- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01804426
El nivel de cortisol en el cabello como predictor del desarrollo del TEPT
El trastorno de estrés postraumático, PTSD, es uno de los trastornos psiquiátricos más prevalentes.
A medida que van llegando víctimas de accidentes automovilísticos, actos delictivos o terrorismo a urgencias, es casi imposible concluir quién superará su trauma psiquiátrico y podrá volver a su curso normal de vida y quién será expulsado de su prometedora vida. trayectoria.
Los intentos actuales por identificar a quienes corren mayor riesgo aún son insatisfactorios, lo que constituye un dilema terapéutico, ya que las intervenciones que se utilizan para mejorar y prevenir la aparición de TEPT en un paciente de alto riesgo, pueden ser contraproducentes e incluso precipitar su aparición. de PTSD en pacientes de bajo riesgo.
Dado que el TEPT está estrechamente relacionado con la reacción de "lucha, huida o congelación", tiene mucho que ver con el sistema nervioso autónomo y la principal hormona del estrés, el cortisol. A pesar de muchos estudios que demuestran la participación de esos factores en el desarrollo del PTSD, varios intentos de perfilar la dirección de la asociación entre el PTSD y las anomalías del cortisol han arrojado resultados contradictorios.
La introducción de un método novedoso para evaluar la excreción de cortisol utilizando residuos en el tallo del cabello humano ha permitido una evaluación sin precedentes de su actividad durante un período prolongado de tiempo.
Usando este nuevo método de evaluación de cortisol, los investigadores tienen como objetivo identificar biomarcadores que puedan ayudar en la predicción del desarrollo del PTSD antes de la aparición de los síntomas, y mejorarán la comprensión del mecanismo fisiológico involucrado y la etiología de este trastorno.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El Trastorno de Estrés Postraumático (TEPT) surge de un evento que se percibe como una amenaza a la integridad física y psicológica del individuo. A pesar de la evidencia que apunta a factores predisponentes o protectores, es extremadamente difícil predecir quién desarrollará PTSD después de la exposición a un evento traumático. Sin embargo, es de suma importancia predecir dicho curso clínico, para poder intervenir en una etapa temprana y facilitar la investigación que pueda conducir a la prevención del trastorno.
Como ciertas características del PTSD se parecen mucho a la respuesta del sistema adrenérgico a través del mecanismo de lucha o huida, se hizo un esfuerzo considerable para comprender el papel del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (HPA) y el sistema nervioso autónomo (ANS) en el desarrollo y mantenimiento de este trastorno.
Varios estudios demostraron hallazgos contradictorios, tanto en la tendencia del nivel de cortisol como en el momento de la anomalía endocrinológica. Un estudio adicional evaluó el efecto de la supresión del eje HPA por la dexametasona sobre los síntomas relacionados con la ansiedad en voluntarios sanos sometidos a una prueba de estrés. Aquellos participantes cuyo eje HPA estaba inhibido, presentaron un aumento significativo de los síntomas de ansiedad, en comparación con un grupo control.
La variabilidad y la falta de estabilidad son las principales desventajas de los métodos actuales que cuantifican los niveles de cortisol sistémico mediante mediciones en plasma, orina y saliva. Estas deficiencias socavan el esfuerzo por comprender el papel del eje HPA en el TEPT. El momento variable de las pruebas, así como el estrés involucrado en el examen psiquiátrico y la flebotomía, también son factores de confusión importantes en tal esfuerzo. Recientemente, la introducción de una nueva prueba de concentración de cortisol en el cabello (HCC) ha permitido la cuantificación retrospectiva de los niveles de cortisol y, por lo tanto, la actividad del eje HPA, durante un período prolongado de tiempo.
A medida que crece el cabello, el cortisol ilimitado se incorpora al tallo del cabello de una manera que se correlaciona con la cantidad de cortisol plasmático ilimitado en ese período de tiempo. Dado que el cabello del cuero cabelludo crece a una tasa bastante constante de 1 cm por mes, especialmente en el área del vértice posterior, el análisis de 3 cm reflejaría el nivel promedio de cortisol ilimitado durante los 3 meses anteriores. Varios estudios en animales y humanos han establecido la estabilidad de la prueba a lo largo del tiempo, lo que demuestra que la prueba refleja de manera confiable cambios importantes en el eje HPA. Los estudios que evaluaron esta nueva prueba en el campo de la salud mental demostraron variaciones en los niveles de cortisol en varias poblaciones clínicas: se demostraron niveles elevados de cortisol en el cabello durante un período de 6 meses en pacientes deprimidos en comparación con los controles; las comunidades expuestas a los horrores de la guerra en Uganda tenían niveles elevados de cortisol en comparación con las comunidades ugandesas que no vivían en zonas de guerra; entre los pacientes con trastorno de ansiedad generalizada (TAG), hubo niveles más bajos de cortisol en el cabello en comparación con una población de control, a pesar de niveles similares de cortisol en saliva.
Además de la ventaja de una medición confiable de los niveles de cortisol plasmático libre a lo largo del tiempo, esta nueva prueba también es fácil de realizar, fácil de almacenar y causa molestias mínimas al paciente sin riesgos reales.
El uso de este novedoso método de prueba del nivel de cortisol durante períodos prolongados de tiempo nos permite estudiar el curso del eje HPA en relación con los factores estresantes: el estado inicial, las secuelas inmediatas y los efectos continuos del evento traumático en el eje. Esta valiosa información puede ayudar en el debate en curso, ya sea que la función de referencia del eje HPA sea un factor predisponente central o, de hecho, una causalidad secundaria del evento traumático.
Lograr una mejor comprensión de la compleja interacción entre esos mecanismos biológicos y la formación del PTSD podría permitir enfocarse en la población de alto riesgo después de una exposición traumática con intervenciones farmacológicas y psicológicas.
Estudio Hipótesis Hipótesis principal
El nivel de cortisol en el cabello previo al trauma se correlacionará con el desarrollo del PTSD.
Hipótesis Secundaria
- La relación entre los niveles de cortisol en el cabello antes del trauma y el nivel de cortisol en la saliva después del evento traumático se correlacionará con el desarrollo del PTSD.
- El nivel de cortisol en saliva inmediatamente después del trauma se correlacionará con el desarrollo de PTSD.
- El nivel de cortisol en el cabello un mes después del trauma se correlacionará con el desarrollo del PTSD.
- La relación entre los niveles de cortisol en saliva y el nivel de alfa-amilasa en saliva (ambos tomados en la sala de emergencias inmediatamente después del trauma) se correlacionará con el desarrollo de PTSD.
- Los pacientes con una diferencia entre los niveles de cortisol en el cabello 3 meses antes del evento traumático y los niveles durante los 3 meses posteriores son más propensos a desarrollar TEPT.
Métodos de estudio Estudio observacional prospectivo, realizado en el Centro Médico Meir, Kfar Saba, Israel y el Centro de Salud Mental Shalvata, Hod Hasharon, Israel.
Serán reclutados 50 hombres y mujeres que llegan al Departamento de Emergencias del centro médico Meir, como resultado de un evento civil traumático.
Los participantes completarán cuestionarios de antecedentes demográficos y médicos, y se realizará una entrevista psiquiátrica estructurada (M.I.N.I) para excluir cualquier trastorno psiquiátrico activo. Si no se cumple ninguno de los criterios de exclusión, se realizarán varios trámites:
- Muestreo de cabello del vórtice posterior.
- Muestreo de cortisol en sangre y cortisol y alfa-amilasa en saliva.
- Documentación del pulso en el momento del ingreso a Urgencias y 6 horas después del evento.
- Relleno de una serie de cuestionarios: LES (eventos vitales estresantes); BDI (Escala de Depresión de Beck); MADRSS (Escala de Valoración de la Depresión de Montgomery-Asberg); STAI (Inventario de Ansiedad Estado y Rasgo); EVA-A, EVA-D; PDEQ (Cuestionario de Experiencia de Disociación Peritraumática); SASRQ (Cuestionario de reacción al estrés agudo de Stanford).
El seguimiento psiquiátrico se realizará en 4 momentos, en relación con el evento traumático: Al mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses. Durante cada evaluación, se realizarán los siguientes procedimientos:
- Muestreo de cabello del vórtice posterior.
- Completar una serie de cuestionarios: BDI, MADRSS, STAI, VAS-A, VAS-D, CAPS (Escala de PTSD administrada por el médico), PSS (Escala de síntomas de PTSD).
Relevancia de los hallazgos potenciales del estudio El estudio propuesto proporcionará información novedosa sobre el papel del eje HPA en el desarrollo del PTSD. Al responder a esta antigua pregunta sin resolver, los investigadores lograrán comprender el mecanismo neurobiológico y podrán predecir el desarrollo del trastorno en una etapa subclínica temprana. Los resultados del estudio también contribuirán a la comprensión y la justificación de la posibilidad de un tratamiento con esteroides después de un evento traumático agudo.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-50
- Experimentó un evento traumático que se ajusta al criterio A1 (estresor), A2 (Reacción) y al menos 1 del criterio B en los criterios ASD en el DSM-IV-TR
- Llevado a la sala de emergencias a las pocas horas del evento traumático.
- Firmó un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Trastorno psiquiátrico conocido o medicación psiquiátrica actual
- Lesión compleja o necesidad de un tratamiento médico complejo, como una operación, un concentrado de glóbulos rojos o una internación que se extiende por 36 horas.
- Desorientación, confusión, lesión en la cabeza que incluye sangrado intracraneal, LOC o un déficit neurológico importante.
- Trastorno conocido del eje HPA o uso de medicamentos esteroideos en los 3 años anteriores.
- enfermedad neurológica conocida o cirugía cerebral previa.
- Condiciones médicas importantes o uso de medicamentos que se sabe que influyen en el eje HPA o ANS.
- Calvicie o cabello de menos de 1 cm.
- Uso de tintes de colores.
- El embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes expuestos al trauma
Hombres y mujeres de 18 a 50 años que han sido llevados a la sala de emergencias después de estar involucrados o presenciar un evento que amenaza la vida (o un evento que se percibió como tal).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en los síntomas del TEPT
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la contratación
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Cambio y desarrollo de los síntomas de TEPT desde el inicio utilizando una entrevista psiquiátrica construida validada (CAPS) y un cuestionario autoadministrado (PSS)
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3, 6 y 12 meses después de la contratación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo del TEA
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluación del desarrollo del trastorno de estrés agudo mediante el Cuestionario de reacción al estrés agudo de Stanford.
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1 mes
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Cambio desde el inicio en los niveles de cortisol en el cabello
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses después de la contratación
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Cambio en los niveles de cortisol en el cabello desde el inicio en cada uno de los puntos de evaluación (1, 3, 6 y 12 meses).
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1, 3, 6 y 12 meses después de la contratación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Lishner, MD, Prof, Meir Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MMC-12-221
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