- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01810835
Preventie van overdracht van hepatitis B-virus van moeder op kind door serovaccinatie.
5 december 2013 bijgewerkt door: Stephane Mouly, MD PhD, Hopital Lariboisière
Preventie van Hepatitis B-virus (HBV) Transmissie van moeder op kind (MTCT): Impact van serovaccinatie in het Lariboisière-ziekenhuis, Parijs, Frankrijk.
De prevalentie van HBsAg-dragerschap bij zwangere vrouwen varieert in Frankrijk, afhankelijk van het land van herkomst, met de hoogste percentages bij vrouwen afkomstig uit Afrika bezuiden de Sahara en Azië (5 tot 8 % in Parijs en omgeving).
Het niveau van HBV-DNA varieert afhankelijk van de HBe-status en geografische herkomst, en is sterk voorspellend voor het risico van overdracht van HBV van moeder op kind (MTCT).
Er is aangetoond dat de snelheid van verticale transmissie (Chinees onderzoek door Yuan J et al) 0% was bij pasgeborenen bij moeders van wie het HBV-DNA < 105 kopieën/ml was en tot meer dan 40% bij pasgeborenen bij moeders met een hoog virusgehalte. ladingen > 108 kopieën/ml, ondanks HBIg en vaccin bij geboorte.
Er zijn dus gegevens nodig over de huidige praktijken met betrekking tot de preventie van HBV MTCT in Frankrijk, en hun resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze monocentrische, observationele studie zal zwangere vrouwen omvatten bij wie het HBV-DNA > 105 IE/ml is.
HBV MTCT-percentages zullen worden geëvalueerd, volgens het niveau van HBV-DNA bij de vrouwen tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap en bij de bevalling (tussen 105 en 108 IE/ml, of > 108 IE/ml), en volgens de klinische praktijken van serovaccinatie in het deelnemende centrum.
De evaluatie zal gebaseerd zijn op het percentage HBsAg-positiviteit bij zuigelingen van 9 maanden, ondanks een correcte immunisatie bij de geboorte.
Het percentage detecteerbaar HBV-DNA zal op dezelfde datum ook bij zuigelingen worden geëvalueerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
28
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk
-
Paris, Frankrijk, 75475
- Hôpital Lariboisière
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze monocentrische, observationele studie zal zwangere vrouwen omvatten bij wie het HBV-DNA > 105 IE/ml is en die momenteel niet worden behandeld voor HBV-hepatitis.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouw
- wie HBs Ag +
- bij wie HBV-DNA >105 IE/ml
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die moeten worden behandeld voor HBV-hepatitis (ASAT/ALAT >2 ULN zonder enige verklaring, leverbiopsie uitgevoerd vóór de zwangerschap waaruit blijkt dat de behandeling moet worden gestart)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percentage HBsAg-positiviteit bij zuigelingen na 9 maanden, ondanks een correcte immunisatie bij de geboorte
Tijdsspanne: 9 maanden leven
|
9 maanden leven
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre O Sellier, M.D., Ph.D., Hopital Lariboisiere, Paris, France
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
14 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Hepadnaviridae-infecties
- DNA-virusinfecties
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
Andere studie-ID-nummers
- URT-Liver-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hepatitis B
-
Brii Biosciences LimitedVir Biotechnology, Inc.Actief, niet wervendChronische hepatitis B-virusinfectieSingapore, Thailand, Australië, China, Korea, republiek van
-
Mahidol UniversityOnbekendChronische hepatitis B, HBsAg, hepatitis B-vaccinThailand
-
Tasly Tianjin Biopharmaceutical Co., Ltd.Onbekend
-
Tasly Tianjin Biopharmaceutical Co., Ltd.VoltooidHepatitis B-virus (HBV)China
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidChronisch hepatitis B-virus, pediatrischVerenigde Staten, Korea, republiek van, Taiwan, Verenigd Koninkrijk, België, Canada, Russische Federatie, Argentinië, Duitsland, Griekenland, Indië, Israël, Polen, Roemenië
-
Zhongshan Hospital Xiamen UniversityOnbekendGezond | Chronische hepatitis B-infectieChina
-
National Taiwan University HospitalPharmaEssentiaWervingChronische hepatitis B-virusinfectieTaiwan
-
Hannover Medical SchoolGerman Center for Infection ResearchWerving
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidChronisch hepatitis B-virus
-
French National Agency for Research on AIDS and...Gilead Sciences; PharmassetBeëindigdHBe-negatieve chronische hepatitis B | Hepatitis B-virale infectieFrankrijk