- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01809288
Identifier le risque de diabète et de maladie cardiaque chez les femmes
Identification du risque de diabète et de maladie cardiaque chez les femmes : une étude sur les employés et sous-traitants fédéraux afro-américains, africains et blancs
Arrière plan:
- Les taux de diabète et de maladies cardiaques chez les femmes augmentent. La reconnaissance précoce du risque pourrait aider les femmes à vivre plus longtemps et en meilleure santé. La race et l'origine ethnique peuvent affecter les meilleurs types de tests à utiliser pour dépister ces conditions. Les chercheurs veulent comparer les facteurs de risque du diabète et des maladies cardiaques chez les femmes africaines, afro-américaines et blanches. Cela peut aider à identifier le test de dépistage le plus efficace pour chaque groupe. Cette étude portera sur des femmes africaines, afro-américaines et blanches en bonne santé qui sont des employées et des entrepreneurs fédéraux.
Objectifs:
- Étudier les facteurs de risque du diabète et des maladies cardiaques chez les femmes africaines, afro-américaines et blanches.
Admissibilité:
- Femmes africaines, afro-américaines et blanches en bonne santé âgées de 30 à 65 ans qui sont employées ou sous-traitantes fédérales.
- Pour cette étude, les femmes africaines doivent être nées en Afrique et avoir immigré aux États-Unis, et déclarer que les deux parents sont africains. Les femmes afro-américaines doivent s'identifier comme afro-américaines, nées aux États-Unis, et avoir des parents qui s'identifient tous les deux comme afro-américains nés aux États-Unis. Les femmes blanches doivent s'identifier comme blanches et avoir des parents qui s'identifient également comme blancs.
Concevoir:
- Les participants auront quatre visites pour étudier leurs facteurs de risque de diabète et de maladies cardiaques.
- La première visite est une visite de dépistage. Les participants seront sélectionnés avec un examen physique et des antécédents médicaux. Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés. Ils auront également un test ECG. Les participants apprendront également à remplir un carnet alimentaire de 3 jours et à porter un moniteur d'activité appelé accéléromètre. Le registre alimentaire gardera une trace de la quantité de nourriture consommée par les participants pendant 3 jours consécutifs, dont 1 jour chômé. L'appareil accéléromètre sera porté pendant 3 jours pour surveiller les mouvements.
- Lors de la deuxième visite, les participants subiront des tests sanguins, un test de tolérance au glucose par voie orale et des mesures de graisse corporelle. Ils rempliront également des questionnaires, examineront le dossier alimentaire et subiront deux études d'imagerie.
- Lors de la troisième visite, les participants auront un test de tolérance au glucose plus long. Pendant le test, les participants recevront à la fois du glucose et de l'insuline et des échantillons de sang seront prélevés sur plusieurs heures. Les participants recevront un déjeuner au centre clinique après le test.
- Lors de la quatrième visite, les participants auront un test de repas. Ils jeûneront pendant 12 heures avant le test. Les participants mangeront un repas spécifique et subiront des prélèvements sanguins pendant et après leur repas.
- Les participants discuteront des résultats de ces tests avec les médecins de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les femmes afro-américaines connaissent des taux disproportionnellement élevés de maladies liées à la résistance à l'insuline, en particulier le diabète de type 2 (DT2) et les maladies cardiovasculaires (MCV). En Afrique, le DT2 et les maladies cardiovasculaires sont également devenus les principales causes de décès chez les femmes. La reconnaissance précoce du risque et la mise en œuvre de mesures préventives pourraient améliorer à la fois la qualité de vie et la longévité, ainsi que réduire les dépenses de santé. Cependant, des tests de dépistage pour la détection précoce du DT2 et des maladies cardiovasculaires ont été développés il y a plusieurs décennies dans de grandes études avec principalement des participants blancs. De nouvelles preuves suggèrent qu'il existe des différences raciales dans la capacité et l'importance de divers facteurs de risque pour prédire le développement du diabète et des maladies cardiovasculaires. Par conséquent, les tests utilisés pour dépister le DT2 et les maladies cardiovasculaires ne sont souvent pas efficaces chez les femmes d'ascendance africaine. Ainsi, les femmes d'ascendance africaine perdent la possibilité et les avantages d'une intervention précoce.
Concevoir des tests pour déterminer le risque de DT2 et de MCV chez les femmes d'ascendance africaine nécessite de comprendre pourquoi les tests actuels ne fonctionnent pas. Les tests de dépistage pour détecter le risque de DT2 et de MCV reposent généralement sur l'observation que la résistance à l'insuline est associée à une augmentation de la graisse hépatique, à une glycémie à jeun élevée et à des taux élevés de triglycérides (TG). Cependant, alors que les femmes blanches insulino-résistantes ont généralement une graisse hépatique élevée, une glycémie à jeun élevée et des taux élevés de TG, les femmes afro-américaines résistantes à l'insuline ont souvent des taux normaux de TG, une glycémie à jeun normale et une faible graisse hépatique. Par conséquent, ces tests échouent systématiquement à détecter le risque chez les femmes afro-américaines.
La relation entre les niveaux de TG et la résistance à l'insuline, la production hépatique de glucose et la graisse hépatique n'a pas été étudiée chez les femmes africaines. Pour améliorer le diagnostic, nous proposons une étude des différences raciales dans les taux de TG, les taux de glycémie à jeun et la graisse hépatique comparant 3 groupes de femmes employées ou sous-traitantes fédérales : africaines-américaines (nées en Afrique subsaharienne et immigrées aux États-Unis) et blanche. Cette conception garantit que tous les inscrits auront une assurance maladie, un environnement de travail similaire et une répartition comparable des postes (c'est-à-dire scientifique, administratif, support). Des analyses visant à détecter les différences d'alimentation, d'activité physique et d'autres facteurs psychosociaux seront entreprises.
Il y aura 4 consultations externes pour 360 femmes non diabétiques (120 afro-américaines, 120 africaines et 120 blanches, âgées de 25 à 65 ans, IMC de 20 à 45 kg/m2) inscrites. Lors de la visite 1, une histoire médicale, un examen physique et des laboratoires de dépistage seront effectués. Les participants enregistreront leur apport alimentaire et surveilleront leur activité physique en portant un moniteur d'activité (accéléromètre) pendant une période de 7 jours entre les visites. Lors de la visite 2, un test oral de tolérance au glucose sera effectué. Des études visant à examiner la teneur en graisse corporelle et sa distribution seront également réalisées. Lors de la visite 3, la résistance à l'insuline sera mesurée avec un test de tolérance au glucose par voie intraveineuse. Lors de la visite 4, le petit-déjeuner sera pris avec des échantillons de sang prélevés avant et après le repas.
En plus des 4 visites ambulatoires décrites, il y aura une nuitée facultative la veille de la visite 3 pour 60 femmes (30 d'ascendance africaine et 30 blanches). Le but de cette petite étude est de déterminer si les différences raciales dans la production de glucose par le foie contribuent aux différences raciales dans les niveaux de glucose à jeun. Les femmes éligibles seront en bonne santé, âgées de 25 à 50 ans et auront un IMC de 25 à 45 kg/m2.
Cette étude sera la première fois (a) les niveaux de TG chez les immigrants africains sont comparés à ceux des femmes afro-américaines et blanches (b) la production de glucose hépatique est évaluée par race, et (c) la relation entre les TG et la résistance à l'insuline, la graisse du foie, la répartition des graisses corporelles, l'alimentation, l'activité physique et les facteurs psychosociaux sont examinés dans ces 3 groupes de femmes dans des conditions métaboliques et économiques similaires. Alors que l'échec des tests de dépistage signifie une occasion perdue d'intervention précoce, des tests de dépistage efficaces peuvent changer les résultats, améliorer la vie et minimiser les dépenses de santé. Ce protocole établit une base sur laquelle des tests de dépistage efficaces pour le diabète et les maladies cardiaques peuvent être construits.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRES D'INCLUSION POUR LE PROTOCOLE PRIMAIRE :
- Femmes africaines, afro-américaines et blanches
- Volontaires en bonne santé
- Âge entre 25 et 65 ans
- IMC entre 20 et 45 kg/m(2)
- Employés fédéraux - intra-muros ou extra-muros ou entrepreneur
CRITÈRES D'INCLUSION POUR L'ÉTUDE DES PATIENTS NICHÉS
Identique au protocole primaire ambulatoire sauf :
- Âge limité à 25 à 50 ans
- IMC limité à 25 et 45 kg/m2
- Statut de préménopause
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Grossesse
- Médicaments ou conditions médicales qui affectent les paramètres à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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1
Femmes africaines, afro-américaines et blanches en bonne santé âgées de 30 à 65 ans qui sont employées ou sous-traitantes fédérales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminez s'il existe des différences entre les femmes africaines, afro-américaines et blanches dans la relation entre les niveaux de triglycérides (un test de dépistage fréquemment utilisé pour le diabète et les maladies cardiaques), l'état de tolérance au glucose et la résistance à l'insuline.
Délai: 2-6 semaines
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Concentration de triglycérides et résistance à l'insuline mesurées par le test de tolérance au glucose intraveineux fréquemment échantillonné.
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2-6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer s'il existe des différences raciales ou ethniques dans la sécrétion pancréatique d'insuline par rapport au degré de résistance à l'insuline.
Délai: 2-6 semaines
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Sécrétion d'insuline mesurée par un test de tolérance au glucose intraveineux fréquemment échantillonné.
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2-6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephanie T Chung, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chung ST, Cravalho CKL, Meyers AG, Courville AB, Yang S, Matthan NR, Mabundo L, Sampson M, Ouwerkerk R, Gharib AM, Lichtenstein AH, Remaley AT, Sumner AE. Triglyceride Paradox Is Related to Lipoprotein Size, Visceral Adiposity and Stearoyl-CoA Desaturase Activity in Black Versus White Women. Circ Res. 2020 Jan 3;126(1):94-108. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.119.315701. Epub 2019 Oct 18.
- Chung ST, Galvan-De La Cruz M, Aldana PC, Mabundo LS, DuBose CW, Onuzuruike AU, Walter M, Gharib AM, Courville AB, Sherman AS, Sumner AE. Postprandial Insulin Response and Clearance Among Black and White Women: The Federal Women's Study. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Jan 1;104(1):181-192. doi: 10.1210/jc.2018-01032.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Troubles nutritionnels
- Maladies métaboliques
- Suralimentation
- Poids
- Troubles du métabolisme du glucose
- Hyperinsulinisme
- En surpoids
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Obésité
- Diabète sucré
- Résistance à l'insuline
- Activité motrice
Autres numéros d'identification d'étude
- 130090
- 13-DK-0090
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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