- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01809288
Identificando o risco de diabetes e doenças cardíacas em mulheres
Identificando o risco de diabetes e doenças cardíacas em mulheres: um estudo com funcionários e contratados federais afro-americanos, africanos e brancos
Fundo:
- As taxas de diabetes e doenças cardíacas em mulheres estão aumentando. O reconhecimento precoce do risco pode ajudar as mulheres a viver vidas mais longas e saudáveis. Raça e etnia podem afetar os melhores tipos de testes a serem usados para rastrear essas condições. Os pesquisadores querem comparar os fatores de risco para diabetes e doenças cardíacas em mulheres africanas, afro-americanas e brancas. Isso pode ajudar a identificar o teste de triagem mais eficaz para cada grupo. Este estudo examinará mulheres africanas, afro-americanas e brancas saudáveis que são funcionárias federais e contratadas.
Objetivos.
- Estudar os fatores de risco para diabetes e doenças cardíacas em mulheres africanas, afro-americanas e brancas.
Elegibilidade:
- Mulheres africanas, afro-americanas e brancas saudáveis entre 30 e 65 anos de idade que sejam funcionárias federais ou contratadas.
- Para este estudo, as mulheres africanas devem ter nascido na África e ter imigrado para os Estados Unidos, e relatar que ambos os pais são africanos. As mulheres afro-americanas devem se autoidentificar como afro-americanas, nascidas nos Estados Unidos, e ter pais que se autoidentifiquem como afro-americanas nascidas nos Estados Unidos. As mulheres brancas devem se identificar como brancas e ter pais que também se identificam como brancos.
Projeto:
- Os participantes terão quatro visitas para estudar seus fatores de risco para diabetes e doenças cardíacas.
- A primeira visita é uma visita de triagem. Os participantes serão selecionados com um exame físico e histórico médico. Amostras de sangue e urina serão coletadas. Eles também farão um teste de eletrocardiograma. Os participantes também aprenderão como preencher um registro alimentar de 3 dias e usar um monitor de atividade chamado acelerômetro. O registro alimentar registrará o quanto os participantes comeram por 3 dias consecutivos, incluindo 1 dia de folga. O dispositivo acelerômetro será usado por 3 dias para monitorar o movimento.
- Na segunda visita, os participantes farão exames de sangue, um teste oral de tolerância à glicose e medidas de gordura corporal. Eles também preencherão questionários, revisarão o registro alimentar e farão dois estudos de imagem.
- Na terceira visita, os participantes farão um teste de tolerância à glicose mais longo. Durante o teste, os participantes receberão glicose e insulina e amostras de sangue serão coletadas ao longo de várias horas. Os participantes receberão almoço no centro clínico após o teste.
- Na quarta visita, os participantes farão um teste de refeição. Eles vão jejuar por 12 horas antes do teste. Os participantes comerão uma refeição específica e terão amostras de sangue coletadas durante e depois de comerem.
- Os participantes discutirão os resultados desses testes com os médicos do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As mulheres afro-americanas apresentam taxas desproporcionalmente altas de condições relacionadas à resistência à insulina, especificamente diabetes tipo 2 (DM2) e doenças cardiovasculares (DCV). Na África, o DM2 e as DCV também se tornaram as principais causas de morte de mulheres. O reconhecimento precoce do risco e a implementação de medidas preventivas podem melhorar a qualidade de vida e a longevidade, bem como diminuir os gastos com saúde. No entanto, testes de triagem para a detecção precoce de DM2 e DCV foram desenvolvidos há várias décadas em grandes estudos com participantes predominantemente brancos. Evidências emergentes sugerem que existem diferenças raciais na capacidade e importância de vários fatores de risco para prever o desenvolvimento de diabetes e DCV. Consequentemente, os testes usados para triagem de DM2 e DCV muitas vezes não são eficazes em mulheres afrodescendentes. Assim, as mulheres afrodescendentes perdem a oportunidade e o benefício da intervenção precoce.
A concepção de testes para determinar o risco de DM2 e DCV em mulheres de ascendência africana requer uma avaliação de por que os testes atuais não funcionam. Os testes de triagem para detectar o risco de DM2 e DCV geralmente se baseiam na observação de que a resistência à insulina está associada ao aumento da gordura hepática, alta glicemia de jejum e altos níveis de triglicerídeos (TG). No entanto, enquanto mulheres brancas resistentes à insulina geralmente têm gordura hepática elevada, glicemia de jejum alta e níveis elevados de TG, mulheres afro-americanas resistentes à insulina geralmente têm níveis normais de TG, glicemia de jejum normal e gordura hepática baixa. Portanto, esses testes rotineiramente falham em detectar risco em mulheres afro-americanas.
A relação entre os níveis de TG com a resistência à insulina, produção hepática de glicose e gordura hepática não foi estudada em mulheres africanas. Para melhorar o diagnóstico, propomos um estudo das diferenças raciais nos níveis de TG, glicemia de jejum e gordura hepática comparando 3 grupos de mulheres funcionárias federais ou terceirizadas: afro-americanas africanas (nascidas na África subsaariana e imigradas para os Estados Unidos) e branco. Esse design garante que todos os inscritos tenham seguro saúde, um ambiente de trabalho semelhante e uma distribuição de posição comparável (ou seja, científica, administrativa, de apoio). Serão realizadas análises para detectar diferenças na dieta, atividade física e outros fatores psicossociais.
Haverá 4 consultas ambulatoriais para 360 mulheres não diabéticas (120 afro-americanas, 120 africanas e 120 brancas, com idade entre 25 e 65 anos, IMC de 20 a 45 kg/m2). Na Visita 1, serão feitos um histórico médico, exame físico e exames laboratoriais. Os participantes registrarão a ingestão de alimentos e monitorarão a atividade física usando um monitor de atividade (acelerômetro) durante um período de 7 dias entre as visitas. Na Visita 2 será realizado um teste oral de tolerância à glicose. Também serão realizados estudos para examinar o conteúdo e a distribuição da gordura corporal. Na Visita 3, a resistência à insulina será medida com um teste de tolerância à glicose intravenosa. Na Visita 4, o café da manhã será tomado com amostras de sangue coletadas antes e depois da refeição.
Além das 4 consultas ambulatoriais descritas, haverá um pernoite opcional na noite anterior à visita 3 para 60 mulheres (30 afrodescendentes e 30 brancas). O objetivo deste estudo menor é determinar se as diferenças raciais na produção de glicose pelo fígado contribuem para as diferenças raciais nos níveis de glicose em jejum. As mulheres elegíveis terão boa saúde, entre 25 e 50 anos de idade e um IMC de 25-45kg/m2.
Este estudo será a primeira vez que (a) os níveis de TG em imigrantes africanos são comparados a mulheres afro-americanas e brancas (b) a produção hepática de glicose é avaliada por raça e (c) a relação de TG com resistência à insulina, gordura hepática, distribuição de gordura corporal, dieta, atividade física e fatores psicossociais são examinados nesses 3 grupos de mulheres em condições metabólicas e econômicas semelhantes. Embora a falha nos testes de triagem signifique uma oportunidade perdida de intervenção precoce, testes de triagem eficazes podem mudar os resultados, melhorar a vida e minimizar os gastos com saúde. Este protocolo está construindo uma base sobre a qual testes de triagem eficazes para diabetes e doenças cardíacas podem ser construídos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIOS DE INCLUSÃO PARA O PROTOCOLO PRIMÁRIO:
- Mulheres africanas, afro-americanas e brancas
- Voluntários Saudáveis
- Idade entre 25 e 65 anos
- IMC entre 20 e 45 kg/m(2)
- Funcionários Federais - Internos ou Externos ou Empreiteiros
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO PARA ESTUDO INTERNACIONAL Aninhado
Igual ao protocolo ambulatorial primário, exceto:
- Idade restrita a 25 a 50 anos
- IMC restrito a 25 e 45 kg/m2
- estado pré-menopausa
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Gravidez
- Medicamentos ou condições médicas que afetam os parâmetros sob investigação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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1
Mulheres africanas, afro-americanas e brancas saudáveis entre 30 e 65 anos de idade que sejam funcionárias federais ou contratadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determine se há diferenças em mulheres africanas, afro-americanas e brancas na relação entre os níveis de triglicerídeos (um teste de triagem frequentemente usado para diabetes e doenças cardíacas), estado de tolerância à glicose e resistência à insulina.
Prazo: 2-6 semanas
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Concentração de triglicerídeos e resistência à insulina medida pelo teste de tolerância à glicose intravenosa frequentemente amostrado.
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2-6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determine se há diferenças raciais ou étnicas na secreção pancreática de insulina em relação ao grau de resistência à insulina.
Prazo: 2-6 semanas
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Secreção de insulina medida por teste de tolerância à glicose intravenosa com amostra frequente.
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2-6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie T Chung, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chung ST, Cravalho CKL, Meyers AG, Courville AB, Yang S, Matthan NR, Mabundo L, Sampson M, Ouwerkerk R, Gharib AM, Lichtenstein AH, Remaley AT, Sumner AE. Triglyceride Paradox Is Related to Lipoprotein Size, Visceral Adiposity and Stearoyl-CoA Desaturase Activity in Black Versus White Women. Circ Res. 2020 Jan 3;126(1):94-108. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.119.315701. Epub 2019 Oct 18.
- Chung ST, Galvan-De La Cruz M, Aldana PC, Mabundo LS, DuBose CW, Onuzuruike AU, Walter M, Gharib AM, Courville AB, Sherman AS, Sumner AE. Postprandial Insulin Response and Clearance Among Black and White Women: The Federal Women's Study. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Jan 1;104(1):181-192. doi: 10.1210/jc.2018-01032.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 130090
- 13-DK-0090
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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