- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01809288
Identifizierung des Risikos für Diabetes und Herzerkrankungen bei Frauen
Identifizierung des Risikos für Diabetes und Herzerkrankungen bei Frauen: Eine Studie über afroamerikanische, afrikanische und weiße Bundesangestellte und Auftragnehmer
Hintergrund:
- Raten von Diabetes und Herzkrankheiten bei Frauen nehmen zu. Das frühzeitige Erkennen von Risiken könnte Frauen helfen, länger und gesünder zu leben. Rasse und ethnische Zugehörigkeit können die besten Arten von Tests beeinflussen, die zum Screening auf diese Erkrankungen verwendet werden können. Forscher wollen Risikofaktoren für Diabetes und Herzerkrankungen bei afrikanischen, afroamerikanischen und weißen Frauen vergleichen. Dies kann helfen, den effektivsten Screening-Test für jede Gruppe zu identifizieren. Diese Studie befasst sich mit gesunden afrikanischen, afroamerikanischen und weißen Frauen, die Bundesangestellte und Auftragnehmer sind.
Ziele:
- Untersuchung von Risikofaktoren für Diabetes und Herzerkrankungen bei afrikanischen, afroamerikanischen und weißen Frauen.
Teilnahmeberechtigung:
- Gesunde afrikanische, afroamerikanische und weiße Frauen zwischen 30 und 65 Jahren, die Bundesangestellte oder Auftragnehmer sind.
- Für diese Studie müssen afrikanische Frauen in Afrika geboren und in die Vereinigten Staaten eingewandert sein und angeben, dass beide Elternteile Afrikanerinnen sind. Afroamerikanische Frauen müssen sich selbst als in den Vereinigten Staaten geborene Afroamerikanerinnen identifizieren und Eltern haben, die sich beide als in den Vereinigten Staaten geborene Afroamerikanerinnen identifizieren. Weiße Frauen müssen sich selbst als weiß identifizieren und Eltern haben, die sich auch selbst als weiß identifizieren.
Entwurf:
- Die Teilnehmer erhalten vier Besuche, um ihre Risikofaktoren für Diabetes und Herzerkrankungen zu untersuchen.
- Der erste Besuch ist ein Screening-Besuch. Die Teilnehmer werden mit einer körperlichen Untersuchung und Anamnese untersucht. Blut- und Urinproben werden gesammelt. Sie werden auch einen EKG-Test haben. Den Teilnehmern wird auch gezeigt, wie sie ein 3-Tage-Ernährungsprotokoll ausfüllen und einen Aktivitätsmonitor namens Beschleunigungsmesser tragen. In der Ernährungsaufzeichnung wird aufgezeichnet, wie viel die Teilnehmer an 3 aufeinanderfolgenden Tagen essen, einschließlich 1 arbeitsfreien Tag. Das Beschleunigungsmessgerät wird 3 Tage lang getragen, um die Bewegung zu überwachen.
- Beim zweiten Besuch werden bei den Teilnehmern Blutuntersuchungen, ein oraler Glukosetoleranztest und Körperfettmessungen durchgeführt. Sie werden auch Fragebögen ausfüllen, die Lebensmittelaufzeichnungen überprüfen und zwei Bildgebungsstudien durchführen.
- Beim dritten Besuch werden die Teilnehmer einem längeren Glukosetoleranztest unterzogen. Während des Tests erhalten die Teilnehmer sowohl Glukose als auch Insulin und Blutproben werden über mehrere Stunden gesammelt. Die Teilnehmer erhalten nach dem Test ein Mittagessen im klinischen Zentrum.
- Beim vierten Besuch werden die Teilnehmer einem Essenstest unterzogen. Sie fasten 12 Stunden vor dem Test. Die Teilnehmer essen eine bestimmte Mahlzeit und Blutproben werden während und nach dem Essen entnommen.
- Die Teilnehmer werden die Ergebnisse dieser Tests mit den Studienärzten besprechen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Afroamerikanische Frauen leiden überproportional häufig an Erkrankungen im Zusammenhang mit Insulinresistenz, insbesondere Typ-2-Diabetes (T2D) und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD). In Afrika sind T2D und CVD ebenfalls zu den häufigsten Todesursachen für Frauen geworden. Die frühzeitige Erkennung von Risiken und die Umsetzung präventiver Maßnahmen könnten sowohl die Lebensqualität und Langlebigkeit verbessern als auch die Gesundheitsausgaben senken. Screening-Tests zur Früherkennung von T2D und CVD wurden jedoch bereits vor mehreren Jahrzehnten in großen Studien mit überwiegend weißen Teilnehmern entwickelt. Neuere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass es rassische Unterschiede in der Fähigkeit und Bedeutung verschiedener Risikofaktoren gibt, die Entwicklung von Diabetes und kardiovaskulären Erkrankungen vorherzusagen. Folglich sind Tests zum Screening auf T2D und CVD bei Frauen afrikanischer Abstammung oft nicht wirksam. Somit verlieren Frauen afrikanischer Abstammung die Möglichkeit und den Nutzen einer Frühintervention.
Das Entwerfen von Tests zur Bestimmung des Risikos für T2D und CVD bei Frauen afrikanischer Abstammung erfordert ein Verständnis dafür, warum aktuelle Tests nicht funktionieren. Screening-Tests zur Erkennung des Risikos für T2D und CVD beruhen normalerweise auf der Beobachtung, dass Insulinresistenz mit erhöhtem Leberfett, hohen Nüchternglukose- und hohen Triglycerid (TG)-Spiegeln verbunden ist. Während jedoch insulinresistente weiße Frauen in der Regel hohe Leberfettwerte, hohe Nüchternglukose und hohe TG-Werte aufweisen, haben insulinresistente afroamerikanische Frauen häufig normale TG-Werte, normale Nüchternglukose und niedriges Leberfett. Daher erkennen diese Tests routinemäßig kein Risiko bei afroamerikanischen Frauen.
Die Beziehung zwischen TG-Spiegeln, Insulinresistenz, hepatischer Glukoseproduktion und Leberfett wurde bei afrikanischen Frauen nicht untersucht. Um die Diagnose zu verbessern, schlagen wir eine Studie über Rassenunterschiede bei TG-Spiegeln, Nüchternglukosespiegeln und Leberfett vor, in der drei Gruppen von Frauen verglichen werden, die Bundesangestellte oder Auftragnehmerinnen sind: Afroamerikanerinnen (geboren in Subsahara-Afrika und eingewandert in die Vereinigten Staaten) und Weiß. Dieses Design stellt sicher, dass alle Eingeschriebenen krankenversichert sind, ein ähnliches Arbeitsumfeld haben und eine vergleichbare Positionsverteilung (d. h. wissenschaftlich, administrativ, Support). Es werden Analysen durchgeführt, um Unterschiede in Ernährung, körperlicher Aktivität und anderen psychosozialen Faktoren aufzudecken.
Es werden 4 ambulante Besuche für 360 Frauen ohne Diabetes (120 Afroamerikanerinnen, 120 Afrikanerinnen und 120 Weiße, im Alter von 25 bis 65 Jahren, BMI 20 bis 45 kg/m2) eingeschrieben. Bei Besuch 1 werden eine Anamnese, eine körperliche Untersuchung und Screening-Labore durchgeführt. Die Teilnehmer werden die Nahrungsaufnahme aufzeichnen und die körperliche Aktivität überwachen, indem sie während eines Zeitraums von 7 Tagen zwischen den Besuchen einen Aktivitätsmonitor (Beschleunigungsmesser) tragen. Bei Besuch 2 wird ein oraler Glukosetoleranztest durchgeführt. Studien zur Untersuchung des Körperfettgehalts und der Verteilung werden ebenfalls durchgeführt. Bei Besuch 3 wird die Insulinresistenz mit einem intravenösen Glukosetoleranztest gemessen. Bei Besuch 4 wird das Frühstück eingenommen, wobei vor und nach dem Essen Blutproben entnommen werden.
Zusätzlich zu den beschriebenen 4 ambulanten Besuchen gibt es eine optionale Übernachtung am Abend vor Besuch 3 für 60 Frauen (30 afrikanischer Abstammung und 30 weiße). Der Zweck dieser kleineren Studie besteht darin, festzustellen, ob Rassenunterschiede in der Produktion von Glukose durch die Leber zu Rassenunterschieden im Nüchternglukosespiegel beitragen. Teilnahmeberechtigte Frauen sind bei guter Gesundheit, zwischen 25 und 50 Jahre alt und haben einen BMI von 25-45 kg/m2.
Diese Studie wird das erste Mal sein, dass (a) TG-Spiegel bei afrikanischen Einwanderern mit afroamerikanischen und weißen Frauen verglichen werden, (b) die hepatische Glukoseproduktion nach Rasse bewertet wird und (c) die Beziehung von TG zu Insulinresistenz, Leberfett, Körperfettverteilung, Ernährung, körperliche Aktivität und psychosoziale Faktoren werden bei diesen 3 Frauengruppen unter ähnlichen metabolischen und ökonomischen Bedingungen untersucht. Während das Scheitern von Screening-Tests eine verpasste Gelegenheit für eine frühzeitige Intervention bedeutet, können wirksame Screening-Tests die Ergebnisse verändern, Leben verbessern und die Gesundheitsausgaben minimieren. Dieses Protokoll bildet eine Grundlage, auf der wirksame Screening-Tests für Diabetes und Herzerkrankungen aufgebaut werden können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR DAS PRIMÄRE PROTOKOLL:
- Afrikanische, afroamerikanische und weiße Frauen
- Gesunde Freiwillige
- Alter zwischen 25 und 65 Jahren
- BMI zwischen 20 und 45 kg/m2(2)
- Bundesangestellte – intern oder außerschulisch oder Auftragnehmer
Einschlusskriterien für verschachtelte stationäre Studien
Identisch mit dem primären ambulanten Protokoll, außer:
- Altersbeschränkung auf 25 bis 50 Jahre
- BMI auf 25 und 45 kg/m2 beschränkt
- Status vor der Menopause
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Schwangerschaft
- Medikamente oder Erkrankungen, die die untersuchten Parameter beeinflussen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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1
Gesunde afrikanische, afroamerikanische und weiße Frauen zwischen 30 und 65 Jahren, die Bundesangestellte oder Auftragnehmer sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie, ob es Unterschiede bei afrikanischen, afroamerikanischen und weißen Frauen in der Beziehung zwischen Triglyceridspiegeln (ein häufig verwendeter Screening-Test für Diabetes und Herzerkrankungen), Glukosetoleranzstatus und Insulinresistenz gibt.
Zeitfenster: 2-6 Wochen
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Triglyceridkonzentration und Insulinresistenz, gemessen durch den häufig durchgeführten intravenösen Glukosetoleranztest.
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2-6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie, ob es Rassen- oder ethnische Unterschiede in der Insulinsekretion der Bauchspeicheldrüse in Bezug auf den Grad der Insulinresistenz gibt.
Zeitfenster: 2-6 Wochen
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Insulinsekretion gemessen durch häufig entnommene intravenöse Glukosetoleranztests.
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2-6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Stephanie T Chung, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chung ST, Cravalho CKL, Meyers AG, Courville AB, Yang S, Matthan NR, Mabundo L, Sampson M, Ouwerkerk R, Gharib AM, Lichtenstein AH, Remaley AT, Sumner AE. Triglyceride Paradox Is Related to Lipoprotein Size, Visceral Adiposity and Stearoyl-CoA Desaturase Activity in Black Versus White Women. Circ Res. 2020 Jan 3;126(1):94-108. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.119.315701. Epub 2019 Oct 18.
- Chung ST, Galvan-De La Cruz M, Aldana PC, Mabundo LS, DuBose CW, Onuzuruike AU, Walter M, Gharib AM, Courville AB, Sherman AS, Sumner AE. Postprandial Insulin Response and Clearance Among Black and White Women: The Federal Women's Study. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Jan 1;104(1):181-192. doi: 10.1210/jc.2018-01032.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Ernährungsstörungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Hyperinsulinismus
- Übergewicht
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verhalten
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Fettleibigkeit
- Diabetes Mellitus
- Insulinresistenz
- Motorik
Andere Studien-ID-Nummern
- 130090
- 13-DK-0090
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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