Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af risiko for diabetes og hjertesygdomme hos kvinder

Identifikation af risiko for diabetes og hjertesygdom hos kvinder: En undersøgelse af afroamerikanske, afrikanske og hvide føderale ansatte og entreprenører

Baggrund:

- Antallet af diabetes og hjertesygdomme hos kvinder er stigende. Tidlig erkendelse af risiko kan hjælpe kvinder til at leve længere og sundere. Race og etnicitet kan påvirke de bedste typer tests til at screene for disse tilstande. Forskere ønsker at sammenligne risikofaktorer for diabetes og hjertesygdomme hos afrikanske, afroamerikanske og hvide kvinder. At gøre det kan hjælpe med at identificere den mest effektive screeningstest for hver gruppe. Denne undersøgelse vil se på sunde afrikanske, afroamerikanske og hvide kvinder, som er føderale ansatte og entreprenører.

Mål:

- At studere risikofaktorer for diabetes og hjertesygdomme hos afrikanske, afroamerikanske og hvide kvinder.

Berettigelse:

  • Sunde afrikanske, afroamerikanske og hvide kvinder mellem 30 og 65 år, som er føderale ansatte eller entreprenører.
  • Til denne undersøgelse skal afrikanske kvinder være født i Afrika og være immigreret til USA, og rapportere, at begge forældre er afrikanere. Afroamerikanske kvinder skal selv identificere sig som afroamerikanere, født i USA, og have forældre, der begge selv identificerer sig som afroamerikanere født i USA. Hvide kvinder skal selv identificere sig som hvide og have forældre, der også selv identificerer sig som hvide.

Design:

  • Deltagerne vil have fire besøg for at studere deres risikofaktorer for diabetes og hjertesygdomme.
  • Det første besøg er et screeningsbesøg. Deltagerne vil blive screenet med en fysisk undersøgelse og sygehistorie. Der vil blive udtaget blod- og urinprøver. De skal også have en EKG-test. Deltagerne vil også blive vist, hvordan man udfylder en 3-dages madoptegnelse og bærer en aktivitetsmonitor kaldet et accelerometer. Madregistret vil holde styr på, hvor meget deltagerne spiser i 3 sammenhængende dage, inklusive 1 ikke-arbejdsdag. Accelerometeret vil blive brugt i 3 dage for at overvåge bevægelse.
  • Ved det andet besøg vil deltagerne have blodprøver, en oral glukosetolerancetest og kropsfedtmålinger. De vil også udfylde spørgeskemaer, gennemgå fødevarejournalen og have to billeddiagnostiske undersøgelser.
  • Ved det tredje besøg vil deltagerne have en længere glukosetolerancetest. Under testen vil deltagerne modtage både glukose og insulin, og blodprøver vil blive indsamlet over flere timer. Deltagerne får frokost på det kliniske center efter testen.
  • Ved det fjerde besøg vil deltagerne få en måltidstest. De vil faste i 12 timer før testen. Deltagerne vil spise et bestemt måltid og få taget blodprøver under og efter de spiser.
  • Deltagerne vil diskutere resultaterne af disse tests med undersøgelsens læger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Afroamerikanske kvinder oplever uforholdsmæssigt høje forekomster af tilstande relateret til insulinresistens, specifikt type 2-diabetes (T2D) og hjerte-kar-sygdomme (CVD). I Afrika er T2D og CVD også blevet førende dødsårsager for kvinder. Tidlig erkendelse af risiko og implementering af forebyggende foranstaltninger kan forbedre både livskvalitet og levetid samt reducere sundhedsudgifterne. Imidlertid blev screeningstests for tidlig påvisning af T2D og CVD udviklet for flere årtier siden i store undersøgelser med for det meste hvide deltagere. Nye beviser tyder på, at der er racemæssige forskelle i evnen og betydningen af ​​forskellige risikofaktorer til at forudsige udviklingen af ​​diabetes og CVD. Derfor er test, der bruges til at screene for T2D og CVD, ofte ikke effektive hos kvinder af afrikansk afstamning. Kvinder af afrikansk afstamning mister således muligheden og fordelen ved tidlig intervention.

Udformning af tests til at bestemme risikoen for T2D og CVD hos kvinder af afrikansk afstamning kræver en forståelse af, hvorfor de nuværende tests ikke virker. Screeningstests for at påvise risiko for T2D og CVD er normalt afhængige af observationen af, at insulinresistens er forbundet med øget leverfedt, højt fastende glukose og høje triglyceridniveauer (TG). Men mens insulinresistente hvide kvinder normalt har højt leverfedt, højt fastende glukose og høje TG-niveauer, har insulinresistente afroamerikanske kvinder ofte normale TG-niveauer, normal fastende glukose og lavt leverfedt. Derfor kan disse tests rutinemæssigt ikke opdage risiko hos afroamerikanske kvinder.

Forholdet mellem TG-niveauer og insulinresistens, hepatisk glukoseproduktion og leverfedt er ikke blevet undersøgt hos afrikanske kvinder. For at forbedre diagnosen foreslår vi en undersøgelse af raceforskelle i TG-niveauer, fastende glukoseniveauer og leverfedt, hvor vi sammenligner 3 grupper af kvinder, der er føderale ansatte eller entreprenører: afroamerikansk afrikansk (født i Afrika syd for Sahara og immigreret til USA) og hvid. Dette design sikrer, at alle tilmeldte vil have en sundhedsforsikring, et lignende arbejdsmiljø og en sammenlignelig fordeling af stilling (dvs. videnskabelig, administrativ, støtte). Der vil blive foretaget analyser for at påvise forskelle i kost, fysisk aktivitet og andre psykosociale faktorer.

Der vil være 4 ambulante besøg for 360 ikke-diabetiske kvinder (120 afroamerikanske, 120 afrikanske og 120 hvide, i alderen 25 til 65 år, BMI 20 til 45 kg/m2) tilmeldt. Ved besøg 1 vil der blive lavet en sygehistorie, fysisk undersøgelse og screeningslaboratorier. Deltagerne vil registrere fødeindtagelse og overvåge fysisk aktivitet iført et aktivitetsmonirot (accelerometer) i en 7-dages periode mellem besøgene. Ved besøg 2 vil der blive udført en oral glukosetolerancetest. Undersøgelser for at undersøge kropsfedtindhold og fordeling vil også blive udført. Ved besøg 3 vil insulinresistens blive målt med en intravenøs glukosetolerancetest. Ved Besøg 4 vil der blive indtaget morgenmad med blodprøver taget før og efter måltidet.

Udover de 4 beskrevne ambulante besøg vil der være en valgfri overnatning aftenen før besøg 3 for 60 kvinder (30 afrikanske og 30 hvide). Formålet med denne mindre undersøgelse er at afgøre, om raceforskelle i leverens produktion af glukose bidrager til raceforskelle i fastende glukoseniveauer. Kvalificerede kvinder vil være ved godt helbred, mellem 25 og 50 år og have et BMI på 25-45 kg/m2.

Denne undersøgelse vil være første gang (a) TG-niveauer hos afrikanske immigranter sammenlignes med afroamerikanske og hvide kvinder (b) leverglukoseproduktion vurderes efter race, og (c) forholdet mellem TG og insulinresistens, leverfedt, kropsfedtfordeling, kost, fysisk aktivitet og psykosociale faktorer undersøges i disse 3 grupper af kvinder under lignende metaboliske og økonomiske forhold. Mens svigt af screeningstest betyder en mistet mulighed for tidlig intervention, kan effektive screeningstest ændre resultater, forbedre liv og minimere sundhedsudgifter. Denne protokol bygger et fundament, som effektive screeningstest for diabetes og hjertesygdomme kan bygges på.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

146

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinde-forbundsansatte og entreprenører@@@@@@

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER FOR PRIMÆR PROTOKOL:
  • Afrikanske, afroamerikanske og hvide kvinder
  • Sunde frivillige
  • Alder mellem 25 og 65 år
  • BMI mellem 20 og 45 kg/m(2)
  • Føderale ansatte-intramurale eller ekstramurale eller entreprenør

INKLUSIONSKRITERIER FOR NESTED INPATIENT STUDIE

Samme som primær ambulant protokol bortset fra:

  • Aldersbegrænset til 25 til 50 år
  • BMI begrænset til 25 og 45 kg/m2
  • Præmenopausal status

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Graviditet
  • Medicin eller medicinske tilstande, som påvirker parametre, der undersøges

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
1
Sunde afrikanske, afroamerikanske og hvide kvinder mellem 30 og 65 år, som er føderale ansatte eller entreprenører.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem, om der er forskelle hos afrikanske, afroamerikanske og hvide kvinder i forholdet mellem triglyceridniveauer, (en hyppigt brugt screeningtest for diabetes og hjertesygdomme), glukosetolerancestatus og insulinresistens.
Tidsramme: 2-6 uger
Triglyceridkoncentration og insulinresistens målt ved den hyppigt udtagede intravenøse glucosetolerancetest.
2-6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem, om der er race eller etniske forskelle i pancreas-sekretionen af ​​insulin i forhold til graden af ​​insulinresistens.
Tidsramme: 2-6 uger
Insulinsekretion målt ved hyppigt udtaget intravenøs glucosetolerancetest.
2-6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie T Chung, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. oktober 2018

Studieafslutning

16. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2013

Først opslået (Anslået)

12. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

21. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner