此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

识别女性患糖尿病和心脏病的风险

识别女性患糖尿病和心脏病的风险:一项针对非裔美国人、非洲裔和白人联邦雇员和承包商的研究

背景:

- 女性的糖尿病和心脏病发病率正在上升。 及早识别风险可以帮助女性活得更长、更健康。 种族和种族可能会影响用于筛查这些疾病的最佳测试类型。 研究人员想要比较非洲、非裔美国人和白人女性患糖尿病和心脏病的危险因素。 这样做可能有助于为每个组确定最有效的筛选测试。 这项研究将着眼于身为联邦雇员和承包商的健康的非洲、非裔美国人和白人女性。

目标:

- 研究非洲、非裔美国人和白人女性患糖尿病和心脏病的危险因素。

合格:

  • 30 至 65 岁的健康非洲人、非裔美国人和白人女性,她们是联邦雇员或承包商。
  • 对于这项研究,非洲女性必须出生在非洲并移民到美国,并报告父母双方都是非洲人。 非裔美国女性必须自称是在美国出生的非裔美国人,并且父母双方都自认为是在美国出生的非裔美国人。 白人女性必须自我认同为白人,并且其父母也自我认同为白人。

设计:

  • 参与者将进行四次访问,以研究他们患糖尿病和心脏病的危险因素。
  • 第一次访问是筛选访问。 参与者将接受体格检查和病史筛查。 将收集血液和尿液样本。 他们还将进行心电图测试。 还将向参与者展示如何填写 3 天食物记录以及如何佩戴称为加速度计的活动监测器。 食物记录将记录参与者连续 3 天(包括 1 个非工作日)的进食量。 加速度计设备将佩戴 3 天以监测运动。
  • 在第二次访问时,参与者将进行血液测试、口服葡萄糖耐量测试和体脂测量。 他们还将填写调查问卷,审查食物记录,并进行两项影像学研究。
  • 在第三次访问时,参与者将进行更长时间的葡萄糖耐量测试。 在测试期间,参与者将接受葡萄糖和胰岛素,并且将在几个小时内收集血液样本。 测试后,参与者将在临床中心享用午餐。
  • 在第四次访问时,参与者将进行膳食测试。 他们将在测试前禁食 12 小时。 参与者将吃特定的一餐,并在进餐期间和进餐后采集血样。
  • 参与者将与研究医生讨论这些测试的结果。

研究概览

地位

完全的

详细说明

非洲裔美国女性患胰岛素抵抗相关疾病的比例特别高,特别是 2 型糖尿病 (T2D) 和心血管疾病 (CVD)。 在非洲,T2D 和 CVD 也已成为女性死亡的主要原因。 早期识别风险和实施预防措施可以提高生活质量和寿命,并减少医疗保健支出。 然而,用于早期检测 T2D 和 CVD 的筛查测试是几十年前在主要是白人参与者的大型研究中开发的。 新出现的证据表明,在预测糖尿病和心血管疾病发展的各种风险因素的能力和重要性方面存在种族差异。 因此,用于筛查 T2D 和 CVD 的测试通常对非洲裔女性无效。 因此,非洲裔妇女失去了早期干预的机会和好处。

设计确定非洲裔女性患 T2D 和 CVD 风险的测试需要了解为什么当前测试不起作用。 检测 T2D 和 CVD 风险的筛查试验通常依赖于胰岛素抵抗与肝脏脂肪增加、高空腹血糖和高甘油三酯 (TG) 水平相关的观察结果。 然而,胰岛素抵抗的白人女性通常具有高肝脂肪、高空腹血糖和高甘油三酯水平,而胰岛素抵抗的非洲裔美国女性通常具有正常的甘油三酯水平、正常空腹血糖和低肝脏脂肪。 因此,这些测试通常无法检测出非裔美国女性的风险。

尚未在非洲女性中研究 TG 水平与胰岛素抵抗、肝葡萄糖生成和肝脂肪之间的关系。 为了改进诊断,我们提出一项关于 TG 水平、空腹血糖水平和肝脏脂肪的种族差异的研究,比较 3 组联邦雇员或承包商的女性:非裔美国人非洲人(出生在撒哈拉以南非洲并移民到美国)和白色的。 这种设计确保所有登记者都将拥有健康保险、相似的工作环境和可比的职位分配(即 科学、行政、支持)。 将进行分析以检测饮食、身体活动和其他社会心理因素的差异。

将对 360 名非糖尿病女性(120 名非裔美国人、120 名非洲人和 120 名白人,年龄在 25 至 65 岁,BMI 为 20 至 45 kg/m2)登记进行 4 次门诊就诊。 在第 1 次访问时,将完成病史、体格检查和筛查实验室。 在两次访问之间的 7 天内,参与者将记录食物摄入量并佩戴活动监测器(加速度计)监测身体活动。 在第 2 次就诊时,将进行口服葡萄糖耐量测试。 还将进行检查身体脂肪含量和分布的研究。 在第 3 次就诊时,将通过静脉内葡萄糖耐量试验测量胰岛素抵抗。 在第 4 次访视时,早餐将在餐前和餐后采集血样。

除了描述的 4 次门诊就诊外,还有 60 名女性(30 名非洲裔和 30 名白人)在第 3 次就诊前的晚上可选择过夜。 这项小型研究的目的是确定肝脏葡萄糖产生的种族差异是否会导致空腹血糖水平的种族差异。 符合条件的女性身体健康,年龄在 25 至 50 岁之间,BMI 为 25-45kg/m2。

这项研究将是第一次 (a) 将非洲移民的 TG 水平与非裔美国人和白人女性进行比较 (b) 按种族评估肝葡萄糖生成,以及 (c) TG 与胰岛素抵抗、肝脏脂肪、在相似的新陈代谢和经济条件下,对这 3 组女性的身体脂肪分布、饮食、身体活动和社会心理因素进行了检查。 虽然筛查测试失败意味着失去早期干预的机会,但有效的筛查测试可以改变结果、改善生活并最大限度地减少医疗保健支出。 该协议正在建立一个基础,在此基础上可以建立有效的糖尿病和心脏病筛查测试。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

146

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

女性联邦雇员和承包商@@@@@@

描述

  • 主要方案的纳入标准:
  • 非洲人、非裔美国人和白人妇女
  • 健康志愿者
  • 年龄在 25 至 65 岁之间
  • BMI 在 20 到 45 公斤/米之间(2)
  • 联邦雇员 - 校内或校外或承包商

嵌套住院研究的纳入标准

与初级门诊协议相同,除了:

  • 年龄限制在25至50岁
  • BMI 限制在 25 和 45 kg/m2
  • 绝经前状态

排除标准:

  • 怀孕
  • 影响调查参数的药物或医疗条件

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:横截面

队列和干预

团体/队列
1个
30 至 65 岁的健康非洲人、非裔美国人和白人女性,她们是联邦雇员或承包商。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定非洲人、非裔美国人和白人女性在甘油三酯水平(一种常用的糖尿病和心脏病筛查测试)葡萄糖耐量状态和胰岛素抵抗之间的关系中是否存在差异。
大体时间:2-6周
通过频繁取样的静脉内葡萄糖耐量试验测量甘油三酯浓度和胰岛素抵抗。
2-6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定相对于胰岛素抵抗程度,胰岛素的胰腺分泌是否存在种族或民族差异。
大体时间:2-6周
通过频繁取样的静脉内葡萄糖耐量试验测量胰岛素分泌。
2-6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stephanie T Chung, M.D.、National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年9月26日

初级完成 (实际的)

2018年10月16日

研究完成

2018年10月16日

研究注册日期

首次提交

2013年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2013年3月9日

首次发布 (估计的)

2013年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月31日

最后验证

2023年11月9日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅