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Biomarqueurs salivaires pour la détection du syndrome de Sjögren

18 avril 2019 mis à jour par: David Wong, DMD, MDSc, University of California, Los Angeles

Biomarqueurs salivaires pour la détection du syndrome de Sjögren - Une étude multicentrique

Il s'agit d'une étude clinique multicentrique visant à comparer les performances d'un panel collectif de biomarqueurs salivaires pour discriminer le SS des non-SS dans des cohortes de sicca recrutées dans trois sites cliniques avec les résultats diagnostiques basés sur les nouveaux critères de classification du syndrome de Sjögren par l'Américain Collège de rhumatologie (ACR) développé en 2012. Il ne s'agit pas d'une étude de traitement, mais d'une étude pilote visant à confirmer la capacité diagnostique d'un panel de biomarqueurs salivaires. Tous les sujets inscrits doivent être classés comme présentant des symptômes de sécheresse buccale et oculaire sans autre maladie auto-immune/du tissu conjonctif (annexe 2). À l'Université de Californie à Los Angeles, nous quantifierons, à l'aide de techniques moléculaires, des biomarqueurs discriminants dans la salive prélevée sur des sujets inscrits, qui sont également évalués dans le cadre de leurs soins cliniques à l'aide des tests de diagnostic standard des critères AECG de 2002. Nous testerons également les performances de ces biomarqueurs pour prédire le diagnostic de pSS selon les critères de l'AECG, car ce sont les tests les plus largement utilisés pour diagnostiquer le pSS et évaluer l'activité de la maladie dans le monde.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Objectif 1 : Tester l'association à l'aide des rapports de cotes entre sept biomarqueurs individuels (cathepsine D, α-énolase et β-2-microglobuline [B2M], anti-SSA, anti-SSB, anti-histone, anti-transglutaminase) avec pSS et construire un panel initial et évaluer sa sensibilité et sa spécificité pour le diagnostic de SS au moment de l'analyse intermédiaire en utilisant les 210 premiers sujets recrutés.

Hypothèse 1 : Les biomarqueurs individuels sont significativement associés au SS. Hypothèse 2 : Le panel a une sensibilité et une spécificité suffisantes pour le diagnostic de SS.

Objectif 2 : Tester le panel sur les 210 seconds sujets recrutés, affiner et évaluer la sensibilité et la spécificité du panel sur l'ensemble des 420 sujets.

Hypothèse 1 : Le panel construit à partir de l'objectif 1 a une sensibilité et une spécificité suffisantes pour le diagnostic de SS.

Hypothèse 2 : Le panel affiné a une sensibilité et une spécificité suffisantes pour le diagnostic de SS.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

420

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA - School of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les sujets inscrits doivent être classés comme présentant des symptômes de sécheresse buccale et oculaire, sans autre maladie auto-immune/du tissu conjonctif. Tous les sujets inscrits, qui sont également évalués dans le cadre de leurs soins cliniques, à l'aide des tests de diagnostic standard des critères de l'AECG de 2002, répondront aux critères de l'ARC.

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à donner un consentement éclairé (annexe 1).
  • Patients masculins ou féminins de 18 ans ou plus.
  • Patients présentant des symptômes secs tels que définis à l'annexe 2.
  • Doit être disposé à subir un examen physique standard dans le cadre des soins cliniques standard et un bilan diagnostique complet selon les nouveaux critères ACR pour la coloration oculaire, la biopsie des glandes salivaires labiales et la sérologie.
  • Doit être prêt à subir un examen physique standard et à effectuer des tests de diagnostic AECG dans le cadre des soins cliniques standard (y compris l'examen de la vue, l'examen oral, l'examen des glandes salivaires et la biopsie).
  • Doit être disposé à remplir un questionnaire (environ 10 min).
  • Doit être prêt à donner 1 ml de salive entière stimulée en 30 minutes ou moins. Si un participant ne peut pas produire 1 ml pendant une période de collecte de 30 minutes, le sujet ne sera pas évaluable et sera considéré comme un échec de l'écran et retiré de l'étude.
  • Pour l'UMCG uniquement, le sujet doit être disposé à subir une biopsie des glandes salivaires labiales en plus d'une biopsie parotide.
  • Doit être disposé et capable de donner environ 8 ml de sang.
  • Doit être disposé à subir un test de dépistage de l'hépatite C, si nécessaire

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie antérieure à la tête et au cou.
  • Infection confirmée par le virus de l'hépatite C, qui peut provoquer des signes et des symptômes de type SS.
  • Infection connue par le VIH, qui peut provoquer des infiltrats et des élargissements des glandes salivaires similaires au SS.
  • Sarcoïdose, qui peut provoquer des signes et des symptômes de type SS.
  • Maladie du greffon contre l'hôte, qui peut provoquer des signes et des symptômes de type SS.
  • Cancer de la bouche ou antécédent de cancer de la bouche.
  • Grossesse basée sur l'auto-déclaration.
  • Précédemment diagnostiqué avec pSS ou sSS en utilisant les critères AECG ou SS en utilisant les critères ACR.
  • Diagnostic précédemment confirmé de maladie auto-immune connue pour être associée au syndrome de Sjögren secondaire (sSS) (polyarthrite rhumatoïde (PR), lupus érythémateux disséminé (LES)), CREST (calcinose, syndrome de Raynaud, dysmotilité œsophagienne, sclérodactylie, télangiectasie), sclérodermie, mixte maladie du tissu conjonctif, polymyosite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Avec une conception PRoBE, construisez un panel initial de biomarqueurs salivaires collectifs pour évaluer sa capacité à diagnostiquer un patient atteint du syndrome de Sjogrenn (SS).
Délai: 210 premiers sujets jusqu'à 24 mois.
Testez l'association à l'aide des rapports de cotes entre sept biomarqueurs salivaires individuels (cathepsine D, α-énolase et β-2-microglobuline [B2M], anti-SSA, anti-SSB, anti-histone, anti-transglutaminase) chez des sujets suspects de SS et construire un panel initial de biomarqueurs collectifs et évaluer sa capacité de précision dans la sensibilité et la spécificité dans sa capacité à poser un diagnostic de SS en utilisant les 210 premiers sujets recrutés. Chaque sujet est une collecte de salive unique pour cette étude.
210 premiers sujets jusqu'à 24 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Testez les 210 seconds sujets recrutés, affinez et évaluez le panel collectif de biomarqueurs salivaires sur l'ensemble des 420 sujets.
Délai: 420 sujets complets en 48 mois
Testez le panel collectif de biomarqueurs salivaires sur les 210 deuxièmes sujets recrutés, affinez et évaluez davantage le panel pour la sensibilité et la spécificité (leur capacité à diagnostiquer) sur l'ensemble des 420 sujets de l'étude SS. Renforcer les capacités de diagnostic collectives du panel de biomarqueurs salivaires.
420 sujets complets en 48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Collaborateurs

University Medical Center Groningen
Oklahoma Medical Research Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Wong, DMD, MDSc, University of California, Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2013

Première publication (Estimation)

8 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SS Biomarker Development Study

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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