术 (ALND) 具有特别重要的意义被执行。

在 Giuliano 等人的前瞻性随机 3 期试验中。 (ACOSOG Z-11) 对于 1-2 个肉眼可见的阳性前哨淋巴结 (10),没有对临床上腋窝和保乳手术阴性的早期乳腺癌患者进行 ALND。 平均随访 6.3 年后,将数据与传统 ALND 组进行比较,发现 5 年总生存率或 5 年无病生存率没​​有差异。

调查目的:

检查早期乳腺癌患者 (T <5 cm) 前哨淋巴结在腋窝亚区(前、后、中央、外侧、顶端)的位置。

统计评估原发性乳腺肿瘤的位置、大小、组织学参数与前哨淋巴结亚区之间的相关性。

统计评估 SLN 阳性及其在 sbregion 中的位置。

基于ACOSOG Z-11试验的检测结果,统计评估阳性SLN的亚区域定位和所有阳性区域淋巴结的数量,预测有限数量的淋巴结转移病例,可以省略ALND。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

350

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Budapest、匈牙利、1122
        • National Institute of Oncology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

临床分期T1-2(≤5cm)N0M0原发性单侧浸润性乳腺癌患者

描述

纳入标准:

  • 患有临床淋巴结阴性浸润性或微浸润性乳腺癌的女性:T1-2(≤ 5cm)N0M0
  • 18岁或以上

排除标准:

  • 以前的 ALND
  • 临床阳性腋窝 SLNB
  • 怀孕或哺乳
  • 基于外科医生判断的新辅助乳腺癌治疗 (ASCO)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
早期乳腺癌患者
临床分期 T1-2 N0M0 原发性单侧浸润性乳腺癌患者
干预 (SLNB) 对研究中患者的护理与过去未纳入或试验终止后不会纳入的患者没有区别。 SLNB 是根据匈牙利布达佩斯国家肿瘤研究所采用的严格专业指南进行的。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估前哨淋巴结在腋沟内的亚区域位置与肿瘤的临床病理参数之间的任何相关性。
大体时间:标本在 2-4 周内进行病理处理。最长平均时间范围:手术干预后 3 周。
标本在 2-4 周内进行病理处理。最长平均时间范围:手术干预后 3 周。

次要结果测量

结果测量
大体时间
评估腋沟内阳性 SLN 的亚区域位置与所有阳性腋窝淋巴结的数量之间的任何相关性。
大体时间:与主要结果测量相同。
与主要结果测量相同。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Zoltán Mátrai, MD, PhD, FEBS、National Institute of Oncology
  • 研究主任:Bence Dorogi, MD、National Institute of Oncology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年3月1日

初级完成 (实际的)

2015年2月1日

研究完成 (实际的)

2015年2月1日

研究注册日期

首次提交

2013年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2013年3月2日

首次发布 (估计)

2013年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月5日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅