Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spyttbiomarkører for påvisning av Sjögrens syndrom

18. april 2019 oppdatert av: David Wong, DMD, MDSc, University of California, Los Angeles

Spyttbiomarkører for deteksjon av Sjögrens syndrom - en multisenterstudie

Dette er en multisenter klinisk studie for å sammenligne ytelsen til et kollektivt panel av spyttbiomarkører for å diskriminere SS fra ikke-SS i sicca-kohorter rekruttert fra tre kliniske steder med de diagnostiske resultatene basert på de nye klassifiseringskriteriene for Sjögrens syndrom av den amerikanske College of Rheumatology (ACR) utviklet i 2012. Dette er ikke en behandlingsstudie, men en pilotstudie for å bekrefte diagnostisk evne til et panel av spyttbiomarkører. Alle påmeldte forsøkspersoner skal klassifiseres til å ha både orale og okulære sicca-symptomer uten annen autoimmun/bindevevssykdom (vedlegg 2). Ved University of California i Los Angeles, ved bruk av molekylære teknikker, vil vi kvantifisere diskriminerende biomarkører i spytt samlet inn fra påmeldte personer, som også blir evaluert som en del av deres kliniske behandling ved å bruke standard diagnostiske tester i 2002 AECG-kriteriene. Vi vil også teste ytelsen til disse biomarkørene for å forutsi diagnosen pSS i henhold til AECG-kriteriene, siden disse er de mest brukte testene for å diagnostisere pSS og vurdere sykdomsaktivitet over hele verden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Mål 1: Test assosiasjonen ved å bruke Odds Ratios mellom syv individuelle biomarkører (cathepsin D, α-enolase og β-2-mikroglobulin [B2M], anti-SSA, anti-SSB, anti-histon, anti-transglutaminase) med pSS og build et innledende panel og evaluere dets sensitivitet og spesifisitet for diagnose av SS på tidspunktet for interimanalyse ved bruk av de første 210 rekrutterte forsøkspersonene.

Hypotese 1: Individuelle biomarkører er signifikant assosiert med SS. Hypotese 2: Panelet har tilstrekkelig sensitivitet og spesifisitet for diagnostisering av SS.

Mål 2: Test panelet på de andre 210 rekrutterte fagene, avgrens og evaluer panelets sensitivitet og spesifisitet på hele 420 fag.

Hypotese 1: Panelet bygget fra Mål 1 har tilstrekkelig sensitivitet og spesifisitet for diagnose av SS.

Hypotese 2: Det raffinerte panelet har tilstrekkelig sensitivitet og spesifisitet for diagnose av SS.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

420

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA - School of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle påmeldte forsøkspersoner må klassifiseres som å ha både orale og okulære sicca-symptomer, uten annen autoimmun/bindevevssykdom. Alle påmeldte forsøkspersoner, som også blir evaluert som en del av deres kliniske omsorg, ved bruk av standard diagnostiske tester av AECG-kriteriene fra 2002, vil oppfylle ARC-kriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi informert samtykke (vedlegg 1).
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter 18 år eller eldre.
  • Pasienter med sicca-symptomer som definert i vedlegg 2.
  • Må være villig til å ha en standard fysisk undersøkelse som en del av standard klinisk behandling og en fullstendig diagnostisk opparbeidelse i henhold til de nye ACR-kriteriene for okulær farging, labial spyttkjertelbiopsi og serologi.
  • Må være villig til å ha en standard fysisk undersøkelse og fullføre AECG-diagnostiske tester som en del av standard klinisk behandling (inkludert øyeundersøkelse, muntlig undersøkelse, spyttkjertelundersøkelse og biopsi).
  • Må være villig til å fylle ut et spørreskjema (ca. 10 min).
  • Må være villig til å donere 1 ml stimulert, hel spytt på 30 minutter eller mindre. Hvis en deltaker ikke kan produsere 1 ml i løpet av en innsamlingsperiode på 30 minutter, vil forsøkspersonen være uevaluerbar og vil bli ansett som en skjermfeil og trekkes fra studien.
  • Kun for UMCG må forsøkspersonen være villig til å ta en labial spyttkjertelbiopsi i tillegg til en parotisbiopsi.
  • Må være villig og i stand til å gi ca. 8 ml blod.
  • Må være villig til å bli testet for hepatitt C, om nødvendig

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere stråling til hode og nakke.
  • Bekreftet hepatitt C-virusinfeksjon, som kan forårsake SS-lignende tegn og symptomer.
  • Kjent HIV-infeksjon, som kan forårsake spyttkjertelinfiltrater og utvidelser som ligner på SS.
  • Sarcoidose, som kan forårsake SS-lignende tegn og symptomer.
  • Graft-versus-host-sykdom, som kan forårsake SS-lignende tegn og symptomer.
  • Oral kreft eller historie med munnhulekreft.
  • Graviditet basert på egenmelding.
  • Tidligere diagnostisert med pSS eller sSS ved bruk av AECG-kriterier eller SS ved bruk av ACR-kriterier.
  • Tidligere bekreftet diagnose av autoimmun sykdom kjent for å være assosiert med sekundært Sjögrens syndrom (sSS) (revmatoid artritt (RA), systemisk lupus erythematosus (SLE)), CREST (kalsinose, Raynauds syndrom, esophageal dysmotilitet, sklerodectasia, telangioderktasia,), bindevevssykdom, polymyositt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Med et PROBE-design, bygg et innledende kollektivt spyttbiomarkørpanel for å evaluere dens evne til å diagnostisere en Sjogrenn Syndrome (SS) pasient.
Tidsramme: Første 210 forsøkspersoner opptil 24 måneder.
Test assosiasjonen ved å bruke Odds Ratios mellom syv individuelle spyttbiomarkører (kathepsin D, α-enolase og β-2-mikroglobulin [B2M], anti-SSA, anti-SSB, anti-histon, anti-transglutaminase) hos personer mistenkt for SS og bygge et innledende kollektivt biomarkørpanel og evaluere dets evne til nøyaktighet i sensitivitet og spesifisitet i dets evne til å stille en diagnose av SS ved å bruke de første 210 rekrutterte forsøkspersonene. Hvert emne er en engangs spyttsamling for denne studien.
Første 210 forsøkspersoner opptil 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Test de andre 210 rekrutterte forsøkspersonene, avgrens og evaluer det kollektive spyttbiomarkørpanelet på hele 420 forsøkspersoner.
Tidsramme: Fulle 420 fag innen 48 måneder
Test det kollektive spyttbiomarkørpanelet på de andre 210 rekrutterte fagene, avgrens og evaluer panelet ytterligere for sensitivitet og spesifisitet (deres evne til å diagnostisere) på hele 420 SS-studieemner. Håndheve de kollektive spyttbiomarkørpanelets diagnostiske evner.
Fulle 420 fag innen 48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbeidspartnere

University Medical Center Groningen
Oklahoma Medical Research Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Wong, DMD, MDSc, University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SS Biomarker Development Study

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere