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シェーグレン症候群検出のための唾液バイオマーカー

2019年4月18日 更新者:David Wong, DMD, MDSc、University of California, Los Angeles

シェーグレン症候群検出のための唾液バイオマーカー - 多施設研究

これは、3 つの臨床施設から募集された乾燥コホートで SS と非 SS を区別するための唾液バイオマーカーの集団パネルの性能を、アメリカのシェーグレン症候群の新しい分類基準に基づく診断結果と比較するための多施設臨床研究です。 2012年に開発されたリウマチ学部(ACR)。 これは治療研究ではなく、唾液バイオマーカーのパネルの診断能力を確認するためのパイロット研究です。 登録されたすべての被験者は、別の自己免疫/結合組織疾患のない口腔乾燥症状と眼乾燥症状の両方を有すると分類されなければなりません (付録 2)。 ロサンゼルスのカリフォルニア大学では、分子技術を使用して、登録された被験者から収集された唾液中の識別バイオマーカーを定量化します。登録された被験者は、2002 AECG 基準の標準診断テストを使用して臨床ケアの一環として評価されています。 また、これらのバイオマーカーの性能をテストして、AECG 基準に従って pSS の診断を予測します。これは、これらが pSS を診断し、世界中で疾患活動性を評価するために最も広く使用されているテストであるためです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

目的 1: オッズ比を使用して、7 つの個々のバイオマーカー (カテプシン D、α-エノラーゼおよび β-2-ミクログロブリン [B2M]、抗 SSA、抗 SSB、抗ヒストン、抗トランスグルタミナーゼ) と pSS との関連性をテストし、ビルドします。最初のパネルを作成し、最初の 210 人の募集された被験者を使用した中間分析時に、SS の診断に対するその感度と特異性を評価します。

仮説 1: 個々のバイオマーカーは SS と有意に関連しています。 仮説 2: パネルは、SS の診断に十分な感度と特異度を備えています。

目的 2: 2 番目に募集された 210 人の被験者でパネルをテストし、420 ​​人の被験者全体でパネルの感度と特異性を改良して評価します。

仮説 1: 目的 1 から構築されたパネルは、SS の診断に十分な感度と特異性を備えています。

仮説 2: 洗練されたパネルは、SS の診断に十分な感度と特異性を備えています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

420

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA - School of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

登録されたすべての被験者は、別の自己免疫/結合組織疾患のない、口腔および眼の乾燥症状の両方を有すると分類されなければなりません。 2002 年の AECG 基準の標準診断テストを使用して、臨床ケアの一環として評価されているすべての登録対象は、ARC 基準を満たします。

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントを与える能力(付録1)。
  • -18歳以上の男性または女性の患者。
  • -付録2で定義されている乾燥症状のある患者。
  • -標準的な臨床ケアの一環として標準的な身体検査を受け、眼染色、唇唾液腺生検および血清学に関する新しいACR基準に従って完全な診断ワークアップを喜んで受ける必要があります。
  • -標準的な身体検査を受け、標準的な臨床ケアの一環としてAECG診断検査を完了する必要があります(目の検査、口頭検査、唾液腺検査、生検を含む)。
  • アンケートに回答していただく必要があります (約 10 分)。
  • 30 分以内に 1ml の刺激された全唾液を喜んで寄付する必要があります。 参加者が 30 分間の収集期間中に 1ml を生成できない場合、被験者は評価不能となり、スクリーニングの失敗と見なされ、研究から除外されます。
  • UMCGのみの場合、被験者は耳下腺生検に加えて唇唾液腺生検を受けることをいとわない必要があります。
  • 約8mlの血液を喜んで提供できる必要があります。
  • -必要に応じて、C型肝炎の検査を受ける意思がある必要があります

除外基準:

  • 頭頸部への以前の放射線。
  • C型肝炎ウイルス感染が確認されており、SS様の徴候や症状を引き起こす可能性があります。
  • 既知の HIV 感染で、SS に似た唾液腺の浸潤と肥大を引き起こす可能性があります。
  • SSのような兆候や症状を引き起こすサルコイドーシス。
  • SS 様の徴候や症状を引き起こす可能性のある移植片対宿主病。
  • 口腔がんまたは口腔がんの病歴。
  • 自己申告による妊娠。
  • -以前にAECG基準を使用してpSSまたはsSSと診断された、またはACR基準を使用してSSと診断された。
  • -二次シェーグレン症候群(sSS)(関節リウマチ(RA)、全身性エリテマトーデス(SLE))、CREST(石灰症、レイノー症候群、食道運動障害、強指症、毛細血管拡張症)、強皮症、混合型に関連することが知られている自己免疫疾患の以前に診断された診断結合組織病、多発性筋炎。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PRoBE デザインを使用して、最初の集団唾液バイオ マーカー パネルを構築し、シェーグレン症候群 (SS) 患者を診断する能力を評価します。
時間枠:最初の 210 科目、最大 24 か月。
SSの疑いのある被験者の7つの個々の唾液バイオマーカー(カテプシンD、α-エノラーゼおよびβ-2-ミクログロブリン[B2M]、抗SSA、抗SSB、抗ヒストン、抗トランスグルタミナーゼ)間のオッズ比を使用して関連性をテストし、最初の集団バイオマーカーパネルを構築し、最初に募集された210人の被験者を使用して、SSの診断を行う能力の感度と特異性の正確さの能力を評価します。 各被験者は、この研究のための 1 回の唾液採取です。
最初の 210 科目、最大 24 か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 番目に採用された 210 人の被験者をテストし、420 ​​人の被験者全体で集団唾液バイオ マーカー パネルを改良して評価します。
時間枠:48 か月以内に 420 科目すべてを受講
2 番目に採用された 210 人の被験者で集団唾液バイオ マーカー パネルをテストし、420 ​​人の SS 研究被験者全体で感度と特異性 (診断能力) についてパネルをさらに改良および評価します。 集合的な唾液バイオ マーカー パネルの診断能力を強化します。
48 か月以内に 420 科目すべてを受講

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:David Wong, DMD, MDSc、University of California, Los Angeles

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2018年8月1日

研究の完了 (実際)

2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月6日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月18日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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