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Biomarcadores salivales para la detección del síndrome de Sjögren

18 de abril de 2019 actualizado por: David Wong, DMD, MDSc, University of California, Los Angeles

Biomarcadores salivales para la detección del síndrome de Sjögren: un estudio multicéntrico

Este es un estudio clínico multicéntrico para comparar el desempeño de un panel colectivo de biomarcadores salivales para discriminar SS de no SS en cohortes secas reclutadas de tres sitios clínicos con resultados de diagnóstico basados ​​en los nuevos criterios de clasificación para el síndrome de Sjögren por la American Facultad de Reumatología (ACR) desarrollada en 2012. Este no es un estudio de tratamiento, sino un estudio piloto para confirmar la capacidad de diagnóstico de un panel de biomarcadores salivales. Todos los sujetos inscritos deben clasificarse con síntomas secos orales y oculares sin otra enfermedad autoinmune/del tejido conjuntivo (Apéndice 2). En la Universidad de California en Los Ángeles, mediante técnicas moleculares, cuantificaremos biomarcadores discriminatorios en saliva recolectada de sujetos inscritos, que también están siendo evaluados como parte de su atención clínica utilizando las pruebas de diagnóstico estándar de los criterios AECG de 2002. También probaremos el rendimiento de estos biomarcadores para predecir el diagnóstico de SSp según los criterios de AECG, ya que son las pruebas más utilizadas para diagnosticar SSp y evaluar la actividad de la enfermedad en todo el mundo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Objetivo 1: Probar la asociación usando Odds Ratio entre siete biomarcadores individuales (catepsina D, α-enolasa y β-2-microglobulina [B2M], anti-SSA, anti-SSB, anti-histona, anti-transglutaminasa) con pSS y construir un panel inicial y evalúe su sensibilidad y especificidad para el diagnóstico de SS en el momento del análisis intermedio utilizando los primeros 210 sujetos reclutados.

Hipótesis 1: Los biomarcadores individuales están significativamente asociados con SS. Hipótesis 2: El panel tiene suficiente sensibilidad y especificidad para el diagnóstico de SS.

Objetivo 2: Probar el panel en los segundos 210 sujetos reclutados, refinar y evaluar la sensibilidad y especificidad del panel en los 420 sujetos completos.

Hipótesis 1: El panel construido a partir del Objetivo 1 tiene suficiente sensibilidad y especificidad para el diagnóstico de SS.

Hipótesis 2: El panel refinado tiene suficiente sensibilidad y especificidad para el diagnóstico de SS.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

420

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA - School of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los sujetos inscritos deben clasificarse con síntomas secos orales y oculares, sin otra enfermedad autoinmune/del tejido conectivo. Todos los sujetos inscritos, que también están siendo evaluados como parte de su atención clínica, utilizando las pruebas de diagnóstico estándar de los criterios AECG de 2002, cumplirán con los criterios ARC.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para dar consentimiento informado (Apéndice 1).
  • Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años.
  • Pacientes con síntomas secos como se define en el Apéndice 2.
  • Debe estar dispuesto a someterse a un examen físico estándar como parte de la atención clínica estándar y un diagnóstico completo de acuerdo con los nuevos criterios ACR para tinción ocular, biopsia de glándulas salivales labiales y serología.
  • Debe estar dispuesto a someterse a un examen físico estándar y completar las pruebas de diagnóstico de AECG como parte de la atención clínica estándar (incluido el examen de la vista, el examen oral, el examen de las glándulas salivales y la biopsia).
  • Debe estar dispuesto a completar un cuestionario (aproximadamente 10 min).
  • Debe estar dispuesto a donar 1 ml de saliva entera estimulada en 30 minutos o menos. Si un participante no puede producir 1 ml durante un período de recolección de 30 minutos, el sujeto no será evaluable y se considerará una falla de detección y se retirará del estudio.
  • Solo para UMCG, el sujeto debe estar dispuesto a someterse a una biopsia de glándula salival labial además de una biopsia de parótida.
  • Debe estar dispuesto y ser capaz de dar aproximadamente 8 ml de sangre.
  • Debe estar dispuesto a hacerse la prueba de hepatitis C, si es necesario

Criterio de exclusión:

  • Radiaciones previas en cabeza y cuello.
  • Infección confirmada por el virus de la hepatitis C, que puede causar signos y síntomas similares a los de la SS.
  • Infección por VIH conocida, que puede causar infiltrados y agrandamientos de glándulas salivales similares a SS.
  • Sarcoidosis, que puede causar signos y síntomas similares a los del SS.
  • Enfermedad de injerto contra huésped, que puede causar signos y síntomas similares a los del SS.
  • Cáncer bucal o antecedentes de cáncer bucal.
  • Embarazo basado en autoinforme.
  • Previamente diagnosticado con SSp o SSs usando criterios AECG o SS usando criterios ACR.
  • Diagnóstico previamente confirmado de enfermedad autoinmune que se sabe que está asociada con el síndrome de Sjögren secundario (sSS) (artritis reumatoide (AR), lupus eritematoso sistémico (LES)), CREST (calcinosis, síndrome de Raynaud, dismotilidad esofágica, esclerodactilia, telangiectasia), esclerodermia, enfermedad mixta enfermedad del tejido conectivo, polimiositis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Con un diseño PRoBE, construya un panel de biomarcadores salivales colectivo inicial para evaluar su capacidad para diagnosticar a un paciente con síndrome de Sjogrenn (SS).
Periodo de tiempo: Primeros 210 sujetos hasta 24 meses.
Probar la asociación usando Odds Ratio entre siete biomarcadores salivales individuales (catepsina D, α-enolasa y β-2-microglobulina [B2M], anti-SSA, anti-SSB, anti-histona, anti-transglutaminasa) en sujetos sospechosos de SS y construya un panel de biomarcadores colectivos inicial y evalúe su capacidad de precisión en sensibilidad y especificidad en su capacidad para hacer un diagnóstico de SS utilizando los primeros 210 sujetos reclutados. Cada sujeto es una recolección de saliva única para este estudio.
Primeros 210 sujetos hasta 24 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebe los segundos 210 sujetos reclutados, refine y evalúe el panel colectivo de biomarcadores de saliva en 420 sujetos completos.
Periodo de tiempo: 420 sujetos completos en 48 meses
Pruebe el panel colectivo de biomarcadores de saliva en los segundos 210 sujetos reclutados, perfeccione y evalúe más el panel en cuanto a sensibilidad y especificidad (su capacidad de diagnóstico) en los 420 sujetos de estudio de SS completos. Hacer cumplir las capacidades de diagnóstico del panel colectivo de biomarcadores de saliva.
420 sujetos completos en 48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Colaboradores

University Medical Center Groningen
Oklahoma Medical Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: David Wong, DMD, MDSc, University of California, Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SS Biomarker Development Study

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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