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女性の糖尿病と心臓病のリスクを特定する

女性の糖尿病と心臓病のリスクを特定する: アフリカ系アメリカ人、アフリカ系および白人の連邦職員および請負業者に関する研究

バックグラウンド:

- 女性の糖尿病と心臓病の割合が増加しています。 リスクを早期に認識することは、女性がより長く健康的な生活を送るのに役立つ可能性があります。 人種と民族性は、これらの状態をスクリーニングするために使用する最良の種類のテストに影響を与える可能性があります. 研究者は、アフリカ、アフリカ系アメリカ人、白人女性の糖尿病と心臓病の危険因子を比較したいと考えています。 そうすることで、各グループにとって最も効果的なスクリーニング検査を特定することができます。 この研究では、連邦政府の従業員および請負業者である健康なアフリカ人、アフリカ系アメリカ人、および白人の女性を調べます.

目的:

- アフリカ人、アフリカ系アメリカ人、および白人女性の糖尿病および心臓病の危険因子を研究すること。

資格:

  • 連邦職員または請負業者である、30 歳から 65 歳までの健康なアフリカ人、アフリカ系アメリカ人、白人の女性。
  • この調査では、アフリカの女性はアフリカで生まれ、米国に移住し、両親がアフリカ人であると報告している必要があります。 アフリカ系アメリカ人の女性は、米国で生まれたアフリカ系アメリカ人であると自己認識し、米国で生まれたアフリカ系アメリカ人であると自己認識している両親を持つ必要があります。 白人女性は、自分が白人であると自認し、自分も白人であると自認する両親を持たなければなりません。

デザイン:

  • 参加者は、糖尿病と心臓病の危険因子を研究するために4回訪問します。
  • 初診はスクリーニング検査です。 参加者は、身体検査と病歴でスクリーニングされます。 血液と尿のサンプルが採取されます。 また、心電図検査も受けます。 参加者には、3 日間の食事記録の記入方法と、加速度計と呼ばれるアクティビティ モニターの装着方法も示されます。 食事の記録は、参加者が 1 つの非稼働日を含む 3 日間連続してどれだけ食べたかを記録します。 加速度計デバイスは、動きを監視するために 3 日間装着されます。
  • 2回目の訪問では、参加者は血液検査、経口ブドウ糖負荷試験、および体脂肪測定を受けます。 また、アンケートに記入し、食事の記録を確認し、2 つの画像検査を行います。
  • 3回目の訪問では、参加者はより長い耐糖能検査を受けます。 テスト中、参加者はブドウ糖とインスリンの両方を受け取り、数時間かけて血液サンプルを採取します。 参加者は、テスト後に臨床センターで昼食をとります。
  • 4回目の訪問では、参加者は食事テストを受けます。 彼らはテストの前に12時間絶食します。 参加者は特定の食事をとり、食事中および食事後に血液サンプルを採取します。
  • 参加者は、これらの検査の結果について治験担当医師と話し合います。

調査の概要

詳細な説明

アフリカ系アメリカ人の女性は、インスリン抵抗性、特に 2 型糖尿病 (T2D) と心血管疾患 (CVD) に関連する状態を不釣り合いに高い割合で経験しています。 アフリカでは、T2D と CVD が女性の主な死因にもなっています。 リスクの早期認識と予防措置の実施は、生活の質と寿命の両方を改善し、医療費を削減する可能性があります。 ただし、T2D と CVD の早期発見のためのスクリーニング検査は、ほとんどが白人の参加者を対象とした大規模な研究で数十年前に開発されました。 新たな証拠は、糖尿病と CVD の発症を予測するさまざまな危険因子の能力と重要性に人種差があることを示唆しています。 その結果、T2D および CVD のスクリーニングに使用される検査は、アフリカ系の女性には効果的でないことがよくあります。 したがって、アフリカ系の女性は早期介入の機会と利益を失います。

アフリカ系女性の T2D および CVD のリスクを決定するためのテストを設計するには、現在のテストが機能しない理由を理解する必要があります。 T2D および CVD のリスクを検出するためのスクリーニング検査は、通常、インスリン抵抗性が肝脂肪の増加、空腹時血糖値の上昇、およびトリグリセリド (TG) 値の上昇に関連しているという観察に基づいています。 しかし、インスリン抵抗性の白人女性は通常、肝臓脂肪が高く、空腹時血糖が高く、TGレベルが高いのに対し、インスリン抵抗性のアフリカ系アメリカ人女性は、TGレベルが正常で、空腹時血糖が正常で、肝臓脂肪が低いことが多い. したがって、これらの検査では、アフリカ系アメリカ人女性のリスクを定期的に検出できません。

TG レベルとインスリン抵抗性、肝臓のグルコース産生、および肝臓脂肪との関係は、アフリカの女性では研究されていません。 診断を改善するために、連邦政府の従業員または請負業者であるアフリカ系アメリカ人アフリカ系アメリカ人(サハラ以南のアフリカで生まれ、米国に移住した)および白い。 この設計により、すべての登録者が健康保険に加入し、同様の職場環境と同等の地位の配分 (つまり、 科学、管理、サポート)。 食事、身体活動、その他の心理社会的要因の違いを検出するための分析が行われます。

360 人の非糖尿病女性 (アフリカ系アメリカ人 120 人、アフリカ系アメリカ人 120 人、白人 120 人、25 歳から 65 歳、BMI 20 から 45 kg/m2) が登録され、4 回の外来受診が行われます。 来院 1 では、病歴、身体検査、検査室の検査が行われます。 参加者は、食事の摂取量を記録し、身体活動を監視し、訪問間の 7 日間にアクティビティ モニター (加速度計) を着用します。 訪問2で、経口耐糖能試験が実施されます。 体脂肪量と分布を調べる研究も行われます。 訪問3で、静脈内耐糖能試験でインスリン抵抗性を測定します。 訪問 4 で、食事の前後に血液サンプルを採取して朝食をとります。

記載されている 4 回の外来受診に加えて、60 人の女性 (30 人がアフリカ系、30 人が白人) のために、3 回目の訪問の前夜にオプションで一晩滞在します。 この小規模な研究の目的は、肝臓によるグルコース産生の人種差が空腹時グルコースレベルの人種差に寄与するかどうかを判断することです. 対象となる女性は、25 歳から 50 歳までの健康で BMI が 25 から 45 kg/m2 の女性です。

この研究は、(a) アフリカ系移民の TG レベルをアフリカ系アメリカ人および白人女性と比較する、(b) 肝臓のグルコース産生を人種別に評価する、(c) TG とインスリン抵抗性、肝臓脂肪、体脂肪分布、食事、身体活動、および心理社会的要因が、同様の代謝および経済的条件下でのこれら 3 つの女性グループで調べられます。 スクリーニング検査の失敗は、早期介入の機会を失うことを意味しますが、効果的なスクリーニング検査は結果を変え、生活を改善し、医療費を最小限に抑えることができます。 このプロトコルは、糖尿病と心臓病の効果的なスクリーニング検査を構築できる基盤を構築しています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

149

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

女性連邦職員および請負業者@@@@@@

説明

  • 一次プロトコルの選択基準:
  • アフリカ人、アフリカ系アメリカ人、白人女性
  • 健康ボランティア
  • 25歳から65歳までの年齢
  • BMIが20~45kg/m(2)
  • 連邦職員 - 学内または学外または請負業者

入れ子になった入院研究の選択基準

以下を除いて、主要な外来プロトコルと同じです。

  • 年齢制限25~50歳
  • BMI を 25 および 45 kg/m2 に制限
  • 閉経前状態

除外基準:

  • 妊娠
  • 調査中のパラメーターに影響を与える薬または病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
1
連邦職員または請負業者である、30 歳から 65 歳までの健康なアフリカ人、アフリカ系アメリカ人、白人の女性。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アフリカ系、アフリカ系アメリカ人、白人の女性で、トリグリセリド レベル (糖尿病や心臓病のスクリーニング検査として頻繁に使用される)、耐糖能の状態、およびインスリン抵抗性の関係に違いがあるかどうかを判断します。
時間枠:2~6週間
頻繁にサンプリングされる静脈内ブドウ糖負荷試験によって測定されたトリグリセリド濃度とインスリン抵抗性。
2~6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン抵抗性の程度と比較して、インスリンの膵臓分泌に人種または民族の違いがあるかどうかを判断します。
時間枠:2~6週間
頻繁にサンプリングされた静脈内耐糖能試験によって測定されたインスリン分泌。
2~6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Stephanie T Chung, M.D.、National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年9月26日

一次修了 (実際)

2018年10月16日

研究の完了

2018年10月16日

試験登録日

最初に提出

2013年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月9日

最初の投稿 (推定)

2013年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月29日

最終確認日

2026年7月13日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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