Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Слюнные биомаркеры для выявления синдрома Шегрена

18 апреля 2019 г. обновлено: David Wong, DMD, MDSc, University of California, Los Angeles

Биомаркеры слюны для выявления синдрома Шегрена — многоцентровое исследование

Это многоцентровое клиническое исследование для сравнения эффективности коллективной панели биомаркеров слюны для различения СС от не-СС в сухих когортах, набранных из трех клинических центров, с диагностическими результатами, основанными на новых критериях классификации синдрома Шегрена американской Колледж ревматологии (ACR) создан в 2012 году. Это не исследование лечения, а пилотное исследование для подтверждения диагностической способности панели слюнных биомаркеров. Все зарегистрированные субъекты должны быть классифицированы как имеющие симптомы сухости полости рта и глаз без другого аутоиммунного заболевания/заболевания соединительной ткани (Приложение 2). В Калифорнийском университете в Лос-Анджелесе, используя молекулярные методы, мы будем количественно определять дискриминационные биомаркеры в слюне, собранной у зачисленных субъектов, которые также проходят оценку в рамках их клинического лечения с использованием стандартных диагностических тестов критериев АЭКГ 2002 года. Мы также проверим эффективность этих биомаркеров для прогнозирования диагноза ПСШ в соответствии с критериями АЭКГ, поскольку это наиболее широко используемые тесты для диагностики ПСШ и оценки активности заболевания во всем мире.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Синдром Шегрена

Подробное описание

Цель 1: Проверить связь, используя отношение шансов, между семью отдельными биомаркерами (катепсин D, α-энолаза и β-2-микроглобулин [B2M], анти-SSA, анти-SSB, антигистон, анти-трансглютаминаза) с ПСШ и построить начальную панель и оценить ее чувствительность и специфичность для диагностики СС во время промежуточного анализа с использованием первых 210 набранных субъектов.

Гипотеза 1: отдельные биомаркеры в значительной степени связаны с СС. Гипотеза 2: Панель обладает достаточной чувствительностью и специфичностью для диагностики СС.

Цель 2: протестировать панель на вторых 210 набранных субъектах, уточнить и оценить чувствительность и специфичность панели на всех 420 субъектах.

Гипотеза 1: Панель, построенная на основе цели 1, обладает достаточной чувствительностью и специфичностью для диагностики СС.

Гипотеза 2. Уточненная панель обладает достаточной чувствительностью и специфичностью для диагностики СС.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

420

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
    - UCLA - School of Dentistry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все зарегистрированные субъекты должны быть классифицированы как имеющие симптомы сухости полости рта и глаз без другого аутоиммунного заболевания/заболевания соединительной ткани. Все зарегистрированные субъекты, которые также проходят оценку в рамках своей клинической помощи с использованием стандартных диагностических тестов критериев AECG 2002 года, будут соответствовать критериям ARC.

Описание

Критерии включения:

Возможность дать информированное согласие (Приложение 1).
Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше.
Пациенты с симптомами сухости, как определено в Приложении 2.
Должен быть готов пройти стандартный медицинский осмотр в рамках стандартной клинической помощи и полное диагностическое обследование в соответствии с новыми критериями ACR для окрашивания глаз, биопсии губных слюнных желез и серологии.
Должен быть готов пройти стандартный медицинский осмотр и пройти диагностические тесты АЭКГ в рамках стандартной клинической помощи (включая осмотр глаз, осмотр полости рта, осмотр слюнных желез и биопсию).
Должен быть готов заполнить анкету (примерно 10 минут).
Должен быть готов сдать 1 мл стимулированной цельной слюны за 30 минут или меньше. Если участник не может произвести 1 мл в течение 30-минутного периода сбора, субъект не будет оцениваться, будет считаться неудачником скрининга и исключен из исследования.
Только для UMCG субъект должен быть готов пройти биопсию губной слюнной железы в дополнение к биопсии околоушной железы.
Должен быть готов и способен сдать примерно 8 мл крови.
Должен быть готов сдать анализ на гепатит С, если потребуется

Критерий исключения:

Предшествующее облучение головы и шеи.
Подтвержденная инфекция вируса гепатита С, которая может вызывать признаки и симптомы, подобные СС.
Известная ВИЧ-инфекция, которая может вызывать инфильтраты и увеличения слюнных желез, подобные СШ.
Саркоидоз, который может вызывать признаки и симптомы, подобные СС.
Реакция «трансплантат против хозяина», которая может вызывать признаки и симптомы, подобные СС.
Рак полости рта или рак полости рта в анамнезе.
Беременность на основании самоотчета.
Ранее был диагностирован ПСШ или ССС по критериям АЭКГ или ССС по критериям ACR.
Ранее подтвержденный диагноз аутоиммунного заболевания, связанного с вторичным синдромом Шегрена (ССШ) (ревматоидный артрит (РА), системная красная волчанка (СКВ)), CREST (кальциноз, синдром Рейно, нарушение моторики пищевода, склеродактилия, телеангиэктазии), склеродермия, смешанная заболевания соединительной ткани, полимиозит.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
С помощью дизайна PROBE создайте начальную панель коллективных биомаркеров слюны, чтобы оценить ее способность диагностировать пациента с синдромом Шегренна (СС). Временное ограничение: Первые 210 предметов до 24 месяцев.	Проверьте связь, используя отношение шансов между семью отдельными биомаркерами слюны (катепсин D, α-энолаза и β-2-микроглобулин [B2M], анти-SSA, анти-SSB, антигистон, анти-трансглютаминаза) у субъектов с подозрением на СШ и построить начальную коллективную панель биомаркеров и оценить ее способность к точности в отношении чувствительности и специфичности в ее способности ставить диагноз СС с использованием первых 210 набранных субъектов. Каждый субъект представляет собой одноразовый сбор слюны для этого исследования.	Первые 210 предметов до 24 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Протестируйте вторые 210 набранных субъектов, уточните и оцените панель коллективных биомаркеров слюны на всех 420 субъектах. Временное ограничение: Полное 420 предметов в течение 48 месяцев	Протестируйте панель коллективных биомаркеров слюны на вторых 210 набранных субъектах, уточните и оцените панель на предмет чувствительности и специфичности (их способности диагностировать) на всех 420 субъектах исследования SS. Усиление диагностических возможностей коллективной панели биомаркеров слюны.	Полное 420 предметов в течение 48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Соавторы

University Medical Center Groningen

Oklahoma Medical Research Foundation

Следователи

Главный следователь: David Wong, DMD, MDSc, University of California, Los Angeles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

SS Biomarker Development Study

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .