Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Speekselbiomarkers voor detectie van het syndroom van Sjögren

18 april 2019 bijgewerkt door: David Wong, DMD, MDSc, University of California, Los Angeles

Speekselbiomarkers voor detectie van het syndroom van Sjögren - een onderzoek in meerdere centra

Dit is een klinische studie in meerdere centra om de prestaties te vergelijken van een collectief panel van speekselbiomarkers om SS van niet-SS te onderscheiden in sicca-cohorten gerekruteerd uit drie klinische locaties met de diagnostische resultaten op basis van de nieuwe classificatiecriteria voor het syndroom van Sjögren door de Amerikaanse College of Rheumatology (ACR) ontwikkeld in 2012. Dit is geen behandelingsstudie, maar een pilootstudie om het diagnostisch vermogen van een panel van speekselbiomarkers te bevestigen. Alle ingeschreven proefpersonen moeten worden geclassificeerd als hebbende zowel orale als oculaire sicca-symptomen zonder een andere auto-immuunziekte/bindweefselziekte (bijlage 2). Aan de Universiteit van Californië in Los Angeles zullen we met behulp van moleculaire technieken discriminerende biomarkers kwantificeren in speeksel dat is verzameld van geregistreerde proefpersonen, die ook worden geëvalueerd als onderdeel van hun klinische zorg met behulp van de standaard diagnostische tests van de AECG-criteria van 2002. We zullen ook de prestaties van deze biomarkers testen om de diagnose van pSS te voorspellen volgens de AECG-criteria, aangezien dit de meest gebruikte tests zijn om pSS te diagnosticeren en ziekteactiviteit wereldwijd te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Doel 1: Test de associatie met behulp van Odds Ratio's tussen zeven individuele biomarkers (cathepsine D, α-enolase en β-2-microglobuline [B2M], anti-SSA, anti-SSB, anti-histon, anti-transglutaminase) met pSS en bouw een eerste panel en evalueer de gevoeligheid en specificiteit voor de diagnose van SS op het moment van tussentijdse analyse met behulp van de eerste 210 gerekruteerde proefpersonen.

Hypothese 1: Individuele biomarkers zijn significant geassocieerd met SS. Hypothese 2: Het panel heeft voldoende sensitiviteit en specificiteit voor de diagnose SS.

Doel 2: Test het panel op de tweede 210 gerekruteerde proefpersonen, verfijn en evalueer de gevoeligheid en specificiteit van het panel op alle 420 proefpersonen.

Hypothese 1: Het panel opgebouwd uit Aim 1 heeft voldoende sensitiviteit en specificiteit voor de diagnose SS.

Hypothese 2: Het verfijnde panel heeft voldoende sensitiviteit en specificiteit voor de diagnose SS.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

420

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA - School of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle ingeschreven proefpersonen moeten worden geclassificeerd als hebbende zowel orale als oculaire sicca-symptomen, zonder een andere auto-immuunziekte/bindweefselziekte. Alle ingeschreven proefpersonen, die ook worden geëvalueerd als onderdeel van hun klinische zorg, met behulp van de standaard diagnostische tests van de AECG-criteria van 2002, zullen voldoen aan de ARC-criteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven (bijlage 1).
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder.
  • Patiënten met sicca-symptomen zoals gedefinieerd in bijlage 2.
  • Moet bereid zijn om een ​​standaard lichamelijk onderzoek te ondergaan als onderdeel van standaard klinische zorg en een volledig diagnostisch onderzoek volgens de nieuwe ACR-criteria voor oogkleuring, labiale speekselklierbiopsie en serologie.
  • Moet bereid zijn om een ​​standaard lichamelijk onderzoek te ondergaan en diagnostische AECG-tests te voltooien als onderdeel van standaard klinische zorg (inclusief oogonderzoek, mondeling onderzoek, speekselklieronderzoek en biopsie).
  • Moet bereid zijn een vragenlijst in te vullen (ongeveer 10 min).
  • Moet bereid zijn om 1 ml gestimuleerd, heel speeksel in 30 minuten of minder te doneren. Als een deelnemer tijdens een verzamelperiode van 30 minuten geen 1 ml kan produceren, kan de proefpersoon niet worden beoordeeld en wordt hij beschouwd als een schermfout en wordt hij teruggetrokken uit het onderzoek.
  • Alleen voor het UMCG geldt dat de proefpersoon bereid moet zijn om naast een speekselklierbiopsie een labiale speekselklierbiopsie te ondergaan.
  • Moet ongeveer 8 ml bloed kunnen en willen geven.
  • Moet bereid zijn om zich, indien nodig, te laten testen op Hepatitis C

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere bestraling van het hoofd en de hals.
  • Bevestigde hepatitis C-virusinfectie, die SS-achtige tekenen en symptomen kan veroorzaken.
  • Bekende HIV-infectie, die speekselklierinfiltraten en vergrotingen kan veroorzaken vergelijkbaar met SS.
  • Sarcoïdose, die SS-achtige tekenen en symptomen kan veroorzaken.
  • Graft-versus-host-ziekte, die SS-achtige tekenen en symptomen kan veroorzaken.
  • Mondkanker of voorgeschiedenis van mondkanker.
  • Zwangerschap op basis van zelfrapportage.
  • Eerder gediagnosticeerd met pSS of sSS met behulp van AECG-criteria of SS met behulp van ACR-criteria.
  • Eerder bevestigde diagnose van auto-immuunziekte waarvan bekend is dat deze geassocieerd is met het secundaire syndroom van Sjögren (sSS) (reumatoïde artritis (RA), systemische lupus erythematosus (SLE)), CREST (calcinose, syndroom van Raynaud, slokdarmdysmotiliteit, sclerodactylie, teleangiëctasie), sclerodermie, gemengd bindweefselziekte, Polymyositis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bouw met een PRoBE-ontwerp een initieel collectief speekselbiomarkerpaneel om het vermogen ervan te evalueren om een ​​patiënt met het syndroom van Sjögrenn (SS) te diagnosticeren.
Tijdsspanne: Eerste 210 proefpersonen tot 24 maanden.
Test de associatie met behulp van Odds Ratio's tussen zeven individuele speekselbiomarkers (cathepsine D, α-enolase en β-2-microglobuline [B2M], anti-SSA, anti-SSB, antihiston, anti-transglutaminase) bij personen die verdacht worden van SS en bouw een eerste collectief biomarkerpanel en evalueer het vermogen ervan op nauwkeurigheid in gevoeligheid en specificiteit in het vermogen om een ​​diagnose van SS te stellen met behulp van de eerste 210 gerekruteerde proefpersonen. Elke proefpersoon is een eenmalige speekselverzameling voor dit onderzoek.
Eerste 210 proefpersonen tot 24 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Test de tweede 210 gerekruteerde proefpersonen, verfijn en evalueer het collectieve speekselbiomarkerpaneel op alle 420 proefpersonen.
Tijdsspanne: Volledige 420 proefpersonen binnen 48 maanden
Test het collectieve speekselbiomarkerpaneel op de tweede 210 gerekruteerde proefpersonen, verfijn en evalueer het panel verder op gevoeligheid en specificiteit (hun vermogen om een ​​diagnose te stellen) op volledige 420 SS-onderzoeksonderwerpen. Afdwingen van de diagnostische vaardigheden van het collectieve speekselbiomarkerpaneel.
Volledige 420 proefpersonen binnen 48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Medewerkers

University Medical Center Groningen
Oklahoma Medical Research Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Wong, DMD, MDSc, University of California, Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SS Biomarker Development Study

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren