- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01809288
Identifikation af risiko for diabetes og hjertesygdomme hos kvinder
Identifikation af risiko for diabetes og hjertesygdom hos kvinder: En undersøgelse af afroamerikanske, afrikanske og hvide føderale ansatte og entreprenører
Baggrund:
- Antallet af diabetes og hjertesygdomme hos kvinder er stigende. Tidlig erkendelse af risiko kan hjælpe kvinder til at leve længere og sundere. Race og etnicitet kan påvirke de bedste typer tests til at screene for disse tilstande. Forskere ønsker at sammenligne risikofaktorer for diabetes og hjertesygdomme hos afrikanske, afroamerikanske og hvide kvinder. At gøre det kan hjælpe med at identificere den mest effektive screeningstest for hver gruppe. Denne undersøgelse vil se på sunde afrikanske, afroamerikanske og hvide kvinder, som er føderale ansatte og entreprenører.
Mål:
- At studere risikofaktorer for diabetes og hjertesygdomme hos afrikanske, afroamerikanske og hvide kvinder.
Berettigelse:
- Sunde afrikanske, afroamerikanske og hvide kvinder mellem 30 og 65 år, som er føderale ansatte eller entreprenører.
- Til denne undersøgelse skal afrikanske kvinder være født i Afrika og være immigreret til USA, og rapportere, at begge forældre er afrikanere. Afroamerikanske kvinder skal selv identificere sig som afroamerikanere, født i USA, og have forældre, der begge selv identificerer sig som afroamerikanere født i USA. Hvide kvinder skal selv identificere sig som hvide og have forældre, der også selv identificerer sig som hvide.
Design:
- Deltagerne vil have fire besøg for at studere deres risikofaktorer for diabetes og hjertesygdomme.
- Det første besøg er et screeningsbesøg. Deltagerne vil blive screenet med en fysisk undersøgelse og sygehistorie. Der vil blive udtaget blod- og urinprøver. De skal også have en EKG-test. Deltagerne vil også blive vist, hvordan man udfylder en 3-dages madoptegnelse og bærer en aktivitetsmonitor kaldet et accelerometer. Madregistret vil holde styr på, hvor meget deltagerne spiser i 3 sammenhængende dage, inklusive 1 ikke-arbejdsdag. Accelerometeret vil blive brugt i 3 dage for at overvåge bevægelse.
- Ved det andet besøg vil deltagerne have blodprøver, en oral glukosetolerancetest og kropsfedtmålinger. De vil også udfylde spørgeskemaer, gennemgå fødevarejournalen og have to billeddiagnostiske undersøgelser.
- Ved det tredje besøg vil deltagerne have en længere glukosetolerancetest. Under testen vil deltagerne modtage både glukose og insulin, og blodprøver vil blive indsamlet over flere timer. Deltagerne får frokost på det kliniske center efter testen.
- Ved det fjerde besøg vil deltagerne få en måltidstest. De vil faste i 12 timer før testen. Deltagerne vil spise et bestemt måltid og få taget blodprøver under og efter de spiser.
- Deltagerne vil diskutere resultaterne af disse tests med undersøgelsens læger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Afroamerikanske kvinder oplever uforholdsmæssigt høje forekomster af tilstande relateret til insulinresistens, specifikt type 2-diabetes (T2D) og hjerte-kar-sygdomme (CVD). I Afrika er T2D og CVD også blevet førende dødsårsager for kvinder. Tidlig erkendelse af risiko og implementering af forebyggende foranstaltninger kan forbedre både livskvalitet og levetid samt reducere sundhedsudgifterne. Imidlertid blev screeningstests for tidlig påvisning af T2D og CVD udviklet for flere årtier siden i store undersøgelser med for det meste hvide deltagere. Nye beviser tyder på, at der er racemæssige forskelle i evnen og betydningen af forskellige risikofaktorer til at forudsige udviklingen af diabetes og CVD. Derfor er test, der bruges til at screene for T2D og CVD, ofte ikke effektive hos kvinder af afrikansk afstamning. Kvinder af afrikansk afstamning mister således muligheden og fordelen ved tidlig intervention.
Udformning af tests til at bestemme risikoen for T2D og CVD hos kvinder af afrikansk afstamning kræver en forståelse af, hvorfor de nuværende tests ikke virker. Screeningstests for at påvise risiko for T2D og CVD er normalt afhængige af observationen af, at insulinresistens er forbundet med øget leverfedt, højt fastende glukose og høje triglyceridniveauer (TG). Men mens insulinresistente hvide kvinder normalt har højt leverfedt, højt fastende glukose og høje TG-niveauer, har insulinresistente afroamerikanske kvinder ofte normale TG-niveauer, normal fastende glukose og lavt leverfedt. Derfor kan disse tests rutinemæssigt ikke opdage risiko hos afroamerikanske kvinder.
Forholdet mellem TG-niveauer og insulinresistens, hepatisk glukoseproduktion og leverfedt er ikke blevet undersøgt hos afrikanske kvinder. For at forbedre diagnosen foreslår vi en undersøgelse af raceforskelle i TG-niveauer, fastende glukoseniveauer og leverfedt, hvor vi sammenligner 3 grupper af kvinder, der er føderale ansatte eller entreprenører: afroamerikansk afrikansk (født i Afrika syd for Sahara og immigreret til USA) og hvid. Dette design sikrer, at alle tilmeldte vil have en sundhedsforsikring, et lignende arbejdsmiljø og en sammenlignelig fordeling af stilling (dvs. videnskabelig, administrativ, støtte). Der vil blive foretaget analyser for at påvise forskelle i kost, fysisk aktivitet og andre psykosociale faktorer.
Der vil være 4 ambulante besøg for 360 ikke-diabetiske kvinder (120 afroamerikanske, 120 afrikanske og 120 hvide, i alderen 25 til 65 år, BMI 20 til 45 kg/m2) tilmeldt. Ved besøg 1 vil der blive lavet en sygehistorie, fysisk undersøgelse og screeningslaboratorier. Deltagerne vil registrere fødeindtagelse og overvåge fysisk aktivitet iført et aktivitetsmonirot (accelerometer) i en 7-dages periode mellem besøgene. Ved besøg 2 vil der blive udført en oral glukosetolerancetest. Undersøgelser for at undersøge kropsfedtindhold og fordeling vil også blive udført. Ved besøg 3 vil insulinresistens blive målt med en intravenøs glukosetolerancetest. Ved Besøg 4 vil der blive indtaget morgenmad med blodprøver taget før og efter måltidet.
Udover de 4 beskrevne ambulante besøg vil der være en valgfri overnatning aftenen før besøg 3 for 60 kvinder (30 afrikanske og 30 hvide). Formålet med denne mindre undersøgelse er at afgøre, om raceforskelle i leverens produktion af glukose bidrager til raceforskelle i fastende glukoseniveauer. Kvalificerede kvinder vil være ved godt helbred, mellem 25 og 50 år og have et BMI på 25-45 kg/m2.
Denne undersøgelse vil være første gang (a) TG-niveauer hos afrikanske immigranter sammenlignes med afroamerikanske og hvide kvinder (b) leverglukoseproduktion vurderes efter race, og (c) forholdet mellem TG og insulinresistens, leverfedt, kropsfedtfordeling, kost, fysisk aktivitet og psykosociale faktorer undersøges i disse 3 grupper af kvinder under lignende metaboliske og økonomiske forhold. Mens svigt af screeningstest betyder en mistet mulighed for tidlig intervention, kan effektive screeningstest ændre resultater, forbedre liv og minimere sundhedsudgifter. Denne protokol bygger et fundament, som effektive screeningstest for diabetes og hjertesygdomme kan bygges på.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER FOR PRIMÆR PROTOKOL:
- Afrikanske, afroamerikanske og hvide kvinder
- Sunde frivillige
- Alder mellem 25 og 65 år
- BMI mellem 20 og 45 kg/m(2)
- Føderale ansatte-intramurale eller ekstramurale eller entreprenør
INKLUSIONSKRITERIER FOR NESTED INPATIENT STUDIE
Samme som primær ambulant protokol bortset fra:
- Aldersbegrænset til 25 til 50 år
- BMI begrænset til 25 og 45 kg/m2
- Præmenopausal status
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Graviditet
- Medicin eller medicinske tilstande, som påvirker parametre, der undersøges
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
1
Sunde afrikanske, afroamerikanske og hvide kvinder mellem 30 og 65 år, som er føderale ansatte eller entreprenører.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem, om der er forskelle hos afrikanske, afroamerikanske og hvide kvinder i forholdet mellem triglyceridniveauer, (en hyppigt brugt screeningtest for diabetes og hjertesygdomme), glukosetolerancestatus og insulinresistens.
Tidsramme: 2-6 uger
|
Triglyceridkoncentration og insulinresistens målt ved den hyppigt udtagede intravenøse glucosetolerancetest.
|
2-6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem, om der er race eller etniske forskelle i pancreas-sekretionen af insulin i forhold til graden af insulinresistens.
Tidsramme: 2-6 uger
|
Insulinsekretion målt ved hyppigt udtaget intravenøs glucosetolerancetest.
|
2-6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephanie T Chung, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chung ST, Cravalho CKL, Meyers AG, Courville AB, Yang S, Matthan NR, Mabundo L, Sampson M, Ouwerkerk R, Gharib AM, Lichtenstein AH, Remaley AT, Sumner AE. Triglyceride Paradox Is Related to Lipoprotein Size, Visceral Adiposity and Stearoyl-CoA Desaturase Activity in Black Versus White Women. Circ Res. 2020 Jan 3;126(1):94-108. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.119.315701. Epub 2019 Oct 18.
- Chung ST, Galvan-De La Cruz M, Aldana PC, Mabundo LS, DuBose CW, Onuzuruike AU, Walter M, Gharib AM, Courville AB, Sherman AS, Sumner AE. Postprandial Insulin Response and Clearance Among Black and White Women: The Federal Women's Study. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Jan 1;104(1):181-192. doi: 10.1210/jc.2018-01032.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Ernæringsforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Overernæring
- Kropsvægt
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Hyperinsulinisme
- Overvægtig
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Fedme
- Diabetes mellitus
- Insulin resistens
- Motorisk aktivitet
Andre undersøgelses-id-numre
- 130090
- 13-DK-0090
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .