- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01804426
PTSD 발달의 예측 인자로서의 모발 코르티솔 수치
외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 가장 흔한 정신 장애 중 하나입니다.
교통사고, 범죄, 테러 등의 사상자가 응급실에 도착하는 상황에서 누가 정신적인 트라우마를 극복하고 정상적인 삶으로 돌아갈 수 있을지, 누가 앞날이 밝았던 삶에서 쫓겨날지 가늠하기가 거의 불가능하다. 궤도.
가장 큰 위험에 처한 사람들을 식별하려는 현재의 시도는 여전히 불만족스럽습니다. 이는 고위험 환자에서 PTSD의 발생을 개선하고 예방하기 위해 사용되는 개입이 역효과를 낼 수 있고 심지어 출현을 촉진할 수 있기 때문에 치료적 딜레마를 구성합니다. 저 위험 환자의 PTSD.
PTSD는 "Fight, Flight or Freeze" 반응과 밀접한 관련이 있기 때문에 자율 신경계 및 주요 스트레스 호르몬인 코르티솔과 많은 관련이 있습니다. PTSD 발달에 이러한 요인들이 관련되어 있음을 보여주는 많은 연구에도 불구하고 PTSD와 코르티솔 이상 사이의 연관성 방향을 밝히려는 다양한 시도는 상충되는 결과를 낳았습니다.
인간의 모발 줄기에 있는 잔류물을 사용하여 코르티솔의 배설을 평가하는 새로운 방법의 도입으로 장기간에 걸친 코티솔 활동에 대한 전례 없는 평가가 가능해졌습니다.
연구자들은 이 새로운 코르티솔 평가 방법을 사용하여 증상이 나타나기 전에 PTSD 발달을 예측하는 데 도움이 될 수 있는 바이오마커를 식별하고 관련된 생리적 메커니즘과 이 장애의 병인에 대한 이해를 향상시키는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 개인의 신체적, 심리적 무결성에 대한 위협으로 인식되는 사건에서 비롯됩니다. 소인이나 보호 요인을 가리키는 증거에도 불구하고 외상성 사건에 노출된 후 누가 PTSD를 발병할지 예측하는 것은 극히 어렵습니다. 그러나 초기 단계에서 개입하고 장애 예방으로 이어질 수 있는 연구를 촉진하기 위해서는 이러한 임상 과정을 예측하는 것이 가장 중요합니다.
PTSD의 특정 기능은 투쟁 또는 도피 메커니즘을 통한 아드레날린 시스템의 반응과 매우 유사하기 때문에 발달 과정에서 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축 및 자율신경계(ANS)의 역할을 이해하기 위해 상당한 노력을 기울였습니다. 그리고 이 장애의 유지.
다양한 연구에서 코르티솔 수준의 추세와 내분비 이상 발생 시기 모두에서 상충되는 결과가 나타났습니다. 추가 연구에서는 스트레스 테스트를 받은 건강한 지원자의 불안 관련 증상에 대한 덱사메타손에 의한 HPA 축 억제 효과를 평가했습니다. HPA 축이 억제된 참가자는 대조군에 비해 불안 증상이 크게 증가했습니다.
가변성과 안정성 부족은 혈장, 소변 및 타액의 측정을 통해 전신 코티솔 수치를 정량화하는 현재 방법의 주요 단점입니다. 이러한 단점은 PTSD에서 HPA 축의 역할을 이해하려는 노력을 약화시킵니다. 정신과 검사 및 정맥 절개와 관련된 스트레스뿐만 아니라 테스트의 다양한 타이밍도 이러한 노력의 주요 교란 요인입니다. 최근에는 모발 코티솔 농도(HCC)에 대한 새로운 테스트가 도입되어 장기간에 걸쳐 코티솔 수치와 HPA 축 활동을 후향적으로 정량화할 수 있게 되었습니다.
모발이 자라면서 제한되지 않은 코르티솔은 해당 기간 동안 제한되지 않은 혈장 코르티솔의 양과 상관 관계가 있는 방식으로 모간으로 통합됩니다. 두피 모발은 한 달에 1cm, 특히 후두부에서 상당히 일정한 속도로 자라기 때문에 3cm의 분석은 이전 3개월 동안의 무제한 코티솔의 평균 수준을 반영합니다. 동물과 인간에 대한 여러 연구에서 시간이 지남에 따라 테스트의 안정성이 확립되어 테스트가 HPA 축의 주요 변화를 안정적으로 반영한다는 것이 입증되었습니다. 정신 건강 분야에서 이 새로운 테스트를 평가한 연구는 많은 임상 집단에서 코티솔 수치의 변화를 보여주었습니다. 우간다에서 전쟁의 공포에 노출된 공동체는 전쟁 지역에 살지 않는 우간다 공동체에 비해 코르티솔 수치가 높았습니다. 범불안장애(GAD) 환자들 사이에서 유사한 코티솔 타액 수치에도 불구하고 대조군에 비해 모발 코티솔 수치가 낮았습니다.
시간이 지남에 따라 결합되지 않은 혈장 코티솔 수치를 안정적으로 측정할 수 있다는 이점 외에도 이 새로운 테스트는 수행하기 쉽고 보관하기 쉬우며 실제 위험 없이 환자에게 최소한의 불편을 초래합니다.
장기간에 걸쳐 코르티솔 수치를 테스트하는 이 새로운 방법을 사용하면 스트레스 요인과 관련하여 HPA 축의 과정을 연구할 수 있습니다: 기준 상태, 즉각적인 여파 및 축에 대한 외상 사건의 지속적인 영향 이러한 귀중한 정보는 HPA 축의 기본 기능이 핵심 소인 요인인지 또는 실제로 외상성 사건의 이차 인과 관계인지 여부에 대한 지속적인 논쟁에 도움이 될 수 있습니다.
이러한 생물학적 메커니즘과 PTSD 형성 사이의 복잡한 상호 작용에 대한 더 나은 이해를 달성하면 약리학적 및 심리적 개입으로 외상 노출 후 고위험 인구를 표적으로 삼을 수 있습니다.
연구 가설 주요 가설
외상 이전의 모발 코르티솔 수치는 PTSD 발달과 관련이 있습니다.
이차 가설
- 외상 사건 이후 타액 코르티솔 수치에 대한 외상 이전의 모발 코르티솔 수치 사이의 비율은 PTSD 발달과 관련이 있습니다.
- 외상 직후 타액 코티솔 수치는 PTSD 발달과 관련이 있습니다.
- 외상 1개월 후 모발 코르티솔 수치는 PTSD 발달과 관련이 있습니다.
- 타액 코티솔 수치와 타액 알파-아밀라아제 수치(둘 다 외상 직후 응급실에서 취함) 사이의 비율은 PTSD 발달과 관련이 있습니다.
- 외상성 사건 3개월 전의 모발 코르티솔 수치와 사건 이후 3개월 동안의 수치 사이에 차이가 있는 환자는 PTSD가 발생하기 쉽습니다.
연구 방법 이스라엘 Kfar Saba의 Meir Medical Center와 이스라엘 Hod Hasharon의 Shalvata Mental Health Center에서 수행된 전향적 관찰 연구.
충격적인 민사 사건으로 인해 메이어 의료 센터 응급실에 도착한 남녀 50명을 모집합니다.
참가자는 인구 통계 및 병력 설문지를 작성하고 활성 정신 장애를 배제하기 위해 구조화된 정신과 인터뷰(M.I.N.I)를 수행합니다. 제외 기준이 충족되지 않으면 다음과 같은 몇 가지 절차가 수행됩니다.
- 후방 와류에서 머리카락을 샘플링합니다.
- 샘플링 혈액 코티솔 및 타액 코티솔 및 알파-아밀라아제.
- 응급실에 입원했을 때와 사건 후 6시간 동안 맥박을 기록합니다.
- 다수의 설문지 작성: SLE(스트레스가 많은 생활 사건); BDI(Beck 우울증 척도); MADRSS(Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도); STAI(상태 및 특성 불안 목록); VAS-A, VAS-D; PDEQ(외상주위 해리 경험 설문지); SASRQ(스탠포드 급성 스트레스 반응 설문지).
외상성 사건과 관련하여 1개월 후, 3개월 후, 6개월 후, 12개월 후의 4가지 시점에서 정신과적 추적 관찰을 실시합니다. 각 평가 중에 다음 절차가 수행됩니다.
- 후방 와류에서 머리카락을 샘플링합니다.
- 여러 설문지 작성: BDI, MADRSS, STAI, VAS-A, VAS-D, CAPS(Clinician-Administered PTSD Scale), PSS(PTSD 증상 척도).
잠재적 연구 결과의 관련성 제안된 연구는 PTSD 발달에서 HPA 축의 역할에 대한 새로운 정보를 제공할 것입니다. 이 오래되고 해결되지 않은 질문에 답함으로써 연구자들은 신경생물학적 메커니즘을 이해하고 초기 무증상 단계에서 장애의 발달을 예측할 수 있습니다. 연구 결과는 또한 급성 외상성 사건 이후 스테로이드 치료의 가능성에 대한 이해와 근거에 기여할 것입니다.
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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Kfar Saba, 이스라엘
- Meir Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18-50세
- 외상성 사건 적합 기준 A1(스트레스 요인), A2(반응) 및 DSM-IV-TR의 ASD 기준에서 B 기준 중 최소 1개를 경험했습니다.
- 충격적인 사건 발생 후 몇 시간 이내에 응급실로 이송되었습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명함
제외 기준:
- 알려진 정신 장애 또는 현재 정신과 약물
- 복합 부상 또는 수술, 충혈된 적혈구 또는 36시간 연장 입원과 같은 복합 치료가 필요한 경우.
- 방향 감각 상실, 착란, 두개 내 출혈을 포함한 두부 손상, LOC 또는 주요 신경학적 결손.
- HPA 축의 알려진 장애 또는 이전 3년 이내에 스테로이드 약물 사용.
- 알려진 신경 질환 또는 이전 뇌 수술.
- HPA 또는 ANS Axis에 영향을 미치는 것으로 알려진 주요 건강 상태 또는 약물 사용.
- 대머리 또는 머리카락이 1cm 미만입니다.
- 색상 염료 사용.
- 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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외상 노출 참가자
생명을 위협하는 사건(또는 그렇게 인지된 사건)에 연루되었거나 이를 목격한 후 응급실로 이송된 18-50세 남녀.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PTSD 증상의 기준선에서 변경
기간: 채용 후 3, 6, 12개월
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검증된 구성 정신과 면담(CAPS) 및 자기 관리 설문지(PSS)를 사용하여 기준선에서 PTSD 증상의 변화 및 발달
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채용 후 3, 6, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ASD 개발
기간: 1 개월
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Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire를 사용하여 급성 스트레스 장애의 발달을 평가합니다.
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1 개월
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모발 코르티솔 수치의 기준선에서 변경
기간: 채용 후 1, 3, 6, 12개월
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각 평가 시점(1, 3, 6 및 12개월)에서 기준선으로부터 모발 코르티솔 수치의 변화.
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채용 후 1, 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Lishner, MD, Prof, Meir Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MMC-12-221
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