Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Salivbiomarkörer för detektion av Sjögrens syndrom

18 april 2019 uppdaterad av: David Wong, DMD, MDSc, University of California, Los Angeles

Saliv Biomarkers for Sjögrens Syndrome Detection - A Multi-Center Study

Detta är en multicenter klinisk studie för att jämföra prestandan hos en kollektiv panel av salivbiomarkörer för att skilja SS från icke-SS i sicca-kohorter rekryterade från tre kliniska platser med de diagnostiska resultaten baserat på de nya klassificeringskriterierna för Sjögrens syndrom av den amerikanska College of Rheumatology (ACR) utvecklades 2012. Detta är inte en behandlingsstudie, utan en pilotstudie för att bekräfta diagnostisk förmåga hos en panel av salivbiomarkörer. Alla inskrivna försökspersoner måste klassificeras med både orala och okulära sicca-symtom utan annan autoimmun/bindvävssjukdom (bilaga 2). Vid University of California i Los Angeles kommer vi med hjälp av molekylära tekniker att kvantifiera diskriminerande biomarkörer i saliv som samlats in från inskrivna försökspersoner, som också utvärderas som en del av sin kliniska vård med hjälp av standarddiagnostiska tester enligt 2002 års AECG-kriterier. Vi kommer också att testa prestandan hos dessa biomarkörer för att förutsäga diagnosen pSS enligt AECG-kriterierna, eftersom dessa är de mest använda testerna för att diagnostisera pSS och bedöma sjukdomsaktivitet över hela världen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syfte 1: Testa sambandet med hjälp av Odds Ratios mellan sju individuella biomarkörer (kathepsin D, α-enolas och β-2-mikroglobulin [B2M], anti-SSA, anti-SSB, anti-histon, anti-transglutaminas) med pSS och build en första panel och utvärdera dess känslighet och specificitet för diagnos av SS vid tidpunkten för interimsanalys med hjälp av de första 210 rekryterade försökspersonerna.

Hypotes 1: Individuella biomarkörer är signifikant associerade med SS. Hypotes 2: Panelen har tillräcklig sensitivitet och specificitet för diagnos av SS.

Mål 2: Testa panelen på de andra 210 rekryterade försökspersonerna, förfina och utvärdera panelens känslighet och specificitet på hela 420 försökspersoner.

Hypotes 1: Panelen byggd från Mål 1 har tillräcklig sensitivitet och specificitet för diagnos av SS.

Hypotes 2: Den förfinade panelen har tillräcklig sensitivitet och specificitet för diagnos av SS.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

420

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA - School of Dentistry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla inskrivna försökspersoner måste klassificeras som att de har både orala och okulära sicca-symtom, utan någon annan autoimmun/bindvävssjukdom. Alla inskrivna försökspersoner, som också utvärderas som en del av sin kliniska vård, med hjälp av standarddiagnostiska tester enligt AECG-kriterierna från 2002, kommer att uppfylla ARC-kriterierna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att ge informerat samtycke (bilaga 1).
  • Manliga eller kvinnliga patienter 18 år eller äldre.
  • Patienter med sicca-symtom enligt definition i bilaga 2.
  • Måste vara villig att ha en vanlig fysisk undersökning som en del av standard klinisk vård och en komplett diagnostisk upparbetning enligt de nya ACR-kriterierna för okulär färgning, salivkörtelbiopsi och serologi.
  • Måste vara villig att ha en vanlig fysisk undersökning och genomföra diagnostiska AECG-tester som en del av standard klinisk vård (inklusive ögonundersökning, muntlig undersökning, spottkörtelundersökning och biopsi).
  • Måste vara villig att fylla i ett frågeformulär (ca 10 min).
  • Måste vara villig att donera 1 ml stimulerad hel saliv på 30 minuter eller mindre. Om en deltagare inte kan producera 1 ml under en 30 minuters insamlingsperiod, kommer försökspersonen att vara ovärderlig och kommer att betraktas som ett skärmfel och dras ur studien.
  • Endast för UMCG måste försökspersonen vara villig att göra en salivkörtelbiopsi i blygdläpparna förutom en parotisbiopsi.
  • Måste vara villig och kunna ge cirka 8 ml blod.
  • Måste vara villig att testas för hepatit C, om så krävs

Exklusions kriterier:

  • Tidigare strålning mot huvud och nacke.
  • Bekräftad hepatit C-virusinfektion, som kan orsaka SS-liknande tecken och symtom.
  • Känd HIV-infektion, som kan orsaka spottkörtelinfiltrat och förstoringar liknande SS.
  • Sarcoidos, som kan orsaka SS-liknande tecken och symtom.
  • Graft-versus-host-sjukdom, som kan orsaka SS-liknande tecken och symtom.
  • Oral cancer eller historia av oral cancer.
  • Graviditet baserad på självrapportering.
  • Tidigare diagnostiserats med pSS eller sSS med AECG-kriterier eller SS med ACR-kriterier.
  • Tidigare bekräftad diagnos av autoimmun sjukdom som är känd för att vara associerad med sekundärt Sjögrens syndrom (sSS) (reumatoid artrit (RA), systemisk lupus erythematosus (SLE)), CREST (kalcinos, Raynauds syndrom, esofageal dysmotilitet, sklerodektasi, sklerodaktasia, sklerodaktasia, blandning), bindvävssjukdom, polymyosit.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Med en PROBE-design, bygg en första kollektiv salivbiomarkörpanel för att utvärdera dess förmåga att diagnostisera en patient med Sjögrenns syndrom (SS).
Tidsram: De första 210 försökspersonerna upp till 24 månader.
Testa sambandet med hjälp av Odds Ratios mellan sju individuella salivbiomarkörer (kathepsin D, α-enolas och β-2-mikroglobulin [B2M], anti-SSA, anti-SSB, anti-histon, anti-transglutaminas) hos patienter som misstänks för SS och bygga en första kollektiv biomarkörpanel och utvärdera dess förmåga för noggrannhet i sensitivitet och specificitet i dess förmåga att ställa en diagnos av SS med hjälp av de första 210 rekryterade försökspersonerna. Varje ämne är en engångs salivinsamling för denna studie.
De första 210 försökspersonerna upp till 24 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Testa de andra 210 rekryterade försökspersonerna, förfina och utvärdera den kollektiva salivbiomarkörpanelen på hela 420 försökspersoner.
Tidsram: Hela 420 ämnen inom 48 månader
Testa den kollektiva salivbiomarkörpanelen på de andra 210 rekryterade försökspersonerna, förfina och utvärdera panelen ytterligare för sensitivitet och specificitet (deras förmåga att diagnostisera) på hela 420 SS-studieämnen. Genomföra den kollektiva salivbiomarkörpanelens diagnostiska förmågor.
Hela 420 ämnen inom 48 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbetspartners

University Medical Center Groningen
Oklahoma Medical Research Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: David Wong, DMD, MDSc, University of California, Los Angeles

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

8 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SS Biomarker Development Study

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera