- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01809288
Diabeteksen ja sydänsairauksien riskin tunnistaminen naisilla
Diabeteksen ja sydänsairauksien riskin tunnistaminen naisilla: Tutkimus afroamerikkalaisista, afrikkalaisista ja valkoisista liittovaltion työntekijöistä ja urakoitsijoista
Tausta:
- Naisten diabeteksen ja sydänsairauksien määrä lisääntyy. Riskien varhainen tunnistaminen voi auttaa naisia elämään pidempään ja terveellisempään elämään. Rotu ja etnisyys voivat vaikuttaa parhaisiin testeihin, joita voidaan käyttää näiden sairauksien seulomiseen. Tutkijat haluavat vertailla diabeteksen ja sydänsairauksien riskitekijöitä afrikkalaisissa, afroamerikkalaisissa ja valkoisissa naisissa. Tämä voi auttaa tunnistamaan tehokkaimman seulontatestin kullekin ryhmälle. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan terveitä afrikkalaisia, afroamerikkalaisia ja valkoisia naisia, jotka ovat liittovaltion työntekijöitä ja urakoitsijoita.
Tavoitteet:
- Tutkia diabeteksen ja sydänsairauksien riskitekijöitä afrikkalaisilla, afroamerikkalaisilla ja valkoihoisilla naisilla.
Kelpoisuus:
- Terveet afrikkalaiset, afroamerikkalaiset ja valkoihoiset 30–65-vuotiaat naiset, jotka ovat liittovaltion työntekijöitä tai urakoitsijoita.
- Tätä tutkimusta varten afrikkalaisten naisten on oltava syntyneet Afrikassa ja muuttaneet Yhdysvaltoihin, ja heidän on raportoitava, että molemmat vanhemmat ovat afrikkalaisia. Afroamerikkalaisten naisten on tunnistettava itsensä afroamerikkalaisiksi, syntyneiksi Yhdysvalloissa, ja heillä on oltava vanhemmat, jotka molemmat tunnistavat itsensä Yhdysvalloissa syntyneiksi afroamerikkalaisiksi. Valkoisten naisten on tunnistettava itsensä valkoisiksi ja heillä on oltava vanhemmat, jotka myös tunnistavat itsensä valkoisiksi.
Design:
- Osallistujilla on neljä käyntiä, joissa tutkitaan diabeteksen ja sydänsairauksien riskitekijöitä.
- Ensimmäinen käynti on seulontakäynti. Osallistujat seulotaan fyysisellä kokeella ja sairaushistorialla. Veri- ja virtsanäytteet otetaan. Heille tehdään myös EKG-testi. Osallistujille näytetään myös, kuinka täyttää 3 päivän ruokapöytäkirja ja käyttää aktiivisuusmittaria, jota kutsutaan kiihtyvyysmittariksi. Ruokapöytäkirja pitää kirjaa siitä, kuinka paljon osallistujat syövät 3 peräkkäisenä päivänä, mukaan lukien 1 vapaapäivä. Kiihtyvyysanturia käytetään 3 päivää liikkeen seuraamiseksi.
- Toisella käynnillä osallistujille tehdään verikokeita, suun kautta otettava glukoositoleranssitesti ja kehon rasvamittaukset. He myös täyttävät kyselylomakkeet, tarkistavat ruokatiedot ja tekevät kaksi kuvantamistutkimusta.
- Kolmannella käynnillä osallistujille tehdään pidempi glukoositoleranssitesti. Testin aikana osallistujat saavat sekä glukoosia että insuliinia ja verinäytteitä kerätään useiden tuntien aikana. Osallistujat saavat lounaan kliinisessä keskuksessa testin jälkeen.
- Neljännellä vierailulla osallistujat tekevät ateriatestin. He paastoavat 12 tuntia ennen testiä. Osallistujat syövät tietyn aterian ja heiltä otetaan verinäytteitä ruokailun aikana ja sen jälkeen.
- Osallistujat keskustelevat näiden testien tuloksista tutkimuslääkäreiden kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Afroamerikkalaisnaiset kokevat suhteettoman paljon insuliiniresistenssiin liittyviä sairauksia, erityisesti tyypin 2 diabetesta (T2D) ja sydän- ja verisuonitauteja (CVD). Afrikassa T2D:stä ja sydän- ja verisuonisairauksista on myös tullut naisten johtavia kuolinsyitä. Riskien varhainen tunnistaminen ja ennaltaehkäisevien toimenpiteiden toteuttaminen voisivat parantaa sekä elämänlaatua ja elinikää että vähentää terveydenhuoltomenoja. Kuitenkin seulontatestit T2D:n ja CVD:n varhaiseen havaitsemiseen kehitettiin useita vuosikymmeniä sitten suurissa tutkimuksissa, joissa osallistui pääasiassa valkoisia. Uudet todisteet viittaavat siihen, että eri riskitekijöiden kyvyssä ja merkityksessä ennustaa diabeteksen ja sydän- ja verisuonitautien kehittymistä on rodullisia eroja. Tästä syystä T2D:n ja CVD:n seulomiseen käytetyt testit eivät useinkaan ole tehokkaita afrikkalaissyntyperäisillä naisilla. Näin ollen afrikkalaista syntyperää olevat naiset menettävät mahdollisuuden ja edun varhaiseen puuttumiseen.
Testien suunnittelu T2D- ja CVD-riskin määrittämiseksi afrikkalaissyntyperäisillä naisilla edellyttää ymmärrystä siitä, miksi nykyiset testit eivät toimi. Seulontatestit T2D- ja CVD-riskin havaitsemiseksi perustuvat yleensä havaintoon, että insuliiniresistenssi liittyy lisääntyneeseen maksan rasvapitoisuuteen, korkeaan paastoglukoosipitoisuuteen ja korkeisiin triglyseriditasoihin (TG). Vaikka insuliiniresistenteillä valkoisilla naisilla on yleensä korkea maksarasva, korkea paastoglukoosi ja korkea TG-taso, insuliiniresistenteillä afroamerikkalaisilla naisilla on usein normaalit TG-tasot, normaali paastoglukoosi ja alhainen maksarasva. Siksi nämä testit eivät rutiininomaisesti pysty havaitsemaan riskiä afroamerikkalaisilla naisilla.
TG-tasojen suhdetta insuliiniresistenssiin, maksan glukoosin tuotantoon ja maksan rasvaan ei ole tutkittu afrikkalaisilla naisilla. Diagnoosin parantamiseksi ehdotamme tutkimusta rotujen eroista TG-tasoissa, paastoglukoosipitoisuuksissa ja maksarasvassa, jossa verrataan kolmea liittovaltion työntekijöiden tai sopimuspuolten naisten ryhmää: afroamerikkalainen afrikkalainen (syntynyt Saharan eteläpuolisessa Afrikassa ja muuttanut Yhdysvaltoihin) ja valkoinen. Tämä suunnittelu varmistaa, että kaikilla ilmoittautuneilla on sairausvakuutus, samanlainen työympäristö ja vertailukelpoinen asemajakauma (esim. tieteellinen, hallinnollinen, tuki). Tehdään analyyseja ruokavalion, fyysisen aktiivisuuden ja muiden psykososiaalisten tekijöiden erojen havaitsemiseksi.
360 ei-diabeettista naista (120 afroamerikkalaista, 120 afrikkalaista ja 120 valkoista, iältään 25-65 vuotta, BMI 20-45 kg/m2) järjestetään 4 avohoitokäyntiä. Vierailulla 1 tehdään sairaushistoria, fyysinen tutkimus ja seulontalaboratoriot. Osallistujat kirjaavat syönnin ja seuraavat fyysistä aktiivisuutta ja käyttävät aktiivisuusmonirotia (kiihtyvyysanturi) 7 päivän ajan vierailujen välillä. Vierailulla 2 suoritetaan suun glukoositoleranssitesti. Myös kehon rasvapitoisuutta ja jakautumista koskevia tutkimuksia tehdään. Vierailulla 3 insuliiniresistenssi mitataan suonensisäisellä glukoositoleranssitestillä. Vierailulla 4 syödään aamiainen verinäytteiden kera ennen ateriaa ja sen jälkeen.
Kuvattujen 4 avohoitokäynnin lisäksi käyntiä 3 edeltävänä iltana on valinnainen yöpyminen 60 naiselle (30 afrikkalaista ja 30 valkoista). Tämän pienemmän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vaikuttavatko rodun erot maksan glukoosin tuotannossa rotujen eroihin paastoglukoositasoissa. Tukikelpoiset naiset ovat terveitä, iältään 25–50-vuotiaita ja heidän painoindeksinsä on 25–45 kg/m2.
Tämä tutkimus on ensimmäinen kerta, kun (a) afrikkalaisten maahanmuuttajien TG-tasoja verrataan afroamerikkalaisiin ja valkoisiin naisiin (b) maksan glukoosintuotantoa arvioidaan rodun mukaan ja (c) TG:n suhde insuliiniresistenssiin, maksan rasvaan, kehon rasvan jakautumista, ruokavaliota, fyysistä aktiivisuutta ja psykososiaalisia tekijöitä tutkitaan näissä kolmessa naisten ryhmässä samanlaisissa metabolisissa ja taloudellisissa olosuhteissa. Vaikka seulontatestien epäonnistuminen merkitsee menetettyä mahdollisuutta varhaiseen puuttumiseen, tehokkaat seulontatestit voivat muuttaa tuloksia, parantaa elämää ja minimoida terveydenhuoltomenoja. Tämä protokolla rakentaa perustaa, jolle voidaan rakentaa tehokkaita diabeteksen ja sydänsairauksien seulontatestejä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- ENSISIJAISEN PROTOKOLLAN SISÄLTÖPERUSTEET:
- Afrikkalaiset, afroamerikkalaiset ja valkoiset naiset
- Terveet vapaaehtoiset
- Ikä 25-65 vuotta
- BMI 20-45 kg/m(2)
- Liittovaltion työntekijät - sisäiset tai ulkopuoliset tai urakoitsijat
SISÄLLÖN SISÄLLÖNTILAATTOTUTKIMUKSEN SISÄLTÖPERUSTEET
Sama kuin ensisijainen avohoitoprotokolla paitsi:
- Ikäraja on 25-50 vuotta
- BMI rajoitettu arvoihin 25 ja 45 kg/m2
- Premenopausaalinen tila
POISTAMISKRITEERIT:
- Raskaus
- Lääkkeet tai sairaudet, jotka vaikuttavat tutkittaviin parametreihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
1
Terveet afrikkalaiset, afroamerikkalaiset ja valkoihoiset 30–65-vuotiaat naiset, jotka ovat liittovaltion työntekijöitä tai urakoitsijoita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä, onko afrikkalaisilla, afroamerikkalaisilla ja valkoihoisilla naisilla eroja triglyseriditasojen (usein käytetty seulontatesti diabeteksen ja sydänsairauksien), glukoositoleranssin ja insuliiniresistenssin välillä.
Aikaikkuna: 2-6 viikkoa
|
Triglyseridipitoisuus ja insuliiniresistenssi mitattuna usein otetulla laskimonsisäisellä glukoositoleranssitestillä.
|
2-6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä, onko insuliinin haiman erittymisessä rodun tai etnisiä eroja suhteessa insuliiniresistenssin asteeseen.
Aikaikkuna: 2-6 viikkoa
|
Insuliinin eritys mitataan usein näytteillä suonensisäisellä glukoositoleranssitestillä.
|
2-6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie T Chung, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chung ST, Cravalho CKL, Meyers AG, Courville AB, Yang S, Matthan NR, Mabundo L, Sampson M, Ouwerkerk R, Gharib AM, Lichtenstein AH, Remaley AT, Sumner AE. Triglyceride Paradox Is Related to Lipoprotein Size, Visceral Adiposity and Stearoyl-CoA Desaturase Activity in Black Versus White Women. Circ Res. 2020 Jan 3;126(1):94-108. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.119.315701. Epub 2019 Oct 18.
- Chung ST, Galvan-De La Cruz M, Aldana PC, Mabundo LS, DuBose CW, Onuzuruike AU, Walter M, Gharib AM, Courville AB, Sherman AS, Sumner AE. Postprandial Insulin Response and Clearance Among Black and White Women: The Federal Women's Study. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Jan 1;104(1):181-192. doi: 10.1210/jc.2018-01032.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperinsulinismi
- Ylipainoinen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Lihavuus
- Diabetes mellitus
- Insuliiniresistenssi
- Motorinen toiminta
Muut tutkimustunnusnumerot
- 130090
- 13-DK-0090
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .