- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01809288
Identificación del riesgo de diabetes y enfermedades cardíacas en las mujeres
Identificación del riesgo de diabetes y enfermedades cardíacas en mujeres: un estudio de empleados y contratistas federales afroamericanos, africanos y blancos
Fondo:
- Las tasas de diabetes y enfermedades del corazón en las mujeres están aumentando. El reconocimiento temprano del riesgo podría ayudar a las mujeres a vivir vidas más largas y saludables. La raza y el origen étnico pueden afectar los mejores tipos de pruebas para detectar estas afecciones. Los investigadores quieren comparar los factores de riesgo de diabetes y enfermedades cardíacas en mujeres africanas, afroamericanas y blancas. Si lo hace, puede ayudar a identificar la prueba de detección más eficaz para cada grupo. Este estudio analizará a mujeres africanas, afroamericanas y blancas sanas que son empleadas y contratistas federales.
Objetivos:
- Estudiar los factores de riesgo de diabetes y enfermedades cardíacas en mujeres africanas, afroamericanas y blancas.
Elegibilidad:
- Mujeres africanas, afroamericanas y blancas sanas entre 30 y 65 años de edad que sean empleadas o contratistas federales.
- Para este estudio, las mujeres africanas deben haber nacido en África y haber emigrado a los Estados Unidos, e informar que ambos padres son africanos. Las mujeres afroamericanas deben identificarse a sí mismas como afroamericanas, nacidas en los Estados Unidos y tener padres que se identifiquen a sí mismos como afroamericanos nacidos en los Estados Unidos. Las mujeres blancas deben identificarse como blancas y tener padres que también se identifiquen como blancos.
Diseño:
- Los participantes tendrán cuatro visitas para estudiar sus factores de riesgo de diabetes y enfermedades cardíacas.
- La primera visita es una visita de detección. Los participantes serán evaluados con un examen físico e historial médico. Se recolectarán muestras de sangre y orina. También tendrán una prueba de electrocardiograma. A los participantes también se les mostrará cómo completar un registro de alimentos de 3 días y usar un monitor de actividad llamado acelerómetro. El registro de alimentos hará un seguimiento de cuánto comen los participantes durante 3 días consecutivos, incluido 1 día no laborable. El dispositivo acelerómetro se usará durante 3 días para monitorear el movimiento.
- En la segunda visita, a los participantes se les realizarán análisis de sangre, una prueba de tolerancia oral a la glucosa y mediciones de grasa corporal. También completarán cuestionarios, revisarán el registro de alimentos y se realizarán dos estudios de imágenes.
- En la tercera visita, los participantes tendrán una prueba de tolerancia a la glucosa más larga. Durante la prueba, los participantes recibirán glucosa e insulina y se recolectarán muestras de sangre durante varias horas. Los participantes recibirán almuerzo en el centro clínico después de la prueba.
- En la cuarta visita, los participantes tendrán una prueba de comida. Ellos ayunarán durante 12 horas antes de la prueba. Los participantes comerán una comida específica y se les tomarán muestras de sangre durante y después de comer.
- Los participantes discutirán los resultados de estas pruebas con los médicos del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las mujeres afroamericanas experimentan tasas desproporcionadamente altas de afecciones relacionadas con la resistencia a la insulina, específicamente diabetes tipo 2 (T2D) y enfermedad cardiovascular (CVD). En África, la diabetes tipo 2 y las enfermedades cardiovasculares también se han convertido en las principales causas de muerte de las mujeres. El reconocimiento temprano del riesgo y la implementación de medidas preventivas podrían mejorar la calidad de vida y la longevidad, así como disminuir los gastos de atención médica. Sin embargo, las pruebas de detección para la detección temprana de T2D y CVD se desarrollaron hace varias décadas en grandes estudios con participantes en su mayoría blancos. La evidencia emergente sugiere que existen diferencias raciales en la capacidad y la importancia de varios factores de riesgo para predecir el desarrollo de diabetes y ECV. En consecuencia, las pruebas utilizadas para detectar T2D y CVD a menudo no son efectivas en mujeres afrodescendientes. Así, las mujeres afrodescendientes pierden la oportunidad y el beneficio de una intervención temprana.
El diseño de pruebas para determinar el riesgo de DT2 y CVD en mujeres afrodescendientes requiere una apreciación de por qué las pruebas actuales no funcionan. Las pruebas de detección para detectar el riesgo de DT2 y CVD generalmente se basan en la observación de que la resistencia a la insulina está asociada con un aumento de la grasa hepática, glucosa en ayunas alta y niveles altos de triglicéridos (TG). Sin embargo, mientras que las mujeres blancas resistentes a la insulina suelen tener niveles altos de grasa hepática, glucosa en ayunas y TG altos, las mujeres afroamericanas resistentes a la insulina a menudo tienen niveles normales de TG, glucosa en ayunas normal y grasa hepática baja. Por lo tanto, estas pruebas de forma rutinaria no detectan el riesgo en las mujeres afroamericanas.
La relación entre los niveles de TG y la resistencia a la insulina, la producción de glucosa hepática y la grasa hepática no se ha estudiado en mujeres africanas. Para mejorar el diagnóstico, proponemos un estudio de diferencias raciales en los niveles de TG, niveles de glucosa en ayunas y grasa hepática comparando 3 grupos de mujeres que son empleadas federales o contratistas: afroamericana africana (nacida en África subsahariana e inmigrada a los Estados Unidos) y blanco. Este diseño garantiza que todos los afiliados tengan seguro médico, un entorno de trabajo similar y una distribución de puestos comparable (es decir, científico, administrativo, de apoyo). Se realizarán análisis para detectar diferencias en la dieta, la actividad física y otros factores psicosociales.
Habrá 4 visitas ambulatorias para 360 mujeres no diabéticas (120 afroamericanas, 120 africanas y 120 blancas, de 25 a 65 años, IMC de 20 a 45 kg/m2) inscritas. En la Visita 1, se realizará un historial médico, un examen físico y análisis de laboratorio. Los participantes registrarán la ingesta de alimentos y controlarán la actividad física usando un monitor de actividad (acelerómetro) durante un período de 7 días entre visitas. En la visita 2 se realizará una prueba de tolerancia oral a la glucosa. También se realizarán estudios para examinar el contenido y la distribución de la grasa corporal. En la visita 3, se medirá la resistencia a la insulina con una prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa. En la Visita 4, se tomará el desayuno con muestras de sangre tomadas antes y después de la comida.
Además de las 4 visitas ambulatorias descritas, habrá una pernoctación opcional la noche anterior a la visita 3 para 60 mujeres (30 afrodescendientes y 30 blancas). El propósito de este estudio más pequeño es determinar si las diferencias raciales en la producción de glucosa por parte del hígado contribuyen a las diferencias raciales en los niveles de glucosa en ayunas. Las mujeres elegibles deberán gozar de buena salud, tener entre 25 y 50 años de edad y tener un IMC de 25-45 kg/m2.
Este estudio será la primera vez que (a) se comparen los niveles de TG en inmigrantes africanos con los de mujeres afroamericanas y blancas (b) se evalúe la producción de glucosa hepática por raza, y (c) la relación de TG con la resistencia a la insulina, grasa hepática, Se examinan la distribución de la grasa corporal, la dieta, la actividad física y los factores psicosociales en estos 3 grupos de mujeres en condiciones metabólicas y económicas similares. Si bien el fracaso de las pruebas de detección significa una oportunidad perdida para la intervención temprana, las pruebas de detección efectivas pueden cambiar los resultados, mejorar vidas y minimizar los gastos de atención médica. Este protocolo está construyendo una base sobre la cual se pueden construir pruebas de detección eficaces para la diabetes y las enfermedades del corazón.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN PARA EL PROTOCOLO PRIMARIO:
- Mujeres africanas, afroamericanas y blancas
- Voluntarios Saludables
- Edad entre 25 y 65 años
- IMC entre 20 y 45 kg/m(2)
- Empleados Federales-Intramuros o Extramuros o Contratista
CRITERIOS DE INCLUSIÓN PARA EL ESTUDIO ANIDADO DE PACIENTES HOSPITALIZADOS
Igual que el protocolo ambulatorio primario excepto:
- Edad restringida de 25 a 50 años
- IMC restringido a 25 y 45 kg/m2
- Estado premenopáusico
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- El embarazo
- Medicamentos o condiciones médicas que afectan los parámetros bajo investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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1
Mujeres africanas, afroamericanas y blancas sanas entre 30 y 65 años de edad que sean empleadas o contratistas federales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar si existen diferencias en las mujeres africanas, afroamericanas y blancas en la relación entre los niveles de triglicéridos (una prueba de detección frecuente para la diabetes y las enfermedades cardíacas), el estado de tolerancia a la glucosa y la resistencia a la insulina.
Periodo de tiempo: 2-6 semanas
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Concentración de triglicéridos y resistencia a la insulina medidos por la prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa frecuentemente muestreada.
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2-6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar si existen diferencias raciales o étnicas en la secreción pancreática de insulina en relación con el grado de resistencia a la insulina.
Periodo de tiempo: 2-6 semanas
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Secreción de insulina medida mediante una prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa de muestras frecuentes.
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2-6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie T Chung, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chung ST, Cravalho CKL, Meyers AG, Courville AB, Yang S, Matthan NR, Mabundo L, Sampson M, Ouwerkerk R, Gharib AM, Lichtenstein AH, Remaley AT, Sumner AE. Triglyceride Paradox Is Related to Lipoprotein Size, Visceral Adiposity and Stearoyl-CoA Desaturase Activity in Black Versus White Women. Circ Res. 2020 Jan 3;126(1):94-108. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.119.315701. Epub 2019 Oct 18.
- Chung ST, Galvan-De La Cruz M, Aldana PC, Mabundo LS, DuBose CW, Onuzuruike AU, Walter M, Gharib AM, Courville AB, Sherman AS, Sumner AE. Postprandial Insulin Response and Clearance Among Black and White Women: The Federal Women's Study. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Jan 1;104(1):181-192. doi: 10.1210/jc.2018-01032.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 130090
- 13-DK-0090
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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