- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01809288
Выявление риска диабета и сердечных заболеваний у женщин
Выявление риска диабета и сердечных заболеваний у женщин: исследование афроамериканских, африканских и белых федеральных служащих и подрядчиков
Фон:
- Показатели диабета и сердечных заболеваний у женщин растут. Раннее выявление риска может помочь женщинам прожить более долгую и здоровую жизнь. Раса и этническая принадлежность могут повлиять на лучшие виды тестов, которые можно использовать для выявления этих состояний. Исследователи хотят сравнить факторы риска диабета и сердечно-сосудистых заболеваний у африканских, афроамериканских и белых женщин. Это может помочь определить наиболее эффективный скрининговый тест для каждой группы. В этом исследовании будут рассмотрены здоровые африканки, афроамериканки и белые женщины, которые являются федеральными служащими и подрядчиками.
Цели:
- Изучить факторы риска диабета и сердечных заболеваний у африканских, афроамериканских и белых женщин.
Право на участие:
- Здоровые африканские, афроамериканские и белые женщины в возрасте от 30 до 65 лет, которые являются федеральными служащими или подрядчиками.
- Для этого исследования африканские женщины должны родиться в Африке и иммигрировать в Соединенные Штаты и сообщить, что оба родителя являются африканцами. Афроамериканки должны идентифицировать себя как афроамериканки, родившиеся в Соединенных Штатах, и иметь родителей, которые оба идентифицируют себя как афроамериканки, родившиеся в Соединенных Штатах. Белые женщины должны идентифицировать себя как белые и иметь родителей, которые также идентифицируют себя как белые.
Дизайн:
- У участников будет четыре визита для изучения факторов риска диабета и сердечных заболеваний.
- Первый визит – ознакомительный. Участники пройдут медицинский осмотр и историю болезни. Будут взяты образцы крови и мочи. У них также будет тест ЭКГ. Участникам также покажут, как заполнить 3-дневную запись о еде и носить монитор активности, называемый акселерометром. Запись о еде будет отслеживать, сколько участники съедали в течение 3 дней подряд, включая 1 нерабочий день. Акселерометр будет носиться в течение 3 дней для отслеживания движения.
- Во время второго посещения у участников будут анализы крови, пероральный тест на толерантность к глюкозе и измерения содержания жира в организме. Они также заполнят анкеты, просмотрят записи о еде и проведут два исследования изображений.
- При третьем посещении у участников будет более длительный тест на толерантность к глюкозе. Во время теста участники будут получать как глюкозу, так и инсулин, а образцы крови будут собираться в течение нескольких часов. Участники получат обед в клиническом центре после теста.
- Во время четвертого визита участники пройдут тест на еду. Они будут голодать в течение 12 часов перед тестом. Участники будут есть определенную еду, и у них будут взяты образцы крови во время и после еды.
- Участники обсудят результаты этих тестов с врачами-исследователями.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
У афроамериканских женщин непропорционально высокий уровень заболеваний, связанных с резистентностью к инсулину, особенно диабета 2 типа (СД2) и сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). В Африке СД2 и ССЗ также стали основными причинами смерти женщин. Раннее выявление риска и осуществление профилактических мер могут улучшить как качество жизни, так и ее продолжительность, а также сократить расходы на здравоохранение. Однако скрининговые тесты для раннего выявления СД2 и ССЗ были разработаны несколько десятилетий назад в крупных исследованиях с участием в основном белых людей. Появляющиеся данные свидетельствуют о том, что существуют расовые различия в способности и важности различных факторов риска для прогнозирования развития диабета и сердечно-сосудистых заболеваний. Следовательно, тесты, используемые для скрининга СД2 и ССЗ, часто неэффективны у женщин африканского происхождения. Таким образом, женщины африканского происхождения теряют возможность и преимущества раннего вмешательства.
Разработка тестов для определения риска СД2 и ССЗ у женщин африканского происхождения требует понимания того, почему существующие тесты не работают. Скрининговые тесты для выявления риска СД2 и ССЗ обычно основаны на наблюдении, что резистентность к инсулину связана с повышенным содержанием жира в печени, высоким уровнем глюкозы натощак и высоким уровнем триглицеридов (ТГ). Однако, в то время как белые женщины с резистентностью к инсулину обычно имеют высокий уровень жира в печени, высокий уровень глюкозы натощак и высокий уровень ТГ, инсулинорезистентные афроамериканки часто имеют нормальные уровни ТГ, нормальный уровень глюкозы натощак и низкий уровень жира в печени. Поэтому эти тесты обычно не выявляют риск у афроамериканок.
Взаимосвязь между уровнями ТГ и резистентностью к инсулину, выработкой глюкозы в печени и жиром в печени у африканских женщин не изучалась. Для улучшения диагностики мы предлагаем исследование расовых различий в уровнях ТГ, уровне глюкозы натощак и печеночном жире, сравнивая 3 группы женщин, которые являются федеральными служащими или подрядчиками: афроамериканки африканки (родившиеся в странах Африки к югу от Сахары и иммигрировавшие в Соединенные Штаты) и белый. Такой дизайн гарантирует, что все зачисленные лица будут иметь медицинскую страховку, аналогичную рабочую среду и сопоставимое распределение должностей (т. научная, административная, вспомогательная). Будут проведены анализы для выявления различий в питании, физической активности и других психосоциальных факторах.
Будет проведено 4 амбулаторных визита для 360 женщин, не страдающих диабетом (120 афроамериканок, 120 африканцев и 120 белых, в возрасте от 25 до 65 лет, ИМТ от 20 до 45 кг/м2). При посещении 1 будет сделан сбор анамнеза, медицинский осмотр и скрининговые лабораторные исследования. Участники будут записывать прием пищи и контролировать физическую активность, используя монитор активности (акселерометр) в течение 7-дневного периода между визитами. При посещении 2 будет проведен пероральный тест на толерантность к глюкозе. Также будут проведены исследования для изучения содержания и распределения жира в организме. При посещении 3 резистентность к инсулину будет измеряться с помощью внутривенного теста на толерантность к глюкозе. При посещении 4 будет съеден завтрак, при этом образцы крови будут взяты до и после еды.
В дополнение к описанным 4 амбулаторным посещениям, будет проведена необязательная ночевка вечером перед посещением 3 для 60 женщин (30 женщин африканского происхождения и 30 белых). Целью этого небольшого исследования является определение того, способствуют ли расовые различия в выработке глюкозы печенью расовым различиям в уровне глюкозы натощак. Приемлемые женщины должны иметь хорошее здоровье, в возрасте от 25 до 50 лет и иметь ИМТ 25-45 кг/м2.
Это исследование будет первым, когда (а) уровни ТГ у африканских иммигрантов сравниваются с афроамериканцами и белыми женщинами (б) выработка глюкозы в печени оценивается по расе и (в) связь ТГ с резистентностью к инсулину, жиром в печени, Распределение жира в организме, диета, физическая активность и психосоциальные факторы исследуются в этих 3 группах женщин в сходных метаболических и экономических условиях. В то время как неудача скрининговых тестов означает упущенную возможность для раннего вмешательства, эффективные скрининговые тесты могут изменить результаты, улучшить жизнь и минимизировать расходы на здравоохранение. Этот протокол закладывает фундамент, на котором можно построить эффективные скрининговые тесты на диабет и сердечные заболевания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ ПЕРВИЧНОГО ПРОТОКОЛА:
- Африканцы, афроамериканки и белые женщины
- Здоровые волонтеры
- Возраст от 25 до 65 лет
- ИМТ от 20 до 45 кг/м(2)
- Федеральные служащие - штатные или заочные или подрядчики
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ ВЛОЖЕННЫХ СТАЦИОНАРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ
То же, что и первичный амбулаторный протокол, за исключением:
- Возраст ограничен от 25 до 50 лет
- ИМТ ограничен до 25 и 45 кг/м2
- Пременопаузальный статус
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Беременность
- Лекарства или медицинские условия, влияющие на исследуемые параметры
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
1
Здоровые африканские, афроамериканские и белые женщины в возрасте от 30 до 65 лет, которые являются федеральными служащими или подрядчиками.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите, есть ли различия между африканскими, афроамериканскими и белыми женщинами во взаимосвязи между уровнями триглицеридов (часто используемый скрининговый тест на диабет и болезни сердца), состоянием толерантности к глюкозе и резистентностью к инсулину.
Временное ограничение: 2-6 недель
|
Концентрация триглицеридов и резистентность к инсулину измеряются с помощью часто проводимого теста на толерантность к глюкозе внутривенно.
|
2-6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите, существуют ли расовые или этнические различия в секреции инсулина поджелудочной железой относительно степени резистентности к инсулину.
Временное ограничение: 2-6 недель
|
Секреция инсулина измеряется часто проводимым внутривенным тестом на толерантность к глюкозе.
|
2-6 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Stephanie T Chung, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chung ST, Cravalho CKL, Meyers AG, Courville AB, Yang S, Matthan NR, Mabundo L, Sampson M, Ouwerkerk R, Gharib AM, Lichtenstein AH, Remaley AT, Sumner AE. Triglyceride Paradox Is Related to Lipoprotein Size, Visceral Adiposity and Stearoyl-CoA Desaturase Activity in Black Versus White Women. Circ Res. 2020 Jan 3;126(1):94-108. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.119.315701. Epub 2019 Oct 18.
- Chung ST, Galvan-De La Cruz M, Aldana PC, Mabundo LS, DuBose CW, Onuzuruike AU, Walter M, Gharib AM, Courville AB, Sherman AS, Sumner AE. Postprandial Insulin Response and Clearance Among Black and White Women: The Federal Women's Study. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Jan 1;104(1):181-192. doi: 10.1210/jc.2018-01032.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Расстройства питания
- Метаболические заболевания
- Переедание
- Масса тела
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Гиперинсулинизм
- Избыточный вес
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Ожирение
- Сахарный диабет
- Резистентность к инсулину
- Двигательная активность
Другие идентификационные номера исследования
- 130090
- 13-DK-0090
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .