Syljen biomarkkerit Sjögrenin oireyhtymän havaitsemiseen
torstai 18. huhtikuuta 2019 päivittänyt: David Wong, DMD, MDSc, University of California, Los Angeles
Syljen biomarkkerit Sjögrenin oireyhtymän havaitsemiseen - Monikeskustutkimus
Tämä on monikeskustutkimus, jossa verrataan syljen biomarkkereiden kollektiivisen paneelin suorituskykyä SS:n erottamiseksi ei-SS:stä kolmesta kliinisestä paikasta rekrytoiduissa sicca-kohorteissa, joiden diagnostiset tulokset perustuvat amerikkalaisten uusiin Sjögrenin oireyhtymän luokittelukriteereihin. College of Rheumatology (ACR) kehitettiin vuonna 2012.
Tämä ei ole hoitotutkimus, vaan pilottitutkimus syljen biomarkkereiden paneelin diagnostisen kyvyn vahvistamiseksi.
Kaikki tutkimushenkilöt on luokiteltava sellaisiksi, joilla on sekä suun että silmän sicca-oireita ilman muuta autoimmuuni-/sidekudossairautta (Liite 2).
Kalifornian yliopistossa Los Angelesissa määritämme molekyylitekniikoiden avulla syljen erottavat biomarkkerit, jotka on kerätty ilmoittautuneilta koehenkilöiltä, joita myös arvioidaan osana heidän kliinistä hoitoaan käyttämällä vuoden 2002 AECG-kriteerien standardidiagnostisia testejä.
Testaamme myös näiden biomarkkerien suorituskykyä ennustaaksemme pSS-diagnoosin AECG-kriteerien mukaisesti, koska nämä ovat laajimmin käytetyt testit pSS:n diagnosoimiseksi ja taudin aktiivisuuden arvioimiseksi maailmanlaajuisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite 1: Testaa seitsemän yksittäisen biomarkkerin (katepsiini D, α-enolaasi ja β-2-mikroglobuliini [B2M], anti-SSA, anti-SSB, antihistoni, anti-transglutaminaasi) välistä yhteyttä pSS:llä ja rakentaa kertoimella. ensimmäinen paneeli ja arvioi sen herkkyys ja spesifisyys SS-diagnoosille välianalyysin aikana käyttäen 210 ensimmäistä rekrytoitua koehenkilöä.
Hypoteesi 1: Yksittäiset biomarkkerit liittyvät merkittävästi SS:ään. Hypoteesi 2: Paneelilla on riittävä herkkyys ja spesifisyys SS:n diagnosointiin.
Tavoite 2: Testaa paneelia toisella 210 rekrytoidulla henkilöllä, tarkenna ja arvioi paneelin herkkyyttä ja spesifisyyttä kokonaisilla 420 aiheella.
Hypoteesi 1: Tavoitteesta 1 rakennetulla paneelilla on riittävä herkkyys ja spesifisyys SS:n diagnosointiin.
Hypoteesi 2: Jalostetulla paneelilla on riittävä herkkyys ja spesifisyys SS:n diagnosointiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
420
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA - School of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki osallistujat on luokiteltava sellaisiksi, joilla on sekä suun että silmän sicca-oireita, joilla ei ole toista autoimmuuni-/sidekudossairautta.
Kaikki ilmoittautuneet, jotka myös arvioidaan osana kliinistä hoitoaan vuoden 2002 AECG-kriteerien standardidiagnostisilla testeillä, täyttävät ARC-kriteerit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa tietoinen suostumus (Liite 1).
- 18-vuotiaat tai vanhemmat mies- tai naispotilaat.
- Potilaat, joilla on liitteessä 2 määriteltyjä sicca-oireita.
- Hänen on oltava valmis tavalliseen fyysiseen tutkimukseen osana tavanomaista kliinistä hoitoa ja täydelliseen diagnostiseen tutkimukseen uusien ACR-kriteerien mukaisesti silmävärjäystä, häpysylkirauhasten biopsiaa ja serologiaa varten.
- Hänen on oltava valmis suorittamaan normaalin fyysisen tutkimuksen ja suorittamaan AECG-diagnostiset testit osana normaalia kliinistä hoitoa (mukaan lukien silmätutkimus, suututkimus, sylkirauhasten tutkimus ja biopsia).
- Täytyy olla valmis vastaamaan kyselyyn (noin 10 min).
- Sinun on oltava valmis luovuttamaan 1 ml stimuloitua, kokonaista sylkeä 30 minuutissa tai vähemmän. Jos osallistuja ei pysty tuottamaan 1 ml:aa 30 minuutin keräysjakson aikana, koehenkilöä ei voida arvioida, ja sen katsotaan epäonnistuneen näytössä ja poistetaan tutkimuksesta.
- Vain UMCG:tä varten koehenkilön on oltava halukas sylkirauhasbiopsiaan silmäsylkirauhasen koepalan lisäksi.
- Täytyy olla valmis ja kyettävä antamaan noin 8 ml verta.
- Tarvittaessa hänen on oltava valmis hepatiitti C -testiin
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi säteily päähän ja kaulaan.
- Varmistettu hepatiitti C -virusinfektio, joka voi aiheuttaa SS:n kaltaisia merkkejä ja oireita.
- Tunnettu HIV-infektio, joka voi aiheuttaa sylkirauhasten infiltraatteja ja SS:n kaltaisia laajentumisia.
- Sarkoidoosi, joka voi aiheuttaa SS:n kaltaisia merkkejä ja oireita.
- Graft versus-host -sairaus, joka voi aiheuttaa SS:n kaltaisia merkkejä ja oireita.
- Suun syöpä tai suusyöpä historiassa.
- Raskaus itseraportin perusteella.
- Aiemmin diagnosoitu pSS tai sSS AECG-kriteereillä tai SS ACR-kriteereillä.
- Aiemmin vahvistettu diagnoosi autoimmuunisairaudesta, jonka tiedetään liittyvän sekundaariseen Sjögrenin oireyhtymään (sSS) (nivelreuma (RA), systeeminen lupus erythematosus (SLE)), CREST (kalsinoosi, Raynaudin oireyhtymä, ruokatorven dysmotiliteetti, sklerodaktyyli, telangiektasia, skleroderma) sidekudossairaus, polymyosiitti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rakenna PROBE-suunnittelun avulla ensimmäinen kollektiivinen syljen biomarkkeripaneeli arvioimaan sen kykyä diagnosoida Sjogrenn-oireyhtymä (SS) -potilas.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 210 kohdetta 24 kuukauteen asti.
|
Testaa yhteyttä käyttämällä kertoimella suhteita seitsemän yksittäisen syljen biomarkkerin välillä (katepsiini D, α-enolaasi ja β-2-mikroglobuliini [B2M], anti-SSA, anti-SSB, anti-histoni, anti-transglutaminaasi) potilailla, joilla on epäilyksiä SS:stä ja rakentaa ensimmäinen kollektiivinen biomarkkeripaneeli ja arvioida sen herkkyyden ja spesifisyyden tarkkuus sen kyvyssä tehdä SS-diagnoosi käyttämällä 210 ensimmäistä värvättyä henkilöä.
Jokainen kohde on kertaluonteinen sylkikeräys tätä tutkimusta varten.
|
Ensimmäiset 210 kohdetta 24 kuukauteen asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testaa toista 210 rekrytoitua kohdetta, tarkenna ja arvioi kollektiivinen syljen biomarkkeripaneeli kokonaisilla 420 koehenkilöllä.
Aikaikkuna: Täydet 420 aihetta 48 kuukauden sisällä
|
Testaa kollektiivista syljen biomarkkeripaneelia toisella 210:llä rekrytoidulla koehenkilöllä, tarkenna ja arvioi paneelia edelleen herkkyyden ja spesifisyyden (niiden kyky diagnosoida) suhteen koko 420 SS-tutkimuskohteessa.
Kollektiivisen syljen biomarkkeripaneelin diagnostisten kykyjen vahvistaminen.
|
Täydet 420 aihetta 48 kuukauden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: David Wong, DMD, MDSc, University of California, Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Silmäsairaudet
- Sairaus
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Kserostomia
- Sylkirauhasten sairaudet
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Oireyhtymä
- Sjogrenin syndrooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- SS Biomarker Development Study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .