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혈청백신에 의한 B형 간염 바이러스 모자간 전파 예방.

2013년 12월 5일 업데이트: Stephane Mouly, MD PhD, Hopital Lariboisière

B형 간염 바이러스(HBV) 모자 전염(MTCT) 예방: 프랑스 파리 Lariboisiere 병원에서 세로백신접종의 영향.

임산부의 HBsAg 보균 유병률은 모국에 따라 프랑스마다 다르며 사하라 사막 이남 아프리카 및 아시아 출신의 비율이 가장 높습니다(파리 지역의 경우 5~8%). HBV-DNA 수준은 HBe 상태 및 지리적 기원에 따라 다르며 HBV 어머니-자식 전염(MTCT) 위험을 강력하게 예측합니다. HBV-DNA가 105 copies/mL 미만인 산모에게 신생아에서 수직 전파율(Yuan J et al의 중국 연구)은 0%였으며 바이러스가 높은 산모에게 신생아에서 최대 40% 이상인 것으로 나타났습니다. 출생 시 HBIg 및 백신에도 불구하고 부하 > 108 copies/mL. 따라서 프랑스의 HBV MTCT 예방에 대한 현재 관행과 그 결과에 관한 데이터가 필요합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 단일 센터 관찰 연구에는 HBV-DNA가 > 105 IU/mL인 임산부가 포함됩니다. HBV MTCT 비율은 임신 마지막 3개월 동안과 출산 시 여성의 HBV-DNA 수준(105~108 IU/mL 또는 > 108 IU/mL)과 임상 참여 센터에서의 세로백신 접종 관행. 평가는 출생 시 올바른 예방접종을 받았음에도 불구하고 9개월 유아의 HBsAg 양성 비율을 기반으로 합니다. 감지 가능한 HBV-DNA의 비율도 같은 날짜에 영아에서 평가됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

28

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75475
        • Hôpital Lariboisière

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 단일 센터 관찰 연구에는 HBV-DNA가 > 105 IU/mL이고 현재 HBV 간염 치료를 받지 않는 임산부가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 임산부
  • 누구 HBs Ag +
  • HBV-DNA >105 IU/mL

제외 기준:

  • HBV 간염으로 치료를 받아야 하는 여성, (아무 설명 없이 AST/ALT >2 ULN, 치료 시작이 필요한 간염을 보이는 임신 전 간 생검 실시)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
출생 시 올바른 예방접종을 받았음에도 불구하고 9개월 영아의 HBsAg 양성률
기간: 9개월의 삶
9개월의 삶

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hopital Lariboisière

수사관

  • 수석 연구원: Pierre O Sellier, M.D., Ph.D., Hopital Lariboisiere, Paris, France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 13일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • URT-Liver-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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