- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01804426
A haj kortizolszintje a PTSD kialakulásának előrejelzője
A poszttraumás stressz zavar, a PTSD, az egyik legelterjedtebb pszichiátriai rendellenesség.
Mivel gépjármű-balesetek, bűncselekmények vagy terrorizmus áldozatai érkeznek a sürgősségire, szinte lehetetlen megállapítani, hogy ki lesz képes túljutni pszichiátriai traumán, és képes lesz visszatérni normális életútjához, és kit dobnak ki ígéretes életéből. röppálya.
A legnagyobb kockázatnak kitett személyek azonosítására irányuló jelenlegi kísérletek még mindig nem kielégítőek, ami terápiás dilemmát jelent, mivel a PTSD enyhítésére és megelőzésére alkalmazott beavatkozások magas kockázatú betegeknél kontraproduktívak lehetnek, sőt előidézhetik a kialakulását. alacsonyabb kockázatú betegeknél.
Mivel a PTSD szorosan összefügg a „Fight, Flight or Freeze” reakcióval, sok köze van az autonóm idegrendszerhez és a fő stresszhormonhoz, a kortizolhoz. Annak ellenére, hogy számos tanulmány bizonyítja, hogy ezek a tényezők szerepet játszanak a PTSD kialakulásában, a PTSD és a kortizol-rendellenességek közötti kapcsolat irányának profilálására irányuló különféle kísérletek egymásnak ellentmondó eredményeket hoztak.
A kortizol kiürülésének értékelésére szolgáló új módszer bevezetése az emberi hajszálban található maradékanyagok felhasználásával lehetővé tette a kortizol aktivitásának példátlan értékelését hosszú időn keresztül.
Ezzel az új kortizol-értékelési módszerrel a kutatók célja olyan biomarkerek azonosítása, amelyek segíthetik a PTSD kialakulásának előrejelzését a tünetek megjelenése előtt, és elősegítik e rendellenesség fiziológiai mechanizmusának és etiológiájának megértését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A poszttraumás stressz-zavar (PTSD) olyan eseményből ered, amelyet az egyén fizikai és pszichológiai integritását fenyegető veszélyként érzékelnek. Annak ellenére, hogy a bizonyítékok hajlamosító vagy védő tényezőkre utalnak, rendkívül nehéz megjósolni, hogy kinél alakul ki a PTSD egy traumás esemény után. Mindazonáltal rendkívül fontos az ilyen klinikai lefolyás előrejelzése, hogy a korai szakaszban beavatkozhassunk, és megkönnyítsük a betegség megelőzéséhez vezető kutatást.
Mivel a PTSD bizonyos jellemzői nagyon hasonlítanak az adrenerg rendszer válaszreakciójára a harc vagy menekülés mechanizmuson keresztül, jelentős erőfeszítéseket tettek a hypothalamus-hipofízis-mellékvese (HPA) tengely és az autonóm idegrendszer (ANS) szerepének megértésére a fejlődésben. és ennek a rendellenességnek a fenntartása.
Különböző tanulmányok egymásnak ellentmondó eredményeket mutattak, mind a kortizolszint trendjét, mind az endokrinológiai rendellenességek időzítését illetően. Egy további vizsgálat értékelte a dexametazon HPA-tengely-elnyomásának a szorongásos tünetekre gyakorolt hatását stresszteszten átesett egészséges önkénteseken. Azok a résztvevők, akiknek a HPA tengelye gátolt, szignifikánsan megnövekedett a szorongásos tünetekben a kontrollcsoporthoz képest.
A változékonyság és a stabilitás hiánya a jelenlegi módszerek fő hátránya, amelyek a szisztémás kortizolszintet plazmában, vizeletben és nyálban mérik. Ezek a hiányosságok aláássák a HPA tengely PTSD-ben betöltött szerepének megértésére irányuló erőfeszítést. A tesztek változó időzítése, valamint a pszichiátriai vizsgálattal és a flebotómiával járó stressz szintén jelentős zavaró tényező egy ilyen erőfeszítésben. A közelmúltban a haj kortizol koncentrációjának (HCC) új tesztjének bevezetése lehetővé tette a kortizolszint és így a HPA tengely aktivitásának retrospektív kvantifikálását hosszabb időn keresztül.
Ahogy a haj nő, a kötetlen kortizol beépül a hajszálba oly módon, hogy az korrelál az adott időszak kötetlen plazmakortizol mennyiségével. Mivel a fejbőr hajszála meglehetősen állandó, havi 1 cm-rel növekszik, különösen a hátsó csúcs területén, a 3 cm-es elemzés tükrözi a korlátlan kortizol átlagos szintjét az előző 3 hónapban. Számos állaton és emberen végzett vizsgálat megállapította a teszt időbeli stabilitását, bizonyítva ezzel, hogy a teszt megbízhatóan tükrözi a HPA tengelyében bekövetkezett jelentős változásokat. A mentális egészséggel kapcsolatos új tesztet értékelő tanulmányok számos klinikai populációban kimutatták a kortizolszint eltéréseit: depressziós betegeknél 6 hónapon keresztül emelkedett hajkortizolszintet mutattak ki a kontrollokhoz képest; az ugandai háború borzalmainak kitett közösségek kortizolszintje megemelkedett a nem háborús övezetekben élő ugandai közösségekhez képest; a generalizált szorongásos zavarban (GAD) szenvedő betegeknél alacsonyabb volt a haj kortizolszintje a kontrollpopulációhoz képest, annak ellenére, hogy a kortizol nyálszintje hasonló.
A nem kötött plazma kortizolszintjének időbeli megbízható mérésének előnye mellett ez az új teszt könnyen végrehajtható, könnyen tárolható, és minimális kényelmetlenséget okoz a páciensnek, tényleges kockázatok nélkül.
Ennek az újszerű módszernek a kortizolszint hosszú időn át történő vizsgálata lehetővé teszi a HPA tengely lefutásának tanulmányozását a stresszorokkal kapcsolatban: a kiindulási állapotot, a közvetlen utóhatásokat és a traumás esemény tengelyre gyakorolt folyamatos hatásait. Az ilyen értékes információk segíthetnek abban a folyamatban lévő vitában, hogy a HPA tengely alapfunkciója alapvető hajlamosító tényező, vagy valójában a traumatikus esemény másodlagos okozati összefüggése.
E biológiai mechanizmusok és a PTSD kialakulása közötti összetett kölcsönhatás jobb megértése lehetővé teheti a nagy kockázatú populáció megcélzását a traumás expozíció után farmakológiai és pszichológiai beavatkozásokkal.
Tanulmányi hipotézis Fő hipotézis
A traumát megelőző hajkortizolszint korrelál a PTSD kialakulásával.
Másodlagos hipotézis
- A traumát megelőző hajkortizolszint és a traumás eseményt követő nyál kortizolszintje közötti arány korrelál a PTSD kialakulásával.
- A nyál kortizolszintje közvetlenül a trauma után korrelál a PTSD kialakulásával.
- A haj kortizolszintje egy hónappal a traumát követően korrelál a PTSD kialakulásával.
- A nyál kortizolszintje és a nyál alfa-amiláz szintje közötti arány (mindkettőt közvetlenül a trauma után vettek be az ER-ben) korrelál a PTSD kialakulásával.
- Azoknál a betegeknél, akiknél a hajkortizol szintje a traumás eseményt megelőző 3 hónapban és az azt követő 3 hónapban eltér, hajlamosabbak a PTSD kialakulására.
Vizsgálati módszerek Prospektív megfigyeléses vizsgálat, amelyet a Meir Medical Centerben, Kfar Saba, Izrael és Shalvata Mental Health Center, Hod Hasharon, Izrael végeztek.
50 férfit és nőt vesznek fel a Meir egészségügyi központba egy traumatikus civil esemény következtében érkező sürgősségi osztályra.
A résztvevők demográfiai és kórtörténeti kérdőíveket töltenek ki, és strukturált pszichiátriai interjút (M.I.N.I) készítenek az aktív pszichiátriai rendellenességek kizárása érdekében. Ha a kizárási feltételek egyike sem teljesül, több eljárást kell végrehajtani:
- Hajmintavétel a hátsó örvényből.
- Vér kortizol és nyál kortizol és alfa-amiláz mintavétele.
- A pulzus dokumentálása a sürgősségi osztályba való belépéskor és az eseményt követő 6 órában.
- Számos kérdőív kitöltése: SLE (stresszes életesemények); BDI (Beck-depressziós skála); MADRSS (Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála); STAI (State & Trait Anxiety Inventory); VAS-A, VAS-D; PDEQ (Peritraumatic Dissociation Experience Questionnaire); SASRQ (Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire).
Pszichiátriai nyomon követés 4 időpontban történik, a traumás eseménnyel kapcsolatban: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap elteltével. Minden értékelés során a következő eljárásokat kell végrehajtani:
- Hajmintavétel a hátsó örvényből.
- Számos kérdőív kitöltése: BDI, MADRSS, STAI, VAS-A, VAS-D, CAPS (Clinician-Administred PTSD Scale), PSS (PTSD Symptoms Scale).
A lehetséges vizsgálati eredmények relevanciája A javasolt tanulmány új információkat fog nyújtani a HPA tengelynek a PTSD kialakulásában betöltött szerepéről. Ennek a régi, megválaszolatlan kérdésnek a megválaszolásával a kutatók megértik a neurobiológiai mechanizmust, és képesek lehetnek megjósolni a rendellenesség kialakulását egy korai, szubklinikai stádiumban. A vizsgálat eredményei hozzájárulnak az akut traumatikus eseményt követő szteroidkezelés lehetőségének megértéséhez és megalapozásához.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kfar Saba, Izrael
- Meir Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-50 éves korig
- Traumatikus eseményt tapasztalt, amely megfelelt az A1 (stressz), A2 (reakció) kritériumoknak és legalább 1 a B kritériumnak az ASD-kritériumok közül a DSM-IV-TR-ben
- A traumás eseményt követő órákon belül bevitték a sürgősségire.
- Tájékozott beleegyező nyilatkozatot írt alá
Kizárási kritériumok:
- Ismert pszichiátriai rendellenesség vagy jelenlegi pszichiátriai gyógyszeres kezelés
- Komplex sérülés vagy komplex orvosi kezelés szükségessége, mint például műtét, tömött vörösvértestek vagy 36 órás felvétel.
- Dezorientáció, zavartság, fejsérülés, beleértve a koponyán belüli vérzést, LOC vagy jelentős neurológiai hiány.
- A HPA tengely ismert rendellenessége vagy szteroid gyógyszerek alkalmazása az elmúlt 3 évben.
- ismert neurológiai betegség vagy korábbi agyműtét.
- Főbb egészségügyi állapotok vagy olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a HPA vagy az ANS tengelyt.
- Kopaszság vagy 1 cm-nél rövidebb haj.
- Színes festékek használata.
- Terhesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Trauma kitett résztvevők
18-50 éves férfiak és nők, akiket életveszélyes esemény (vagy annak észlelt esemény) részese vagy szemtanúja után vittek be a sürgősségi osztályba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a PTSD tüneteiben
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a felvétel után
|
A PTSD tüneteinek változása és kialakulása a kiindulási állapothoz képest validált konstruált pszichiátriai interjú (CAPS) és önkitöltős kérdőív (PSS) segítségével
|
3, 6 és 12 hónappal a felvétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ASD fejlesztés
Időkeret: 1 hónap
|
Az akut stressz-zavar kialakulásának felmérése a Stanford Akut stresszreakció kérdőív segítségével.
|
1 hónap
|
|
A haj kortizolszintjének változása az alapértékhez képest
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónappal a felvétel után
|
A haj kortizolszintjének változása a kiindulási értékhez képest az egyes értékelési pontokon (1, 3, 6 és 12 hónap).
|
1, 3, 6 és 12 hónappal a felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Lishner, MD, Prof, Meir Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MMC-12-221
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .