Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificatie van het risico op diabetes en hartaandoeningen bij vrouwen

Identificatie van het risico op diabetes en hartaandoeningen bij vrouwen: een onderzoek onder Afro-Amerikaanse, Afrikaanse en blanke federale werknemers en aannemers

Achtergrond:

- Tarieven van diabetes en hart-en vaatziekten bij vrouwen nemen toe. Vroegtijdige herkenning van risico's kan vrouwen helpen langer en gezonder te leven. Ras en etniciteit kunnen van invloed zijn op de beste soorten tests die kunnen worden gebruikt om op deze aandoeningen te screenen. Onderzoekers willen risicofactoren voor diabetes en hartaandoeningen bij Afrikaanse, Afro-Amerikaanse en blanke vrouwen vergelijken. Dit kan helpen bij het identificeren van de meest effectieve screeningstest voor elke groep. Deze studie zal kijken naar gezonde Afrikaanse, Afro-Amerikaanse en blanke vrouwen die federale werknemers en aannemers zijn.

Doelstellingen:

- Onderzoek naar risicofactoren voor diabetes en hartaandoeningen bij Afrikaanse, Afro-Amerikaanse en blanke vrouwen.

Geschiktheid:

  • Gezonde Afrikaanse, Afro-Amerikaanse en blanke vrouwen tussen de 30 en 65 jaar die federale werknemers of aannemers zijn.
  • Voor dit onderzoek moeten Afrikaanse vrouwen in Afrika geboren zijn en naar de Verenigde Staten geëmigreerd zijn, en melden dat beide ouders Afrikaans zijn. Afro-Amerikaanse vrouwen moeten zichzelf identificeren als Afro-Amerikanen, geboren in de Verenigde Staten, en ouders hebben die zichzelf identificeren als Afro-Amerikanen, geboren in de Verenigde Staten. Blanke vrouwen moeten zichzelf als blank identificeren en ouders hebben die zichzelf ook als blank identificeren.

Ontwerp:

  • De deelnemers zullen vier bezoeken hebben om hun risicofactoren voor diabetes en hartkwaal te bestuderen.
  • Het eerste bezoek is een screeningsbezoek. Deelnemers worden gescreend met een lichamelijk onderzoek en medische geschiedenis. Er worden bloed- en urinemonsters afgenomen. Ze zullen ook een ECG-test ondergaan. Deelnemers zullen ook worden getoond hoe ze een 3-daagse voedselregistratie moeten invullen en een activiteitenmonitor moeten dragen, een accelerometer genaamd. In het voedingsboekje wordt bijgehouden hoeveel deelnemers 3 opeenvolgende dagen eten, waarvan 1 niet-werkdag. Het versnellingsmeter-apparaat wordt gedurende 3 dagen gedragen om beweging te volgen.
  • Bij het tweede bezoek ondergaan de deelnemers bloedtesten, een orale glucosetolerantietest en lichaamsvetmetingen. Ze zullen ook vragenlijsten invullen, het voedseldossier bekijken en twee beeldvormende onderzoeken ondergaan.
  • Bij het derde bezoek krijgen de deelnemers een langere glucosetolerantietest. Tijdens de test krijgen de deelnemers zowel glucose als insuline en worden gedurende enkele uren bloedmonsters afgenomen. Na de test krijgen de deelnemers een lunch in het klinische centrum.
  • Bij het vierde bezoek krijgen de deelnemers een maaltijdtest. Ze zullen 12 uur voor de test vasten. Deelnemers eten een specifieke maaltijd en er worden tijdens en na het eten bloedmonsters genomen.
  • Deelnemers bespreken de resultaten van deze tests met de onderzoeksartsen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Afro-Amerikaanse vrouwen ervaren onevenredig veel aandoeningen die verband houden met insulineresistentie, met name diabetes type 2 (T2D) en hart- en vaatziekten (HVZ). In Afrika zijn T2D en HVZ ook de belangrijkste doodsoorzaken voor vrouwen geworden. Vroegtijdige herkenning van risico's en de implementatie van preventieve maatregelen kunnen zowel de kwaliteit van leven als de levensduur verbeteren en de uitgaven voor gezondheidszorg verlagen. Screeningstests voor de vroege detectie van T2D en HVZ zijn echter enkele decennia geleden ontwikkeld in grote onderzoeken met voornamelijk blanke deelnemers. Opkomend bewijs suggereert dat er raciale verschillen zijn in het vermogen en het belang van verschillende risicofactoren om de ontwikkeling van diabetes en hart- en vaatziekten te voorspellen. Dientengevolge zijn tests die worden gebruikt om te screenen op T2D en HVZ vaak niet effectief bij vrouwen van Afrikaanse afkomst. Zo verliezen vrouwen van Afrikaanse afkomst de kans en het voordeel van vroegtijdige interventie.

Het ontwerpen van tests om het risico op T2D en HVZ bij vrouwen van Afrikaanse afkomst te bepalen, vereist inzicht in waarom de huidige tests niet werken. Screeningtests om het risico op T2D en HVZ te detecteren, berusten meestal op de waarneming dat insulineresistentie geassocieerd is met verhoogd levervet, hoge nuchtere glucose- en hoge triglyceride (TG)-waarden. Hoewel insulineresistente blanke vrouwen meestal een hoog levervetgehalte, hoge nuchtere glucosewaarden en hoge TG-waarden hebben, hebben insulineresistente Afro-Amerikaanse vrouwen vaak normale TG-waarden, normale nuchtere glucosewaarden en een laag levervetgehalte. Daarom slagen deze tests er routinematig niet in om risico's bij Afro-Amerikaanse vrouwen te detecteren.

De relatie tussen TG-waarden en insulineresistentie, glucoseproductie in de lever en levervet is niet onderzocht bij Afrikaanse vrouwen. Om de diagnose te verbeteren, stellen we een studie voor van rasverschillen in TG-waarden, nuchtere glucosespiegels en levervet, waarbij 3 groepen vrouwen worden vergeleken die federale werknemers of contractanten zijn: Afro-Amerikaanse Afrikaanse (geboren in Afrika bezuiden de Sahara en geëmigreerd naar de Verenigde Staten) en wit. Dit ontwerp zorgt ervoor dat alle ingeschreven personen een ziektekostenverzekering, een vergelijkbare werkomgeving en een vergelijkbare functieverdeling hebben (d.w.z. wetenschappelijk, administratief, ondersteunend). Er zullen analyses worden uitgevoerd om verschillen in voeding, lichaamsbeweging en andere psychosociale factoren op te sporen.

Er zullen 4 poliklinische bezoeken zijn voor 360 niet-diabetische vrouwen (120 Afrikaans-Amerikaans, 120 Afrikaans en 120 blank, in de leeftijd van 25 tot 65 jaar, BMI 20 tot 45 kg/m2). Bij Bezoek 1 worden een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en screeningslabs gedaan. Deelnemers registreren de voedselinname en volgen de fysieke activiteit door gedurende een periode van 7 dagen tussen bezoeken een activiteitsmonirot (versnellingsmeter) te dragen. Bij bezoek 2 wordt een orale glucosetolerantietest uitgevoerd. Er zullen ook onderzoeken worden gedaan om het lichaamsvetgehalte en de distributie te onderzoeken. Bij bezoek 3 wordt de insulineresistentie gemeten met een intraveneuze glucosetolerantietest. Bij Bezoek 4 wordt het ontbijt genuttigd met bloedafnames voor en na de maaltijd.

Naast de 4 beschreven polikliniekbezoeken is er een optionele overnachting op de avond voor bezoek 3 voor 60 vrouwen (30 Afrikaanse afkomst en 30 blanke). Het doel van deze kleinere studie is om te bepalen of rasverschillen in de aanmaak van glucose door de lever bijdragen aan rasverschillen in nuchtere glucosespiegels. Vrouwen die in aanmerking komen, verkeren in goede gezondheid, zijn tussen de 25 en 50 jaar oud en hebben een BMI van 25-45 kg/m2.

Deze studie zal de eerste keer zijn dat (a) TG-waarden bij Afrikaanse immigranten worden vergeleken met Afro-Amerikaanse en blanke vrouwen (b) de glucoseproductie in de lever wordt beoordeeld per ras, en (c) de relatie tussen TG en insulineresistentie, levervet, lichaamsvetverdeling, dieet, fysieke activiteit en psychosociale factoren worden onderzocht bij deze 3 groepen vrouwen onder vergelijkbare metabole en economische omstandigheden. Hoewel het mislukken van screeningtests een gemiste kans voor vroege interventie betekent, kunnen effectieve screeningtests de resultaten veranderen, levens verbeteren en de uitgaven voor gezondheidszorg minimaliseren. Dit protocol legt een fundament waarop effectieve screeningstests voor diabetes en hartaandoeningen kunnen worden gebouwd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

146

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwelijke federale werknemers en aannemers@@@@@@

Beschrijving

  • OPNAMECRITERIA VOOR PRIMAIRE PROTOCOL:
  • Afrikaanse, Afro-Amerikaanse en blanke vrouwen
  • Gezonde vrijwilligers
  • Leeftijd tussen 25 en 65 jaar
  • BMI tussen 20 en 45 kg/m(2)
  • Federale werknemers - intramuraal of extramuraal of contractant

INCLUSIECRITERIA VOOR GENESTED INPATIËNT ONDERZOEK

Hetzelfde als primair poliklinisch protocol behalve:

  • Leeftijd beperkt tot 25 tot 50 jaar
  • BMI beperkt tot 25 en 45 kg/m2
  • Premenopauzale toestand

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Zwangerschap
  • Medicijnen of medische aandoeningen die de onderzochte parameters beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
1
Gezonde Afrikaanse, Afro-Amerikaanse en blanke vrouwen tussen de 30 en 65 jaar die federale werknemers of aannemers zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal of er verschillen zijn tussen Afrikaanse, Afro-Amerikaanse en blanke vrouwen in de relatie tussen triglycerideniveaus, (een veelgebruikte screeningstest voor diabetes en hartaandoeningen), glucosetolerantiestatus en insulineresistentie.
Tijdsspanne: 2-6 weken
Triglyceridenconcentratie en insulineresistentie gemeten door de frequent bemonsterde intraveneuze glucosetolerantietest.
2-6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal of er ras- of etnische verschillen zijn in de pancreassecretie van insuline in verhouding tot de mate van insulineresistentie.
Tijdsspanne: 2-6 weken
Insulinesecretie gemeten door frequent bemonsterde intraveneuze glucosetolerantietest.
2-6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephanie T Chung, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2018

Studie voltooiing

16 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

12 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2024

Laatst geverifieerd

9 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren