섬망의 약리학적 치료에서 Haloperidol, Quetiapine 및 위약을 비교하는 시험 (Haloquet)

배경:

섬망은 중환자 치료에서 중요한 문제입니다. 이의 유병률은 집중 치료 환자에서 종종 75%에 이릅니다. 그것의 발생은 사망, 장기 체류, 높은 비용 및 장기 인지 장애와 같은 수많은 합병증 및 유해한 결과와 관련이 있습니다. 섬망 치료는 근본적인 원인을 교정하고 일반적으로 항정신병약으로 약리학적 개입을 시작하는 것을 수반합니다. 전형적인 항정신병제, 특히 할로페리돌은 섬망에 대한 약리학적 치료에 대한 위약 대조 시험이 거의 수행되지 않았지만 섬망을 치료하는 데 일반적으로 사용됩니다. 게다가, 섬망 치료를 위한 적절한 복용량은 아직 확립되지 않았습니다. 중환자 치료에서 두 개의 예비 연구가 ICU 섬망의 약리학적 치료에 대한 첫 번째 무작위 위약 대조 증거를 제공했습니다. 하나는 할로페리돌이나 지프라시돈이 위약에 비해 섬망의 발생률이나 기간을 유의하게 감소시키지 않았으며, 다른 하나는 필요에 따라 할로페리돌에 추가한 퀘티아핀이 더 빠른 섬망 해결을 초래한다는 것을 발견했습니다.

목적:

이 연구의 목표는 섬망의 약리학적 치료에서 필요에 따라 할로페리돌(위약군)과 비교하여 규칙적인 용량 요법(퀘티아핀군 및 할로페리돌군)에서 항정신병약의 효과를 결정하는 것입니다. 우리는 이 목표를 달성하기 위해 3군 무작위 통제 시험을 실시할 것입니다.

재료 및 방법:

1년 동안 3개의 중환자실에서 온 45명의 섬망 환자가 모집되어 3개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 난수 테이블을 사용하여 약국 부서에서 9개의 블록으로 수행됩니다.

환자는 일상적인 치료의 일환으로 집중 치료 섬망 선별 검사 목록(ICDSC)을 사용하여 섬망에 대해 지속적으로 선별됩니다. 양성 선별 점수(≥4)는 치료 의사의 섬망 진단 확인을 보증합니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 경우 무작위 배정 그룹에 따라 치료가 시작됩니다. 간호 섬망 선별 척도(Nu-DESC)를 사용하여 에피소드 동안 섬망 상태를 모니터링합니다. Nu-DESC 모니터링이 섬망에 대해 음성이 될 때(총 점수가 2 미만) 에피소드의 해결은 치료 의사에 의해 확인됩니다. 정신과 의사의 임상 평가는 치료 의사가 수행한 두 가지 평가(섬망 에피소드의 시작 및 종료) 각각의 24-48시간 이내에 수행됩니다.

치료 의사는 3개 그룹 각각에 대해 5개 수준 중 첫 번째 수준에서 하루 2회 치료를 시작합니다. 또는 3) IV + PO 위약. 치료는 1) IV 할로페리돌 1mg 또는 2) PO 퀘티아핀 50mg 또는 3) 피험자가 최소 2회 용량의 할로페리돌을 받은 경우 각각 12시간마다 IV + PO 위약의 증분으로 매일 상향 조정됩니다. 이전 24시간 동안 필요에 따라 할로페리돌. 30분 동안 IV 할로페리돌 2mg의 필요에 따라(PRN) 용량이 세 그룹의 환자에게 제공되며 정신 착란과 관련된 증상이 해결될 때까지 간호사가 투여합니다. 필요에 따른 치료에 실패한 경우 구조(STAT) 용량의 IV 할로페리돌 q 30분을 세 그룹 모두의 환자가 사용할 수 있으며 치료 의사와 상황이 실제로 일치한다고 동의하는 경우 간호사가 투여합니다. 그것을 요구합니다. STAT 용량이 필요한 환자의 치료 수준은 즉시 위 수준으로 올라갑니다. 치료는 다음 중 하나가 발생할 때 중단됩니다: (1) 임상적 판단에 따라 치료 의사가 피험자가 정신 착란의 징후를 더 이상 나타내지 않아 더 이상 항정신병제를 사용한 예정된 치료가 필요하지 않다고 간주합니다. ; (2) 치료 21일이 경과한 경우; (3) ICU 퇴원 발생; 또는 (4) 연구 약물의 중단을 정당화하는 연구 약물에 잠재적으로 기인할 수 있는 생명을 위협하는 부작용이 발생했습니다.

부작용은 면밀히 모니터링됩니다: 추체외로 반응, 악성 신경이완 증후군, 졸음, 저혈압, QTc 연장. 생명을 위협하지 않는 부작용을 나타내는 환자의 치료 수준은 즉시 바로 아래 수준으로 낮아집니다.

샘플 크기는 알파가 .05이고 검정력이 .80인 양측 검정에 대해 계산되었습니다.

기본 통계 분석에는 세 그룹을 비교하는 Cox 비례 시간 대 이벤트 분석이 포함됩니다. 2차 분석은 연속 변수에 대해 T-테스트 비교를 사용하고 비례 분석에 대해 카이 제곱을 사용합니다.