- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01809288
Identifisering av risiko for diabetes og hjertesykdom hos kvinner
Identifisering av risiko for diabetes og hjertesykdom hos kvinner: En studie av afroamerikanske, afrikanske og hvite føderale ansatte og kontraktører
Bakgrunn:
- Forekomsten av diabetes og hjertesykdom hos kvinner øker. Tidlig anerkjennelse av risiko kan hjelpe kvinner til å leve lengre og sunnere liv. Rase og etnisitet kan påvirke de beste typene tester å bruke for å screene for disse forholdene. Forskere ønsker å sammenligne risikofaktorer for diabetes og hjertesykdom hos afrikanske, afroamerikanske og hvite kvinner. Å gjøre det kan bidra til å identifisere den mest effektive screeningtesten for hver gruppe. Denne studien vil se på sunne afrikanske, afroamerikanske og hvite kvinner som er føderale ansatte og kontraktører.
Mål:
- Å studere risikofaktorer for diabetes og hjertesykdom hos afrikanske, afroamerikanske og hvite kvinner.
Kvalifisering:
- Friske afrikanske, afroamerikanske og hvite kvinner mellom 30 og 65 år som er føderale ansatte eller kontraktører.
- For denne studien må afrikanske kvinner være født i Afrika og ha immigrert til USA, og rapportere at begge foreldrene er afrikanere. Afroamerikanske kvinner må identifisere seg som afroamerikanere, født i USA, og ha foreldre som begge identifiserer seg som afroamerikanere født i USA. Hvite kvinner må identifisere seg som hvite og ha foreldre som også identifiserer seg som hvite.
Design:
- Deltakerne vil ha fire besøk for å studere deres risikofaktorer for diabetes og hjertesykdom.
- Det første besøket er et screeningbesøk. Deltakerne vil bli screenet med en fysisk undersøkelse og medisinsk historie. Det vil bli tatt blod- og urinprøver. De skal også ta en EKG-test. Deltakerne vil også bli vist hvordan de fyller ut en 3-dagers matjournal og har på seg en aktivitetsmåler kalt et akselerometer. Matrekorden vil holde oversikt over hvor mye deltakerne spiser i 3 dager på rad, inkludert 1 arbeidsfri dag. Akselerometeret vil bli brukt i 3 dager for å overvåke bevegelse.
- Ved det andre besøket vil deltakerne ha blodprøver, en oral glukosetoleransetest og kroppsfettmålinger. De vil også fylle ut spørreskjemaer, gjennomgå matjournalen og ha to bildeundersøkelser.
- Ved det tredje besøket vil deltakerne ha en lengre glukosetoleransetest. Under testen vil deltakerne motta både glukose og insulin og blodprøver vil bli tatt over flere timer. Deltakerne får lunsj på det kliniske senteret etter testen.
- Ved det fjerde besøket skal deltakerne ha en måltidsprøve. De vil faste i 12 timer før testen. Deltakerne vil spise et bestemt måltid og få tatt blodprøver under og etter måltidet.
- Deltakerne vil diskutere resultatene av disse testene med studielegene.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Afroamerikanske kvinner opplever uforholdsmessig høye forekomster av tilstander relatert til insulinresistens, spesielt type 2 diabetes (T2D) og kardiovaskulær sykdom (CVD). I Afrika har T2D og CVD også blitt ledende dødsårsaker for kvinner. Tidlig erkjennelse av risiko og implementering av forebyggende tiltak kan forbedre både livskvalitet og lang levetid samt redusere helseutgifter. Imidlertid ble screeningtester for tidlig påvisning av T2D og CVD utviklet for flere tiår siden i store studier med hovedsakelig hvite deltakere. Nye bevis tyder på at det er rasemessige forskjeller i evnen og betydningen av ulike risikofaktorer til å forutsi utviklingen av diabetes og CVD. Følgelig er tester som brukes til å screene for T2D og CVD ofte ikke effektive hos kvinner av afrikansk avstamning. Dermed mister kvinner av afrikansk avstamning muligheten og fordelen med tidlig intervensjon.
Utforming av tester for å bestemme risiko for T2D og CVD hos kvinner av afrikansk avstamning krever en forståelse av hvorfor gjeldende tester ikke fungerer. Screeningtester for å oppdage risiko for T2D og CVD er vanligvis avhengig av observasjonen at insulinresistens er assosiert med økt leverfett, høyt fastende glukose og høye triglyseridnivåer (TG). Men mens insulinresistente hvite kvinner vanligvis har høyt leverfett, høyt fastende glukose og høye TG-nivåer, har insulinresistente afroamerikanske kvinner ofte normale TG-nivåer, normalt fastende glukose og lavt leverfett. Derfor klarer disse testene rutinemessig ikke å oppdage risiko hos afroamerikanske kvinner.
Forholdet mellom TG-nivåer og insulinresistens, hepatisk glukoseproduksjon og leverfett er ikke studert hos afrikanske kvinner. For å forbedre diagnosen foreslår vi en studie av raseforskjeller i TG-nivåer, fastende glukosenivåer og leverfett som sammenligner 3 grupper kvinner som er føderale ansatte eller kontraktører: afroamerikansk afrikansk (født i Afrika sør for Sahara og immigrert til USA) og hvit. Denne utformingen sikrer at alle påmeldte vil ha helseforsikring, et lignende arbeidsmiljø og en sammenlignbar stillingsfordeling (dvs. vitenskapelig, administrativ, støtte). Det vil bli foretatt analyser for å oppdage forskjeller i kosthold, fysisk aktivitet og andre psykososiale faktorer.
Det vil være 4 polikliniske besøk for 360 ikke-diabetikere (120 afroamerikanske, 120 afrikanske og 120 hvite, i alderen 25 til 65 år, BMI 20 til 45 kg/m2) påmeldt. Ved besøk 1 vil det bli utført en sykehistorie, fysisk undersøkelse og screeninglaboratorier. Deltakerne vil registrere matinntak og overvåke fysisk aktivitet med et aktivitetsmonirot (akselerometer) i løpet av en 7-dagers periode mellom besøkene. Ved besøk 2 vil det bli utført en oral glukosetoleransetest. Studier for å undersøke kroppsfettinnhold og fordeling vil også bli gjort. Ved besøk 3 vil insulinresistens bli målt med en intravenøs glukosetoleransetest. Ved Besøk 4 vil det bli inntatt frokost med blodprøver tatt før og etter måltidet.
I tillegg til de 4 polikliniske besøkene som er beskrevet, vil det være en valgfri overnatting kvelden før besøk 3 for 60 kvinner (30 afrikanske og 30 hvite). Hensikten med denne mindre studien er å finne ut om raseforskjeller i produksjonen av glukose i leveren bidrar til raseforskjeller i fastende glukosenivåer. Kvalifiserte kvinner vil ha god helse, mellom 25 og 50 år og ha en BMI 25-45kg/m2.
Denne studien vil være første gang (a) TG-nivåer hos afrikanske innvandrere sammenlignes med afroamerikanske og hvite kvinner (b) hepatisk glukoseproduksjon vurderes etter rase, og (c) forholdet mellom TG og insulinresistens, leverfett, kroppsfettfordeling, kosthold, fysisk aktivitet og psykososiale faktorer undersøkes i disse 3 gruppene kvinner under lignende metabolske og økonomiske forhold. Mens svikt i screeningtester betyr en tapt mulighet for tidlig intervensjon, kan effektive screeningtester endre utfall, forbedre liv og minimere helseutgifter. Denne protokollen bygger et grunnlag som effektive screeningtester for diabetes og hjertesykdom kan bygges på.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER FOR PRIMÆRPROTOKOLL:
- Afrikanske, afroamerikanske og hvite kvinner
- Friske Frivillige
- Alder mellom 25 og 65 år
- BMI mellom 20 og 45 kg/m(2)
- Føderale ansatte-intramural eller ekstramural eller entreprenør
INKLUSJONSKRITERIER FOR NESTEDE INPASIENT STUDIE
Samme som primær poliklinisk protokoll bortsett fra:
- Aldersbegrenset til 25 til 50 år
- BMI begrenset til 25 og 45 kg/m2
- Premenopausal status
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Svangerskap
- Medisiner eller medisinske tilstander som påvirker parametere som undersøkes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
1
Friske afrikanske, afroamerikanske og hvite kvinner mellom 30 og 65 år som er føderale ansatte eller kontraktører.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Finn ut om det er forskjeller hos afrikanske, afroamerikanske og hvite kvinner i forholdet mellom triglyseridnivåer, (en ofte brukt screeningtest for diabetes og hjertesykdom), glukosetoleransestatus og insulinresistens.
Tidsramme: 2-6 uker
|
Triglyseridkonsentrasjon og insulinresistens målt ved den hyppige intravenøse glukosetoleransetesten.
|
2-6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem om det er rase- eller etniske forskjeller i bukspyttkjertelsekresjonen av insulin i forhold til graden av insulinresistens.
Tidsramme: 2-6 uker
|
Insulinsekresjon målt ved hyppig prøvetaking av intravenøs glukosetoleransetest.
|
2-6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephanie T Chung, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chung ST, Cravalho CKL, Meyers AG, Courville AB, Yang S, Matthan NR, Mabundo L, Sampson M, Ouwerkerk R, Gharib AM, Lichtenstein AH, Remaley AT, Sumner AE. Triglyceride Paradox Is Related to Lipoprotein Size, Visceral Adiposity and Stearoyl-CoA Desaturase Activity in Black Versus White Women. Circ Res. 2020 Jan 3;126(1):94-108. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.119.315701. Epub 2019 Oct 18.
- Chung ST, Galvan-De La Cruz M, Aldana PC, Mabundo LS, DuBose CW, Onuzuruike AU, Walter M, Gharib AM, Courville AB, Sherman AS, Sumner AE. Postprandial Insulin Response and Clearance Among Black and White Women: The Federal Women's Study. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Jan 1;104(1):181-192. doi: 10.1210/jc.2018-01032.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Ernæringsforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Hyperinsulinisme
- Overvektig
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvekt
- Sukkersyke
- Insulinresistens
- Motorisk aktivitet
Andre studie-ID-numre
- 130090
- 13-DK-0090
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .