Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Slinné biomarkery pro detekci Sjögrenova syndromu

18. dubna 2019 aktualizováno: David Wong, DMD, MDSc, University of California, Los Angeles

Slinné biomarkery pro detekci Sjögrenova syndromu – multicentrická studie

Toto je multicentrická klinická studie k porovnání výkonu kolektivního panelu slinných biomarkerů k rozlišení SS od non-SS v kohortách sicca rekrutovaných ze tří klinických pracovišť s diagnostickými výsledky založenými na nových klasifikačních kritériích pro Sjögrenův syndrom od Američanů College of Rheumatology (ACR) vznikla v roce 2012. Toto není léčebná studie, ale pilotní studie k potvrzení diagnostické schopnosti panelu slinných biomarkerů. Všichni zapsaní jedinci musí být klasifikováni tak, že mají jak orální, tak oční symptomy sicca bez jiného autoimunitního onemocnění/onemocnění pojivové tkáně (příloha 2). Na Kalifornské univerzitě v Los Angeles budeme pomocí molekulárních technik kvantifikovat diskriminační biomarkery ve slinách odebraných od zapsaných subjektů, které jsou rovněž hodnoceny v rámci klinické péče pomocí standardních diagnostických testů podle kritérií AECG z roku 2002. Budeme také testovat výkon těchto biomarkerů pro predikci diagnózy pSS podle kritérií AECG, protože se jedná o celosvětově nejpoužívanější testy k diagnostice pSS a hodnocení aktivity onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Cíl 1: Otestovat pomocí poměru pravděpodobnosti mezi sedmi jednotlivými biomarkery (kathepsin D, α-enoláza a β-2-mikroglobulin [B2M], anti-SSA, anti-SSB, anti-histon, anti-transglutamináza) s pSS a vybudovat počáteční panel a vyhodnotili jeho senzitivitu a specificitu pro diagnózu SS v době průběžné analýzy s použitím prvních 210 přijatých subjektů.

Hypotéza 1: Jednotlivé biomarkery jsou významně spojeny se SS. Hypotéza 2: Panel má dostatečnou senzitivitu a specificitu pro diagnostiku SS.

Cíl 2: Testovat panel na druhých 210 přijatých subjektech, upřesnit a vyhodnotit citlivost a specifičnost panelu na celých 420 subjektech.

Hypotéza 1: Panel sestavený z Cíle 1 má dostatečnou senzitivitu a specificitu pro diagnostiku SS.

Hypotéza 2: Zpřesněný panel má dostatečnou senzitivitu a specificitu pro diagnostiku SS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

420

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA - School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni zapsaní jedinci musí být klasifikováni tak, že mají jak orální, tak oční symptomy sicca, bez dalšího autoimunitního onemocnění/onemocnění pojivové tkáně. Všechny zapsané subjekty, které jsou rovněž hodnoceny v rámci své klinické péče pomocí standardních diagnostických testů kritérií AECG z roku 2002, budou splňovat kritéria ARC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost dát informovaný souhlas (příloha 1).
  • Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší.
  • Pacienti se symptomy sicca, jak jsou definováni v příloze 2.
  • Musí být ochoten podstoupit standardní fyzikální vyšetření jako součást standardní klinické péče a kompletní diagnostické vyšetření podle nových kritérií ACR pro barvení oka, biopsii labiálních slinných žláz a sérologii.
  • Musí být ochoten podstoupit standardní fyzikální vyšetření a dokončit diagnostické testy AECG jako součást standardní klinické péče (včetně očního vyšetření, ústního vyšetření, vyšetření slinných žláz a biopsie).
  • Musíte být ochoten vyplnit dotazník (cca 10 minut).
  • Musíte být ochoten darovat 1 ml stimulovaných, celých slin za 30 minut nebo méně. Pokud účastník nemůže vyrobit 1 ml během 30minutového období odběru, subjekt bude neocenitelný a bude považován za selhání screeningu a bude vyřazen ze studie.
  • Pouze pro UMCG musí být subjekt ochoten podstoupit kromě biopsie příušní žlázy také biopsii labiálních slinných žláz.
  • Musí být ochoten a schopen dát přibližně 8 ml krve.
  • V případě potřeby musí být ochoten nechat se vyšetřit na hepatitidu C

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí záření do hlavy a krku.
  • Potvrzená infekce virem hepatitidy C, která může způsobit známky a příznaky podobné SS.
  • Známá infekce HIV, která může způsobit infiltráty a zvětšení slinných žláz podobné SS.
  • Sarkoidóza, která může způsobit známky a příznaky podobné SS.
  • Onemocnění štěpu proti hostiteli, které může způsobit známky a příznaky podobné SS.
  • Rakovina dutiny ústní nebo anamnéza rakoviny dutiny ústní.
  • Těhotenství na základě self-reportu.
  • Dříve diagnostikovaný s pSS nebo sSS pomocí kritérií AECG nebo SS pomocí kritérií ACR.
  • Dříve potvrzená diagnóza autoimunitního onemocnění, o kterém je známo, že je spojeno se sekundárním Sjögrenovým syndromem (sSS) (revmatoidní artritida (RA), systémový lupus erythematodes (SLE)), CREST (kalcinóza, Raynaudův syndrom, dysmotilita jícnu, sklerodaktylie, teleangiektázie), smíšená sklerodermie onemocnění pojivové tkáně, polymyositida.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
S designem PROBE vytvořte počáteční kolektivní panel biomarkerů slin, abyste vyhodnotili jeho schopnost diagnostikovat pacienta se Sjogrenovým syndromem (SS).
Časové okno: Prvních 210 subjektů do 24 měsíců.
Testujte asociaci pomocí Odds Ratios mezi sedmi jednotlivými slinnými biomarkery (kathepsin D, α-enoláza a β-2-mikroglobulin [B2M], anti-SSA, anti-SSB, anti-histon, anti-transglutamináza) u subjektů s podezřením na SS a vytvořit počáteční kolektivní panel biomarkerů a vyhodnotit jeho schopnost přesnosti v citlivosti a specifičnosti v jeho schopnosti stanovit diagnózu SS pomocí prvních 210 přijatých subjektů. Každý subjekt je jednorázovým odběrem slin pro tuto studii.
Prvních 210 subjektů do 24 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Otestujte druhých 210 přijatých subjektů, zpřesněte a vyhodnoťte panel kolektivních biomarkerů slin na celých 420 subjektech.
Časové okno: Plných 420 subjektů během 48 měsíců
Otestujte panel kolektivních biomarkerů slin na druhých 210 přijatých subjektech, zpřesněte a vyhodnoťte panel dále z hlediska citlivosti a specificity (jejich schopnosti diagnostikovat) na celých 420 subjektech studie SS. Prosazování společných diagnostických schopností panelu biomarkerů slin.
Plných 420 subjektů během 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

University Medical Center Groningen
Oklahoma Medical Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Wong, DMD, MDSc, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SS Biomarker Development Study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sjögrenův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit