- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01804309
Exame Anatômico Funcional da Drenagem do Linfonodo Sentinela Axilar nas Sub-regiões Axilares no Câncer de Mama Inicial
O status dos linfonodos regionais é o fator prognóstico mais importante para a sobrevida livre de doença e global no câncer de mama. O estadiamento nodal preciso só pode ser alcançado por cirurgia. Hoje, em cânceres de mama invasivos em estágio inicial com linfonodos clinicamente negativos, a biópsia de linfonodo sentinela minimamente invasiva (SLNB) é considerada o padrão-ouro do estadiamento de linfonodos regionais. Para otimizar a eficácia do SLNB, é importante o mapeamento pré e intraoperatório preciso da drenagem linfática. A técnica (SLNB) não é padronizada. A forma mais comum e precisa de mapeamento linfático é realizada com a aplicação combinada de uma substância marcada com isótopos emissores de gama e corante azul, a chamada técnica de marcação dupla. A drenagem linfática funcional da dupla coloração SLNB na glândula mamária, pele e axila apresenta uma série de incertezas.
De acordo com as veias axilar, torácica lateral e toracodorsal, Ibusuki et al. dividiu a região axilar em quatro sub-regiões: zonas braquial (lateral), peitoral (anterior), central e subescapular (posterior). Eles revelaram clara relação entre a localização anatômica e o estado do SLN, também confirmado por Gallowitsch et al. O SLN foi detectado no Nível I em 96% e no Nível II em 4% pelo SPECT/CT.
O conhecimento das relações entre a drenagem da coloração do linfonodo sentinela nas sub-regiões axilares, a localização do tumor primário, o tamanho do tumor, a positividade do SLN e sua localização na sub-região são de particular importância na tomada de decisão sobre a necessidade ou não de linfadenectomia axilar (ALND). a ser executado.
No estudo prospectivo randomizado de fase 3 de Giuliano et al. (ACOSOG Z-11) ALND não foi realizado em pacientes com câncer de mama inicial com axila clinicamente negativa e cirurgia conservadora da mama, para 1-2 SLNs macroscopicamente positivos (10). Após um acompanhamento médio de 6,3 anos, os dados foram comparados com o grupo ALND tradicional e nenhuma diferença foi detectada na sobrevida global em 5 anos ou na sobrevida livre de doença em 5 anos.
Objetivos da investigação:
Examinar a localização do SLN na sub-região axilar (anterior, posterior, central, lateral, apical) em pacientes com câncer de mama inicial (T <5 cm).
Avaliar estatisticamente as correlações entre a localização, tamanho, parâmetros histológicos do tumor primário da mama e a sub-região do SLN.
Avaliar estatisticamente a positividade do SLN e sua localização na região do sbregion.
Avaliar estatisticamente a localização sub-regional de SLN positivo e o número de todos os linfonodos regionais positivos, para prever um número limitado de casos com metástases linfonodais, com base nos resultados do teste ACOSOG Z-11, pelo qual ALND pode ser omitido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Budapest, Hungria, 1122
- National Institute of Oncology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres com câncer de mama invasivo ou microinvasivo clinicamente negativo: T1-2(≤ 5cm)N0M0
- 18 anos de idade ou mais
Critério de exclusão:
- ALND anterior
- SLNB axilar clinicamente positivo
- grávida ou lactante
- tratamento neoadjuvante do câncer de mama baseado no critério do cirurgião (ASCO)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com câncer de mama precoce
Pacientes com câncer de mama invasivo unilateral primário em estágio clínico T1-2 N0M0
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A intervenção (SLNB) não é diferente no cuidado dos pacientes no estudo e naqueles que não foram incluídos no passado ou não serão incluídos após o término do estudo.
O SLNB é realizado de acordo com diretrizes profissionais rígidas adotadas pelo Instituto Nacional de Oncologia, Budapeste, Hungria.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A avaliação de quaisquer correlações entre a localização sub-regional dos SLNs na fossa axilar e os parâmetros clínico-patológicos do tumor.
Prazo: A amostra é processada dentro de 2-4 semanas em patologia. Prazo médio máximo: 3 semanas após a intervenção cirúrgica.
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A amostra é processada dentro de 2-4 semanas em patologia. Prazo médio máximo: 3 semanas após a intervenção cirúrgica.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A avaliação de quaisquer correlações entre a localização sub-regional de SLNs positivos dentro da trincheira axilar e o número de todos os linfonodos axilares positivos.
Prazo: O mesmo que para a medida de resultado primário.
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O mesmo que para a medida de resultado primário.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zoltán Mátrai, MD, PhD, FEBS, National Institute of Oncology
- Diretor de estudo: Bence Dorogi, MD, National Institute of Oncology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Giuliano AE, Haigh PI, Brennan MB, Hansen NM, Kelley MC, Ye W, Glass EC, Turner RR. Prospective observational study of sentinel lymphadenectomy without further axillary dissection in patients with sentinel node-negative breast cancer. J Clin Oncol. 2000 Jul;18(13):2553-9. doi: 10.1200/JCO.2000.18.13.2553. Erratum In: J Clin Oncol 2000 Nov 15;18(22):3877.
- Matrai Z, Toth L, Saeki T, Sinkovics I, Godeny M, Takeuchi H, Bidlek M, Bartal A, Savolt A, Dorogi B, Kasler M. [The potential role of SPECT/CT in the preoperative detection of sentinel lymph nodes in breast cancer]. Orv Hetil. 2011 Apr 24;152(17):678-88. doi: 10.1556/OH.2011.29077. Hungarian.
- Ibusuki M, Yamamoto Y, Kawasoe T, Shiraishi S, Tomiguchi S, Yamashita Y, Honda Y, Iyama K, Iwase H. Potential advantage of preoperative three-dimensional mapping of sentinel nodes in breast cancer by a hybrid single photon emission CT (SPECT)/CT system. Surg Oncol. 2010 Jun;19(2):88-94. doi: 10.1016/j.suronc.2009.04.001. Epub 2009 May 12.
- Gallowitsch HJ, Kraschl P, Igerc I, Hussein T, Kresnik E, Mikosch P, Kohlfuerst S, Hausegger K, Lind P. Sentinel node SPECT-CT in breast cancer. Can we expect any additional and clinically relevant information? Nuklearmedizin. 2007;46(6):252-6.
- Giuliano AE, Hunt KK, Ballman KV, Beitsch PD, Whitworth PW, Blumencranz PW, Leitch AM, Saha S, McCall LM, Morrow M. Axillary dissection vs no axillary dissection in women with invasive breast cancer and sentinel node metastasis: a randomized clinical trial. JAMA. 2011 Feb 9;305(6):569-75. doi: 10.1001/jama.2011.90.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FANTON-Ebc
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