Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spytbiomarkører til påvisning af Sjögrens syndrom

18. april 2019 opdateret af: David Wong, DMD, MDSc, University of California, Los Angeles

Spytbiomarkører til påvisning af Sjögrens syndrom - en multicenterundersøgelse

Dette er en multi-center klinisk undersøgelse for at sammenligne ydeevnen af ​​et kollektivt panel af spytbiomarkører til at skelne SS fra ikke-SS i sicca-kohorter rekrutteret fra tre kliniske steder med de diagnostiske resultater baseret på de nye klassifikationskriterier for Sjögrens syndrom af den amerikanske College of Rheumatology (ACR) udviklet i 2012. Dette er ikke et behandlingsstudie, men et pilotstudie for at bekræfte den diagnostiske evne hos et panel af spytbiomarkører. Alle tilmeldte forsøgspersoner skal klassificeres som havende både orale og okulære sicca-symptomer uden anden autoimmun/bindevævssygdom (bilag 2). På University of California i Los Angeles vil vi ved hjælp af molekylære teknikker kvantificere diskriminerende biomarkører i spyt indsamlet fra tilmeldte forsøgspersoner, som også bliver evalueret som en del af deres kliniske pleje ved hjælp af standarddiagnostiske tests i 2002 AECG-kriterierne. Vi vil også teste ydeevnen af ​​disse biomarkører for at forudsige diagnosen pSS i henhold til AECG-kriterierne, da disse er de mest udbredte tests til at diagnosticere pSS og vurdere sygdomsaktivitet på verdensplan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mål 1: Test sammenhængen ved hjælp af Odds Ratios mellem syv individuelle biomarkører (cathepsin D, α-enolase og β-2-mikroglobulin [B2M], anti-SSA, anti-SSB, anti-histon, anti-transglutaminase) med pSS og build et indledende panel og evaluere dets sensitivitet og specificitet for diagnose af SS på tidspunktet for interimanalyse ved hjælp af de første 210 rekrutterede forsøgspersoner.

Hypotese 1: Individuelle biomarkører er signifikant forbundet med SS. Hypotese 2: Panelet har tilstrækkelig sensitivitet og specificitet til diagnosticering af SS.

Mål 2: Test panelet på de anden 210 rekrutterede emner, forfin og evaluer panelets følsomhed og specificitet på hele 420 emner.

Hypotese 1: Panelet bygget ud fra mål 1 har tilstrækkelig sensitivitet og specificitet til diagnosticering af SS.

Hypotese 2: Det raffinerede panel har tilstrækkelig sensitivitet og specificitet til diagnosticering af SS.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

420

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA - School of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle tilmeldte forsøgspersoner skal klassificeres som havende både orale og okulære sicca-symptomer uden en anden autoimmun/bindevævssygdom. Alle tilmeldte forsøgspersoner, som også bliver evalueret som en del af deres kliniske pleje, ved hjælp af standarddiagnostiske tests i AECG-kriterierne fra 2002, vil opfylde ARC-kriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give informeret samtykke (bilag 1).
  • Mandlige eller kvindelige patienter 18 år eller ældre.
  • Patienter med sicca-symptomer som defineret i bilag 2.
  • Skal være villig til at have en standard fysisk undersøgelse som en del af standard klinisk pleje og en komplet diagnostisk oparbejdning i henhold til de nye ACR-kriterier for okulær farvning, labial spytkirtelbiopsi og serologi.
  • Skal være villig til at have en standard fysisk undersøgelse og gennemføre AECG-diagnostiske tests som en del af standard klinisk pleje (herunder øjenundersøgelse, mundtlig undersøgelse, spytkirtelundersøgelse og biopsi).
  • Skal være villig til at udfylde et spørgeskema (ca. 10 min).
  • Skal være villig til at donere 1 ml stimuleret, hel spyt på 30 minutter eller mindre. Hvis en deltager ikke kan producere 1 ml i løbet af en 30 minutters indsamlingsperiode, vil forsøgspersonen være uevaluerbar og vil blive betragtet som en skærmfejl og trukket tilbage fra undersøgelsen.
  • Kun for UMCG skal forsøgspersonen være villig til at få en labial spytkirtelbiopsi ud over en parotisbiopsi.
  • Skal være villig og i stand til at give cirka 8 ml blod.
  • Skal være villig til at blive testet for hepatitis C, hvis det kræves

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere stråling til hoved og nakke.
  • Bekræftet hepatitis C-virusinfektion, som kan forårsage SS-lignende tegn og symptomer.
  • Kendt HIV-infektion, som kan forårsage spytkirtelinfiltrater og forstørrelser svarende til SS.
  • Sarcoidose, som kan forårsage SS-lignende tegn og symptomer.
  • Graft-versus-host-sygdom, som kan forårsage SS-lignende tegn og symptomer.
  • Oral cancer eller historie med oral cancer.
  • Graviditet baseret på selvrapportering.
  • Tidligere diagnosticeret med pSS eller sSS ved hjælp af AECG-kriterier eller SS ved hjælp af ACR-kriterier.
  • Tidligere bekræftet diagnose af autoimmun sygdom, der vides at være forbundet med sekundært Sjögrens syndrom (sSS) (rheumatoid arthritis (RA), systemisk lupus erythematosus (SLE)), CREST (Calcinose, Raynauds syndrom, esophageal dysmotilitet, sklerodectasia, telangioderktasia,), bindevævssygdom, polymyositis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Med et PROBE-design skal du bygge et indledende kollektivt spytbiomarkørpanel for at evaluere dets evne til at diagnosticere en patient med Sjogrenn Syndrom (SS).
Tidsramme: De første 210 forsøgspersoner op til 24 måneder.
Test sammenhængen ved hjælp af Odds Ratios mellem syv individuelle spytbiomarkører (cathepsin D, α-enolase og β-2-mikroglobulin [B2M], anti-SSA, anti-SSB, anti-histon, anti-transglutaminase) hos forsøgspersoner, der mistænkes for SS og opbygge et indledende kollektivt biomarkørpanel og evaluere dets evne til nøjagtighed i sensitivitet og specificitet i dets evne til at stille en diagnose af SS ved hjælp af de første 210 rekrutterede forsøgspersoner. Hvert emne er en engangsopsamling af spyt til denne undersøgelse.
De første 210 forsøgspersoner op til 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test de anden 210 rekrutterede forsøgspersoner, forfin og evaluer det kollektive spytbiomarkørpanel på hele 420 forsøgspersoner.
Tidsramme: Fuld 420 emner inden for 48 måneder
Test det kollektive spytbiomarkørpanel på de anden 210 rekrutterede emner, forfin og evaluer panelet yderligere for sensitivitet og specificitet (deres evne til at diagnosticere) på hele 420 SS-undersøgelsespersoner. Håndhævelse af de kollektive spytbiomarkørpanels diagnostiske evner.
Fuld 420 emner inden for 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

University Medical Center Groningen
Oklahoma Medical Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Wong, DMD, MDSc, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2013

Først opslået (Skøn)

8. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SS Biomarker Development Study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sjögrens syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner