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Exame Anatômico Funcional da Drenagem do Linfonodo Sentinela Axilar nas Sub-regiões Axilares no Câncer de Mama Inicial

5 de outubro de 2015 atualizado por: Dr. Zoltan Matrai, National Institute of Oncology, Hungary

O status dos linfonodos regionais é o fator prognóstico mais importante para a sobrevida livre de doença e global no câncer de mama. O estadiamento nodal preciso só pode ser alcançado por cirurgia. Hoje, em cânceres de mama invasivos em estágio inicial com linfonodos clinicamente negativos, a biópsia de linfonodo sentinela minimamente invasiva (SLNB) é considerada o padrão-ouro do estadiamento de linfonodos regionais. Para otimizar a eficácia do SLNB, é importante o mapeamento pré e intraoperatório preciso da drenagem linfática. A técnica (SLNB) não é padronizada. A forma mais comum e precisa de mapeamento linfático é realizada com a aplicação combinada de uma substância marcada com isótopos emissores de gama e corante azul, a chamada técnica de marcação dupla. A drenagem linfática funcional da dupla coloração SLNB na glândula mamária, pele e axila apresenta uma série de incertezas.

De acordo com as veias axilar, torácica lateral e toracodorsal, Ibusuki et al. dividiu a região axilar em quatro sub-regiões: zonas braquial (lateral), peitoral (anterior), central e subescapular (posterior). Eles revelaram clara relação entre a localização anatômica e o estado do SLN, também confirmado por Gallowitsch et al. O SLN foi detectado no Nível I em 96% e no Nível II em 4% pelo SPECT/CT.

O conhecimento das relações entre a drenagem da coloração do linfonodo sentinela nas sub-regiões axilares, a localização do tumor primário, o tamanho do tumor, a positividade do SLN e sua localização na sub-região são de particular importância na tomada de decisão sobre a necessidade ou não de linfadenectomia axilar (ALND). a ser executado.

No estudo prospectivo randomizado de fase 3 de Giuliano et al. (ACOSOG Z-11) ALND não foi realizado em pacientes com câncer de mama inicial com axila clinicamente negativa e cirurgia conservadora da mama, para 1-2 SLNs macroscopicamente positivos (10). Após um acompanhamento médio de 6,3 anos, os dados foram comparados com o grupo ALND tradicional e nenhuma diferença foi detectada na sobrevida global em 5 anos ou na sobrevida livre de doença em 5 anos.

Objetivos da investigação:

Examinar a localização do SLN na sub-região axilar (anterior, posterior, central, lateral, apical) em pacientes com câncer de mama inicial (T <5 cm).

Avaliar estatisticamente as correlações entre a localização, tamanho, parâmetros histológicos do tumor primário da mama e a sub-região do SLN.

Avaliar estatisticamente a positividade do SLN e sua localização na região do sbregion.

Avaliar estatisticamente a localização sub-regional de SLN positivo e o número de todos os linfonodos regionais positivos, para prever um número limitado de casos com metástases linfonodais, com base nos resultados do teste ACOSOG Z-11, pelo qual ALND pode ser omitido.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

350

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Budapest, Hungria, 1122
        • National Institute of Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de mama invasivo unilateral primário em estágio clínico T1-2(≤ 5cm)N0M0

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres com câncer de mama invasivo ou microinvasivo clinicamente negativo: T1-2(≤ 5cm)N0M0
  • 18 anos de idade ou mais

Critério de exclusão:

  • ALND anterior
  • SLNB axilar clinicamente positivo
  • grávida ou lactante
  • tratamento neoadjuvante do câncer de mama baseado no critério do cirurgião (ASCO)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com câncer de mama precoce
Pacientes com câncer de mama invasivo unilateral primário em estágio clínico T1-2 N0M0
A intervenção (SLNB) não é diferente no cuidado dos pacientes no estudo e naqueles que não foram incluídos no passado ou não serão incluídos após o término do estudo. O SLNB é realizado de acordo com diretrizes profissionais rígidas adotadas pelo Instituto Nacional de Oncologia, Budapeste, Hungria.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A avaliação de quaisquer correlações entre a localização sub-regional dos SLNs na fossa axilar e os parâmetros clínico-patológicos do tumor.
Prazo: A amostra é processada dentro de 2-4 semanas em patologia. Prazo médio máximo: 3 semanas após a intervenção cirúrgica.
A amostra é processada dentro de 2-4 semanas em patologia. Prazo médio máximo: 3 semanas após a intervenção cirúrgica.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A avaliação de quaisquer correlações entre a localização sub-regional de SLNs positivos dentro da trincheira axilar e o número de todos os linfonodos axilares positivos.
Prazo: O mesmo que para a medida de resultado primário.
O mesmo que para a medida de resultado primário.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Zoltán Mátrai, MD, PhD, FEBS, National Institute of Oncology
  • Diretor de estudo: Bence Dorogi, MD, National Institute of Oncology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

5 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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