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Identifizierung des Risikos für Diabetes und Herzerkrankungen bei Frauen

Identifizierung des Risikos für Diabetes und Herzerkrankungen bei Frauen: Eine Studie über afroamerikanische, afrikanische und weiße Bundesangestellte und Auftragnehmer

Hintergrund:

- Raten von Diabetes und Herzkrankheiten bei Frauen nehmen zu. Das frühzeitige Erkennen von Risiken könnte Frauen helfen, länger und gesünder zu leben. Rasse und ethnische Zugehörigkeit können die besten Arten von Tests beeinflussen, die zum Screening auf diese Erkrankungen verwendet werden können. Forscher wollen Risikofaktoren für Diabetes und Herzerkrankungen bei afrikanischen, afroamerikanischen und weißen Frauen vergleichen. Dies kann helfen, den effektivsten Screening-Test für jede Gruppe zu identifizieren. Diese Studie befasst sich mit gesunden afrikanischen, afroamerikanischen und weißen Frauen, die Bundesangestellte und Auftragnehmer sind.

Ziele:

- Untersuchung von Risikofaktoren für Diabetes und Herzerkrankungen bei afrikanischen, afroamerikanischen und weißen Frauen.

Teilnahmeberechtigung:

  • Gesunde afrikanische, afroamerikanische und weiße Frauen zwischen 30 und 65 Jahren, die Bundesangestellte oder Auftragnehmer sind.
  • Für diese Studie müssen afrikanische Frauen in Afrika geboren und in die Vereinigten Staaten eingewandert sein und angeben, dass beide Elternteile Afrikanerinnen sind. Afroamerikanische Frauen müssen sich selbst als in den Vereinigten Staaten geborene Afroamerikanerinnen identifizieren und Eltern haben, die sich beide als in den Vereinigten Staaten geborene Afroamerikanerinnen identifizieren. Weiße Frauen müssen sich selbst als weiß identifizieren und Eltern haben, die sich auch selbst als weiß identifizieren.

Entwurf:

  • Die Teilnehmer erhalten vier Besuche, um ihre Risikofaktoren für Diabetes und Herzerkrankungen zu untersuchen.
  • Der erste Besuch ist ein Screening-Besuch. Die Teilnehmer werden mit einer körperlichen Untersuchung und Anamnese untersucht. Blut- und Urinproben werden gesammelt. Sie werden auch einen EKG-Test haben. Den Teilnehmern wird auch gezeigt, wie sie ein 3-Tage-Ernährungsprotokoll ausfüllen und einen Aktivitätsmonitor namens Beschleunigungsmesser tragen. In der Ernährungsaufzeichnung wird aufgezeichnet, wie viel die Teilnehmer an 3 aufeinanderfolgenden Tagen essen, einschließlich 1 arbeitsfreien Tag. Das Beschleunigungsmessgerät wird 3 Tage lang getragen, um die Bewegung zu überwachen.
  • Beim zweiten Besuch werden bei den Teilnehmern Blutuntersuchungen, ein oraler Glukosetoleranztest und Körperfettmessungen durchgeführt. Sie werden auch Fragebögen ausfüllen, die Lebensmittelaufzeichnungen überprüfen und zwei Bildgebungsstudien durchführen.
  • Beim dritten Besuch werden die Teilnehmer einem längeren Glukosetoleranztest unterzogen. Während des Tests erhalten die Teilnehmer sowohl Glukose als auch Insulin und Blutproben werden über mehrere Stunden gesammelt. Die Teilnehmer erhalten nach dem Test ein Mittagessen im klinischen Zentrum.
  • Beim vierten Besuch werden die Teilnehmer einem Essenstest unterzogen. Sie fasten 12 Stunden vor dem Test. Die Teilnehmer essen eine bestimmte Mahlzeit und Blutproben werden während und nach dem Essen entnommen.
  • Die Teilnehmer werden die Ergebnisse dieser Tests mit den Studienärzten besprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Afroamerikanische Frauen leiden überproportional häufig an Erkrankungen im Zusammenhang mit Insulinresistenz, insbesondere Typ-2-Diabetes (T2D) und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD). In Afrika sind T2D und CVD ebenfalls zu den häufigsten Todesursachen für Frauen geworden. Die frühzeitige Erkennung von Risiken und die Umsetzung präventiver Maßnahmen könnten sowohl die Lebensqualität und Langlebigkeit verbessern als auch die Gesundheitsausgaben senken. Screening-Tests zur Früherkennung von T2D und CVD wurden jedoch bereits vor mehreren Jahrzehnten in großen Studien mit überwiegend weißen Teilnehmern entwickelt. Neuere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass es rassische Unterschiede in der Fähigkeit und Bedeutung verschiedener Risikofaktoren gibt, die Entwicklung von Diabetes und kardiovaskulären Erkrankungen vorherzusagen. Folglich sind Tests zum Screening auf T2D und CVD bei Frauen afrikanischer Abstammung oft nicht wirksam. Somit verlieren Frauen afrikanischer Abstammung die Möglichkeit und den Nutzen einer Frühintervention.

Das Entwerfen von Tests zur Bestimmung des Risikos für T2D und CVD bei Frauen afrikanischer Abstammung erfordert ein Verständnis dafür, warum aktuelle Tests nicht funktionieren. Screening-Tests zur Erkennung des Risikos für T2D und CVD beruhen normalerweise auf der Beobachtung, dass Insulinresistenz mit erhöhtem Leberfett, hohen Nüchternglukose- und hohen Triglycerid (TG)-Spiegeln verbunden ist. Während jedoch insulinresistente weiße Frauen in der Regel hohe Leberfettwerte, hohe Nüchternglukose und hohe TG-Werte aufweisen, haben insulinresistente afroamerikanische Frauen häufig normale TG-Werte, normale Nüchternglukose und niedriges Leberfett. Daher erkennen diese Tests routinemäßig kein Risiko bei afroamerikanischen Frauen.

Die Beziehung zwischen TG-Spiegeln, Insulinresistenz, hepatischer Glukoseproduktion und Leberfett wurde bei afrikanischen Frauen nicht untersucht. Um die Diagnose zu verbessern, schlagen wir eine Studie über Rassenunterschiede bei TG-Spiegeln, Nüchternglukosespiegeln und Leberfett vor, in der drei Gruppen von Frauen verglichen werden, die Bundesangestellte oder Auftragnehmerinnen sind: Afroamerikanerinnen (geboren in Subsahara-Afrika und eingewandert in die Vereinigten Staaten) und Weiß. Dieses Design stellt sicher, dass alle Eingeschriebenen krankenversichert sind, ein ähnliches Arbeitsumfeld haben und eine vergleichbare Positionsverteilung (d. h. wissenschaftlich, administrativ, Support). Es werden Analysen durchgeführt, um Unterschiede in Ernährung, körperlicher Aktivität und anderen psychosozialen Faktoren aufzudecken.

Es werden 4 ambulante Besuche für 360 Frauen ohne Diabetes (120 Afroamerikanerinnen, 120 Afrikanerinnen und 120 Weiße, im Alter von 25 bis 65 Jahren, BMI 20 bis 45 kg/m2) eingeschrieben. Bei Besuch 1 werden eine Anamnese, eine körperliche Untersuchung und Screening-Labore durchgeführt. Die Teilnehmer werden die Nahrungsaufnahme aufzeichnen und die körperliche Aktivität überwachen, indem sie während eines Zeitraums von 7 Tagen zwischen den Besuchen einen Aktivitätsmonitor (Beschleunigungsmesser) tragen. Bei Besuch 2 wird ein oraler Glukosetoleranztest durchgeführt. Studien zur Untersuchung des Körperfettgehalts und der Verteilung werden ebenfalls durchgeführt. Bei Besuch 3 wird die Insulinresistenz mit einem intravenösen Glukosetoleranztest gemessen. Bei Besuch 4 wird das Frühstück eingenommen, wobei vor und nach dem Essen Blutproben entnommen werden.

Zusätzlich zu den beschriebenen 4 ambulanten Besuchen gibt es eine optionale Übernachtung am Abend vor Besuch 3 für 60 Frauen (30 afrikanischer Abstammung und 30 weiße). Der Zweck dieser kleineren Studie besteht darin, festzustellen, ob Rassenunterschiede in der Produktion von Glukose durch die Leber zu Rassenunterschieden im Nüchternglukosespiegel beitragen. Teilnahmeberechtigte Frauen sind bei guter Gesundheit, zwischen 25 und 50 Jahre alt und haben einen BMI von 25-45 kg/m2.

Diese Studie wird das erste Mal sein, dass (a) TG-Spiegel bei afrikanischen Einwanderern mit afroamerikanischen und weißen Frauen verglichen werden, (b) die hepatische Glukoseproduktion nach Rasse bewertet wird und (c) die Beziehung von TG zu Insulinresistenz, Leberfett, Körperfettverteilung, Ernährung, körperliche Aktivität und psychosoziale Faktoren werden bei diesen 3 Frauengruppen unter ähnlichen metabolischen und ökonomischen Bedingungen untersucht. Während das Scheitern von Screening-Tests eine verpasste Gelegenheit für eine frühzeitige Intervention bedeutet, können wirksame Screening-Tests die Ergebnisse verändern, Leben verbessern und die Gesundheitsausgaben minimieren. Dieses Protokoll bildet eine Grundlage, auf der wirksame Screening-Tests für Diabetes und Herzerkrankungen aufgebaut werden können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen-Bundesangestellte und Auftragnehmerinnen@@@@@@

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR DAS PRIMÄRE PROTOKOLL:
  • Afrikanische, afroamerikanische und weiße Frauen
  • Gesunde Freiwillige
  • Alter zwischen 25 und 65 Jahren
  • BMI zwischen 20 und 45 kg/m2(2)
  • Bundesangestellte – intern oder außerschulisch oder Auftragnehmer

Einschlusskriterien für verschachtelte stationäre Studien

Identisch mit dem primären ambulanten Protokoll, außer:

  • Altersbeschränkung auf 25 bis 50 Jahre
  • BMI auf 25 und 45 kg/m2 beschränkt
  • Status vor der Menopause

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Schwangerschaft
  • Medikamente oder Erkrankungen, die die untersuchten Parameter beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1
Gesunde afrikanische, afroamerikanische und weiße Frauen zwischen 30 und 65 Jahren, die Bundesangestellte oder Auftragnehmer sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie, ob es Unterschiede bei afrikanischen, afroamerikanischen und weißen Frauen in der Beziehung zwischen Triglyceridspiegeln (ein häufig verwendeter Screening-Test für Diabetes und Herzerkrankungen), Glukosetoleranzstatus und Insulinresistenz gibt.
Zeitfenster: 2-6 Wochen
Triglyceridkonzentration und Insulinresistenz, gemessen durch den häufig durchgeführten intravenösen Glukosetoleranztest.
2-6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie, ob es Rassen- oder ethnische Unterschiede in der Insulinsekretion der Bauchspeicheldrüse in Bezug auf den Grad der Insulinresistenz gibt.
Zeitfenster: 2-6 Wochen
Insulinsekretion gemessen durch häufig entnommene intravenöse Glukosetoleranztests.
2-6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie T Chung, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Studienabschluss

16. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

21. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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