- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01809288
A cukorbetegség és a szívbetegség kockázatának azonosítása nőknél
A cukorbetegség és a szívbetegségek kockázatának azonosítása nőknél: afro-amerikai, afrikai és fehér szövetségi alkalmazottak és vállalkozók tanulmánya
Háttér:
- Növekszik a cukorbetegség és a szívbetegségek aránya a nők körében. A kockázat korai felismerése segíthet a nőknek hosszabb és egészségesebb életben. A rassz és az etnikai hovatartozás befolyásolhatja az ilyen állapotok szűrésére használható legjobb teszteket. A kutatók össze akarják hasonlítani a cukorbetegség és a szívbetegség kockázati tényezőit afrikai, afroamerikai és fehér nők esetében. Ez segíthet az egyes csoportok leghatékonyabb szűrővizsgálatának meghatározásában. Ez a tanulmány egészséges afrikai, afro-amerikai és fehér nőket vizsgál, akik szövetségi alkalmazottak és vállalkozók.
Célok:
- A cukorbetegség és a szívbetegség kockázati tényezőinek tanulmányozása afrikai, afroamerikai és fehér nőknél.
Jogosultság:
- Egészséges afrikai, afro-amerikai és fehér nők 30 és 65 év között, akik szövetségi alkalmazottak vagy vállalkozók.
- Ehhez a tanulmányhoz afrikai nőknek Afrikában kell születniük és az Egyesült Államokba bevándorolniuk, és be kell jelenteniük, hogy mindkét szülő afrikai. Az afro-amerikai nőknek afro-amerikainak kell magukat azonosítaniuk, az Egyesült Államokban születettek, és olyan szüleikkel kell rendelkezniük, akik mindketten az Egyesült Államokban született afroamerikainak vallják magukat. A fehér nőknek fehérnek kell magukat azonosítaniuk, és olyan szüleikkel kell rendelkezniük, akik szintén fehérnek vallják magukat.
Tervezés:
- A résztvevők négy látogatáson vesznek részt, hogy tanulmányozzák a cukorbetegség és a szívbetegség kockázati tényezőit.
- Az első látogatás egy szűrővizsgálat. A résztvevőket fizikális vizsgálattal és kórtörténettel szűrik. Vér- és vizeletmintákat vesznek. EKG-vizsgálatot is végeznek majd. A résztvevők azt is megmutatják, hogyan kell 3 napos étkezési nyilvántartást kitölteni, és hogyan kell viselni a gyorsulásmérőnek nevezett aktivitásmérőt. Az étkezési nyilvántartás nyomon követi, hogy a résztvevők mennyit esznek 3 egymást követő napon, beleértve 1 munkaszüneti napot is. A gyorsulásmérő eszközt 3 napig kell viselni a mozgás megfigyelésére.
- A második látogatás alkalmával a résztvevők vérvizsgálatot, orális glükóz tolerancia tesztet és testzsírmérést végeznek. Ezenkívül kérdőíveket töltenek ki, áttekintik az élelmiszer-nyilvántartást, és két képalkotó vizsgálatot végeznek.
- A harmadik látogatás alkalmával a résztvevők egy hosszabb glükóz tolerancia tesztet végeznek. A teszt során a résztvevők glükózt és inzulint is kapnak, és több órán keresztül vérmintát gyűjtenek. A résztvevők a vizsgálat után ebédet kapnak a klinikai központban.
- A negyedik látogatás alkalmával a résztvevők étkezési tesztet végeznek. A vizsgálat előtt 12 órát koplalnak. A résztvevők meghatározott étkezést fogyasztanak, és étkezés közben és után vérmintát vesznek.
- A résztvevők megvitatják e vizsgálatok eredményeit a vizsgálatot végző orvosokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az afro-amerikai nők aránytalanul magas arányban szenvednek inzulinrezisztenciával kapcsolatos állapotokat, különösen a 2-es típusú cukorbetegséget (T2D) és a szív- és érrendszeri betegségeket (CVD). Afrikában a T2D és a szív- és érrendszeri betegségek is vezető halálokokká váltak a nők körében. A kockázat korai felismerése és a megelőző intézkedések végrehajtása javíthatja az életminőséget és az élettartamot, valamint csökkentheti az egészségügyi kiadásokat. A T2D és a CVD korai kimutatására szolgáló szűrővizsgálatokat azonban több évtizeddel ezelőtt fejlesztették ki nagy tanulmányok során, amelyekben többnyire fehér résztvevők vettek részt. Az újabb bizonyítékok arra utalnak, hogy faji különbségek vannak a különböző kockázati tényezők képességében és fontosságában a cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának előrejelzésében. Következésképpen a T2D és CVD szűrésére használt tesztek gyakran nem hatékonyak afrikai származású nőknél. Így az afrikai származású nők elveszítik a korai beavatkozás lehetőségét és előnyeit.
Az afrikai származású nőknél a T2D és CVD kockázatának meghatározására szolgáló tesztek megtervezése megköveteli, hogy felmérjük, miért nem működnek a jelenlegi tesztek. A T2D és CVD kockázatának kimutatására szolgáló szűrővizsgálatok általában azon a megfigyelésen alapulnak, hogy az inzulinrezisztencia fokozott májzsírral, magas éhomi glükóz- és magas trigliceridszinttel (TG) társul. Míg azonban az inzulinrezisztens fehér nők általában magas májzsírral, magas éhomi glükózszinttel és magas TG-szinttel rendelkeznek, az inzulinrezisztens afroamerikai nőknek gyakran normális TG-szintjük, normál éhomi glükózszintjük és alacsony májzsírjuk van. Ezért ezek a tesztek rutinszerűen nem mutatják ki a kockázatot az afro-amerikai nőknél.
A TG-szintek összefüggését az inzulinrezisztenciával, a máj glükóztermelésével és a májzsírral nem vizsgálták afrikai nőkön. A diagnózis javítása érdekében a TG-szintek, az éhomi glükózszintek és a májzsír faji különbségeinek tanulmányozását javasoljuk, összehasonlítva a nők három csoportját, akik szövetségi alkalmazottak vagy vállalkozók: afrikai-amerikai afrikai (szubszaharai Afrikában született és az Egyesült Államokba vándorolt) és fehér. Ez a kialakítás biztosítja, hogy minden jelentkezőnek legyen egészségbiztosítása, hasonló munkakörnyezet és hasonló pozíciómegoszlás (pl. tudományos, adminisztratív, támogatás). Elemzéseket végeznek az étrendben, a fizikai aktivitásban és más pszichoszociális tényezőkben mutatkozó különbségek kimutatására.
360 nem cukorbeteg nő (120 afro-amerikai, 120 afrikai és 120 fehér, 25-65 év közötti, BMI 20-45 kg/m2) beiratkozott 4 járóbeteg-látogatásra kerül sor. Az 1. látogatáskor kórtörténetet, fizikális vizsgálatot és szűrőlaboratóriumot készítenek. A résztvevők rögzítik a táplálékfelvételt, és figyelemmel kísérik a fizikai aktivitást, és a látogatások közötti 7 napos időszakban aktivitásmonirot-ot (gyorsulásmérőt) viselnek. A 2. vizit alkalmával orális glükóz tolerancia tesztet végeznek. A testzsírtartalom és -eloszlás vizsgálatára irányuló tanulmányokat is végeznek. A 3. látogatás alkalmával az inzulinrezisztenciát intravénás glükóz tolerancia teszttel mérik. A 4. látogatáson a reggelit étkezés előtt és után vérvétellel fogyasztják el.
A leírt 4 járóbeteg-látogatáson kívül a 3. látogatás előtti este fakultatív éjszakai szállás 60 nő (30 afrikai származású és 30 fehér) számára lesz. Ennek a kisebb vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a máj glükóztermelésében a faji különbségek hozzájárulnak-e az éhgyomri glükózszintek faji különbségeihez. A jogosult nők jó egészségi állapotúak, 25 és 50 év közöttiek, és BMI-jük 25-45 kg/m2.
Ez a tanulmány lesz az első alkalom, hogy (a) az afrikai bevándorlók TG-szintjét afro-amerikai és fehér nőkkel hasonlítják össze (b) a máj glükóztermelését rassz szerint értékelik, és (c) a TG kapcsolatát az inzulinrezisztenciával, a májzsírral, A testzsír eloszlását, az étrendet, a fizikai aktivitást és a pszichoszociális tényezőket vizsgáljuk ebben a 3 nőcsoportban, hasonló anyagcsere- és gazdasági körülmények között. Míg a szűrővizsgálatok sikertelensége a korai beavatkozás lehetőségének elvesztését jelenti, a hatékony szűrővizsgálatok megváltoztathatják az eredményeket, javíthatják az életet és minimalizálhatják az egészségügyi kiadásokat. Ez a protokoll olyan alapot épít, amelyre a cukorbetegség és a szívbetegségek hatékony szűrővizsgálatai építhetők.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
- BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMOK AZ ELSŐDLEGES PROTOKOLLHOZ:
- Afrikai, afro-amerikai és fehér nők
- Egészséges önkéntesek
- Életkor 25 és 65 év között
- BMI 20 és 45 kg/m2 között
- Szövetségi alkalmazottak – belső vagy kívüli vagy vállalkozó
BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMOK A BEÉSZÜLT FÉLKETŐBETEG-TANULMÁNYHOZ
Ugyanaz, mint az elsődleges ambuláns protokoll, kivéve:
- A korhatár 25-50 év
- A BMI 25 és 45 kg/m2-re korlátozva
- Premenopauzális állapot
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Terhesség
- Olyan gyógyszerek vagy egészségügyi állapotok, amelyek befolyásolják a vizsgált paramétereket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1
Egészséges afrikai, afro-amerikai és fehér nők 30 és 65 év között, akik szövetségi alkalmazottak vagy vállalkozók.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg, hogy vannak-e különbségek az afrikai, afroamerikai és a fehér nőkben a trigliceridszintek, (gyakran használt szűrővizsgálat a cukorbetegség és a szívbetegség esetén), a glükóz tolerancia állapota és az inzulinrezisztencia között.
Időkeret: 2-6 hét
|
A gyakran mintavételezett intravénás glükóz tolerancia teszttel mért triglicerid koncentráció és inzulinrezisztencia.
|
2-6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg, hogy vannak-e faji vagy etnikai különbségek az inzulin hasnyálmirigy-szekréciójában az inzulinrezisztencia mértékéhez képest.
Időkeret: 2-6 hét
|
Az inzulinszekréciót gyakran mintavételezett intravénás glükóz tolerancia teszttel mérik.
|
2-6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephanie T Chung, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chung ST, Cravalho CKL, Meyers AG, Courville AB, Yang S, Matthan NR, Mabundo L, Sampson M, Ouwerkerk R, Gharib AM, Lichtenstein AH, Remaley AT, Sumner AE. Triglyceride Paradox Is Related to Lipoprotein Size, Visceral Adiposity and Stearoyl-CoA Desaturase Activity in Black Versus White Women. Circ Res. 2020 Jan 3;126(1):94-108. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.119.315701. Epub 2019 Oct 18.
- Chung ST, Galvan-De La Cruz M, Aldana PC, Mabundo LS, DuBose CW, Onuzuruike AU, Walter M, Gharib AM, Courville AB, Sherman AS, Sumner AE. Postprandial Insulin Response and Clearance Among Black and White Women: The Federal Women's Study. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Jan 1;104(1):181-192. doi: 10.1210/jc.2018-01032.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Táplálkozási zavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Túltáplálás
- Testsúly
- Glükóz anyagcserezavarok
- Hiperinzulinizmus
- Túlsúly
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Viselkedés
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Jelek és tünetek
- Elhízottság
- Diabetes mellitus
- Inzulinrezisztencia
- Motoros tevékenység
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 130090
- 13-DK-0090
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .