- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01809288
Identifiera risker för diabetes och hjärtsjukdomar hos kvinnor
Identifiering av risker för diabetes och hjärtsjukdom hos kvinnor: en studie av afroamerikanska, afrikanska och vita federala anställda och entreprenörer
Bakgrund:
– Antalet diabetes och hjärtsjukdomar hos kvinnor ökar. Ett tidigt erkännande av risker kan hjälpa kvinnor att leva längre och hälsosammare liv. Ras och etnicitet kan påverka de bästa typerna av tester att använda för att screena för dessa tillstånd. Forskare vill jämföra riskfaktorer för diabetes och hjärtsjukdomar hos afrikanska, afroamerikanska och vita kvinnor. Att göra det kan hjälpa till att identifiera det mest effektiva screeningtestet för varje grupp. Denna studie kommer att titta på friska afrikanska, afroamerikanska och vita kvinnor som är federala anställda och entreprenörer.
Mål:
- Att studera riskfaktorer för diabetes och hjärtsjukdomar hos afrikanska, afroamerikanska och vita kvinnor.
Behörighet:
- Friska afrikanska, afroamerikanska och vita kvinnor mellan 30 och 65 år som är federala anställda eller entreprenörer.
- För denna studie måste afrikanska kvinnor vara födda i Afrika och ha immigrerat till USA, och rapportera att båda föräldrarna är afrikaner. Afroamerikanska kvinnor måste självidentifiera sig som afroamerikaner, födda i USA, och ha föräldrar som båda identifierar sig som afroamerikaner födda i USA. Vita kvinnor måste själv identifiera sig som vita och ha föräldrar som också själv identifierar sig som vita.
Design:
- Deltagarna kommer att ha fyra besök för att studera sina riskfaktorer för diabetes och hjärtsjukdomar.
- Första besöket är ett screeningbesök. Deltagarna kommer att screenas med en fysisk undersökning och medicinsk historia. Blod- och urinprover kommer att samlas in. De kommer också att göra ett EKG-test. Deltagarna kommer också att visas hur man fyller i en 3-dagars matjournal och bär en aktivitetsmonitor som kallas accelerometer. Matregistret kommer att hålla reda på hur mycket deltagarna äter under 3 dagar i följd, inklusive 1 arbetsfri dag. Accelerometern kommer att bäras i 3 dagar för att övervaka rörelser.
- Vid det andra besöket kommer deltagarna att ha blodprov, ett oralt glukostoleranstest och mätningar av kroppsfett. De kommer också att fylla i frågeformulär, granska matregistret och ha två avbildningsstudier.
- Vid det tredje besöket kommer deltagarna att ha ett längre glukostoleranstest. Under testet kommer deltagarna att få både glukos och insulin och blodprover kommer att samlas in under flera timmar. Deltagarna kommer att få lunch på kliniken efter testet.
- Vid det fjärde besöket får deltagarna ett måltidstest. De kommer att fasta i 12 timmar innan testet. Deltagarna kommer att äta en specifik måltid och få blodprov tagna under och efter att de ätit.
- Deltagarna kommer att diskutera resultaten av dessa tester med studieläkarna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Afroamerikanska kvinnor upplever oproportionerligt höga frekvenser av tillstånd relaterade till insulinresistens, särskilt typ 2-diabetes (T2D) och hjärt-kärlsjukdom (CVD). I Afrika har T2D och CVD också blivit vanligaste dödsorsaker för kvinnor. Ett tidigt erkännande av risker och genomförandet av förebyggande åtgärder skulle kunna förbättra både livskvalitet och livslängd samt minska sjukvårdsutgifterna. Men screeningtest för tidig upptäckt av T2D och CVD utvecklades för flera decennier sedan i stora studier med mestadels vita deltagare. Nya bevis tyder på att det finns rasliga skillnader i förmågan och betydelsen av olika riskfaktorer för att förutsäga utvecklingen av diabetes och hjärt-kärlsjukdom. Följaktligen är tester som används för att screena för T2D och CVD ofta inte effektiva hos kvinnor av afrikansk härkomst. Därmed förlorar kvinnor av afrikanskt ursprung möjligheten och fördelen med tidiga insatser.
Att utforma tester för att fastställa risken för T2D och CVD hos kvinnor av afrikansk härkomst kräver en förståelse för varför nuvarande tester inte fungerar. Screeningtester för att upptäcka risk för T2D och CVD förlitar sig vanligtvis på observationen att insulinresistens är associerad med ökat leverfett, högt fasteglukos och höga triglyceridnivåer (TG). Men medan insulinresistenta vita kvinnor vanligtvis har högt leverfett, högt fasteglukos och höga TG-nivåer, har insulinresistenta afroamerikanska kvinnor ofta normala TG-nivåer, normalt fasteglukos och lågt leverfett. Därför misslyckas dessa test rutinmässigt att upptäcka risker hos afroamerikanska kvinnor.
Sambandet mellan TG-nivåer och insulinresistens, leverglukosproduktion och leverfett har inte studerats hos afrikanska kvinnor. För att förbättra diagnosen föreslår vi en studie av rasskillnader i TG-nivåer, fastande glukosnivåer och leverfett som jämför tre grupper av kvinnor som är federala anställda eller entreprenörer: afroamerikanska afrikanska (födda i Afrika söder om Sahara och immigrerade till USA) och vit. Denna design säkerställer att alla inskrivna kommer att ha sjukförsäkring, en liknande arbetsmiljö och en jämförbar fördelning av positioner (dvs. vetenskapligt, administrativt, stöd). Analyser för att upptäcka skillnader i kost, fysisk aktivitet och andra psykosociala faktorer kommer att genomföras.
Det kommer att göras 4 polikliniska besök för 360 icke-diabetes kvinnor (120 afroamerikanska, 120 afrikanska och 120 vita, i åldern 25 till 65 år, BMI 20 till 45 kg/m2) inskrivna. Vid besök 1 kommer en medicinsk historia, fysisk undersökning och screeninglabb att göras. Deltagarna kommer att registrera matintag och övervaka fysisk aktivitet bär en aktivitetsmonirot (accelerometer) under en 7-dagarsperiod mellan besöken. Vid besök 2 kommer ett oralt glukostoleranstest att utföras. Studier för att undersöka kroppsfetthalt och distribution kommer också att göras. Vid besök 3 kommer insulinresistens att mätas med ett intravenöst glukostoleranstest. Vid Besök 4 äts frukost med blodprov som tas före och efter måltiden.
Utöver de 4 beskrivna öppenvårdsbesöken kommer det att finnas en valfri övernattning kvällen före besök 3 för 60 kvinnor (30 afrikanska och 30 vita). Syftet med denna mindre studie är att avgöra om rasskillnader i produktionen av glukos i levern bidrar till rasskillnader i fastande glukosnivåer. Kvalificerade kvinnor kommer att vara vid god hälsa, mellan 25 och 50 år och ha ett BMI 25-45 kg/m2.
Denna studie kommer att vara första gången (a) TG-nivåer hos afrikanska invandrare jämförs med afroamerikanska och vita kvinnor (b) leverglukosproduktion bedöms utifrån ras, och (c) förhållandet mellan TG och insulinresistens, leverfett, kroppsfettsfördelning, kost, fysisk aktivitet och psykosociala faktorer undersöks i dessa 3 grupper av kvinnor under liknande metaboliska och ekonomiska förhållanden. Medan misslyckande med screeningtest innebär en förlorad möjlighet till tidigt ingripande, kan effektiva screeningtest förändra resultat, förbättra liv och minimera sjukvårdsutgifter. Detta protokoll bygger en grund på vilken effektiva screeningtester för diabetes och hjärtsjukdomar kan byggas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER FÖR PRIMÄRPROTOKOLL:
- Afrikanska, afroamerikanska och vita kvinnor
- Friska volontärer
- Ålder mellan 25 och 65 år
- BMI mellan 20 och 45 kg/m(2)
- Federala anställda-intramural eller extramural eller entreprenör
INKLUSIONSKRITERIER FÖR STUDIERING AV INNESTAD INPATIENT
Samma som primärt polikliniskt protokoll förutom:
- Ålder begränsad till 25 till 50 år
- BMI begränsat till 25 och 45 kg/m2
- Premenopausal status
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Graviditet
- Mediciner eller medicinska tillstånd som påverkar parametrar som undersöks
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
1
Friska afrikanska, afroamerikanska och vita kvinnor mellan 30 och 65 år som är federala anställda eller entreprenörer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm om det finns skillnader hos afrikanska, afroamerikanska och vita kvinnor i förhållandet mellan triglyceridnivåer, (ett ofta använt screeningtest för diabetes och hjärtsjukdomar), glukostoleransstatus och insulinresistens.
Tidsram: 2-6 veckor
|
Triglyceridkoncentration och insulinresistens uppmätt med det ofta provtagna intravenösa glukostoleranstestet.
|
2-6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm om det finns ras eller etniska skillnader i utsöndringen av insulin i bukspottkörteln i förhållande till graden av insulinresistens.
Tidsram: 2-6 veckor
|
Insulinsekretion mäts med ofta provtagna intravenösa glukostoleranstest.
|
2-6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Stephanie T Chung, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chung ST, Cravalho CKL, Meyers AG, Courville AB, Yang S, Matthan NR, Mabundo L, Sampson M, Ouwerkerk R, Gharib AM, Lichtenstein AH, Remaley AT, Sumner AE. Triglyceride Paradox Is Related to Lipoprotein Size, Visceral Adiposity and Stearoyl-CoA Desaturase Activity in Black Versus White Women. Circ Res. 2020 Jan 3;126(1):94-108. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.119.315701. Epub 2019 Oct 18.
- Chung ST, Galvan-De La Cruz M, Aldana PC, Mabundo LS, DuBose CW, Onuzuruike AU, Walter M, Gharib AM, Courville AB, Sherman AS, Sumner AE. Postprandial Insulin Response and Clearance Among Black and White Women: The Federal Women's Study. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Jan 1;104(1):181-192. doi: 10.1210/jc.2018-01032.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Näringsstörningar
- Metaboliska sjukdomar
- Övernäring
- Kroppsvikt
- Störningar i glukosmetabolism
- Hyperinsulinism
- Övervikt
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Fetma
- Diabetes mellitus
- Insulinresistens
- Motorisk aktivitet
Andra studie-ID-nummer
- 130090
- 13-DK-0090
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .