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Biomarcadores salivares para detecção da síndrome de Sjögren

18 de abril de 2019 atualizado por: David Wong, DMD, MDSc, University of California, Los Angeles

Biomarcadores salivares para detecção da síndrome de Sjögren - um estudo multicêntrico

Este é um estudo clínico multicêntrico para comparar o desempenho de um painel coletivo de biomarcadores salivares para discriminar SS de não SS em coortes sicca recrutadas de três locais clínicos com os resultados diagnósticos baseados nos novos critérios de classificação para a síndrome de Sjögren pelo American Faculdade de Reumatologia (ACR) desenvolvida em 2012. Este não é um estudo de tratamento, mas um estudo piloto para confirmar a capacidade diagnóstica de um painel de biomarcadores salivares. Todos os indivíduos inscritos devem ser classificados como tendo sintomas orais e oculares de secura sem outra doença autoimune/do tecido conjuntivo (Apêndice 2). Na Universidade da Califórnia em Los Angeles, usando técnicas moleculares, quantificaremos biomarcadores discriminatórios na saliva coletada de indivíduos inscritos, que também estão sendo avaliados como parte de seus cuidados clínicos usando os testes de diagnóstico padrão dos critérios de 2002 AECG. Também testaremos o desempenho desses biomarcadores para prever o diagnóstico de pSS de acordo com os critérios do AECG, pois esses são os testes mais usados ​​para diagnosticar pSS e avaliar a atividade da doença em todo o mundo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Objetivo 1: Testar a associação usando Odds Ratios entre sete biomarcadores individuais (catepsina D, α-enolase e β-2-microglobulina [B2M], anti-SSA, anti-SSB, anti-histona, anti-transglutaminase) com pSS e construir um painel inicial e avaliar sua sensibilidade e especificidade para o diagnóstico de SS no momento da análise interina usando os primeiros 210 indivíduos recrutados.

Hipótese 1: Biomarcadores individuais estão significativamente associados à SS. Hipótese 2: O painel tem sensibilidade e especificidade suficientes para o diagnóstico de SS.

Objetivo 2: Testar o painel nos segundos 210 indivíduos recrutados, refinar e avaliar a sensibilidade e especificidade do painel em 420 indivíduos inteiros.

Hipótese 1: O painel construído a partir do Objetivo 1 tem sensibilidade e especificidade suficientes para o diagnóstico de SS.

Hipótese 2: O painel refinado tem sensibilidade e especificidade suficientes para o diagnóstico de SS.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

420

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA - School of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os indivíduos inscritos devem ser classificados como tendo sintomas orais e oculares de sicca, sem outra doença autoimune/do tecido conjuntivo. Todos os indivíduos inscritos, que também estão sendo avaliados como parte de seus cuidados clínicos, usando os testes de diagnóstico padrão dos critérios AECG de 2002, atenderão aos critérios ARC.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de dar consentimento informado (Apêndice 1).
  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com 18 anos de idade ou mais.
  • Pacientes com sintomas sicca conforme definido no Apêndice 2.
  • Deve estar disposto a fazer um exame físico padrão como parte do atendimento clínico padrão e um diagnóstico completo de acordo com os novos critérios do ACR para coloração ocular, biópsia de glândula salivar labial e sorologia.
  • Deve estar disposto a fazer um exame físico padrão e testes diagnósticos completos de ECG como parte do atendimento clínico padrão (incluindo exame oftalmológico, exame oral, exame de glândula salivar e biópsia).
  • Deve estar disposto a preencher um questionário (aproximadamente 10 min).
  • Deve estar disposto a doar 1ml de saliva total estimulada em 30 minutos ou menos. Se um participante não puder produzir 1 ml durante um período de coleta de 30 minutos, o sujeito não será avaliado e será considerado uma falha na triagem e retirado do estudo.
  • Apenas para UMCG, o indivíduo deve estar disposto a fazer uma biópsia da glândula salivar labial, além de uma biópsia da parótida.
  • Deve estar disposto e capaz de doar aproximadamente 8ml de sangue.
  • Deve estar disposto a ser testado para hepatite C, se necessário

Critério de exclusão:

  • Radiação anterior na cabeça e pescoço.
  • Infecção confirmada pelo vírus da hepatite C, que pode causar sinais e sintomas semelhantes aos da SS.
  • Infecção por HIV conhecida, que pode causar infiltrados e aumentos das glândulas salivares semelhantes à SS.
  • Sarcoidose, que pode causar sinais e sintomas semelhantes aos da SS.
  • Doença do enxerto contra o hospedeiro, que pode causar sinais e sintomas semelhantes aos da SS.
  • Câncer oral ou história de câncer oral.
  • Gravidez baseada em autorrelato.
  • Previamente diagnosticado com pSS ou sSS usando os critérios do AECG ou SS usando os critérios do ACR.
  • Diagnóstico previamente confirmado de doença autoimune conhecida por estar associada à síndrome de Sjögren secundária (sSS) (artrite reumatoide (AR), lúpus eritematoso sistêmico (LES)), CREST (calcinose, síndrome de Raynaud, dismotilidade esofágica, esclerodactilia, telangiectasia), esclerodermia, mista doença do tecido conjuntivo, polimiosite.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Com um projeto PROBE, construa um painel inicial de biomarcadores salivares coletivos para avaliar sua capacidade de diagnosticar um paciente com Síndrome de Sjögrenn (SS).
Prazo: Primeiros 210 indivíduos até 24 meses.
Testar a associação usando Odds Ratios entre sete biomarcadores salivares individuais (catepsina D, α-enolase e β-2-microglobulina [B2M], anti-SSA, anti-SSB, anti-histona, anti-transglutaminase) em indivíduos com suspeita de SS e construir um painel inicial de biomarcadores coletivos e avaliar sua capacidade de precisão em sensibilidade e especificidade em sua capacidade de fazer um diagnóstico de SS usando os primeiros 210 indivíduos recrutados. Cada sujeito é uma coleta única de saliva para este estudo.
Primeiros 210 indivíduos até 24 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste os segundos 210 indivíduos recrutados, refine e avalie o painel coletivo de biomarcadores de saliva em 420 indivíduos inteiros.
Prazo: Total de 420 indivíduos em 48 meses
Teste o painel coletivo de biomarcadores de saliva nos segundos 210 indivíduos recrutados, refine e avalie ainda mais o painel quanto à sensibilidade e especificidade (sua capacidade de diagnosticar) em todos os 420 indivíduos do estudo SS. Aplicando as habilidades de diagnóstico do painel de biomarcadores de saliva coletiva.
Total de 420 indivíduos em 48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Colaboradores

University Medical Center Groningen
Oklahoma Medical Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: David Wong, DMD, MDSc, University of California, Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

8 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SS Biomarker Development Study

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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