Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van overdracht van hepatitis B-virus van moeder op kind door serovaccinatie.

5 december 2013 bijgewerkt door: Stephane Mouly, MD PhD, Hopital Lariboisière

Preventie van Hepatitis B-virus (HBV) Transmissie van moeder op kind (MTCT): Impact van serovaccinatie in het Lariboisière-ziekenhuis, Parijs, Frankrijk.

De prevalentie van HBsAg-dragerschap bij zwangere vrouwen varieert in Frankrijk, afhankelijk van het land van herkomst, met de hoogste percentages bij vrouwen afkomstig uit Afrika bezuiden de Sahara en Azië (5 tot 8 % in Parijs en omgeving). Het niveau van HBV-DNA varieert afhankelijk van de HBe-status en geografische herkomst, en is sterk voorspellend voor het risico van overdracht van HBV van moeder op kind (MTCT). Er is aangetoond dat de snelheid van verticale transmissie (Chinees onderzoek door Yuan J et al) 0% was bij pasgeborenen bij moeders van wie het HBV-DNA < 105 kopieën/ml was en tot meer dan 40% bij pasgeborenen bij moeders met een hoog virusgehalte. ladingen > 108 kopieën/ml, ondanks HBIg en vaccin bij geboorte. Er zijn dus gegevens nodig over de huidige praktijken met betrekking tot de preventie van HBV MTCT in Frankrijk, en hun resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze monocentrische, observationele studie zal zwangere vrouwen omvatten bij wie het HBV-DNA > 105 IE/ml is. HBV MTCT-percentages zullen worden geëvalueerd, volgens het niveau van HBV-DNA bij de vrouwen tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap en bij de bevalling (tussen 105 en 108 IE/ml, of > 108 IE/ml), en volgens de klinische praktijken van serovaccinatie in het deelnemende centrum. De evaluatie zal gebaseerd zijn op het percentage HBsAg-positiviteit bij zuigelingen van 9 maanden, ondanks een correcte immunisatie bij de geboorte. Het percentage detecteerbaar HBV-DNA zal op dezelfde datum ook bij zuigelingen worden geëvalueerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

28

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Hôpital Lariboisière

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze monocentrische, observationele studie zal zwangere vrouwen omvatten bij wie het HBV-DNA > 105 IE/ml is en die momenteel niet worden behandeld voor HBV-hepatitis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouw
  • wie HBs Ag +
  • bij wie HBV-DNA >105 IE/ml

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die moeten worden behandeld voor HBV-hepatitis (ASAT/ALAT >2 ULN zonder enige verklaring, leverbiopsie uitgevoerd vóór de zwangerschap waaruit blijkt dat de behandeling moet worden gestart)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage HBsAg-positiviteit bij zuigelingen na 9 maanden, ondanks een correcte immunisatie bij de geboorte
Tijdsspanne: 9 maanden leven
9 maanden leven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierre O Sellier, M.D., Ph.D., Hopital Lariboisiere, Paris, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

14 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B

3
Abonneren