Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Speichel-Biomarker zum Nachweis des Sjögren-Syndroms

18. April 2019 aktualisiert von: David Wong, DMD, MDSc, University of California, Los Angeles

Speichel-Biomarker zur Erkennung des Sjögren-Syndroms – eine multizentrische Studie

Dies ist eine multizentrische klinische Studie zum Vergleich der Leistung eines kollektiven Panels von Speichel-Biomarkern zur Unterscheidung von SS von Nicht-SS in Sicca-Kohorten, die aus drei klinischen Zentren rekrutiert wurden, mit den diagnostischen Ergebnissen basierend auf den neuen Klassifizierungskriterien für das Sjögren-Syndrom durch den Amerikaner College of Rheumatology (ACR) entwickelt im Jahr 2012. Dies ist keine Behandlungsstudie, sondern eine Pilotstudie zur Bestätigung der diagnostischen Fähigkeit eines Panels von Speichel-Biomarkern. Alle eingeschriebenen Probanden müssen als sowohl orale als auch okulare Sicca-Symptome ohne eine andere Autoimmun-/Bindegewebserkrankung aufweisend klassifiziert werden (Anhang 2). An der University of California in Los Angeles werden wir mithilfe molekularer Techniken diskriminierende Biomarker im Speichel von eingeschriebenen Probanden quantifizieren, die auch als Teil ihrer klinischen Behandlung unter Verwendung der diagnostischen Standardtests der AECG-Kriterien von 2002 bewertet werden. Wir werden auch die Leistung dieser Biomarker testen, um die Diagnose von pSS gemäß den AECG-Kriterien vorherzusagen, da dies die am häufigsten verwendeten Tests zur Diagnose von pSS und zur Beurteilung der Krankheitsaktivität weltweit sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1: Testen Sie die Assoziation unter Verwendung von Odds Ratios zwischen sieben einzelnen Biomarkern (Cathepsin D, α-Enolase und β-2-Mikroglobulin [B2M], Anti-SSA, Anti-SSB, Anti-Histon, Anti-Transglutaminase) mit pSS und Build ein erstes Panel und bewerten Sie seine Sensitivität und Spezifität für die Diagnose von SS zum Zeitpunkt der Zwischenanalyse unter Verwendung der ersten 210 rekrutierten Probanden.

Hypothese 1: Einzelne Biomarker sind signifikant mit SS assoziiert. Hypothese 2: Das Panel hat eine ausreichende Sensitivität und Spezifität für die Diagnose von SS.

Ziel 2: Testen Sie das Panel an den zweiten 210 rekrutierten Probanden, verfeinern und bewerten Sie die Empfindlichkeit und Spezifität des Panels an allen 420 Probanden.

Hypothese 1: Das aus Ziel 1 erstellte Panel hat eine ausreichende Sensitivität und Spezifität für die Diagnose von SS.

Hypothese 2: Das verfeinerte Panel hat eine ausreichende Sensitivität und Spezifität für die Diagnose von SS.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

420

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA - School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle eingeschriebenen Probanden müssen als sowohl orale als auch okulare Sicca-Symptome ohne eine andere Autoimmun-/Bindegewebserkrankung aufweisend klassifiziert werden. Alle eingeschriebenen Probanden, die auch als Teil ihrer klinischen Behandlung unter Verwendung der diagnostischen Standardtests der AECG-Kriterien von 2002 bewertet werden, erfüllen die ARC-Kriterien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung (Anhang 1).
  • Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren.
  • Patienten mit Sicca-Symptomen wie in Anhang 2 definiert.
  • Muss bereit sein, sich einer standardmäßigen körperlichen Untersuchung als Teil der klinischen Standardversorgung und einer vollständigen diagnostischen Aufarbeitung gemäß den neuen ACR-Kriterien für Augenfärbung, Biopsie der Speicheldrüsen der Schamlippen und Serologie zu unterziehen.
  • Muss bereit sein, sich einer standardmäßigen körperlichen Untersuchung zu unterziehen und AEKG-Diagnosetests als Teil der klinischen Standardversorgung durchzuführen (einschließlich Augenuntersuchung, mündliche Untersuchung, Speicheldrüsenuntersuchung und Biopsie).
  • Muss bereit sein, einen Fragebogen auszufüllen (ca. 10 min).
  • Muss bereit sein, 1 ml stimulierten, vollständigen Speichels in 30 Minuten oder weniger zu spenden. Wenn ein Teilnehmer während eines 30-minütigen Sammelzeitraums nicht 1 ml produzieren kann, ist der Proband nicht auswertbar und wird als Bildschirmversagen betrachtet und aus der Studie genommen.
  • Nur für UMCG muss der Proband bereit sein, zusätzlich zu einer Parotisbiopsie eine Biopsie der labialen Speicheldrüse durchführen zu lassen.
  • Muss bereit und in der Lage sein, ungefähr 8 ml Blut zu spenden.
  • Muss bereit sein, sich bei Bedarf auf Hepatitis C testen zu lassen

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Bestrahlung von Kopf und Hals.
  • Bestätigte Hepatitis-C-Virusinfektion, die SS-ähnliche Anzeichen und Symptome verursachen kann.
  • Bekannte HIV-Infektion, die Speicheldrüseninfiltrate und -vergrößerungen ähnlich dem SS verursachen kann.
  • Sarkoidose, die SS-ähnliche Anzeichen und Symptome hervorrufen kann.
  • Graft-versus-Host-Krankheit, die SS-ähnliche Anzeichen und Symptome verursachen kann.
  • Mundkrebs oder Vorgeschichte von Mundkrebs.
  • Schwangerschaft nach Selbstauskunft.
  • Zuvor mit pSS oder sSS anhand der AECG-Kriterien oder SS anhand der ACR-Kriterien diagnostiziert.
  • Zuvor bestätigte Diagnose einer Autoimmunerkrankung, die bekanntermaßen mit sekundärem Sjögren-Syndrom (sSS) (rheumatoide Arthritis (RA), systemischer Lupus erythematodes (SLE)), CREST (Kalzinose, Raynaud-Syndrom, ösophageale Dysmotilität, Sklerodaktylie, Teleangiektasie), Sklerodermie, gemischt, in Zusammenhang steht Bindegewebserkrankung, Polymyositis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstellen Sie mit einem PRoBE-Design ein erstes kollektives Speichel-Biomarker-Panel, um seine Fähigkeit zur Diagnose eines Patienten mit Sjögrenn-Syndrom (SS) zu bewerten.
Zeitfenster: Zunächst 210 Probanden bis 24 Monate.
Testen Sie die Assoziation unter Verwendung von Odds Ratios zwischen sieben einzelnen Speichel-Biomarkern (Cathepsin D, α-Enolase und β-2-Mikroglobulin [B2M], Anti-SSA, Anti-SSB, Anti-Histon, Anti-Transglutaminase) bei Personen mit Verdacht auf SS und Aufbau eines ersten kollektiven Biomarker-Panels und Bewertung seiner Fähigkeit zur Genauigkeit in Sensitivität und Spezifität in seiner Fähigkeit, eine Diagnose von SS unter Verwendung der ersten 210 rekrutierten Probanden zu stellen. Jedes Subjekt ist eine einmalige Speichelsammlung für diese Studie.
Zunächst 210 Probanden bis 24 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testen Sie die zweiten 210 rekrutierten Probanden, verfeinern und bewerten Sie das kollektive Speichel-Biomarker-Panel an insgesamt 420 Probanden.
Zeitfenster: Volle 420 Probanden innerhalb von 48 Monaten
Testen Sie das kollektive Speichel-Biomarker-Panel an den zweiten 210 rekrutierten Probanden, verfeinern und bewerten Sie das Panel weiter auf Sensitivität und Spezifität (ihre Fähigkeit zur Diagnose) an ganzen 420 SS-Studienteilnehmern. Durchsetzung der diagnostischen Fähigkeiten des kollektiven Speichel-Biomarker-Panels.
Volle 420 Probanden innerhalb von 48 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

University Medical Center Groningen
Oklahoma Medical Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: David Wong, DMD, MDSc, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SS Biomarker Development Study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sjögren-Syndrom

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Canada

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren