Nyál biomarkerek a Sjögren-szindróma kimutatására
2019. április 18. frissítette: David Wong, DMD, MDSc, University of California, Los Angeles
Nyálbiomarkerek a Sjögren-szindróma kimutatására – Többközpontú vizsgálat
Ez egy többközpontú klinikai vizsgálat, amely a nyálbiomarkerek kollektív paneljének teljesítményét hasonlítja össze az SS-nek a nem SS-től való megkülönböztetésére három klinikai helyszínről toborzott sicca kohorszokban a Sjögren-szindróma amerikaiak által új osztályozási kritériumai alapján. A Reumatológiai Főiskola (ACR) 2012-ben alakult.
Ez nem egy kezelési vizsgálat, hanem egy kísérleti vizsgálat a nyálbiomarkerek paneljének diagnosztikai képességének megerősítésére.
Minden beiratkozott alanyt úgy kell besorolni, hogy mind az orális, mind a okuláris sicca tüneteiben szenvednek, más autoimmun/kötőszöveti betegség nélkül (2. függelék).
A Los Angeles-i Kaliforniai Egyetemen molekuláris technikák segítségével számszerűsítjük a nyálban lévő diszkriminatív biomarkereket, amelyeket a beiratkozott alanyoktól gyűjtöttek össze, akiket szintén klinikai ellátásuk részeként értékelnek a 2002-es AECG-kritériumok standard diagnosztikai tesztjei alapján.
Ezen biomarkerek teljesítményét is tesztelni fogjuk, hogy megjósolhassuk a pSS diagnózisát az AECG kritériumok szerint, mivel ezek a legszélesebb körben használt tesztek a pSS diagnosztizálására és a betegség aktivitásának felmérésére világszerte.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
1. cél: Tesztelje az asszociációt hét egyedi biomarker (katepszin D, α-enoláz és β-2-mikroglobulin [B2M], anti-SSA, anti-SSB, anti-hiszton, anti-transzglutamináz) közötti esélyarányok segítségével pSS-sel és épít egy kezdeti panel, és értékelje annak érzékenységét és specifitását az SS diagnózisára az időközi elemzés idején, az első 210 felvett alany felhasználásával.
1. hipotézis: Az egyes biomarkerek szignifikánsan összefüggenek az SS-sel. 2. hipotézis: A panel kellő érzékenységgel és specificitással rendelkezik az SS diagnosztizálásához.
2. cél: Tesztelje a panelt a második 210 felvett alanyon, finomítsa és értékelje a panel érzékenységét és specifitását teljes 420 alanyon.
1. hipotézis: Az 1. célból épített panel megfelelő érzékenységgel és specificitással rendelkezik az SS diagnosztizálásához.
2. hipotézis: A finomított panel kellő érzékenységgel és specificitással rendelkezik az SS diagnosztizálásához.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
420
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA - School of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden beiratkozott alanyt úgy kell besorolni, hogy mind az orális, mind a okuláris sicca tünetei vannak, és nincs más autoimmun/kötőszöveti betegségük.
Minden beiratkozott alany, akit klinikai ellátásuk részeként is értékelnek a 2002-es AECG-kritériumok standard diagnosztikai tesztjeivel, megfelel az ARC kritériumoknak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tudatos beleegyezés adásának képessége (1. függelék).
- 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy női betegek.
- A 2. függelékben meghatározott sicca tünetekkel rendelkező betegek.
- Hajlandónak kell lennie egy standard fizikális vizsgálatra a szokásos klinikai ellátás részeként, valamint egy teljes diagnosztikai vizsgálatra az új ACR-kritériumok szerint a szemfestés, az ajak nyálmirigy biopszia és a szerológia tekintetében.
- Hajlandónak kell lennie egy standard fizikális vizsgálatra és az AECG diagnosztikai tesztek elvégzésére a szokásos klinikai ellátás részeként (beleértve a szemvizsgálatot, a szóbeli vizsgálatot, a nyálmirigy-vizsgálatot és a biopsziát).
- Hajlandónak kell lennie egy kérdőív kitöltésére (kb. 10 perc).
- Hajlandónak kell lennie 1 ml stimulált, teljes nyálat adományozására 30 perc alatt vagy kevesebb alatt. Ha egy résztvevő nem tud 1 ml-t előállítani egy 30 perces gyűjtési időszak alatt, az alany értékelhetetlen lesz, és a képernyő meghibásodásának minősül, és kivonják a vizsgálatból.
- Kizárólag UMCG esetén az alanynak hajlandónak kell lennie a szájüregi nyálmirigy biopsziájára a parotis biopszia mellett.
- Körülbelül 8 ml vért kell adnia és képesnek kell lennie.
- Ha szükséges, hajlandónak kell lennie hepatitis C-vizsgálatra
Kizárási kritériumok:
- A fej és a nyak korábbi sugárzása.
- Megerősített hepatitis C vírusfertőzés, amely SS-szerű jeleket és tüneteket okozhat.
- Ismert HIV-fertőzés, amely az SS-hez hasonló nyálmirigy-infiltrációt és -megnagyobbodást okozhat.
- Szarkoidózis, amely SS-szerű jeleket és tüneteket okozhat.
- Graft-versus-host betegség, amely SS-szerű jeleket és tüneteket okozhat.
- Szájrák vagy szájüregi rák a kórtörténetében.
- Terhesség önbevallás alapján.
- Korábban pSS-sel vagy sSS-vel diagnosztizálták az AECG-kritériumok alapján, vagy SS-vel az ACR-kritériumok alapján.
- Másodlagos Sjögren-szindrómával (sSS) (rheumatoid arthritis (RA), szisztémás lupus erythematosus (SLE)), CREST (calcinosis, Raynaud-szindróma, nyelőcső dysmotilitás, szklerodaktília, telangiectasia, scleroderma) társuló autoimmun betegség korábban megerősített diagnózisa kötőszöveti betegség, polymyositis.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PROBE tervezésével készítsen egy kezdeti kollektív nyál biomarker panelt, hogy értékelje a Sjogrenn-szindrómás (SS) beteg diagnosztizálására való képességét.
Időkeret: Az első 210 alany 24 hónapig.
|
Tesztelje az összefüggést hét egyedi nyálbiomarker (katepszin D, α-enoláz és β-2-mikroglobulin [B2M], anti-SSA, anti-SSB, anti-hiszton, anti-transzglutamináz) közötti esélyarány segítségével SS-re és anti-transzglutaminázra gyanús alanyokon. hozzon létre egy kezdeti kollektív biomarker panelt, és értékelje annak képességét az érzékenység és a specifitás pontosságára az SS diagnózisának felállításában az első 210 felvett alany felhasználásával.
Minden alany egy egyszeri nyálgyűjtés ehhez a vizsgálathoz.
|
Az első 210 alany 24 hónapig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tesztelje a második 210 felvett alanyt, finomítsa és értékelje a kollektív nyál biomarker panelt teljes 420 alanyon.
Időkeret: Teljes 420 alany 48 hónapon belül
|
Tesztelje a kollektív nyál biomarker panelt a második 210 felvett alanyon, finomítsa és értékelje tovább a panelt érzékenység és specifitás (diagnosztizálási képességük) szempontjából a teljes 420 SS vizsgálati alanyon.
A kollektív nyál biomarker panel diagnosztikai képességek érvényesítése.
|
Teljes 420 alany 48 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Wong, DMD, MDSc, University of California, Los Angeles
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 6.
Első közzététel (Becslés)
2013. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Szembetegségek
- Betegség
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Ízületi gyulladás
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- Könnyű apparátus betegségei
- Ízületi gyulladás, rheumatoid
- Xerostomia
- A nyálmirigyek betegségei
- Száraz szem szindrómák
- Szindróma
- Sjögren-szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SS Biomarker Development Study
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .