Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cukorbetegség és a szívbetegség kockázatának azonosítása nőknél

A cukorbetegség és a szívbetegségek kockázatának azonosítása nőknél: afro-amerikai, afrikai és fehér szövetségi alkalmazottak és vállalkozók tanulmánya

Háttér:

- Növekszik a cukorbetegség és a szívbetegségek aránya a nők körében. A kockázat korai felismerése segíthet a nőknek hosszabb és egészségesebb életben. A rassz és az etnikai hovatartozás befolyásolhatja az ilyen állapotok szűrésére használható legjobb teszteket. A kutatók össze akarják hasonlítani a cukorbetegség és a szívbetegség kockázati tényezőit afrikai, afroamerikai és fehér nők esetében. Ez segíthet az egyes csoportok leghatékonyabb szűrővizsgálatának meghatározásában. Ez a tanulmány egészséges afrikai, afro-amerikai és fehér nőket vizsgál, akik szövetségi alkalmazottak és vállalkozók.

Célok:

- A cukorbetegség és a szívbetegség kockázati tényezőinek tanulmányozása afrikai, afroamerikai és fehér nőknél.

Jogosultság:

  • Egészséges afrikai, afro-amerikai és fehér nők 30 és 65 év között, akik szövetségi alkalmazottak vagy vállalkozók.
  • Ehhez a tanulmányhoz afrikai nőknek Afrikában kell születniük és az Egyesült Államokba bevándorolniuk, és be kell jelenteniük, hogy mindkét szülő afrikai. Az afro-amerikai nőknek afro-amerikainak kell magukat azonosítaniuk, az Egyesült Államokban születettek, és olyan szüleikkel kell rendelkezniük, akik mindketten az Egyesült Államokban született afroamerikainak vallják magukat. A fehér nőknek fehérnek kell magukat azonosítaniuk, és olyan szüleikkel kell rendelkezniük, akik szintén fehérnek vallják magukat.

Tervezés:

  • A résztvevők négy látogatáson vesznek részt, hogy tanulmányozzák a cukorbetegség és a szívbetegség kockázati tényezőit.
  • Az első látogatás egy szűrővizsgálat. A résztvevőket fizikális vizsgálattal és kórtörténettel szűrik. Vér- és vizeletmintákat vesznek. EKG-vizsgálatot is végeznek majd. A résztvevők azt is megmutatják, hogyan kell 3 napos étkezési nyilvántartást kitölteni, és hogyan kell viselni a gyorsulásmérőnek nevezett aktivitásmérőt. Az étkezési nyilvántartás nyomon követi, hogy a résztvevők mennyit esznek 3 egymást követő napon, beleértve 1 munkaszüneti napot is. A gyorsulásmérő eszközt 3 napig kell viselni a mozgás megfigyelésére.
  • A második látogatás alkalmával a résztvevők vérvizsgálatot, orális glükóz tolerancia tesztet és testzsírmérést végeznek. Ezenkívül kérdőíveket töltenek ki, áttekintik az élelmiszer-nyilvántartást, és két képalkotó vizsgálatot végeznek.
  • A harmadik látogatás alkalmával a résztvevők egy hosszabb glükóz tolerancia tesztet végeznek. A teszt során a résztvevők glükózt és inzulint is kapnak, és több órán keresztül vérmintát gyűjtenek. A résztvevők a vizsgálat után ebédet kapnak a klinikai központban.
  • A negyedik látogatás alkalmával a résztvevők étkezési tesztet végeznek. A vizsgálat előtt 12 órát koplalnak. A résztvevők meghatározott étkezést fogyasztanak, és étkezés közben és után vérmintát vesznek.
  • A résztvevők megvitatják e vizsgálatok eredményeit a vizsgálatot végző orvosokkal.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az afro-amerikai nők aránytalanul magas arányban szenvednek inzulinrezisztenciával kapcsolatos állapotokat, különösen a 2-es típusú cukorbetegséget (T2D) és a szív- és érrendszeri betegségeket (CVD). Afrikában a T2D és a szív- és érrendszeri betegségek is vezető halálokokká váltak a nők körében. A kockázat korai felismerése és a megelőző intézkedések végrehajtása javíthatja az életminőséget és az élettartamot, valamint csökkentheti az egészségügyi kiadásokat. A T2D és a CVD korai kimutatására szolgáló szűrővizsgálatokat azonban több évtizeddel ezelőtt fejlesztették ki nagy tanulmányok során, amelyekben többnyire fehér résztvevők vettek részt. Az újabb bizonyítékok arra utalnak, hogy faji különbségek vannak a különböző kockázati tényezők képességében és fontosságában a cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának előrejelzésében. Következésképpen a T2D és CVD szűrésére használt tesztek gyakran nem hatékonyak afrikai származású nőknél. Így az afrikai származású nők elveszítik a korai beavatkozás lehetőségét és előnyeit.

Az afrikai származású nőknél a T2D és CVD kockázatának meghatározására szolgáló tesztek megtervezése megköveteli, hogy felmérjük, miért nem működnek a jelenlegi tesztek. A T2D és CVD kockázatának kimutatására szolgáló szűrővizsgálatok általában azon a megfigyelésen alapulnak, hogy az inzulinrezisztencia fokozott májzsírral, magas éhomi glükóz- és magas trigliceridszinttel (TG) társul. Míg azonban az inzulinrezisztens fehér nők általában magas májzsírral, magas éhomi glükózszinttel és magas TG-szinttel rendelkeznek, az inzulinrezisztens afroamerikai nőknek gyakran normális TG-szintjük, normál éhomi glükózszintjük és alacsony májzsírjuk van. Ezért ezek a tesztek rutinszerűen nem mutatják ki a kockázatot az afro-amerikai nőknél.

A TG-szintek összefüggését az inzulinrezisztenciával, a máj glükóztermelésével és a májzsírral nem vizsgálták afrikai nőkön. A diagnózis javítása érdekében a TG-szintek, az éhomi glükózszintek és a májzsír faji különbségeinek tanulmányozását javasoljuk, összehasonlítva a nők három csoportját, akik szövetségi alkalmazottak vagy vállalkozók: afrikai-amerikai afrikai (szubszaharai Afrikában született és az Egyesült Államokba vándorolt) és fehér. Ez a kialakítás biztosítja, hogy minden jelentkezőnek legyen egészségbiztosítása, hasonló munkakörnyezet és hasonló pozíciómegoszlás (pl. tudományos, adminisztratív, támogatás). Elemzéseket végeznek az étrendben, a fizikai aktivitásban és más pszichoszociális tényezőkben mutatkozó különbségek kimutatására.

360 nem cukorbeteg nő (120 afro-amerikai, 120 afrikai és 120 fehér, 25-65 év közötti, BMI 20-45 kg/m2) beiratkozott 4 járóbeteg-látogatásra kerül sor. Az 1. látogatáskor kórtörténetet, fizikális vizsgálatot és szűrőlaboratóriumot készítenek. A résztvevők rögzítik a táplálékfelvételt, és figyelemmel kísérik a fizikai aktivitást, és a látogatások közötti 7 napos időszakban aktivitásmonirot-ot (gyorsulásmérőt) viselnek. A 2. vizit alkalmával orális glükóz tolerancia tesztet végeznek. A testzsírtartalom és -eloszlás vizsgálatára irányuló tanulmányokat is végeznek. A 3. látogatás alkalmával az inzulinrezisztenciát intravénás glükóz tolerancia teszttel mérik. A 4. látogatáson a reggelit étkezés előtt és után vérvétellel fogyasztják el.

A leírt 4 járóbeteg-látogatáson kívül a 3. látogatás előtti este fakultatív éjszakai szállás 60 nő (30 afrikai származású és 30 fehér) számára lesz. Ennek a kisebb vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a máj glükóztermelésében a faji különbségek hozzájárulnak-e az éhgyomri glükózszintek faji különbségeihez. A jogosult nők jó egészségi állapotúak, 25 és 50 év közöttiek, és BMI-jük 25-45 kg/m2.

Ez a tanulmány lesz az első alkalom, hogy (a) az afrikai bevándorlók TG-szintjét afro-amerikai és fehér nőkkel hasonlítják össze (b) a máj glükóztermelését rassz szerint értékelik, és (c) a TG kapcsolatát az inzulinrezisztenciával, a májzsírral, A testzsír eloszlását, az étrendet, a fizikai aktivitást és a pszichoszociális tényezőket vizsgáljuk ebben a 3 nőcsoportban, hasonló anyagcsere- és gazdasági körülmények között. Míg a szűrővizsgálatok sikertelensége a korai beavatkozás lehetőségének elvesztését jelenti, a hatékony szűrővizsgálatok megváltoztathatják az eredményeket, javíthatják az életet és minimalizálhatják az egészségügyi kiadásokat. Ez a protokoll olyan alapot épít, amelyre a cukorbetegség és a szívbetegségek hatékony szűrővizsgálatai építhetők.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

149

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nők – szövetségi alkalmazottak és vállalkozók@@@@@@

Leírás

  • BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMOK AZ ELSŐDLEGES PROTOKOLLHOZ:
  • Afrikai, afro-amerikai és fehér nők
  • Egészséges önkéntesek
  • Életkor 25 és 65 év között
  • BMI 20 és 45 kg/m2 között
  • Szövetségi alkalmazottak – belső vagy kívüli vagy vállalkozó

BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMOK A BEÉSZÜLT FÉLKETŐBETEG-TANULMÁNYHOZ

Ugyanaz, mint az elsődleges ambuláns protokoll, kivéve:

  • A korhatár 25-50 év
  • A BMI 25 és 45 kg/m2-re korlátozva
  • Premenopauzális állapot

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • Terhesség
  • Olyan gyógyszerek vagy egészségügyi állapotok, amelyek befolyásolják a vizsgált paramétereket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1
Egészséges afrikai, afro-amerikai és fehér nők 30 és 65 év között, akik szövetségi alkalmazottak vagy vállalkozók.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg, hogy vannak-e különbségek az afrikai, afroamerikai és a fehér nőkben a trigliceridszintek, (gyakran használt szűrővizsgálat a cukorbetegség és a szívbetegség esetén), a glükóz tolerancia állapota és az inzulinrezisztencia között.
Időkeret: 2-6 hét
A gyakran mintavételezett intravénás glükóz tolerancia teszttel mért triglicerid koncentráció és inzulinrezisztencia.
2-6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg, hogy vannak-e faji vagy etnikai különbségek az inzulin hasnyálmirigy-szekréciójában az inzulinrezisztencia mértékéhez képest.
Időkeret: 2-6 hét
Az inzulinszekréciót gyakran mintavételezett intravénás glükóz tolerancia teszttel mérik.
2-6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephanie T Chung, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. szeptember 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 16.

A tanulmány befejezése

2018. október 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 9.

Első közzététel (Becsült)

2013. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 13.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel