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Identificando o risco de diabetes e doenças cardíacas em mulheres

Identificando o risco de diabetes e doenças cardíacas em mulheres: um estudo com funcionários e contratados federais afro-americanos, africanos e brancos

Fundo:

- As taxas de diabetes e doenças cardíacas em mulheres estão aumentando. O reconhecimento precoce do risco pode ajudar as mulheres a viver vidas mais longas e saudáveis. Raça e etnia podem afetar os melhores tipos de testes a serem usados ​​para rastrear essas condições. Os pesquisadores querem comparar os fatores de risco para diabetes e doenças cardíacas em mulheres africanas, afro-americanas e brancas. Isso pode ajudar a identificar o teste de triagem mais eficaz para cada grupo. Este estudo examinará mulheres africanas, afro-americanas e brancas saudáveis ​​que são funcionárias federais e contratadas.

Objetivos.

- Estudar os fatores de risco para diabetes e doenças cardíacas em mulheres africanas, afro-americanas e brancas.

Elegibilidade:

  • Mulheres africanas, afro-americanas e brancas saudáveis ​​entre 30 e 65 anos de idade que sejam funcionárias federais ou contratadas.
  • Para este estudo, as mulheres africanas devem ter nascido na África e ter imigrado para os Estados Unidos, e relatar que ambos os pais são africanos. As mulheres afro-americanas devem se autoidentificar como afro-americanas, nascidas nos Estados Unidos, e ter pais que se autoidentifiquem como afro-americanas nascidas nos Estados Unidos. As mulheres brancas devem se identificar como brancas e ter pais que também se identificam como brancos.

Projeto:

  • Os participantes terão quatro visitas para estudar seus fatores de risco para diabetes e doenças cardíacas.
  • A primeira visita é uma visita de triagem. Os participantes serão selecionados com um exame físico e histórico médico. Amostras de sangue e urina serão coletadas. Eles também farão um teste de eletrocardiograma. Os participantes também aprenderão como preencher um registro alimentar de 3 dias e usar um monitor de atividade chamado acelerômetro. O registro alimentar registrará o quanto os participantes comeram por 3 dias consecutivos, incluindo 1 dia de folga. O dispositivo acelerômetro será usado por 3 dias para monitorar o movimento.
  • Na segunda visita, os participantes farão exames de sangue, um teste oral de tolerância à glicose e medidas de gordura corporal. Eles também preencherão questionários, revisarão o registro alimentar e farão dois estudos de imagem.
  • Na terceira visita, os participantes farão um teste de tolerância à glicose mais longo. Durante o teste, os participantes receberão glicose e insulina e amostras de sangue serão coletadas ao longo de várias horas. Os participantes receberão almoço no centro clínico após o teste.
  • Na quarta visita, os participantes farão um teste de refeição. Eles vão jejuar por 12 horas antes do teste. Os participantes comerão uma refeição específica e terão amostras de sangue coletadas durante e depois de comerem.
  • Os participantes discutirão os resultados desses testes com os médicos do estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As mulheres afro-americanas apresentam taxas desproporcionalmente altas de condições relacionadas à resistência à insulina, especificamente diabetes tipo 2 (DM2) e doenças cardiovasculares (DCV). Na África, o DM2 e as DCV também se tornaram as principais causas de morte de mulheres. O reconhecimento precoce do risco e a implementação de medidas preventivas podem melhorar a qualidade de vida e a longevidade, bem como diminuir os gastos com saúde. No entanto, testes de triagem para a detecção precoce de DM2 e DCV foram desenvolvidos há várias décadas em grandes estudos com participantes predominantemente brancos. Evidências emergentes sugerem que existem diferenças raciais na capacidade e importância de vários fatores de risco para prever o desenvolvimento de diabetes e DCV. Consequentemente, os testes usados ​​para triagem de DM2 e DCV muitas vezes não são eficazes em mulheres afrodescendentes. Assim, as mulheres afrodescendentes perdem a oportunidade e o benefício da intervenção precoce.

A concepção de testes para determinar o risco de DM2 e DCV em mulheres de ascendência africana requer uma avaliação de por que os testes atuais não funcionam. Os testes de triagem para detectar o risco de DM2 e DCV geralmente se baseiam na observação de que a resistência à insulina está associada ao aumento da gordura hepática, alta glicemia de jejum e altos níveis de triglicerídeos (TG). No entanto, enquanto mulheres brancas resistentes à insulina geralmente têm gordura hepática elevada, glicemia de jejum alta e níveis elevados de TG, mulheres afro-americanas resistentes à insulina geralmente têm níveis normais de TG, glicemia de jejum normal e gordura hepática baixa. Portanto, esses testes rotineiramente falham em detectar risco em mulheres afro-americanas.

A relação entre os níveis de TG com a resistência à insulina, produção hepática de glicose e gordura hepática não foi estudada em mulheres africanas. Para melhorar o diagnóstico, propomos um estudo das diferenças raciais nos níveis de TG, glicemia de jejum e gordura hepática comparando 3 grupos de mulheres funcionárias federais ou terceirizadas: afro-americanas africanas (nascidas na África subsaariana e imigradas para os Estados Unidos) e branco. Esse design garante que todos os inscritos tenham seguro saúde, um ambiente de trabalho semelhante e uma distribuição de posição comparável (ou seja, científica, administrativa, de apoio). Serão realizadas análises para detectar diferenças na dieta, atividade física e outros fatores psicossociais.

Haverá 4 consultas ambulatoriais para 360 mulheres não diabéticas (120 afro-americanas, 120 africanas e 120 brancas, com idade entre 25 e 65 anos, IMC de 20 a 45 kg/m2). Na Visita 1, serão feitos um histórico médico, exame físico e exames laboratoriais. Os participantes registrarão a ingestão de alimentos e monitorarão a atividade física usando um monitor de atividade (acelerômetro) durante um período de 7 dias entre as visitas. Na Visita 2 será realizado um teste oral de tolerância à glicose. Também serão realizados estudos para examinar o conteúdo e a distribuição da gordura corporal. Na Visita 3, a resistência à insulina será medida com um teste de tolerância à glicose intravenosa. Na Visita 4, o café da manhã será tomado com amostras de sangue coletadas antes e depois da refeição.

Além das 4 consultas ambulatoriais descritas, haverá um pernoite opcional na noite anterior à visita 3 para 60 mulheres (30 afrodescendentes e 30 brancas). O objetivo deste estudo menor é determinar se as diferenças raciais na produção de glicose pelo fígado contribuem para as diferenças raciais nos níveis de glicose em jejum. As mulheres elegíveis terão boa saúde, entre 25 e 50 anos de idade e um IMC de 25-45kg/m2.

Este estudo será a primeira vez que (a) os níveis de TG em imigrantes africanos são comparados a mulheres afro-americanas e brancas (b) a produção hepática de glicose é avaliada por raça e (c) a relação de TG com resistência à insulina, gordura hepática, distribuição de gordura corporal, dieta, atividade física e fatores psicossociais são examinados nesses 3 grupos de mulheres em condições metabólicas e econômicas semelhantes. Embora a falha nos testes de triagem signifique uma oportunidade perdida de intervenção precoce, testes de triagem eficazes podem mudar os resultados, melhorar a vida e minimizar os gastos com saúde. Este protocolo está construindo uma base sobre a qual testes de triagem eficazes para diabetes e doenças cardíacas podem ser construídos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

146

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres-Funcionárias Federais e Empreiteiras@@@@@@

Descrição

  • CRITÉRIOS DE INCLUSÃO PARA O PROTOCOLO PRIMÁRIO:
  • Mulheres africanas, afro-americanas e brancas
  • Voluntários Saudáveis
  • Idade entre 25 e 65 anos
  • IMC entre 20 e 45 kg/m(2)
  • Funcionários Federais - Internos ou Externos ou Empreiteiros

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO PARA ESTUDO INTERNACIONAL Aninhado

Igual ao protocolo ambulatorial primário, exceto:

  • Idade restrita a 25 a 50 anos
  • IMC restrito a 25 e 45 kg/m2
  • estado pré-menopausa

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Gravidez
  • Medicamentos ou condições médicas que afetam os parâmetros sob investigação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
1
Mulheres africanas, afro-americanas e brancas saudáveis ​​entre 30 e 65 anos de idade que sejam funcionárias federais ou contratadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determine se há diferenças em mulheres africanas, afro-americanas e brancas na relação entre os níveis de triglicerídeos (um teste de triagem frequentemente usado para diabetes e doenças cardíacas), estado de tolerância à glicose e resistência à insulina.
Prazo: 2-6 semanas
Concentração de triglicerídeos e resistência à insulina medida pelo teste de tolerância à glicose intravenosa frequentemente amostrado.
2-6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determine se há diferenças raciais ou étnicas na secreção pancreática de insulina em relação ao grau de resistência à insulina.
Prazo: 2-6 semanas
Secreção de insulina medida por teste de tolerância à glicose intravenosa com amostra frequente.
2-6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie T Chung, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

16 de outubro de 2018

Conclusão do estudo

16 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2013

Primeira postagem (Estimado)

12 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2024

Última verificação

9 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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