Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery śliny do wykrywania zespołu Sjögrena

18 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: David Wong, DMD, MDSc, University of California, Los Angeles

Biomarkery śliny do wykrywania zespołu Sjögrena — badanie wieloośrodkowe

Jest to wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu porównanie skuteczności zbiorowego panelu biomarkerów śliny w celu odróżnienia SS od innych niż SS w kohortach chorych na suchość rekrutowanych z trzech ośrodków klinicznych z wynikami diagnostycznymi opartymi na nowych kryteriach klasyfikacji zespołu Sjögrena przez amerykańską College of Rheumatology (ACR) opracowany w 2012 roku. To nie jest badanie leczenia, ale badanie pilotażowe mające na celu potwierdzenie zdolności diagnostycznej panelu biomarkerów śliny. Wszyscy włączeni pacjenci muszą być sklasyfikowani jako posiadający objawy suchości jamy ustnej i oczu bez innej choroby autoimmunologicznej/choroby tkanki łącznej (Załącznik 2). Na Uniwersytecie Kalifornijskim w Los Angeles, stosując techniki molekularne, określimy ilościowo dyskryminujące biomarkery w ślinie pobranej od włączonych pacjentów, którzy są również oceniani w ramach opieki klinicznej przy użyciu standardowych testów diagnostycznych kryteriów AECG z 2002 roku. Przetestujemy również działanie tych biomarkerów, aby przewidzieć rozpoznanie pSS zgodnie z kryteriami AECG, ponieważ są to najczęściej stosowane testy do diagnozowania pSS i oceny aktywności choroby na całym świecie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Cel 1: Przetestuj związek za pomocą ilorazów szans między siedmioma indywidualnymi biomarkerami (katepsyna D, α-enolaza i β-2-mikroglobulina [B2M], anty-SSA, anty-SSB, anty-histon, anty-transglutaminaza) z pSS i zbuduj wstępnego panelu i ocenić jego czułość i specyficzność w diagnostyce SS w czasie analizy pośredniej z wykorzystaniem pierwszych 210 rekrutowanych osób.

Hipoteza 1: Poszczególne biomarkery są istotnie związane z SS. Hipoteza 2: Panel ma wystarczającą czułość i swoistość do diagnozy SS.

Cel 2: Przetestuj panel na drugich 210 rekrutowanych osobach, dopracuj i oceń czułość i swoistość panelu na całych 420 osobach.

Hipoteza 1: Panel zbudowany z Celu 1 ma wystarczającą czułość i swoistość do diagnozy SS.

Hipoteza 2: Udoskonalony panel ma wystarczającą czułość i swoistość do diagnozy SS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

420

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA - School of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy włączeni pacjenci muszą być sklasyfikowani jako mający objawy suchości jamy ustnej i oczu, bez innej choroby autoimmunologicznej/choroby tkanki łącznej. Wszyscy włączeni pacjenci, którzy są również oceniani w ramach swojej opieki klinicznej, przy użyciu standardowych testów diagnostycznych kryteriów AECG z 2002 r., będą spełniać kryteria ARC.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody (Załącznik 1).
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi.
  • Pacjenci z objawami suchości, jak określono w Załączniku 2.
  • Musi być gotowy na standardowe badanie fizykalne w ramach standardowej opieki klinicznej i pełną diagnostykę zgodnie z nowymi kryteriami ACR dotyczącymi barwienia oka, biopsji ślinianek wargowych i serologii.
  • Musi być gotowy na standardowe badanie fizykalne i pełne testy diagnostyczne AECG w ramach standardowej opieki klinicznej (w tym badanie wzroku, badanie jamy ustnej, badanie gruczołów ślinowych i biopsję).
  • Musi być chętny do wypełnienia kwestionariusza (około 10 minut).
  • Musi być chętny do oddania 1 ml stymulowanej, pełnej śliny w ciągu 30 minut lub krócej. Jeśli uczestnik nie będzie w stanie wyprodukować 1 ml podczas 30-minutowego okresu zbierania, uczestnik będzie nieoceniony i zostanie uznany za niepowodzenie badania i wycofany z badania.
  • Tylko w przypadku UMCG pacjent musi wyrazić chęć wykonania biopsji ślinianek wargowych oprócz biopsji ślinianki przyusznej.
  • Musi być chętny i zdolny do oddania około 8 ml krwi.
  • Musi być gotowy do poddania się testowi na zapalenie wątroby typu C, jeśli jest to wymagane

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta radioterapia głowy i szyi.
  • Potwierdzone zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C, które może powodować objawy podobne do SS.
  • Znane zakażenie wirusem HIV, które może powodować nacieki i powiększenia gruczołów ślinowych podobne do SS.
  • Sarkoidoza, która może powodować objawy podobne do SS.
  • Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi, która może powodować objawy podobne do SS.
  • Rak jamy ustnej lub historia raka jamy ustnej.
  • Ciąża na podstawie samoopisu.
  • Wcześniej zdiagnozowano pSS lub sSS na podstawie kryteriów AECG lub SS na podstawie kryteriów ACR.
  • Wcześniej potwierdzone rozpoznanie choroby autoimmunologicznej, o której wiadomo, że jest związana z wtórnym zespołem Sjögrena (sSS) (reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), toczeń rumieniowaty układowy (SLE)), CREST (wapnica, zespół Raynauda, ​​zaburzenia motoryki przełyku, sklerodaktylia, teleangiektazje), twardzina skóry, mieszana choroba tkanki łącznej, zapalenie wielomięśniowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzystając z projektu sondy, zbuduj początkowy panel zbiorczych biomarkerów śliny, aby ocenić jego zdolność do diagnozowania pacjenta z zespołem Sjögrenna (SS).
Ramy czasowe: Pierwszych 210 osób do 24 miesięcy.
Przetestuj związek, używając ilorazów szans, między siedmioma indywidualnymi biomarkerami śliny (katepsyna D, α-enolaza i β-2-mikroglobulina [B2M], anty-SSA, anty-SSB, anty-histon, anty-transglutaminaza) u osób podejrzanych o SS i zbudować wstępny kolektywny panel biomarkerów i ocenić jego zdolność do dokładności w zakresie czułości i specyficzności w zakresie jego zdolności do postawienia diagnozy SS przy użyciu pierwszych 210 rekrutowanych osób. Każdy pacjent jest jednorazowym pobraniem śliny do tego badania.
Pierwszych 210 osób do 24 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetestuj drugich 210 zrekrutowanych osób, udoskonal i oceń panel biomarkerów zbiorczych śliny na wszystkich 420 osobach.
Ramy czasowe: Pełne 420 przedmiotów w ciągu 48 miesięcy
Przetestuj panel biomarkerów zbiorczej śliny na drugich 210 zrekrutowanych osobach, udoskonal i oceń panel pod kątem czułości i swoistości (ich zdolności do diagnozowania) na całych 420 osobach objętych badaniem SS. Egzekwowanie zdolności diagnostycznych panelu biomarkerów zbiorczych śliny.
Pełne 420 przedmiotów w ciągu 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

University Medical Center Groningen
Oklahoma Medical Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: David Wong, DMD, MDSc, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SS Biomarker Development Study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj