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用于干燥综合征检测的唾液生物标志物

2019年4月18日 更新者:David Wong, DMD, MDSc、University of California, Los Angeles

用于干燥综合征检测的唾液生物标志物 - 一项多中心研究

这是一项多中心临床研究,旨在比较一组唾液生物标志物在从三个临床地点招募的干燥队列中区分 SS 和非 SS 的性能,以及基于美国 Sjögren 综合征新分类标准的诊断结果风湿病学院 (ACR) 于 2012 年成立。 这不是一项治疗研究,而是一项初步研究,旨在确认一组唾液生物标志物的诊断能力。 所有登记的受试者必须被归类为具有口腔和眼部干燥症状而没有其他自身免疫/结缔组织疾病(附录 2)。 在洛杉矶的加利福尼亚大学,我们将使用分子技术量化从登记受试者收集的唾液中的歧视性生物标志物,这些受试者也在使用 2002 AECG 标准的标准诊断测试作为其临床护理的一部分进行评估。 我们还将测试这些生物标志物的性能,以根据 AECG 标准预测 pSS 的诊断,因为这些是全世界最广泛使用的诊断 pSS 和评估疾病活动的测试。

研究概览

地位

完全的

详细说明

目标 1:使用比值比测试七种单独生物标志物(组织蛋白酶 D、α-烯醇化酶和 β-2-微球蛋白 [B2M]、抗 SSA、抗 SSB、抗组蛋白、抗转谷氨酰胺酶)与 pSS 之间的关联并建立一个初始小组,并在使用前 210 名招募的受试者进行中期分析时评估其诊断 SS 的敏感性和特异性。

假设 1:个体生物标志物与 SS 显着相关。 假设 2:该小组对 SS 的诊断具有足够的敏感性和特异性。

目标 2:对第二批 210 名招募的受试者测试小组,改进和评估小组对整个 420 名受试者的敏感性和特异性。

假设 1:根据目标 1 构建的小组对 SS 的诊断具有足够的敏感性和特异性。

假设 2:精化组对 SS 的诊断具有足够的敏感性和特异性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

420

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA - School of Dentistry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

所有登记的受试者必须被分类为具有口腔和眼部干燥症状,没有其他自身免疫/结缔组织疾病。 使用 2002 年 AECG 标准的标准诊断测试,作为临床护理的一部分也正在接受评估的所有登记受试者将符合 ARC 标准。

描述

纳入标准:

  • 给予知情同意的能力(附录 1)。
  • 18 岁或以上的男性或女性患者。
  • 具有附录 2 中定义的干燥症状的患者。
  • 必须愿意接受标准体检作为标准临床护理的一部分,并根据新的 ACR 眼部染色、唇唾液腺活检和血清学标准进行完整的诊断检查。
  • 必须愿意接受标准体检并完成 AECG 诊断测试,作为标准临床护理的一部分(包括眼科检查、口腔检查、唾液腺检查和活组织检查)。
  • 必须愿意完成问卷调查(大约 10 分钟)。
  • 必须愿意在 30 分钟或更短时间内捐出 1 毫升受刺激的全唾液。 如果参与者在 30 分钟的收集期间不能产生 1ml,则受试者将无法评估,将被视为筛选失败并退出研究。
  • 仅对于 UMCG,除了腮腺活检之外,受试者必须愿意进行唇唾液腺活检。
  • 必须愿意并能够提供大约 8 毫升的血液。
  • 如果需要,必须愿意接受丙型肝炎检测

排除标准:

  • 先前对头部和颈部的辐射。
  • 确诊丙型肝炎病毒感染,可能导致类似 SS 的体征和症状。
  • 已知的 HIV 感染,可导致类似于 SS 的唾液腺浸润和肿大。
  • 结节病,可能会导致类似 SS 的体征和症状。
  • 移植物抗宿主病,可能导致类似 SS 的体征和症状。
  • 口腔癌或口腔癌病史。
  • 怀孕基于自我报告。
  • 以前使用 AECG 标准诊断为 pSS 或 sSS,或使用 ACR 标准诊断为 SS。
  • 先前确诊的已知与继发性干燥综合征 (sSS)(类风湿性关节炎 (RA)、系统性红斑狼疮 (SLE))、CREST(钙质沉着症、雷诺氏综合征、食管运动障碍、硬皮病、毛细血管扩张症)、硬皮病、混合型相关的自身免疫性疾病结缔组织病、多发性肌炎。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 PRoBE 设计,建立一个初始的集体唾液生物标志物组,以评估其诊断干燥综合征 (SS) 患者的能力。
大体时间:前 210 名受试者最多 24 个月。
在疑似 SS 和建立一个初始的集体生物标志物小组,并评估其使用前 210 名招募受试者诊断 SS 的能力的灵敏度和特异性的准确性。 每个受试者都是本研究的一次性唾液收集。
前 210 名受试者最多 24 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
测试第二个 210 名招募的受试者,改进和评估整个 420 名受试者的集体唾液生物标志物组。
大体时间:48 个月内完成 420 个科目
在第二个 210 名招募的受试者身上测试集体唾液生物标志物小组,进一步完善和评估小组对整个 420 名 SS 研究受试者的敏感性和特异性(他们的诊断能力)。 加强集体唾液生物标志物小组的诊断能力。
48 个月内完成 420 个科目

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David Wong, DMD, MDSc、University of California, Los Angeles

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年4月1日

初级完成 (实际的)

2018年8月1日

研究完成 (实际的)

2018年9月1日

研究注册日期

首次提交

2013年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2013年3月6日

首次发布 (估计)

2013年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月18日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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