- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01809288
- Oryginalna próba
Identyfikacja ryzyka cukrzycy i chorób serca u kobiet
Identyfikacja ryzyka cukrzycy i chorób serca u kobiet: badanie afroamerykańskich, afrykańskich i białych pracowników federalnych i wykonawców
Tło:
- Wzrasta liczba zachorowań na cukrzycę i choroby serca u kobiet. Wczesne rozpoznanie ryzyka może pomóc kobietom żyć dłużej i zdrowiej. Rasa i pochodzenie etniczne mogą wpływać na najlepsze rodzaje testów do wykorzystania w celu wykrycia tych warunków. Naukowcy chcą porównać czynniki ryzyka cukrzycy i chorób serca u afrykańskich, afroamerykańskich i białych kobiet. Może to pomóc w określeniu najskuteczniejszego testu przesiewowego dla każdej grupy. To badanie dotyczy zdrowych Afrykanek, Afroamerykanek i białych kobiet, które są pracownikami federalnymi i wykonawcami.
Cele:
- Badanie czynników ryzyka cukrzycy i chorób serca u kobiet rasy afrykańskiej, afroamerykańskiej i rasy białej.
Kwalifikowalność:
- Zdrowe Afrykanki, Afroamerykanki i białe kobiety w wieku od 30 do 65 lat, które są pracownikami federalnymi lub wykonawcami.
- W tym badaniu afrykańskie kobiety muszą urodzić się w Afryce i wyemigrować do Stanów Zjednoczonych oraz zgłosić, że oboje rodzice są Afrykanami. Afroamerykanki muszą identyfikować się jako Afroamerykanki urodzone w Stanach Zjednoczonych i mieć rodziców, którzy oboje identyfikują się jako Afroamerykanie urodzeni w Stanach Zjednoczonych. Białe kobiety muszą identyfikować się jako białe i mieć rodziców, którzy również identyfikują się jako biali.
Projekt:
- Uczestnicy będą mieli cztery wizyty w celu zbadania ich czynników ryzyka cukrzycy i chorób serca.
- Pierwsza wizyta to wizyta przesiewowa. Uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu i historii medycznej. Pobrane zostaną próbki krwi i moczu. Będą mieli również badanie EKG. Uczestnicy zostaną również pokazani, jak wypełnić 3-dniowy rejestr żywności i nosić monitor aktywności zwany akcelerometrem. Rejestr żywności będzie zawierał informacje o tym, ile uczestnicy jedzą przez 3 kolejne dni, w tym 1 dzień wolny od pracy. Akcelerometr będzie noszony przez 3 dni w celu monitorowania ruchu.
- Podczas drugiej wizyty uczestnicy zostaną poddani badaniu krwi, doustnemu testowi obciążenia glukozą oraz pomiarowi tkanki tłuszczowej. Wypełnią również kwestionariusze, przejrzą zapis żywności i przeprowadzą dwa badania obrazowe.
- Na trzeciej wizycie uczestnicy będą mieli dłuższy test obciążenia glukozą. Podczas testu uczestnicy otrzymają zarówno glukozę, jak i insulinę, a próbki krwi będą pobierane przez kilka godzin. Po teście uczestnicy otrzymają obiad w ośrodku klinicznym.
- Podczas czwartej wizyty uczestnicy przejdą test posiłku. Będą pościć przez 12 godzin przed testem. Uczestnicy zjadają określony posiłek i mają pobierane próbki krwi w trakcie i po jedzeniu.
- Uczestnicy omówią wyniki tych testów z lekarzami prowadzącymi badanie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Afroamerykanki doświadczają nieproporcjonalnie wysokiego wskaźnika stanów związanych z opornością na insulinę, w szczególności cukrzycy typu 2 (T2D) i chorób sercowo-naczyniowych (CVD). W Afryce T2D i CVD również stały się głównymi przyczynami śmierci kobiet. Wczesne rozpoznanie ryzyka i wdrożenie działań zapobiegawczych może poprawić zarówno jakość życia i długowieczność, jak i zmniejszyć wydatki na opiekę zdrowotną. Jednak testy przesiewowe do wczesnego wykrywania T2D i CVD zostały opracowane kilkadziesiąt lat temu w dużych badaniach z udziałem głównie białych uczestników. Pojawiające się dowody sugerują, że istnieją różnice rasowe w zdolności i znaczeniu różnych czynników ryzyka w przewidywaniu rozwoju cukrzycy i CVD. W konsekwencji testy stosowane w badaniach przesiewowych w kierunku T2D i CVD często nie są skuteczne u kobiet pochodzenia afrykańskiego. W ten sposób kobiety pochodzenia afrykańskiego tracą szansę i korzyści płynące z wczesnej interwencji.
Projektowanie testów w celu określenia ryzyka T2D i CVD u kobiet pochodzenia afrykańskiego wymaga zrozumienia, dlaczego obecne testy nie działają. Testy przesiewowe w celu wykrycia ryzyka T2D i CVD zwykle opierają się na obserwacji, że insulinooporność jest związana ze zwiększoną zawartością tłuszczu w wątrobie, wysokim poziomem glukozy na czczo i wysokim poziomem trójglicerydów (TG). Jednak podczas gdy białe kobiety z insulinoopornością zwykle mają wysoki poziom tłuszczu w wątrobie, wysoki poziom glukozy na czczo i wysoki poziom TG, oporne na insulinę Afroamerykanki często mają normalny poziom TG, normalną glikemię na czczo i niski poziom tłuszczu w wątrobie. Dlatego te testy rutynowo nie wykrywają ryzyka u Afroamerykanek.
Związek między poziomem TG a insulinoopornością, wątrobową produkcją glukozy i tłuszczem w wątrobie nie był badany u afrykańskich kobiet. Aby poprawić diagnostykę, proponujemy badanie różnic rasowych w poziomach TG, poziomach glukozy na czczo i tłuszczu wątrobowym, porównując 3 grupy kobiet, które są pracownikami federalnymi lub wykonawcami: Afroamerykanki i Afrykanki (urodzone w Afryce Subsaharyjskiej i imigrujące do Stanów Zjednoczonych) i biały. Ten projekt gwarantuje, że wszyscy zapisani będą mieli ubezpieczenie zdrowotne, podobne środowisko pracy i porównywalny rozkład stanowisk (tj. naukowy, administracyjny, pomocniczy). Przeprowadzone zostaną analizy mające na celu wykrycie różnic w diecie, aktywności fizycznej i innych czynnikach psychospołecznych.
Przewidziano 4 wizyty ambulatoryjne dla 360 zapisanych kobiet bez cukrzycy (120 Afroamerykanek, 120 Afrykanek i 120 białych, w wieku od 25 do 65 lat, BMI od 20 do 45 kg/m2). Podczas wizyty 1 zostanie przeprowadzona historia medyczna, badanie fizykalne i laboratoria przesiewowe. Uczestnicy będą rejestrować przyjmowane pokarmy i monitorować aktywność fizyczną za pomocą monitora aktywności (akcelerometru) przez 7 dni między wizytami. Podczas wizyty 2 zostanie przeprowadzony doustny test obciążenia glukozą. Przeprowadzone zostaną również badania mające na celu zbadanie zawartości i rozmieszczenia tkanki tłuszczowej. Podczas Wizyty 3 oporność na insulinę zostanie zmierzona za pomocą dożylnego testu obciążenia glukozą. Podczas wizyty 4 śniadanie zostanie zjedzone z próbkami krwi pobranymi przed i po posiłku.
Oprócz opisanych 4 wizyt ambulatoryjnych, 60 kobiet (30 pochodzenia afrykańskiego i 30 rasy białej) będzie miało opcjonalny nocleg w wieczór przed wizytą 3. Celem tego mniejszego badania jest ustalenie, czy różnice rasowe w produkcji glukozy przez wątrobę przyczyniają się do różnic rasowych w poziomach glukozy na czczo. Kwalifikujące się kobiety będą w dobrym zdrowiu, w wieku od 25 do 50 lat i będą miały BMI 25-45kg/m2.
To badanie będzie pierwszym, w którym (a) poziomy TG u afrykańskich imigrantów zostaną porównane z Afroamerykankami i białymi kobietami (b) produkcja glukozy w wątrobie zostanie oceniona według rasy oraz (c) związek TG z opornością na insulinę, tłuszczem w wątrobie, rozkład tkanki tłuszczowej, dieta, aktywność fizyczna i czynniki psychospołeczne są badane w tych 3 grupach kobiet w podobnych warunkach metabolicznych i ekonomicznych. Podczas gdy niepowodzenie testów przesiewowych oznacza utratę szansy na wczesną interwencję, skuteczne testy przesiewowe mogą zmienić wyniki, poprawić życie i zminimalizować wydatki na opiekę zdrowotną. Protokół ten tworzy podstawę, na której można zbudować skuteczne testy przesiewowe w kierunku cukrzycy i chorób serca.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA WŁĄCZENIA DLA PROTOKOŁU PIERWOTNEGO:
- Afrykanki, Afroamerykanki i Białe Kobiety
- Zdrowi Wolontariusze
- Wiek od 25 do 65 lat
- BMI od 20 do 45 kg/m2(2)
- Pracownicy federalni — pracownicy stacjonarni, niestacjonarni lub wykonawcy
KRYTERIA WŁĄCZENIA DO BADANIA ZAgnieżdżonych PACJENTÓW SZPITALNYCH
Taki sam jak podstawowy protokół ambulatoryjny, z wyjątkiem:
- Wiek ograniczony do 25 do 50 lat
- BMI ograniczone do 25 i 45 kg/m2
- Stan przedmenopauzalny
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Ciąża
- Leki lub schorzenia, które wpływają na badane parametry
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
1
Zdrowe Afrykanki, Afroamerykanki i białe kobiety w wieku od 30 do 65 lat, które są pracownikami federalnymi lub wykonawcami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustal, czy istnieją różnice między kobietami rasy afrykańskiej, afroamerykańskiej i rasy białej w związku między poziomem trójglicerydów (często stosowanym testem przesiewowym w kierunku cukrzycy i chorób serca), stanem tolerancji glukozy a insulinoopornością.
Ramy czasowe: 2-6 tygodni
|
Stężenie triglicerydów i oporność na insulinę mierzone za pomocą często pobieranego dożylnego testu tolerancji glukozy.
|
2-6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustal, czy istnieją różnice rasowe lub etniczne w wydzielaniu insuliny przez trzustkę w zależności od stopnia insulinooporności.
Ramy czasowe: 2-6 tygodni
|
Wydzielanie insuliny mierzone za pomocą często pobieranego dożylnego testu tolerancji glukozy.
|
2-6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Stephanie T Chung, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chung ST, Cravalho CKL, Meyers AG, Courville AB, Yang S, Matthan NR, Mabundo L, Sampson M, Ouwerkerk R, Gharib AM, Lichtenstein AH, Remaley AT, Sumner AE. Triglyceride Paradox Is Related to Lipoprotein Size, Visceral Adiposity and Stearoyl-CoA Desaturase Activity in Black Versus White Women. Circ Res. 2020 Jan 3;126(1):94-108. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.119.315701. Epub 2019 Oct 18.
- Chung ST, Galvan-De La Cruz M, Aldana PC, Mabundo LS, DuBose CW, Onuzuruike AU, Walter M, Gharib AM, Courville AB, Sherman AS, Sumner AE. Postprandial Insulin Response and Clearance Among Black and White Women: The Federal Women's Study. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Jan 1;104(1):181-192. doi: 10.1210/jc.2018-01032.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby metaboliczne
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Hiperinsulinizm
- Nadwaga
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Otyłość
- Cukrzyca
- Insulinooporność
- Aktywność silnika
Inne numery identyfikacyjne badania
- 130090
- 13-DK-0090
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .