- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01809288
여성의 당뇨병 및 심장병 위험 확인
여성의 당뇨병 및 심장병 위험 식별: 아프리카계 미국인, 아프리카인 및 백인 연방 직원 및 계약자에 대한 연구
배경:
- 여성의 당뇨병과 심장병 발병률이 증가하고 있습니다. 위험을 조기에 인식하면 여성이 더 오래 건강하게 살 수 있습니다. 인종과 민족은 이러한 조건을 선별하는 데 사용할 최상의 테스트 유형에 영향을 미칠 수 있습니다. 연구자들은 아프리카인, 아프리카계 미국인 및 백인 여성의 당뇨병과 심장병에 대한 위험 요소를 비교하려고 합니다. 이렇게 하면 각 그룹에 가장 효과적인 선별 검사를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 연구는 연방 직원이자 계약자인 건강한 아프리카인, 아프리카계 미국인 및 백인 여성을 살펴볼 것입니다.
목표:
- 아프리카, 아프리카계 미국인 및 백인 여성의 당뇨병 및 심장병에 대한 위험 요인을 연구합니다.
적임:
- 30세에서 65세 사이의 연방 직원 또는 계약직인 건강한 아프리카인, 아프리카계 미국인 및 백인 여성.
- 이 연구를 위해 아프리카 여성은 아프리카에서 태어나 미국으로 이민을 왔으며 두 부모 모두 아프리카인이어야 합니다. 아프리카계 미국인 여성은 미국에서 태어난 아프리카계 미국인으로 스스로 식별해야 하며 미국에서 태어난 아프리카계 미국인으로 자기 식별하는 부모가 있어야 합니다. 백인 여성은 자신을 백인으로 식별해야 하며 자신을 백인으로 식별하는 부모도 있어야 합니다.
설계:
- 참가자는 당뇨병과 심장병에 대한 위험 요인을 연구하기 위해 4번 방문하게 됩니다.
- 첫 번째 방문은 스크리닝 방문입니다. 참가자는 신체 검사 및 병력으로 선별됩니다. 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다. 그들은 또한 EKG 검사를 받을 것입니다. 참가자들은 또한 3일 음식 기록을 작성하고 가속도계라는 활동 모니터를 착용하는 방법을 보여줍니다. 음식 기록은 휴무일 1일을 포함하여 연속 3일 동안 참가자가 얼마나 많이 먹었는지 추적합니다. 가속도계 장치를 3일 동안 착용하여 움직임을 모니터링합니다.
- 두 번째 방문 시 참가자는 혈액 검사, 경구 포도당 내성 검사 및 체지방 측정을 받게 됩니다. 그들은 또한 설문지를 작성하고, 음식 기록을 검토하고, 두 가지 영상 연구를 할 것입니다.
- 세 번째 방문에서 참가자는 더 긴 내당능 테스트를 받게 됩니다. 테스트 중에 참가자는 포도당과 인슐린을 모두 투여받으며 혈액 샘플은 몇 시간에 걸쳐 수집됩니다. 참가자는 테스트 후 임상 센터에서 점심을 먹습니다.
- 네 번째 방문 시 참가자는 식사 테스트를 받게 됩니다. 그들은 검사 전 12시간 동안 금식합니다. 참가자는 특정 식사를 하고 식사 도중과 식사 후에 혈액 샘플을 채취합니다.
- 참가자는 연구 의사와 이러한 검사 결과에 대해 논의합니다.
연구 개요
상세 설명
아프리카계 미국인 여성은 인슐린 저항성, 특히 제2형 당뇨병(T2D) 및 심혈관 질환(CVD)과 관련된 상태의 비율이 불균형적으로 높습니다. 아프리카에서는 T2D와 CVD가 여성의 주요 사망 원인이 되었습니다. 위험을 조기에 인식하고 예방 조치를 시행하면 삶의 질과 수명을 모두 개선하고 의료비 지출을 줄일 수 있습니다. 그러나 T2D 및 CVD의 조기 발견을 위한 선별 검사는 수십 년 전에 주로 백인 참가자를 대상으로 한 대규모 연구에서 개발되었습니다. 새로운 증거는 당뇨병과 CVD의 발병을 예측하는 다양한 위험 요인의 능력과 중요성에 인종적 차이가 있음을 시사합니다. 결과적으로 T2D 및 CVD를 선별하는 데 사용되는 검사는 종종 아프리카계 여성에게 효과적이지 않습니다. 따라서 아프리카계 여성은 조기 개입의 기회와 혜택을 상실합니다.
아프리카계 여성의 T2D 및 CVD 위험을 결정하기 위한 테스트를 설계하려면 현재 테스트가 작동하지 않는 이유를 이해해야 합니다. T2D 및 CVD의 위험을 감지하기 위한 선별 검사는 일반적으로 인슐린 저항성이 간 지방 증가, 높은 공복 혈당 및 높은 트리글리세리드(TG) 수치와 관련이 있다는 관찰에 의존합니다. 그러나 인슐린 저항성 백인 여성은 일반적으로 간 지방, 공복 혈당 및 TG 수치가 높지만 인슐린 저항성 아프리카계 미국인 여성은 종종 정상 TG 수치, 공복 혈당 및 간 지방이 낮습니다. 따라서 이러한 테스트는 일상적으로 아프리카계 미국인 여성의 위험을 감지하지 못합니다.
TG 수치와 인슐린 저항성, 간 포도당 생산 및 간 지방 사이의 관계는 아프리카 여성에서 연구되지 않았습니다. 진단을 개선하기 위해 우리는 연방 직원 또는 계약직 여성의 세 그룹을 비교하여 TG 수치, 공복 혈당 수치 및 간 지방의 인종 차이에 대한 연구를 제안합니다. 하얀. 이 디자인은 모든 등록자가 건강 보험, 유사한 작업 환경 및 비슷한 위치 분포(예: 과학, 행정, 지원). 식이요법, 신체 활동 및 기타 심리사회적 요인의 차이를 감지하기 위한 분석이 수행됩니다.
등록된 360명의 비당뇨병 여성(120명의 아프리카계 미국인, 120명의 아프리카인 및 120명의 백인, 25~65세, BMI 20~45kg/m2)에 대해 4회의 외래 방문이 있을 것입니다. 방문 1에서는 병력, 신체 검사 및 선별 검사실이 수행됩니다. 참가자는 음식 섭취를 기록하고 신체 활동을 모니터링하며 방문 사이의 7일 기간 동안 활동 모니터(가속도계)를 착용합니다. 방문 2에서 경구 포도당 내성 테스트가 수행됩니다. 체지방 함량과 분포를 조사하기 위한 연구도 수행될 것입니다. 방문 3에서 인슐린 저항성은 정맥 내 포도당 내성 테스트로 측정됩니다. 방문 4에서 식사 전후에 혈액 샘플을 채취하여 아침 식사를 합니다.
설명된 4번의 외래 환자 방문 외에도 60명의 여성(아프리카계 30명 및 백인 30명)에 대해 3번 방문 전날 저녁 선택적 숙박이 있을 것입니다. 이 소규모 연구의 목적은 간에서 포도당 생산의 인종적 차이가 공복 혈당 수준의 인종적 차이에 기여하는지 확인하는 것입니다. 적격 여성은 25세에서 50세 사이의 건강하고 BMI가 25-45kg/m2입니다.
이 연구는 처음으로 (a) 아프리카 이민자의 TG 수준을 아프리카계 미국인 및 백인 여성과 비교하고 (b) 간 포도당 생성을 인종별로 평가하고 (c) TG와 인슐린 저항성, 간 지방, 체지방 분포, 식이요법, 신체 활동 및 심리사회적 요인은 유사한 대사 및 경제적 조건 하에 있는 이 세 그룹의 여성에서 검사됩니다. 선별 검사의 실패는 조기 개입의 기회 상실을 의미하지만 효과적인 선별 검사는 결과를 바꾸고 삶을 개선하며 의료비 지출을 최소화할 수 있습니다. 이 프로토콜은 당뇨병과 심장병에 대한 효과적인 선별 검사를 구축할 수 있는 기반을 구축하고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 기본 프로토콜의 포함 기준:
- 아프리카, 아프리카계 미국인 및 백인 여성
- 건강한 자원봉사자
- 25세에서 65세 사이의 연령
- BMI 20 ~ 45kg/m(2)
- 연방 직원-교내, 교외 또는 계약자
내포된 입원 연구를 위한 포함 기준
다음을 제외하고 기본 외래 환자 프로토콜과 동일:
- 25세에서 50세로 제한되는 연령
- BMI는 25 및 45kg/m2로 제한
- 폐경 전 상태
제외 기준:
- 임신
- 조사 중인 매개변수에 영향을 미치는 약물 또는 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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1
30세에서 65세 사이의 연방 직원 또는 계약직인 건강한 아프리카인, 아프리카계 미국인 및 백인 여성.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트리글리세리드 수치(당뇨병 및 심장 질환에 자주 사용되는 선별 검사) 포도당 내성 상태와 인슐린 저항성 사이의 관계에서 아프리카, 아프리카계 미국인 및 백인 여성의 차이가 있는지 확인합니다.
기간: 2-6주
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자주 샘플링되는 정맥내 포도당 내성 검사로 측정된 트리글리세리드 농도 및 인슐린 저항성.
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2-6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 저항성의 정도와 관련하여 췌장의 인슐린 분비에 인종적 또는 민족적 차이가 있는지 확인합니다.
기간: 2-6주
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자주 샘플링되는 정맥 내 포도당 내성 검사로 측정되는 인슐린 분비.
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2-6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephanie T Chung, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chung ST, Cravalho CKL, Meyers AG, Courville AB, Yang S, Matthan NR, Mabundo L, Sampson M, Ouwerkerk R, Gharib AM, Lichtenstein AH, Remaley AT, Sumner AE. Triglyceride Paradox Is Related to Lipoprotein Size, Visceral Adiposity and Stearoyl-CoA Desaturase Activity in Black Versus White Women. Circ Res. 2020 Jan 3;126(1):94-108. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.119.315701. Epub 2019 Oct 18.
- Chung ST, Galvan-De La Cruz M, Aldana PC, Mabundo LS, DuBose CW, Onuzuruike AU, Walter M, Gharib AM, Courville AB, Sherman AS, Sumner AE. Postprandial Insulin Response and Clearance Among Black and White Women: The Federal Women's Study. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Jan 1;104(1):181-192. doi: 10.1210/jc.2018-01032.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
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