- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01809288
Identifikace rizika diabetu a srdečních chorob u žen
Identifikace rizika diabetu a srdečních chorob u žen: Studie afroamerických, afrických a bílých federálních zaměstnanců a dodavatelů
Pozadí:
- Míra cukrovky a srdečních chorob u žen se zvyšuje. Včasné rozpoznání rizika by mohlo pomoci ženám žít delší a zdravější život. Rasa a etnická příslušnost mohou ovlivnit nejlepší druhy testů, které lze použít ke screeningu těchto stavů. Vědci chtějí porovnat rizikové faktory cukrovky a srdečních onemocnění u afrických, afroamerických a bílých žen. To může pomoci určit nejúčinnější screeningový test pro každou skupinu. Tato studie se zaměří na zdravé africké, afroamerické a bílé ženy, které jsou federálními zaměstnanci a dodavateli.
Cíle:
- Studovat rizikové faktory cukrovky a srdečních chorob u afrických, afroamerických a bílých žen.
Způsobilost:
- Zdravé africké, afroamerické a bílé ženy ve věku 30 až 65 let, které jsou federálními zaměstnanci nebo dodavateli.
- Pro tuto studii se africké ženy musí narodit v Africe a emigrovaly do Spojených států a uvedly, že oba rodiče jsou Afričané. Afroameričanky se musí identifikovat jako Afroameričanky narozené ve Spojených státech a mít rodiče, kteří se oba identifikují jako Afroameričanky narozené ve Spojených státech. Bílé ženy se musí identifikovat jako bílé a mít rodiče, kteří se také identifikují jako bílé.
Design:
- Účastníci budou mít čtyři návštěvy, aby si prostudovali své rizikové faktory cukrovky a srdečních chorob.
- První návštěva je prověřovací návštěva. Účastníci budou vyšetřeni fyzickou zkouškou a anamnézou. Budou odebrány vzorky krve a moči. Budou mít také vyšetření EKG. Účastníkům bude také ukázáno, jak vyplnit 3denní záznam o jídle a nosit monitor aktivity zvaný akcelerometr. Záznam jídla bude zaznamenávat, kolik účastníci snědí 3 po sobě jdoucí dny, včetně 1 nepracovního dne. Akcelerometr bude nošen po dobu 3 dnů pro sledování pohybu.
- Při druhé návštěvě budou účastníci mít krevní testy, orální glukózový toleranční test a měření tělesného tuku. Budou také vyplňovat dotazníky, kontrolovat záznamy o jídle a mají dvě zobrazovací studie.
- Při třetí návštěvě budou mít účastníci delší glukózový toleranční test. Během testu dostanou účastníci jak glukózu, tak inzulín a během několika hodin budou odebírány vzorky krve. Účastníci dostanou po testu oběd v klinickém centru.
- Při čtvrté návštěvě budou mít účastníci test jídla. Před testem se postí 12 hodin. Účastníci budou jíst konkrétní jídlo a budou jim odebrány vzorky krve během jídla a po něm.
- Účastníci budou diskutovat o výsledcích těchto testů s lékaři studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Afroamerické ženy zažívají neúměrně vysokou míru onemocnění souvisejících s inzulinovou rezistencí, konkrétně diabetem 2. typu (T2D) a kardiovaskulárním onemocněním (CVD). V Africe se T2D a CVD také staly hlavními příčinami úmrtí žen. Včasné rozpoznání rizik a zavedení preventivních opatření by mohlo zlepšit kvalitu života a dlouhověkost a také snížit výdaje na zdravotní péči. Nicméně screeningové testy pro časnou detekci T2D a CVD byly vyvinuty před několika desetiletími ve velkých studiích s většinou bílými účastníky. Nové důkazy naznačují, že existují rasové rozdíly ve schopnosti a důležitosti různých rizikových faktorů předpovídat rozvoj diabetu a KVO. V důsledku toho testy používané ke screeningu T2D a CVD často nejsou účinné u žen afrického původu. Ženy afrického původu tak ztrácejí příležitost a výhodu včasného zásahu.
Navrhování testů ke stanovení rizika T2D a CVD u žen afrického původu vyžaduje pochopení toho, proč současné testy nefungují. Screeningové testy k detekci rizika T2D a CVD obvykle spoléhají na pozorování, že inzulínová rezistence je spojena se zvýšeným jaterním tukem, vysokou hladinou glukózy nalačno a vysokými hladinami triglyceridů (TG). Zatímco však bílé ženy rezistentní na inzulín mají obvykle vysoký obsah tuku v játrech, vysokou hladinu glukózy nalačno a vysoké hladiny TG, afroamerické ženy rezistentní na inzulín mají často normální hladiny TG, normální glykémii nalačno a nízký obsah tuku v játrech. Proto tyto testy běžně selhávají při odhalování rizika u afroamerických žen.
Vztah mezi hladinami TG a inzulinovou rezistencí, produkcí glukózy v játrech a jaterním tukem nebyl u afrických žen studován. Pro zlepšení diagnózy navrhujeme studii rasových rozdílů v hladinách TG, hladinách glukózy nalačno a jaterním tuku srovnávající 3 skupiny žen, které jsou federálními zaměstnankyněmi nebo smluvními partnerkami: Afroameričanka (narozená v subsaharské Africe a přistěhovalá do Spojených států) a bílý. Tento design zajišťuje, že všichni zapsaní budou mít zdravotní pojištění, podobné pracovní prostředí a srovnatelné rozdělení pozic (tj. vědecký, administrativní, podpůrný). Budou provedeny analýzy k odhalení rozdílů ve stravě, fyzické aktivitě a dalších psychosociálních faktorech.
Proběhnou 4 ambulantní návštěvy pro 360 zapsaných nediabetiček (120 Afroameričanek, 120 Afričanů a 120 bílých, ve věku 25 až 65 let, BMI 20 až 45 kg/m2). Při návštěvě 1 bude provedena anamnéza, fyzikální vyšetření a screeningové laboratoře. Účastníci budou zaznamenávat příjem potravy a sledovat fyzickou aktivitu a nosit monitor aktivity (akcelerometr) po dobu 7 dnů mezi návštěvami. Při návštěvě 2 bude proveden orální glukózový toleranční test. Budou také provedeny studie zkoumající obsah a distribuci tělesného tuku. Při návštěvě 3 bude inzulinová rezistence měřena intravenózním glukózovým tolerančním testem. Při návštěvě 4 bude snídaně snězena se vzorky krve odebranými před jídlem a po jídle.
Kromě popsaných 4 ambulantních návštěv bude fakultativní nocleh večer před návštěvou 3 pro 60 žen (30 afrického původu a 30 bílých). Účelem této menší studie je zjistit, zda rasové rozdíly v produkci glukózy játry přispívají k rasovým rozdílům v hladinách glukózy nalačno. Způsobilé ženy budou v dobrém zdravotním stavu ve věku 25 až 50 let a budou mít BMI 25–45 kg/m2.
Tato studie bude poprvé, kdy (a) jsou hladiny TG u afrických imigrantů srovnávány s afroamerickými a bílými ženami (b) produkce glukózy v játrech je hodnocena podle rasy a (c) vztah TG k inzulínové rezistenci, jaternímu tuku, distribuce tělesného tuku, strava, fyzická aktivita a psychosociální faktory jsou zkoumány u těchto 3 skupin žen za podobných metabolických a ekonomických podmínek. Zatímco selhání screeningových testů znamená ztracenou příležitost pro včasnou intervenci, účinné screeningové testy mohou změnit výsledky, zlepšit životy a minimalizovat výdaje na zdravotní péči. Tento protokol vytváří základ, na kterém lze stavět účinné screeningové testy na diabetes a srdeční choroby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA ZAŘAZENÍ PRO PRIMÁRNÍ PROTOKOL:
- Afričanky, Afroameričanky a bílé ženy
- Zdraví dobrovolníci
- Věk mezi 25 a 65 lety
- BMI mezi 20 a 45 kg/m(2)
- Federální zaměstnanci – intramurální nebo extramurální nebo dodavatel
KRITÉRIA ZAHRNUTÍ PRO VNOŘENOU LŮŽKOVOU STUDII
Stejné jako primární ambulantní protokol kromě:
- Věk omezen na 25 až 50 let
- BMI omezeno na 25 a 45 kg/m2
- Premenopauzální stav
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Těhotenství
- Léky nebo zdravotní stavy, které ovlivňují vyšetřované parametry
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1
Zdravé africké, afroamerické a bílé ženy ve věku 30 až 65 let, které jsou federálními zaměstnanci nebo dodavateli.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistěte, zda existují rozdíly u afrických, afroamerických a bílých žen ve vztahu mezi hladinami triglyceridů (často používaný screeningový test na diabetes a srdeční onemocnění), stavem glukózové tolerance a inzulinovou rezistencí.
Časové okno: 2-6 týdnů
|
Koncentrace triglyceridů a inzulinová rezistence měřené často odebraným intravenózním glukózovým tolerančním testem.
|
2-6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistěte, zda existují rasové nebo etnické rozdíly v pankreatické sekreci inzulinu ve vztahu ke stupni inzulinové rezistence.
Časové okno: 2-6 týdnů
|
Sekrece inzulínu měřená často odebraným intravenózním glukózovým tolerančním testem.
|
2-6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephanie T Chung, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chung ST, Cravalho CKL, Meyers AG, Courville AB, Yang S, Matthan NR, Mabundo L, Sampson M, Ouwerkerk R, Gharib AM, Lichtenstein AH, Remaley AT, Sumner AE. Triglyceride Paradox Is Related to Lipoprotein Size, Visceral Adiposity and Stearoyl-CoA Desaturase Activity in Black Versus White Women. Circ Res. 2020 Jan 3;126(1):94-108. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.119.315701. Epub 2019 Oct 18.
- Chung ST, Galvan-De La Cruz M, Aldana PC, Mabundo LS, DuBose CW, Onuzuruike AU, Walter M, Gharib AM, Courville AB, Sherman AS, Sumner AE. Postprandial Insulin Response and Clearance Among Black and White Women: The Federal Women's Study. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Jan 1;104(1):181-192. doi: 10.1210/jc.2018-01032.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Poruchy výživy
- Metabolické choroby
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Poruchy metabolismu glukózy
- Hyperinzulinismus
- Nadváha
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Obezita
- Diabetes Mellitus
- Rezistence na inzulín
- Motorická aktivita
Další identifikační čísla studie
- 130090
- 13-DK-0090
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .