- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01809288
Identificazione del rischio di diabete e malattie cardiache nelle donne
Identificazione del rischio di diabete e malattie cardiache nelle donne: uno studio su dipendenti e appaltatori federali afroamericani, africani e bianchi
Sfondo:
- I tassi di diabete e malattie cardiache nelle donne sono in aumento. Il riconoscimento precoce del rischio potrebbe aiutare le donne a vivere una vita più lunga e più sana. La razza e l'etnia possono influenzare i migliori tipi di test da utilizzare per lo screening di queste condizioni. I ricercatori vogliono confrontare i fattori di rischio per il diabete e le malattie cardiache nelle donne africane, afroamericane e bianche. Ciò può aiutare a identificare il test di screening più efficace per ciascun gruppo. Questo studio esaminerà donne africane, afroamericane e bianche sane che sono dipendenti e appaltatori federali.
Obiettivi:
- Studiare i fattori di rischio per il diabete e le malattie cardiache nelle donne africane, afroamericane e bianche.
Eleggibilità:
- Donne africane, afroamericane e bianche sane di età compresa tra i 30 e i 65 anni che sono dipendenti o appaltatori federali.
- Per questo studio, le donne africane devono essere nate in Africa ed essere immigrate negli Stati Uniti e riferire che entrambi i genitori sono africani. Le donne afroamericane devono identificarsi come afroamericane, nate negli Stati Uniti, e avere genitori che si autoidentificano entrambi come afroamericane nate negli Stati Uniti. Le donne bianche devono identificarsi come bianche e avere genitori che si identificano anch'essi come bianchi.
Disegno:
- I partecipanti avranno quattro visite per studiare i loro fattori di rischio per il diabete e le malattie cardiache.
- La prima visita è una visita di screening. I partecipanti saranno selezionati con un esame fisico e una storia medica. Saranno raccolti campioni di sangue e urina. Avranno anche un test ECG. Ai partecipanti verrà anche mostrato come compilare un registro alimentare di 3 giorni e indossare un monitor di attività chiamato accelerometro. Il registro alimentare terrà traccia di quanto i partecipanti mangiano per 3 giorni consecutivi, incluso 1 giorno non lavorativo. Il dispositivo accelerometro verrà indossato per 3 giorni per monitorare il movimento.
- Alla seconda visita, i partecipanti eseguiranno esami del sangue, un test di tolleranza al glucosio orale e misurazioni del grasso corporeo. Compileranno anche questionari, esamineranno il registro degli alimenti e avranno due studi di imaging.
- Alla terza visita, i partecipanti avranno un test di tolleranza al glucosio più lungo. Durante il test, i partecipanti riceveranno sia glucosio che insulina e verranno raccolti campioni di sangue per diverse ore. I partecipanti riceveranno il pranzo presso il centro clinico dopo il test.
- Alla quarta visita, i partecipanti effettueranno un test del pasto. Digiuneranno per 12 ore prima del test. I partecipanti mangeranno un pasto specifico e verranno prelevati campioni di sangue durante e dopo aver mangiato.
- I partecipanti discuteranno i risultati di questi test con i medici dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le donne afroamericane sperimentano tassi sproporzionatamente elevati di condizioni correlate all'insulino-resistenza, in particolare il diabete di tipo 2 (T2D) e le malattie cardiovascolari (CVD). In Africa, T2D e CVD sono diventate anche le principali cause di morte per le donne. Il riconoscimento precoce del rischio e l'attuazione di misure preventive potrebbero migliorare sia la qualità della vita che la longevità, nonché ridurre le spese sanitarie. Tuttavia, i test di screening per la diagnosi precoce di T2D e CVD sono stati sviluppati diversi decenni fa in ampi studi con partecipanti per lo più bianchi. Prove emergenti suggeriscono che ci sono differenze razziali nella capacità e nell'importanza di vari fattori di rischio per prevedere lo sviluppo del diabete e delle malattie cardiovascolari. Di conseguenza, i test utilizzati per lo screening di T2D e CVD spesso non sono efficaci nelle donne di origine africana. Pertanto, le donne di origine africana perdono l'opportunità e il vantaggio di un intervento precoce.
La progettazione di test per determinare il rischio di T2D e CVD nelle donne di origine africana richiede un apprezzamento del motivo per cui i test attuali non funzionano. I test di screening per rilevare il rischio di T2D e CVD di solito si basano sull'osservazione che l'insulino-resistenza è associata ad un aumento del grasso epatico, alti livelli di glucosio a digiuno e alti livelli di trigliceridi (TG). Tuttavia, mentre le donne bianche insulino-resistenti di solito hanno livelli elevati di grassi epatici, glicemia a digiuno elevata e livelli elevati di TG, le donne afroamericane insulino-resistenti hanno spesso livelli normali di TG, glicemia a digiuno normale e grassi epatici bassi. Pertanto, questi test di routine non riescono a rilevare il rischio nelle donne afroamericane.
La relazione tra i livelli di TG e l'insulino-resistenza, la produzione epatica di glucosio e il grasso epatico non è stata studiata nelle donne africane. Per migliorare la diagnosi, proponiamo uno studio sulle differenze razziali nei livelli di TG, glicemia a digiuno e grasso epatico confrontando 3 gruppi di donne che sono dipendenti federali o appaltatrici: africane afro-americane (nate nell'Africa subsahariana e immigrate negli Stati Uniti) e bianca. Questo design garantisce che tutti gli iscritti abbiano un'assicurazione sanitaria, un ambiente di lavoro simile e una distribuzione comparabile della posizione (ad es. scientifico, amministrativo, di supporto). Saranno intraprese analisi per rilevare differenze nella dieta, nell'attività fisica e in altri fattori psicosociali.
Sono previste 4 visite ambulatoriali per 360 donne non diabetiche (120 afroamericane, 120 africane e 120 bianche, di età compresa tra 25 e 65 anni, BMI da 20 a 45 kg/m2) iscritte. Alla Visita 1, verranno eseguiti una storia medica, esami fisici e laboratori di screening. I partecipanti registreranno l'assunzione di cibo e monitoreranno l'attività fisica indossando un monitor di attività (accelerometro) durante un periodo di 7 giorni tra le visite. Alla Visita 2 verrà eseguito un test di tolleranza al glucosio orale. Saranno inoltre condotti studi per esaminare il contenuto e la distribuzione del grasso corporeo. Alla Visita 3, la resistenza all'insulina sarà misurata con un test di tolleranza al glucosio per via endovenosa. Alla Visita 4, la colazione verrà consumata con campioni di sangue prelevati prima e dopo il pasto.
Oltre alle 4 visite ambulatoriali descritte, è previsto un pernottamento facoltativo la sera prima della visita 3 per 60 donne (30 di origine africana e 30 bianche). Lo scopo di questo studio più piccolo è determinare se le differenze razziali nella produzione di glucosio da parte del fegato contribuiscono alle differenze razziali nei livelli di glucosio a digiuno. Le donne idonee saranno in buona salute, avranno un'età compresa tra i 25 ei 50 anni e avranno un indice di massa corporea compreso tra 25 e 45 kg/m2.
Questo studio sarà la prima volta che (a) i livelli di TG negli immigrati africani vengono confrontati con donne afroamericane e bianche (b) la produzione epatica di glucosio viene valutata in base alla razza e (c) la relazione tra TG e insulino-resistenza, grasso epatico, distribuzione del grasso corporeo, dieta, attività fisica e fattori psicosociali sono esaminati in questi 3 gruppi di donne in condizioni metaboliche ed economiche simili. Mentre il fallimento dei test di screening significa un'opportunità persa per un intervento precoce, test di screening efficaci possono cambiare i risultati, migliorare la vita e ridurre al minimo le spese sanitarie. Questo protocollo sta costruendo una base su cui costruire test di screening efficaci per il diabete e le malattie cardiache.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERI DI INCLUSIONE PER IL PROTOCOLLO PRIMARIO:
- Donne africane, afroamericane e bianche
- Volontari sani
- Età compresa tra 25 e 65 anni
- BMI tra 20 e 45 kg/m(2)
- Dipendenti federali intramurali o extramurali o appaltatori
CRITERI DI INCLUSIONE PER LO STUDIO DEGLI OSPITI NESTED
Uguale al protocollo ambulatoriale primario tranne:
- Età limitata a 25 a 50 anni
- BMI limitato a 25 e 45 kg/m2
- Stato premenopausale
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Gravidanza
- Farmaci o condizioni mediche che influenzano i parametri oggetto di indagine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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1
Donne africane, afroamericane e bianche sane di età compresa tra i 30 e i 65 anni che sono dipendenti o appaltatori federali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinare se ci sono differenze nelle donne africane, afroamericane e bianche nella relazione tra i livelli di trigliceridi (un test di screening utilizzato frequentemente per il diabete e le malattie cardiache), lo stato di tolleranza al glucosio e l'insulino-resistenza.
Lasso di tempo: 2-6 settimane
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Concentrazione di trigliceridi e resistenza all'insulina misurate dal test di tolleranza al glucosio endovenoso frequentemente campionato.
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2-6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinare se ci sono differenze razziali o etniche nella secrezione pancreatica di insulina rispetto al grado di insulino-resistenza.
Lasso di tempo: 2-6 settimane
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Secrezione di insulina misurata mediante test di tolleranza al glucosio per via endovenosa frequentemente campionato.
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2-6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephanie T Chung, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chung ST, Cravalho CKL, Meyers AG, Courville AB, Yang S, Matthan NR, Mabundo L, Sampson M, Ouwerkerk R, Gharib AM, Lichtenstein AH, Remaley AT, Sumner AE. Triglyceride Paradox Is Related to Lipoprotein Size, Visceral Adiposity and Stearoyl-CoA Desaturase Activity in Black Versus White Women. Circ Res. 2020 Jan 3;126(1):94-108. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.119.315701. Epub 2019 Oct 18.
- Chung ST, Galvan-De La Cruz M, Aldana PC, Mabundo LS, DuBose CW, Onuzuruike AU, Walter M, Gharib AM, Courville AB, Sherman AS, Sumner AE. Postprandial Insulin Response and Clearance Among Black and White Women: The Federal Women's Study. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Jan 1;104(1):181-192. doi: 10.1210/jc.2018-01032.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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- 13-DK-0090
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